化粧品動物實驗禁令審查與食安議題討論
社會福利及衛生環境委員會會議日期:2016-05-19
LawTrace 法律歷程:化粧品衛生安全管理法
立法院社會福利及衛生環境委員會審查「化粧品衛生管理條例」部分條文修正草案,主要聚焦於禁止化粧品動物實驗及其成分安全性評估,並設有例外條款與3年緩衝期。會議亦針對腸病毒流行季防疫對策、有薪家庭照顧假等議題進行報告與質詢,並討論了近期多起食品安全事件。最終,化粧品動物實驗相關條文修正通過,但對國外進口產品的管制仍存挑戰。
討論事項一
因應腸病毒流行季之防疫對策及家庭照顧等配套措施報告與質詢 (報告事項二)
核心議題
衛生福利部、勞動部及教育部就腸病毒流行季的防疫對策、門急診就醫分流、健保給付等緊急應變機制,以及有薪家庭照顧假、臨托服務、停課及退費標準等配套措施進行報告並備質詢。
相關爭議
無相關爭議
立法委員發言
鍾孔炤 立法委員
- 建請衛福部研議於高雄設立「熱帶疾病防治中心」,以加強熱帶疾病診療、預防和研究,促進國人健康。
吳焜裕 立法委員
- 要求勞動部調查兒童照顧需求,重新檢討家庭照顧假天數不足問題,並研擬增加天數之政策可行性。
- 建議勞動部研擬家庭照顧假期間,請假員工仍可請領部分薪資,由雇主與國家共同負擔(如就業保險或政府基金)。
李彥秀 立法委員
- 建請勞動部考量流感腸病毒接迭發生,應研議評估於事假14天外,另外給予7天的家庭照顧假,並研議家庭照顧假支薪之可行性。
- 建請衛福部督促各縣市居家托育服務中心整合資源,提供足夠且能應付緊急需求的臨托媒合服務。
王育敏 立法委員
- 建請衛福部疾病管制署於1個月內研擬更細緻之腸病毒停課建議標準,將手足口病及疱疹性咽峽炎納入停課條件,以利疫情管控。
- 建請勞動部於2個月內研議設置「違反性平法單一申訴窗口」供受僱者檢舉,並由相關單位進行勞動檢查,確保工作平等措施貫徹。
蔣萬安 立法委員
- 要求衛福部於1個月內提出全國統一資料庫之建置進度及運作狀況報告,以統整重要疾病所需資源並因應疫情緊急調度。
陳曼麗 立法委員
- 建議衛福部透過多元媒體加強宣導腸病毒「病程管理模式」,並錄製宣導短片發放各縣市衛生局運用。
- 建議衛福部補助各縣市衛生局衛教經費,強化腸病毒防治觀念宣導。
- 建議衛福部制定兒童遊樂設施及遊戲器材消毒標準及管控措施規範,並考量關閉醫療院所附屬遊戲設施。
相關人員回應
許銘能 衛生福利部次長
無相關發言紀錄
郝鳳鳴 勞動部政務次長
無相關發言紀錄
陳雪玉 教育部綜合規劃司司長
無相關發言紀錄
相關後續
- 報告及詢答完畢。
- 委員江啟臣、徐榛蔚及王惠美所提書面質詢,列入紀錄刊登公報,並請相關機關書面答復。
- 本日會議委員所提質詢未及答復或請補充相關資料者,請相關機關於2週內以書面答復,委員另要求期限者,從其所定。
- 通過臨時提案9案。
討論事項二
審查「化粧品衛生管理條例」部分條文修正草案 (3案併案審查)
核心議題
審查「化粧品衛生管理條例」部分條文修正草案,主要討論禁止化粧品及其成分進行動物實驗,並訂定實施緩衝期與罰則,以及化粧品標籤、仿單及包裝應以中文詳細標明等議題。
相關爭議
- 動物實驗禁止範圍:莊瑞雄委員提案全面禁止經動物實驗之化粧品及其原料販售,而王育敏委員版本則設有兩項例外情況(成分廣泛使用且無替代、具人體健康疑慮)。食藥署最終建議在「化粧品製造、輸入或販賣業者」後加上「於國內」,限縮禁止範圍至國內進行的動物實驗。
- 緩衝期長度:食藥署建議給予業者3年緩衝期以適應新法規,但多位委員質疑其必要性,因台灣近年來化粧品動物實驗比例已非常低,甚至幾乎為零。
- 進口產品管制:多位委員質疑若僅禁止國內動物實驗,而國外經動物實驗的化粧品仍可進口販售,將造成國內業者不公平及法規兩套標準的問題。食藥署坦言對國外產品查廠及管制存在執行困難與貿易障礙。
