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新藥與疫苗研發及管理爭議：浩鼎案、C肝藥價與疫苗安全

社會福利及衛生環境委員會會議日期：2016-04-07

本次社會福利及衛生環境委員會議先討論殺童悲劇防治對策，通過多項臨時提案。隨後，會議聚焦我國新藥與疫苗研發、上市流程及法規妥適性，特別針對浩鼎案的解盲資訊揭露、C肝新藥高昂價格及其健保給付、疫苗安全性（如硫柳汞、HPV疫苗副作用）等議題進行廣泛質詢與討論。會議也觸及中研院技轉利益衝突迴避原則的漏洞、國衛院腸病毒疫苗進度及藥品回收等問題，並要求相關部會檢討改進。

討論事項一

探究殺童悲劇之防治對策及相關修法規劃

核心議題

本次議程旨在探討從校園及社區安全維護、毒品防制、藥酒癮戒治、精神醫療體系充實、兒童人身安全及家庭教育、媒體自律報導，到建立高危險群預警篩檢關懷機制等多元面向，以規劃殺童悲劇的防治對策及相關修法。
會議主要透過11項臨時提案，針對精神衛生、校園輔導、身心障礙者照護、網路內容防護、毒品防制及強制就醫等議題提出具體建議與檢討要求。

相關爭議

精神科慢性病房治療費排除：健保署105年度健保支付方案將精神科慢性病房治療費提高項目排除，引發縮減精神醫療服務、嚴重精神病患過早出院的擔憂。
《精神衛生法》護送就醫認定爭議：警察、消防機關對《精神衛生法》第32條第1項護送就醫的認定標準不一，衛福部與內政部在共同召集檢討會議的主責單位上意見不完全一致。
強制就醫門檻與人權：強制就醫人數逐年下降，引發強制就醫門檻是否過高、有無調整必要，以及強制處分是否應由法院判斷的討論。
網路不當內容移除時效不彰：國家通訊傳播委員會（NCC）委託機構處理網路不當內容申訴，但未能落實即時移除，保護兒童少年身心發展成效不彰。
新興毒品檢驗與防制成效：新興毒品種類日新月異，警方缺乏快篩試劑，導致難以掌控吸毒者狀況，防制成效不佳。
毒品罰鍰未專款專用：毒品危害防治條例所處罰鍰未專款專用於毒品防治，導致毒品危害講習流於形式。
《精神衛生法》修法爭議：修法涉及人身自由限制、人權與醫療專業平衡、資源分配不均等問題，各界對強制就醫範圍、醫師強制權及法院裁定權存有不同見解。

立法委員發言

黃秀芳立法委員

建請健保署研議提高精神科慢性病房治療費，以避免縮減嚴重精神病患的住院醫療服務。
要求衛福部召集內政部及地方警消衛政單位，檢討並釐清《精神衛生法》第32條第1項護送就醫認定疑慮。
要求教育部提出校園人格疾患學生輔導諮商處理機制及霸凌案件介入改善方案。
建議將臨時提案第2案修正為「衛生福利部會同內政部召集各縣市政府衛生局、警政單位、消防單位檢討及釐清」護送就醫疑慮。

蔣萬安立法委員

要求衛福部針對《精神衛生法》第42條強制就醫規定，提出檢討及修法報告研議方向。
要求衛福部督促各縣市主管機關擬定照護精障且失能者之訓練計畫，並檢討精神病人社區追蹤保護工作成效。
建議將臨時提案第10案的檢討報告加上「含修法建議」，並將期限從2個月延長至3個月。

王育敏立法委員

建請國家通訊傳播委員會（NCC）針對網路不當內容移除時效問題，提出檢討報告及具體改善方案。
建請教育部提出校園監視器與電子圍籬設置進程，督促校園安全設備經費立即到位並落實執行。
建請法務部會同內政部警政署及衛生福利部，提出新興毒品防制改善方案，並提供警方快篩試劑。

陳宜民立法委員

建議法務部檢討《毒品危害防治條例》，針對罰鍰應專款專用於毒品危害防制，並提出檢討報告。
建議將臨時提案第10案的檢討報告加上「含修法建議」，並將期限從2個月延長至3個月。

