罕病防治與護理人員法修正案審查：聚焦藥物、照護與執業範圍
社會福利及衛生環境委員會會議日期：2014-05-28
立法院社會福利及衛生環境委員會審查「罕見疾病防治及藥物法」與「護理人員法」修正草案。會議主要討論罕病藥物審查流程、經費運用、家庭支持，以及專科護理師執業範圍。委員們提出多項具體建議，衛福部則就財政、法規與實務面進行回應。最終，「護理人員法」修正案通過，而「罕見疾病防治及藥物法」修正案因行政院版本未送達，將擇期繼續審查。
討論事項一
併案審查「罕見疾病防治及藥物法部分條文修正草案」等5案 (討論事項第一案)
核心議題
- 本次議程主要討論如何加強罕見疾病的防治、研究、醫療與支持性服務，包括藥物取得、經濟補助、家庭關懷，並檢討現行罕病藥物審查與給付流程。
- 核心議題也涵蓋了對罕病患者的全面性照護，從診斷、治療、復健到心理支持與生育關懷的政策落實。
相關爭議
- 罕病藥物審查與給付流程：委員質疑健保署與國健署間審查重複、耗時過長，導致病患延誤用藥。衛福部則指出部分藥廠未依規定申請查驗登記是主要癥結，非現行法令問題。
- 罕病經費運用與不足：委員關切菸捐用於罕病防治的具體項目及剩餘款，並質疑罕病人數增加但每位病患分配到的經費卻遞減。衛福部說明部分經費移撥健保，且直轄市優生保健費用改由地方負擔。
- 服務範圍與人力限制：委員提案將專業人員訪視從「得」改為「應」，並擴大服務至復健、心理支持等。國健署坦言人力不足，但支持加強服務，並表示會委託團體協助。
- 另設基金的必要性：委員建議增設罕病基金以擴大照顧，但國健署表示現有菸捐已是主要財源，且其財源亦面臨挑戰，不建議另設基金。
- 實驗性療法與法規彈性：委員建議衛福部應研議放寬實驗性療法與成熟醫療之間的界線，以滿足罕病患者醫療需求。衛福部強調仍需依循臨床實驗與藥政管理制度。
- 藥商壟斷與議價能力：委員擔憂專案進口罕病藥物可能導致藥廠獲取暴利且影響藥品安全，並質疑健保署對罕病藥物的議價能力不足。健保署承認議價能力較弱，並正努力推動專案進口藥物於1至2年內完成查驗登記。
- 公立醫院急診壅塞與地區醫院能力不足：委員指出公立醫學中心急診病患留院觀察或等待住院時間長，且跨區就醫嚴重，原因在於地區醫院醫護人力與設備不足，質疑政府削減公立醫院醫療能力的政策。
立法委員發言
楊玉欣 立法委員
- 提案修法旨在加強罕病防治與研究，建議衛福部寬列預算，制定具體計畫，並推動國際合作。
- 主張政府應主動告知病家疾病照顧模式與資訊，提供復健、心理支持及生育關懷服務。
- 要求經政府核定通過的罕病藥物應由健保給付，簡化納保流程，並規範藥商不得無故斷藥。
- 建議罕病及藥物審議委員會中，醫事學者專家應有二分之一具罕病臨床治療經驗。
- 播放影片說明罕病家庭面臨的巨大挑戰，強調不只藥物，更需要全人、全家的支持與關懷。
蘇清泉 立法委員
- 質疑現行罕病用藥審查流程不完備，部分藥物未經FDA查驗登記即獲核准給付，恐造成藥商暴利及行政不公。
- 呼籲衛福部應加強對罕病藥物的議價能力，避免排擠其他重症病人資源。
- 強調護理人員法應明定專科護理師執業範圍，避免其日常執業遊走於密醫罪邊緣。
廖國棟 立法委員
- 指出許多罕病患者所需的高昂診斷、治療、藥物或特殊營養食品未獲健保給付，政府編列的補助經費遠不足以支應實際需求。
- 強調應確保藥品順利進入國內並到達病人手中，不能因業者壟斷造成斷藥情況。
吳育仁 立法委員
- 質疑現行罕病防治與研究工作缺乏具體經費與計畫，建議修法要求寬列預算並制定具體工作計畫。
- 關切將罕病患者訪視從「得」改為「應」的強制性規定，詢問國健署是否具備足夠人力執行。
陳節如 立法委員
- 批評健保署審核罕病新藥進度緩慢，質疑其效率與對病患生命的重視。
- 詢問菸捐用於罕病防治的具體項目與執行成效，並強調罕病家庭支持與心理關懷的重要性。