- 替代方案與安全性:有委員擔心全面禁止動物實驗後,新成分的毒性評估缺乏替代方案,可能轉向人體試驗,並質疑政府對替代方法及化粧品有害物質的掌握不足。
- 政府數據掌握度:多位委員質疑衛福部及農委會對台灣每年用於化粧品動物實驗的動物數量、相關廠商數量及實驗用途等數據掌握不清。
- 化粧品原料納管:有委員指出現行法規未明確將化粧品原料納入食藥署管理,可能導致非法成分添加及安全漏洞,要求在新法中納入管理。
- 網路個人心得分享規範:有委員反映食藥署對網路部落客分享化粧品使用心得的約談造成困擾,認為應檢視現行廣告定義及事前審查機制,改採事後監督。
立法委員發言
莊瑞雄 立法委員
- 提案全面禁止輸入或製造經動物實驗之化粧品及其原料販售,以順應歐盟等國際潮流,提升動物福利及台灣國際名聲。
- 指出歐盟歷經20年逐步實施禁令,最終於2013年全面禁止經動物實驗的化粧品及原料進口販售。
王育敏 立法委員
- 提案原則禁止化粧品動物實驗,但設有兩種例外情況:成分廣泛使用且無替代,或經證實對人體健康有疑慮須進行動物試驗。
- 強調人類追求美麗不應建立在動物痛苦之上,國內民意高達7成反對動物實驗,且現有安全原料已達5,000種。
- 指出台灣化粧品廠商近5年幾乎沒有以動物實驗申請新成分,認為修法時機已成熟,可與歐盟接軌,提升動物保護。
- 關切過期海鮮食品販售給五星級飯店的食安問題,要求食藥署督促飯店加強食材把關及驗收。
洪慈庸 立法委員
- 質疑政府單位對台灣每年用於化粧品動物實驗的動物數量及用途掌握不清。
- 支持禁止動物實驗是世界潮流,但希望政府能掌握更明確數據,並加強輔導廠商,確保配套措施完善。
吳焜裕 立法委員
- 關切化粧品成分對人體健康危害,質疑口紅中鉛含量10ppm標準的科學性,認為應做風險暴露評估。
- 指出一般化粧品免備查制度可能導致有害物質管制漏洞,要求食藥署加強調查除鉛以外的有害物質。
- 贊同化粧品新成分不應做動物實驗,但擔憂替代方案的可靠度,認為舊有成分可不做動物實驗。
吳玉琴 立法委員
- 詢問化粧品動物實驗禁令是否溯及既往,以及3年緩衝期的依據。
- 關注財團法人醫藥品查驗中心(CDE)轉型行政法人的考量、優勢及對藥品醫材審查流程的影響,強調衛福部應審慎評估並規劃完整分工。
李彥秀 立法委員
- 支持反動物實驗立法,強調需有緩衝期,並協助業界落實替代科學檢驗方法,確保民眾使用安全。
- 關切台灣食安問題頻傳,質疑政府在來源監管、稽查機制及重罰方面是否足夠落實,特別是針對惡意使用過期食品的業者。
鍾孔炤 立法委員
- 質疑食藥署與農委會對化粧品動物實驗主管機關權責及數據掌握不清,要求建立橫向聯繫機制。
- 指出許多在台販售的國際知名品牌仍有進行動物實驗,關切新法實施後對這些品牌的影響及認定標準。
- 建議食藥署比照國外網站,建立闢謠專案網站,揭露不符合規範的產品資訊,方便民眾查詢。
陳曼麗 立法委員
- 強調動物福利,指出化粧品動物實驗過程殘忍,質疑衛福部對國內動物實驗廠商的實際執行狀況及數據掌握不足。
- 認為台灣應做準備,以因應國際上全面禁止化粧品動物實驗的趨勢,避免在國際貿易上失去競爭力。
- 關切實驗動物照護問題,質疑未編制獸醫師的實驗機構如何處理動物麻醉、手術、疼痛控制等,並要求農委會提高查核頻度並注意動物道。
劉建國 立法委員
- 質疑修正案僅針對國內化粧品業者禁止動物實驗,而對進口自未禁止動物實驗國家的產品無力管制,造成國內業者不公平。
- 要求食藥署明確說明如何因應與處理國外進口產品,包括查廠、認定有無動物實驗及公平性問題,並提供規劃資料。
- 關切免稅商店販售的化粧品如何認定是否經動物實驗,以及新舊產品的把關方式。
陳宜民 立法委員
- 質疑全面禁止化粧品動物實驗可能矯枉過正,尤其功能性測試若轉向人體試驗,是否更符合人道標準。
- 提及高醫大香粧品系認為化粧品研發產值高,不應完全禁止動物實驗。