李彥秀立法委員

建請衛福部針對《精神衛生法》修法問題召開公聽會，廣邀各界討論合乎醫療專業、人權且實際落實此法之道。

相關人員回應

許銘能衛生福利部次長

回應關於《精神衛生法》第32條第1項護送就醫疑慮，建議由衛福部與內政部共同召集會議，以確保地方警消單位參與。
同意將臨時提案第2案修正為「衛生福利部會同內政部」召集相關單位檢討。
同意將臨時提案第10案修正為包含「修法建議」並延長報告期限至3個月。

相關後續

本日會議報告及詢答完畢。
委員書面質詢列入紀錄刊登公報，請相關機關書面答復。
委員口頭質詢未及答復或請補充資料者，請於2週內以書面答復，委員另要求期限者，從其所定。
臨時提案11案通過，其中第1案、第2案、第3案、第6案經文字修正及期限調整後通過，第4案、第5案照案通過。
臨時提案第1案：衛福部需於1個月內盤點量販店與超商即期品、報廢食品數量統計，並研擬多元管道促進其妥善運用。
臨時提案第2案：中央研究院需於1個月內提供關於科技技術移轉案件的倫理委員會審議結果。
臨時提案第3案：中央研究院需於1個月內清楚說明科技移轉利益衝突迴避處理原則中未列入「子女」之訂定意旨並研議修正。
臨時提案第4案：金管會會同衛福部研議解盲重大訊息揭露原則，以確保投資大眾權益。
臨時提案第5案：衛福部需於1個月內向立法院社會福利及衛生環境委員會提出檢討報告，關於健保制度未能連結產業發展政策，對國內自製新藥優惠核價不足的問題。
臨時提案第6案：衛福部需於2個月內向立法院社會福利及衛生環境委員會提出檢討報告，關於新藥查驗登記或上市後管理法規需額外公告解釋或加強、以及法規宣導的問題。

討論事項二

我國新藥與疫苗研究開發、上市流程及相關法規之妥適性

核心議題

本次會議主要探討我國新藥與疫苗從研發到上市的完整流程、國內藥品管理規範（包括全生命週期管理、審查標準與國際接軌、精進審查效能），以及藥品審查程序，並質疑其妥適性及現行法規的不足。
會議聚焦於C肝新藥的高昂價格、廠商贈藥行為的合法性與倫理爭議、疫苗（特別是含硫柳汞疫苗及HPV疫苗）的安全性評估、浩鼎案揭示的生技產業解盲資訊揭露問題，以及中研院技轉利益衝突迴避原則的漏洞。

相關爭議

C肝新藥廠商贈藥合法性與倫理爭議：廠商未經申請即宣布贈送50個C肝新藥名額，衛福部尚未收到申請，引發是否違反藥事法、涉及非法促銷廣告、人體試驗倫理及贈與稅等問題。
C肝新藥健保給付與財務衝擊：C肝新藥價格昂貴（高達新台幣200多萬元/療程），健保署面臨是否納入給付及可能造成的龐大財務衝擊，以及對其他藥品排擠效應的考量。
疫苗安全性評估標準：委員質疑國內對疫苗保存劑硫柳汞（Thimerosal）的毒理及安全性評估不足，與國際禁用於幼童的趨勢脫節，對疫苗安全產生疑慮。
新藥解盲結果認定與資訊揭露：浩鼎案解盲失敗後，研究團隊自行宣告「未達標準」而非「失敗」，引發資訊解讀混淆，質疑應由官方統一宣告解盲結果，並建立重大訊息揭露原則以保障投資人。
中研院技轉利益衝突迴避原則漏洞：中研院的利益衝突迴避原則在二親等以內親屬範圍中「未列入子女」，與國衛院及公職人員利益衝突迴避法規定不同，導致翁啟惠院長女兒持股浩鼎案的利益衝突爭議。
學術研究與產業需求落差：生技產業白皮書分析學術研發與產業需求存在極大落差，政府在促進產學合作、輔導與經濟支援方面仍有不足。
人體試驗受試者權益保護：衛福部放寬人體試驗審查、加速審查速度，但被質疑可能減損受試者權益，對受試者樣貌、長期健康風險缺乏追蹤，且受試者同意書審查權下放引發疑慮。

