藥品原料管理漏洞與食藥安全強化：委員會審查報告與多項提案

核心議題

• 本次會議主要針對近期爆發的藥品使用工業級或食品級原料事件，檢討現行藥品產業管理機制漏洞、藥品許可證管理，並比較PIC/S與國際規範在台灣的實施狀況。
• 核心問題包括藥品主成分及賦形劑原料的源頭管理、查廠機制、不實廣告、藥品追溯追蹤系統建置，以及劣藥罰則與食安法規的差異。

相關爭議

• 藥品原料來源掌控不足：立法委員質疑衛福部食藥署未能掌握藥品級碳酸鎂、碳酸鈣的國內產量與進口量，導致無法有效追溯非法原料來源，並質疑其對藥安問題的應變能力。
• PIC/S GMP查核效能：有委員指出，藥廠即使通過PIC/S GMP認證，仍有使用非法原料的情事，質疑現行查廠機制未能有效發現問題，淪為形式。
• 劣藥定義與罰則：委員批評藥事法對使用食品級原料的劣藥罰則過輕（6萬至30萬元罰鍰，1年以下有期徒刑），與食安法（最高2億罰鍰，7年以下有期徒刑）差距過大，缺乏嚇阻作用。
• 藥品廣告不實：委員指出多數胃藥廣告強調「不傷身體、講求藥效」，但問題藥品可能藥效打折或品質不良，要求衛福部應立即清查並要求不實廣告停播。
• 政府對藥安問題的態度：委員質疑政府長期以來對非典型或指示用藥的原料管理較為寬鬆，未積極作為，導致問題一再發生，甚至有包庇不肖廠商之嫌。
• 藥品與健康食品原料流用：部長坦承部分業者因同時生產藥品與健康食品，便宜行事將食品級原料用於藥品，造成原料流用問題。
• 醫院評鑑與偏遠地區人力失衡：委員指出醫學中心分區評鑑導致中南部護理人力被北部吸走，加劇偏遠地區醫療人力不足問題。

立法委員發言

相關人員回應

相關後續

• 本日會議報告及詢答完畢。
• 委員書面質詢列入紀錄刊登公報，並請相關機關書面答覆。
• 委員口頭質詢未及答覆或請補充資料者，請於2週內以書面答覆。
• 衛福部需將三年來查廠紀錄儘速提供給委員會。
• 衛福部需針對藥品廣告不實和藥效問題儘快處理。
• 衛福部需就彰化縣大城鄉台西村居民尿液殘留致癌重金屬濃度偏高問題，研議由部立醫院協助健康追蹤，並會後報告進度。

核心議題

• 針對歷年多起食安案件皆為工業級原料流入食品加工，檢討現行「進口分流」、「製造分區」、「販賣分業」政策的有效性。
• 核心問題為如何有效阻絕工業級原料流入食品及藥品製造，並加強對化工原料行的管理。

相關爭議

無相關爭議

立法委員發言

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無相關發言紀錄

相關後續

• 行政院食品安全辦公室應跨部會整合，要求經濟部研議加強對化工原料行的管理，化工原料應比照食品添加物建立登錄制度。
• 經濟部應研議與衛生福利部針對有涉嫌之業者聯合稽查，避免工業級原料流入食品、藥品的違法情事再度發生。

核心議題

• 檢討「食品良好衛生規範準則」刪除「隔離」定義的問題，以及食品添加物貯存管理規範的妥適性。
• 核心問題為確保食品添加物與非食品用途物品之間能有效隔離，避免交叉污染。

相關爭議

無相關爭議

立法委員發言

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無相關發言紀錄

相關後續

• 「食品良好衛生規範準則」第3條應研議恢復「隔離」之定義。
• 第29條第二款文字應修改為「依原材料、半成品或成品，貯存於不同場所，並與其他非供食品用途之原料或物品以有形方式予以隔離。必要時，貯存於冷凍（藏）庫。」

核心議題

• 檢討藥廠強制實施PIC/S GMP規範後仍爆發藥安風波的問題，特別是藥品原料管理與查廠機制。
• 核心問題為解決查廠人力不足、單位間協調功能不足，導致藥品原料管控不力，查廠淪為形式。

相關爭議

無相關爭議

立法委員發言

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無相關發言紀錄

相關後續

• 應優先解決人力問題，並強化單位間協調功能。
• 建請查廠作業由風險管理組及藥品組共同協調進行，同步兼顧藥廠管理及藥品原料管理。

核心議題

• 檢討現行藥品管理三道把關機制（書面審查、實地查廠、市售抽驗）的透明度問題。
• 核心問題為市售藥品品質抽檢結果未透明化，影響民眾對藥品品質的「知的權益」。

相關爭議

無相關爭議

立法委員發言

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無相關發言紀錄

相關後續

建請衛生福利部食品藥物管理署應建立公開之藥品品質抽檢結果查詢平台，將抽檢結果不合格產品如實公布。

核心議題

• 檢討食品藥物管理署要求輸入產品數貨櫃裝運者於集中查驗區實施查驗的政策。
• 核心問題為實施前未充分溝通協調，導致案件累積、設備不足（如冷藏保鮮），嚴重影響查驗時程及業者損失。