- 建議衛福部規劃罕病患者的day care center及喘息服務，整合醫療、教育與福利資源。
王育敏 立法委員
- 質疑罕病藥物審查流程冗長且有疊床架屋問題，建議整合國健署與健保署的審查機制，縮短流程至3個月。
- 關切南韓療養院大火事件，要求衛福部說明北門分院大火後，台灣在護理機構消防安全與人為縱火預防上的改善措施。
- 提醒衛福部腸病毒疫情升溫，要求加強宣導與防治工作。
鄭汝芬 立法委員
- 詢問衛福部如何利用菸捐補助罕病患者特殊營養品，以及資訊傳達與物流中心運作方式。
- 關切罕病專科醫師集中於教學醫院，基層醫療資源不足的問題，詢問如何協助偏遠地區病患。
蔡錦隆 立法委員
- 主張政府應擴大對罕病病患及其家屬的照顧範圍，增加經費，並加強關懷輔導，而非僅限於基金設立。
- 建議將增加的經費來自菸品健康福利捐而非稅收，以確保專款專用。
劉建國 立法委員
- 質疑衛福部對「罕見疾病防治及藥物法」修正草案的預算評估不足，未能明確說明所需經費與來源。
- 指出近年罕病人數逐年增加，但國民健康署分配給每位罕病病患的經費卻逐年遞減，要求衛福部解釋原因。
- 批評國健署曾編列預算卻有大量結餘未用完，質疑其執行效率。
楊曜 立法委員
- 批評國健署在罕見疾病研究方面投入不足且缺乏具體成果，導致委員提案修法以賦予行政機關明確責任。
- 質疑現行罕病訪視專業人員（公衛護士）能力不足，且後續追蹤能力亦有欠缺。
- 關切罕病患者就學、就業、就養等問題的跨機關協調，認為中央主管機關應積極介入協調而非僅「得」協助。
徐少萍 立法委員
- 強調罕病家庭面臨的巨大心理煎熬與自責，呼籲加強對父母及兄弟姐妹的心理輔導與關懷，並鼓勵家長聯誼會互相支持。
- 詢問專科護理師執業範圍是否應有法律明文規範，並主張在訓練期間應容許實習護理師在醫師及專科護理師指導下執行醫療輔助行為。
相關人員回應
邱文達 衛生福利部部長
- 支持「罕見疾病防治及藥物法」部分條文修正方向，如將「牙保」改為「媒介」、增加病人及家屬心理支持服務等。
- 建議維持原條文關於寬列經費及辦理研究的規定，認為現有預算已足夠。
- 反對增設「罕病基金」及「罕病及特殊營養食品物流中心之專責機構」，認為現行機制已足夠且增設機構不符組織基準法。
- 說明許多罕病藥物問題癥結在於藥廠未申請查驗登記，而非法令阻礙健保給付。
- 同意「護理人員法」修正方向，認為可保障專科護理師執業範圍。
邱淑媞 衛福部國健署署長
- 說明罕病防治經費主要來自菸品健康福利捐的2%（約6億元），用於藥物、預防、篩檢、研究、診斷、治療及居家醫療照護器材等。
- 指出健保本身每年也給付約36億元用於罕病醫療與藥物。
- 承認將患者訪視從「得」改為「應」有執行困難，但會努力並結合地方機關及民間組織。
- 解釋罕病研究多偏向政策與服務面，藥物研發非政府直接執行重點。
- 澄清菸捐用於罕病與其他弱勢族群，且部分優生保健費用因直轄市增加而改由地方負擔，影響中央支出數據。
- 承諾會後提供預算分析書面資料，並支持楊委員關於軟體服務規劃的建議。
李丞華 衛福部健保署副署長
- 表示已有一批夜間陣發性血紅素尿症病人納入健保給付，每人每年藥費上千萬。
- 承認罕病藥物審核速度過去較慢，但已與國健署整合流程，目標縮短至3個月。
- 指出為讓病人早日用藥，罕病藥物可專案進口，不需TFDA查驗登記，但要求1至2年內完成查驗登記。
- 承認罕病藥物議價能力較弱，且為避免斷藥，未進行例行藥價調整，導致個案藥費相對較高。
- 說明健保支付罕病治療費用從94年的5億增至102年的29.5億，分擔了國健署的負擔。
林奏延 衛福部政務次長
- 承諾規劃罕病家庭支持與心理建設服務，特別針對無法行動的罕病兒童提供整合性照護。
- 表示罕病藥物審查已改善，兩個審查小組開會速度加快。