立法委員發言

林靜儀立法委員

質疑C肝新藥廠商未經申請即贈送藥品，是否違反藥事法、涉及非法促銷廣告、人體試驗倫理及贈與稅。
要求衛福部立即處理廠商贈藥違法行為，並查明是否涉及贈與稅。
質疑健保署在面對新藥需求時，健保費調降導致預算減少，如何因應新藥納入給付的財務衝擊，並要求健保署不能「大餅越做越小，還向民眾保證全都吃到飽」。

吳焜裕立法委員

質疑衛福部對疫苗保存劑硫柳汞（Thimerosal）的毒理及安全性評估不足，國內疫苗安全性堪憂，建議未來施打疫苗應注意孕婦與幼童安全性。
建議新藥解盲結果應由具客觀立場的人詮釋，避免業者操作模糊空間，影響股票市場公平性。
質疑科技部在食品安全研究經費上的回答不實，藐視立法院質詢，應懲罰相關官員。

劉建國立法委員

質疑浩鼎解盲失敗是否會影響臺灣生技產業發展，以及政府在藥廠新藥製造過程中扮演的角色及輔導功能。
關切浩鼎新藥臨床試驗為何能一次做二、三期，以及CDE或FDA是否提供充分建議。
建議政府應介入協助並積極輔導特殊族群用藥，縮短新藥上市時間。
質疑臺灣新藥在全球市場佔比極低，政府應發揮更強功能扶植產業，並檢討國內新藥上市法規是否不夠嚴謹。

王育敏立法委員

質疑中研院翁啟惠院長所稱「疫苗與藥物審查標準不同」的說法，以及國內新藥審查標準是否與國際ICH標準一致。
建議未來應建立統一且科學的新藥解盲結果宣告標準，由衛福部官方公布，避免資訊混淆投資人。
質疑中研院科技移轉利益衝突迴避處理原則中，二親等以內親屬範圍未列入「子女」的漏洞，並要求檢討修正。
呼籲中研院應儘速釐清翁院長相關爭議，恢復學術聲譽，並檢討內部利益迴避規範。

洪慈庸立法委員

質疑政府在發展生技產業的整體戰略規劃、中期與長期目標及發展藍圖。
詢問臺灣發展生技產業的最大優勢與最大挑戰，特別是資金投入與人才培育問題。
關切學術研發與產業需求之間存在的極大落差，以及如何補足此落差。
質疑金管會對生技股炒作、金錢遊戲的查緝成效，要求避免炒作糟蹋生技產業，挽回投資人信心。

陳曼麗立法委員

質疑104年核准新藥申請170件，但僅2件上市，成果是否不振。
詢問C肝患者從國外代購學名藥的合法性，以及臺灣自行研發學名藥的能力與專利問題。
關切HPV疫苗在日本引發副作用的案例，質疑臺灣通報機制是否健全，並要求提供相關資料。
關切藥品回收問題，要求衛福部提出藥品回收追蹤研究與改善方案，避免藥品流入大自然。

鍾孔炤立法委員

肯定國衛院在長照政策中的重要角色，要求衛福部協助國衛院在高齡與健康整合研究上發揮更大功能。
建議在南部（高雄）成立熱帶疾病防治中心，提升熱帶疾病醫學能量，結合生技研究發展，並培訓人才、創造就業。
建議國衛院工會應參與董事會，讓勞工董事先行佔有1席，以行政作為處理，不必等到修法。

吳玉琴立法委員

質疑C肝新藥的價值是否被誇大或高估，以及其高昂價格是否應納入健保給付。
關切C肝新藥納入健保給付對財務的衝擊，以及健保會如何平衡醫界反彈與病患需求。
質疑民眾自食藥署專案申請從國外購買C肝學名藥的代辦者，存在暴利圖利情況，要求衛福部查處。

李彥秀立法委員

質疑國衛院技轉權利金過低，並要求公布各合作案權利金資訊，以及檢視利益衝突迴避規範。
質疑中研院技轉利益揭露表未將「子女」納入二等親範圍，與國衛院規定不同，要求檢討修正。
呼籲中研院應與翁啟惠院長切割，儘速查清翁院長上任後所有技術轉移案，恢復中研院聲譽。

