生技新藥條例修正草案審查：新藥與高風險醫材定義及健保衝擊爭議
經濟委員會社會福利及衛生環境委員會會議日期：2013-05-22
立法院經濟、社會福利及衛生環境委員會聯席會議審查「生技新藥產業發展條例第三條條文修正草案」，主要討論擴大新藥及高風險醫療器材定義以鼓勵產業發展。會議中，委員們對修法可能導致的健保財務負擔、新藥定義的發明高度、以及主管機關審定權限等議題提出激烈質疑，並譴責衛生署官員缺席及不當發言。最終，部分條文通過修正，但全案仍需交付黨團協商。
討論事項一
審查「生技新藥產業發展條例第三條條文修正草案」案
核心議題
- 本次修法旨在適度放寬「生技新藥」及「高風險醫療器材」的定義範圍，以提升我國生技產業的研發意願，並引導廠商投入高附加價值產品的開發，使其成為經濟發展主力。
- 核心關切點包括新藥定義的擴大是否包含新適應症、新療效複方等，以及高風險醫療器材是否應納入須經臨床試驗的第二等級醫材，並刪除第三等級醫材的「植入或置入人體內」限制。
相關爭議
- 新藥定義過於寬鬆：許忠信委員與徐少萍委員認為，將藥事法施行細則中廣義的新藥定義引入本條例，恐使缺乏「發明高度」的產品也獲得租稅獎勵，造成國家財政資源錯置與健保負擔。
- 醫療器材獎勵範圍擴大：許忠信委員反對將所有第三等級醫材及部分第二等級醫材納入獎勵，認為這會獎勵低風險、無產品責任的醫材，造成資源錯置，且修法背後可能涉及特定利益問題。
- 健保財務衝擊：徐少萍委員及健保局代表擔憂，若新藥定義放寬，健保對新藥加成30%的核價機制將導致健保財務崩潰，增加數百億元支出。
- 租稅優惠與健保核價脫鉤：廖國棟委員與經濟部部長強調，本條例旨在提供租稅優惠以獎勵研發，與健保核價應脫鉤處理，不應混為一談。
- 主管機關審定權限：許忠信委員認為，若將新藥定義明確入法，將剝奪中央主管機關（衛生署）的審定裁量權，使其必須適用法律定義。
- 衛生署官員缺席與不當發言：主席黃昭順委員、廖國棟委員、蘇清泉委員、劉建國委員嚴厲譴責衛生署未派高階官員出席聯席會議，且健保局沈組長在會前向媒體發表「錢坑法案」等不實言論，影響審查氣氛。
- 行政院版本與委員提案併案審查爭議：徐少萍委員提出程序問題，質疑行政院版修正草案未與廖國棟委員版併案審查，導致程序混亂。
立法委員發言
廖國棟 立法委員
- 提案修正生技新藥條例第3條，旨在適度放寬新藥及高階醫材定義，配合藥事法施行細則，以促進生技產業發展。
- 強調修法重點在於授權中央目的事業主管機關審定新藥與醫材資格，權責仍在衛生署。
- 駁斥健保局「錢坑法案」說法，強調本案為租稅獎勵，與健保核價無關，並對媒體不實報導表示憤怒。
- 贊成先進行大體討論，並建議將行政院版併案審查，以確保法案在本會期處理。
徐少萍 立法委員
- 支持促進生技產業發展，但對修法程序混亂（行政院版未併案）及新藥定義過於寬鬆表示擔憂。
- 強烈質疑擴大新藥定義可能增加健保給付負擔，因新藥核價可加成30%。
- 建議本次會議僅進行大體討論，待行政院版併案後再擇期審查，並要求衛生署高階官員列席。
許忠信 立法委員
- 明確反對修正案，認為將藥事法廣義新藥定義用於租稅獎勵，會造成國家財政沉重負擔，獎勵缺乏「發明高度」的產品。
- 反對擴大高風險醫療器材獎勵範圍，認為將導致國家資源錯置，獎勵低風險、無產品責任的產業。
- 指出新藥定義入法將剝奪主管機關的審定裁量權，強調法規目的不同。
- 認為本修法不單純，可能牽涉到本院同仁與業界的密切合作關係，應謹慎處理。
黃昭順 立法委員
- 強調生技產業對台灣經濟發展的重要性，並批評衛生署官員未列席及在媒體上不當放話的行為。
- 關切如何修正條文才能在不增加健保支出的前提下，有效促進生技產業發展成為兆元產業。
- 建議透過修正動議將行政院版本納入討論，並在協商時針對條文文字進行討論以達成共識。
蘇清泉 立法委員
- 支持租稅減免獎勵完全新開發藥品及高風險醫療器材，認同生技產業為台灣未來發展關鍵。