相關爭議

無相關爭議

立法委員發言

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相關後續

要求衛生福利部食品藥物管理署應於1週內就政策方向及配套措施與相關業者進行說明。

核心議題

• 檢討國內最新癌症登記報告指出罹癌人數再攀新高，癌症時鐘撥快的問題。
• 核心問題為找出癌症發生率上升原因，並提出明確健康指引與具體預防措施。

相關爭議

無相關爭議

立法委員發言

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相關後續

衛生福利部應於3個月內找出癌症發生率上升原因，並給予國人明確健康指引，具體提出預防措施，以達癌症防治之成效。

核心議題

• 針對知名連鎖英式紅茶店「英國藍」玫瑰花原料驗出農藥殘留事件，檢討現行邊境抽驗比率過低問題。
• 核心問題為邊境把關漏洞，導致農藥殘留原料流入市場，危害國人健康。

相關爭議

無相關爭議

立法委員發言

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相關後續

衛生福利部應立即於經費允許下逐批查驗玫瑰花原料，以保障國人健康。

核心議題

• 檢討各界對醫院評鑑真實性存有質疑，以及評鑑過後醫院不重視人力或品質的問題。
• 核心問題為衛生福利部委託建置的申訴檢舉專區，收案後是否有效處理並落實監督評鑑。

相關爭議

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立法委員發言

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相關後續

要求衛生福利部於2個月內向立法院社會福利及衛生環境委員會提出書面報告，說明申訴案件如何落實成為監督評鑑之重要依據，應包含申訴案件收件情形、受理情形、申訴問題分類及案數、相關主管機關如何處理、是否提供實地評鑑委員參考或不定時追蹤輔導等內容。

核心議題

• 檢討國內藥廠實施「PIC/S GMP認證」後，因國內藥品消耗量小，難以取得藥品級原料的問題。
• 核心問題為在買不到「藥品級」原料的情況下，藥廠如何遵循規範自行將其他等級原料製成合格藥品級原料。

相關爭議

無相關爭議

立法委員發言

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相關後續

要求衛生福利部參考國際規範及PIC/S GMP規定於1個月內向立法院社會福利及衛生環境委員會提出報告，制定藥廠自行將其他等級原料製成符合PIC/S GMP規格的S.O.P。

核心議題

• 針對坊間流傳衛生福利部PIC/S GMP認證有長官為特定廠商關心疑雲。
• 核心問題為釐清PIC/S GMP認證過程的公正性與透明度。

相關爭議

無相關爭議

立法委員發言

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相關後續

要求衛生福利部於2週內向立法院社會福利及衛生環境委員會提出說明。

核心議題

• 檢討立法院社會福利及衛生環境委員會於2014年11月20日通過的臨時提案執行狀況。
• 核心問題為行政院食品安全辦公室應統籌相關部會，每月開會比對、追蹤財政部關務署提供之輸入油脂資料，防堵不肖廠商利用稅則號列差異逃稅或逃避查驗，甚至變更號列進行「洗油」等弊端。

相關爭議

無相關爭議

立法委員發言

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相關後續

要求行政院食品安全辦公室2週內提出各次會議紀錄及比對成果向立法院社會福利及衛生環境委員會報告。

核心議題

• 檢討台灣PM2.5空氣品質標準與國際標準（如美國）的差異，以及其對國人健康的影響。
• 核心問題為PM2.5已被列為一級致癌物，台灣過敏問題嚴重，現行校園空氣品質宣導計畫標準過於寬鬆，未能有效維護國人健康。

相關爭議

無相關爭議

立法委員發言

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相關後續

• 衛生福利部應將相關資訊提供給教育部及行政院環境保護署研究改善。
• 國健署承諾於1個月內印製並提供PM2.5相關宣導手冊給學校。

核心議題

• 針對彰化縣大城鄉台西村居民尿液殘留致癌重金屬濃度偏高問題，檢討其健康風險。
• 核心問題為台西村距離六輕不到10公里，但因不屬雲林縣而長期未作流行病學調查，居民健康受威脅。

相關爭議

無相關爭議

立法委員發言

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無相關發言紀錄

相關後續

要求衛生福利部研議由部立彰化醫院來協助進行後續之健康追蹤。