陳宜民立法委員

質疑中研院技轉利益揭露表對二親等以內親屬的解釋有漏洞，未將「子女」列入，要求立即補正。
質疑中研院學術倫理委員會名單是否應公開，以確保其審查中立性。
質疑二期臨床試驗失敗後是否仍可申請三期，以及衛福部TFDA對臨床試驗數據的審查嚴謹性，避免藥廠操作模糊空間。
要求衛福部對願意開立C肝學名藥處方箋的醫師提供保密機制，保護醫師及病人隱私，避免藥廠騷擾。
關切NRPB生技製藥計畫結束後，科技部對新藥開發的支持力度及經費規劃，質疑計畫終止的透明度及對研發團隊的影響。

蔣萬安立法委員

藉由浩鼎案檢視中研院技轉利益衝突迴避制度是否不夠周延，特別是內規的約束力及罰則問題。
質疑中研院研究成果管理委員會（研管會）未主動啟動調查浩鼎案，內規缺乏實質約束力。
建議臺灣應參考美國法案，對學術機構的利益迴避規範應更嚴謹，而非僅具宣示性效果。
呼籲翁啟惠院長儘早回國，對浩鼎案始末做清楚說明，並希望中研院檢討內部相關規定。

陳瑩立法委員

質疑民國99年H1N1疫苗不良反應通報件數異常飆高，與國光疫苗製程是否有關，要求衛福部解釋。
建議衛福部應檢討流感通報系統及大量施打疫苗政策，並思考是否應比照99年擴大主動通報。
要求衛福部提供國光疫苗製造時醫療級雞蛋來源證明、核可文件，以及嚴重不良反應事件的疫苗批次、雞蛋來源及品管紀錄文件，並設法解決商業機密問題。

黃秀芳立法委員

詢問臺灣女性施打子宮頸癌疫苗的廠牌、通報個案數及副作用是否與日本相同。
質疑衛福部未建立公費子宮頸癌疫苗的完整通報機制，要求建立通報制度並提供相關協助。
建議國民健康署研擬將子宮頸癌疫苗施打對象擴及全國各縣市女性，並評估財務可行性。
質疑臺灣製藥廠在全球市場佔比不到1%，健保對藥品給付金額過低，影響生技產業研發新藥動力，要求衛福部提高國產新藥的健保給付金額。

楊曜立法委員

詢問國衛院腸病毒疫苗的研發進度及技轉權利金問題，質疑技轉權利金過低。
質疑國衛院技轉對象的選定標準，特別是專屬技轉的審定過程。
質疑科技部與衛福部對於研究發展成果歸屬與運用規定不一致，特別是授權國外製造使用的權利金差異問題。
建議衛福部應將C肝新藥納入健保給付，並儘量議價壓低價格，以照顧國人健康。

管碧玲立法委員

呼籲翁啟惠院長儘速回國釐清浩鼎案事實真相，還中研院清白。
質疑翁啟惠院長女兒持有的300萬股浩鼎股票，其相關技術OBI-822與中研院無關，因此不受中研院科技移轉利益衝突迴避處理原則規範。
批評中研院、科技部等技轉相關單位，將法律保留業務停留在法規命令，缺乏罰則，導致制度不完備。
擔憂若翁啟惠院長在法律體系中被冤枉，將折損一位可能的諾貝爾獎得主，並對此表達戒慎恐懼。

林淑芬立法委員

質疑衛福部不斷放寬人體試驗審查、加速審查速度，可能減損受試者權益，並將倫理把關責任委託給醫院。
批評衛福部偷偷修改《人體試驗管理辦法》第三條草案，將受試者同意書審查權下放給IRB，迴避中央主管機關責任。
質疑衛福部對人體試驗受試者（特別是經濟弱勢者）的樣貌、後續健康風險缺乏追蹤與關心。
要求衛福部針對不同期別、風險的臨床試驗，統計受試者人數、進行健康風險研究，並重新建立宣導受試者權益的平台。
質疑醫院在發生不良反應時，可能為避免影響藥廠委託而壓下案例，要求衛福部提出管理配套並主動查核。