- 堅持新藥的租稅獎勵與健保核價必須脫鉤，避免健保財務崩潰。
- 譴責衛生署副署長未出席會議且在報章媒體發表不當言論，並參與連署譴責案。
劉建國 立法委員
- 質疑健保局關於「錢坑法案」的說法有失公平，認為應考慮新藥取代舊藥所節省的費用，避免誤導社會大眾。
- 強調法條修訂應有共識，健保局應自行評估解決費用問題，而非回頭檢討法條內容。
- 關切新藥是否經臨床試驗證明療效、安全性及有效性，以及修法是否與國際法規一致化，有利於國際接軌。
- 批評衛生署內部不同單位對同一法案有不同聲音，顯示政府體制混亂。
黃偉哲 立法委員
- 詢問修法對健保支出及新藥研發程序的影響，並確認租稅獎勵與健保核價是否已脫鉤。
- 關切生技新藥條例與產業創新條例的獎勵重疊性，以及業者擇一適用的問題。
- 要求政府承諾與經濟部合作，針對牛樟芝產品進行毒理測驗，以恢復消費者信心並促進產業發展。
相關人員回應
張家祝 經濟部部長
- 報告生技新藥產業發展條例的背景、產業現況（醫療器材是關鍵驅動力）及經濟部對修法的立場。
- 支持廖委員國棟等提出的修正案，認為擴大高風險醫療器材及新藥定義有助於提升產業投入意願，引導開發高附加價值產品。
- 同意獎勵對象應是有高投入、高風險且具必要性的產業，不能浮濫。
- 強調本條例為產業輔導性質，提供租稅減免，與健保核價無關，尊重中央主管機關（衛生署）的審定權限。
鄒玫君 衛生署食品藥物管理局藥品組組長
- 說明藥事法施行細則對新藥定義的修正，是為因應國際潮流及新藥發展實務，讓法規與實務更接近。
- 表示生技新藥條例修正條文若將此定義入法，不會影響TFDA現行審查與運作方式，且不反對該條文。
- 說明須經臨床試驗的第二等級醫療器材數量極少，研發難度高，納入獎勵範圍合理且影響不大。
沈茂庭 衛生署健保局醫審及藥材組組長
- 澄清媒體報導的「錢坑」標題非其所言，是記者詢問假設性問題的回答。
- 表示尊重委員會對國內產業獎勵的意見，但希望租稅獎勵與健保核價能夠脫鉤處理。
- 確認若修正條文未提及健保核價且兩者脫鉤，則不會影響健保支出。
戴桂英 衛生署副署長
- 就健保局同仁因回答假設性問題造成委員會困擾致歉。
- 確認修正條文全文及協商結論均未提及新藥的健保核價，兩者已切開，健保核價將獨立作業，故不影響健保支出。
- 表示衛生署支持修正動議中對醫療器材的定義擴大。
沈榮津 經濟部工業局局長
- 說明台灣生技產業產值約為2,800億元。
- 指出生技新藥條例與產業創新條例的獎勵為擇一適用，且生技新藥條例的租稅優惠較佳。
吳蓮英 財政部賦稅署組長
- 說明產創條例無產業別限制，而本法針對特定產業，且本法租稅優惠較佳，實施期限至110年。
- 表示營所稅率已由25%降至17%，原則上不希望租稅減免範圍再擴大，但行政院考慮酌予放寬第三等級醫療器材定義。
- 指出新藥定義若入法，可能限縮未來審議權。
康照洲 衛生署食品藥物管理局局長
- 表示法條增列文字與藥事法施行細則一致，不會影響審定權限，且若與健保脫鉤則不影響健保支出。
- 承諾衛生署將編列審查預算，並與經濟部合作，針對牛樟芝產品進行毒理測驗，協助技術處執行相關計畫。
相關後續
- 經協商，生技新藥產業發展條例第三條條文，第一款、第二款、第三款維持現行條文，第四款照廖國棟委員提案通過。
- 附帶決議修正通過，明確指出「生技新藥產業發展條例」放寬租稅減免對象，由經濟部給予獎勵，但健保核價規定應與該條例脫鉤。
- 原譴責衛生署的臨時提案，因副署長及局長已到場，予以撤案。
- 本案審查完竣，擬具審查報告提報院會討論，院會討論時由黃昭順委員補充說明。
- 本案需交黨團協商。
原始資料
- 公報
- 1024001
- 卷／期／冊
- 102／40／1
- 發布日期
- 2013-06-14
- 原始連結
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