- 說明北門分院大火後，已修正護理機構設置標準、加強緊急應變演練、增訂消防評鑑基準，並製作指引。
- 指出去年針對442家護理之家進行消防查核，29家不合格，輔導後仍有4家因建築問題持續輔導中。
- 提醒護理之家管理單位應注意人員心理狀況，預防人為縱火。
- 說明今年腸病毒流行A2型與A16型，71型不嚴重，重症個案較少，但會加強宣導。
- 承認部立醫院預算從92年到102年每年減少10%，導致預算只剩一半，影響地區醫院醫療能力。
王宗曦 衛福部醫事司副司長
- 說明中度級急救責任醫院24小時應有1名專任專科醫師值班，可處理90%至95%急診個案。
- 表示未看過審計部關於公立醫院急診人力與設備不足的報告。
鄧素文 衛福部照護司司長
- 承認護理人員法目前未明定專科護理師執業範圍，但應予規範。
- 同意實習護理師在醫師及專科護理師指導下進行醫療輔助行為的實務訓練有其必要性。
陳麗娟 衛福部國健署組長
- 表示會再加強罕病患者就學、就業、就養等跨事業主管機關的協調工作。
相關後續
- 「罕見疾病防治及藥物法部分條文修正草案」等5案，因行政院版本尚未送達，未審竣部分另擇期繼續併案審查。
- 衛福部需參酌委員提案與協商內容，於1個月內提出「罕見疾病防治及藥物法」修正案，並報請行政院院會審核。
討論事項二
審查「護理人員法第二十四條條文修正草案」 (討論事項第二案)
核心議題
本次議程主要討論如何明確界定專科護理師的執業範圍，並確保接受專科護理師訓練期間的護理師能在醫師指導下進行實務訓練，以避免法律灰色地帶並提升醫療照護品質。
相關爭議
無相關爭議
立法委員發言
蘇清泉 立法委員
- 提案鑑於護理人員法自2000年增訂專科護理師規劃，但其執業範圍僅有行政函釋，導致日常執業遊走於密醫罪邊緣。
- 主張應增訂專科護理師執業範疇，賦予在醫師指示下可執行醫療業務的法律依據，以保障其執業安全與病患照護安全。
- 強調此修正案對因應住院醫師納入勞基法呼聲及團體杯葛的重要性。
徐少萍 立法委員
- 強調護理人員法應明文規範專科護理師的工作範圍，以避免法律模糊地帶。
- 認為在指導、訓練護理師期間，應允許其在醫師及專科護理師指示下進行醫療輔助行為的操作，以確保實習效果。
江惠貞 立法委員
- 提案修正動議，建議將「專科護理師及依第七條之一接受專科護理師訓練期間之護理師」納入條文，明確其在醫師監督下執行醫療業務的範圍。
- 強調此修正旨在避免專科護理師執業遊走於密醫罪邊緣，並確保訓練期間護理師有實務操作機會。
相關人員回應
邱文達 衛生福利部部長
- 敬表同意修正案方向，認為可保障專科護理師執業範圍。
- 說明新增條文將規範專科護理師於醫師指示下執行「醫療業務」，並授權以子法訂定具體範疇。
- 指出「醫療輔助行為」與「醫療業務」不同，醫療業務的核心行為仍應由醫師親自為之，其他可在醫師指示下由醫事人員執行。
鄧素文 衛福部照護司司長
- 承認護理人員法內未訂定專科護理師與一般護理師的執業範圍，但認為應予規範。
- 同意實習護理師在指導下進行實習操作非常重要，有其必要性。
相關後續
- 「護理人員法第二十四條條文修正草案」經審查完竣，照修正動議條文通過。
- 將擬具審查報告，提報院會討論，院會討論本案時由召集委員徐少萍補充說明，本案不須交由黨團協商。
- 通過附帶決議，要求衛生福利部為因應本次條文修正，應檢討《專科護理師分科及甄審辦法》，對「依護理人員法第七條之一接受專科護理師訓練期間之護理師」進行周全定義及規範，以避免不當引用及衍生相關問題。
原始資料
- 公報
- 1034601
- 卷／期／冊
- 103／46／1
- 發布日期
- 2014-06-16
- 原始連結
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