相關人員回應

許銘能衛生福利部次長

說明新藥與疫苗從研發到上市的漫長過程，包括研發探索、非臨床試驗、臨床試驗、查驗登記申請及新藥安全監視等階段。
強調我國藥品管理規範已建置完整的藥政管理體系，審查標準符合國際ICH規範，並持續精進藥政審查法規與效能。
回應C肝新藥廠商贈藥問題，表示廠商未完成相關程序，將依藥事法規定予以限期改正通知，並針對涉嫌促銷廣告裁罰。
回應疫苗安全性評估，表示由食藥署依相關法規管理，並有專門人員審驗藥毒理。
說明浩鼎案解盲結果最終需將所有資料送食藥署審視，由衛福部判定，但在收到資料前，團隊自行宣告屬價值判斷。
回應中研院技轉利益衝突迴避原則，表示將與金管會研議，因涉及股價影響，衛福部可提供專業諮詢。
回應學術研發與產業落差，強調需透過產官學合作、技轉、共同研發來補足，並提供法規諮詢與研發方向。
說明C肝患者自國外購藥可採專案許可方式，需經醫師診斷書及處方箋向食藥署申請核准。
回應HPV疫苗副作用通報，表示國內有146件不良反應通報，但多為暈針或局部疼痛，會密切注意類似日本的嚴重症狀。
回應藥品回收問題，表示由各縣市藥師公會及環保單位合作，中央正在蒐集資料，將與環保署建立一致作法。
回應食物浪費問題，表示過期食品需銷毀，會去了解回收量，並針對即期品研擬多元運用管道。
回應國衛院在長照政策中的角色，表示將爭取科技部經費挹注，並促進社家署、照護司、醫事司與國衛院合作。
回應南部熱帶疾病防治中心設置，表示行政院已決定在國家衛生研究院下成立蚊媒傳染病防治研究中心，將設在南部。
回應國衛院工會參與董事會，表示會尊重委員意見，研議推派代表或進入董事會相關部分。
回應國衛院研發成果技轉國外問題，強調衛福部條文規定以國內為優先，但並非禁止授權國外，以照顧國人健康為優先考量。
回應C肝新藥納入健保給付，表示目前正在評估對財務的衝擊，會參考各國價格與藥廠討論，努力議價壓低價格。
回應人體試驗審查放寬，強調主審醫院多為醫學中心，審查嚴謹，IRB每年經醫策會審議，計畫也送衛福部審查，目前《人體試驗管理辦法》第三條草案維持現況。
承諾將加強受試者權益保障的相關宣導，並研擬研究計畫追蹤健康人受試者的後續狀況。

王兆儀衛生福利部食藥署藥品組組長

說明藥物樣品贈品管理辦法規定，贈送藥品必須先向衛福部申請核准，目前C肝新藥廠商尚未提出申請。
說明硫柳汞作為疫苗保存劑，技術上會參考國際規範進行評估，臺灣符合國外安全標準。

姜郁美衛生福利部食藥署署長

說明疫苗及新藥開發過程中的相關工作，由食藥署及醫藥品查驗中心共同執行。
回應C肝新藥代辦問題，表示民眾需經核准後，可由國內外藥商協助代辦，但會查察是否有違反藥事法規定及暴利情況。
回應公務人員公務作業形成的文件有保密規定，會注意保護醫師及病人隱私。

高純琇衛福部醫藥品查驗中心執行長

說明查驗中心有藥毒理專家審驗，會從疫苗動物實驗及國際安全限量標準評估硫柳汞安全性。
回應委員對硫柳汞毒理的質疑，表示查驗中心會依據動物實驗及國際安全限量標準進行評估，台灣兩種疫苗都有。

詹明曉衛福部醫藥品查驗中心新藥科技組組長

說明浩鼎進行二、三期試驗的彈性作法符合國際規範，只要明確分界及標準即可。
說明翁啟惠院長所稱疫苗與藥物審查標準不同，應是從科學面考量其作用機制差異，而非審查流程不同。
解釋2009年H1N1疫苗不良反應通報率飆高，主因是全國大規模接種及採取主動通報系統，與疫苗製程無關，事後分析證明安全性無差異。
表示常規接種疫苗通常不做主動監測，若採用主動通報數據會拉高，但須由疾管署與衛福部通盤檢討是否再啟動相關機制。

李丞華衛福部健保署副署長

說明新藥納入健保給付若預算衝擊大，將提交健保會審議，考量是否調整總額及費率。
說明C肝新藥雖可治癒，但不像B肝會產生抗體，仍有再感染機會。
表示C肝新藥國際藥價差距大，國內申請價格從33萬到164萬不等，健保署將在共同擬定會議中審議。
強調健保會由各方利益關係人共同審議，將努力達成平衡方案，並爭取接近埃及的藥價以降低財務衝擊。

呂正華經濟部工業局副局長

說明105年臺灣生技產業投資額約484.93億元，營業額約3,000億元，目標2020年倍增至7,000-8,000億元。
說明政府透過《生技新藥發展條例》提供優惠鼓勵，並推動生技鑽石起飛方案，結合資通訊電子產業製造能力。
回應生技產業挑戰，指出研發期程長、風險高、資金與人力培育需求大，產業發展需時間與協助。
說明《生技新藥發展條例》提供人才、投資5年免稅及租稅抵減等鼓勵措施，比一般產業更具優惠。

錢宗良科技部次長

說明科技部對違反學術倫理情事，設有獨立委員會查察，情節確定將停止申請國科會計畫的權利。
回應NRPB生技製藥計畫，表示計畫主持人歷經楊泮池、陳建仁、賴明詔，今年將結束，但後續規劃會延續該做的事情。
說明NRPB計畫經費將分散回到科技部，持續支持基礎及轉譯研究，並非關掉，且過程透明，有諮議委員會監督。

王惠鈞中央研究院副院長

承認浩鼎案對中研院士氣和聲譽有影響，但部分媒體報導不完全正確。
說明中研院《科技移轉利益衝突迴避處理原則》參考《公務人員利益迴避法》訂定，關係人包含二親等以內親屬。
澄清利益揭露表填表說明中未列入「子女」，因成年子女被視為獨立生活個體，承諾將檢討修正此規定。
說明中研院倫理委員會會處理院內涉及利益衝突或違法事件，並提供判決參考，違法將依法送辦。
回應翁啟惠院長女兒持股浩鼎案，相關技術OBI-822與中研院發明部分無關，因此不受中研院技轉利益衝突迴避處理原則規範。
強調中研院研管會仍在運作，但目前尚未啟動對浩鼎案的主動調查，因許多事實尚不清楚。
表示同意檢討內規罰則問題，但認為院長職位丟失已是嚴重處置。

江宏哲衛福部國家衛生研究院主任秘書

說明國衛院老人醫學研究組正在籌劃成立老人醫學研究中心，未來將與長照政策結合，提供政策方向。
說明國衛院腸病毒疫苗研發已技轉給國內生技廠商，目前在臨床第二期。
說明國衛院技轉權利金低是為協助國內廠商發展，技轉對象選定會考量廠商能力，以最快商業化為目標。
說明國衛院有利益衝突管理要點，技轉簽約金與里程碑權利金有區別，發明人或計畫主持人需填寫揭露書，二等親皆需填報。

梁啟銘中央研究院特聘研究員

承認中研院技轉利益揭露表對二親等以內親屬的正面表列解釋有漏洞，未列入「子女」，認為應趕快補救。

楊琇雅科技部前瞻及應用科技司副司長

說明科技部規範若使用科發基金，40%需回繳。
表示科技部希望優先將研發成果技轉給國內廠商使用，但權利金不因授權國內外而有差別，承諾將研究此問題。

葉忠祐衛福部國家衛生研究院技轉室主任

說明國衛院專屬授權有內規，廠商需提出企畫書，經初步行政審查後，會評比廠商能力，以最快商業化為目標，技轉金是考量點之一但非唯一。

廖經倫衛福部國家衛生研究院感疫所所長

說明國衛院腸病毒疫苗於民國100年技轉給廠商，目前在臨床二期，程序較嚴謹，以保證品質。
說明中國大陸腸病毒疫苗已上市，但國衛院的研發速度較慢是因程序嚴謹，特別是對小孩子的試驗。

相關後續

本日會議報告及詢答完畢。
委員書面質詢列入紀錄刊登公報，請相關機關書面答復。
委員口頭質詢未及答復或請補充資料者，請於2週內以書面答復，委員另要求期限者，從其所定。

原始資料

公報: 1052201
卷／期／冊: 105／22／1
發布日期: 2016-05-02
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