- 關切黑心食品事件中,不肖業者屢次更換公司名稱規避查緝,質疑食藥署查緝不力及裁罰效果,要求法務部提供主動查辦食安案件資料。
- 反映1919食安專線難打通,影響民眾檢舉意願,要求改善。
黃秀芳 立法委員
- 詢問含藥化粧品申請數,關切非動物試驗安全證明方式,建議台灣推行無動物實驗化粧品認證。
- 關切化粧品原料可能含有農藥的問題,要求衛福部食藥署研擬相關管理辦法,並將農藥列為檢測項目。
- 質疑化粧品誇大不實廣告的約束與罰則,要求食藥署加強管理百貨公司週年慶等行銷活動。
陳瑩 立法委員
- 質疑衛福部、農委會及經濟部等各單位對化粧品動物實驗相關數據(如動物種類、台灣使用比例、產業影響、替代方案經費)皆不清楚。
- 關切化粧品中文標示問題,認為應讓中英文並行,以利消費者理解及國際觀光客購買。
- 要求相關單位查證化粧品動物實驗實際使用的動物種類,特別是針對皮膚測試的動物。
蔣萬安 立法委員
- 贊成禁止化粧品動物實驗,但要求食藥署建立配套措施,嚴格控管國外經動物實驗的成分及產品在台販售,防止業者規避。
- 反映網路部落客分享化粧品使用心得遭約談開罰的困擾,質疑現行化粧品廣告規範是否過嚴,要求食藥署檢視廣告定義及事前審查機制,改採事後監督。
林俊憲 立法委員
- 指出「化粧品衛生管理條例」制定於44年前,更新緩慢,已過時且無法有效監督市場,對不肖廠商缺乏嚇阻力。
- 質疑一般性化粧品工廠無需登記、稽查人力不足且多針對實體店面,呼籲食藥署應勇於主動修法,加強對網路販售及無店鋪場所的稽查。
楊曜 立法委員
- 指出台灣目前流通的化粧品使用動物實驗的比例不高,修法對現有市場衝擊不大,但仍要求食藥署規劃應變配套。
- 提及監察院曾糾正衛福部在化粧品稽查中未將保存期限、標示真偽列為重點,要求加強相關管理及稽查技巧。
- 建議加強對網購電子商務的稽查,以保護消費者,因為其背後可能並非實體商家。
林淑芬 立法委員
- 指出台灣近10年幾乎沒有化粧品廠商進行動物實驗,質疑3年緩衝期的必要性,認為應可立即實施禁令。
- 擔憂業者可能非法添加未標示的新成分作為秘方,且因不知成分而難以檢驗,形成管理漏洞。
- 質疑食藥署缺乏專屬的化粧品安全性試驗規範,而是遵循藥品原料的管制標準,可能間接鼓勵動物試驗。
- 指出化粧品原料進口缺乏主管機關追溯源頭,要求食藥署將化粧品原料納入管理。
相關人員回應
姜郁美 衛生福利部食品藥物管理署署長
- 回應台灣每年化粧品動物實驗數量不明,但近年來未受理到動物試驗安全性資料。
- 說明歐盟禁止動物實驗歷經20年,從政策規劃到全面禁止,現全球8成國家未禁止。
- 承認台灣化粧品輸出到某些國家需動物實驗資料,可能造成貿易障礙。
- 解釋口紅鉛含量10ppm標準參考國際資料,並經諮議會討論,專案抽驗結果符合規定。
- 指出重金屬除鉛外,砷、汞、鎘亦有標準,其餘不得檢出。
- 說明取消一般化粧品備查制是為符合國際要求,但每年仍有專案抽驗。
- 表示CDE轉型公法人可直接受理審查,縮短新藥上市時間約1個月,醫材將分階段移交。
- 同意化粧品動物實驗禁令不溯及既往,並規劃3年緩衝期,以利業者適應及公告相關申請條件。
- 坦言管制國外進口經動物實驗產品困難,可能造成貿易障礙,需官方協商與技術性資料。
- 指出新版「化粧品衛生管理法」草案已送行政院,將納入產品登錄與查廠規範。
- 說明化粧品廣告規範嚴格,個人部落格誇大不實或涉及行銷行為即違規,衛生局會視個案約談。
- 同意化粧品衛生管理條例第24條(事前審查)已過時,新法將改為事後監督。
- 表示自願性無動物實驗標示是好的方向,會輔導民間推動。
- 承諾將蒐集國際間農藥管理辦法,研擬國內化粧品農藥管理,並納入檢測項目。
- 說明化粧品誇大不實廣告有罰則,地方衛生局有專案管理,廣告需事先申請核准。
- 承認食藥署對化粧品動物實驗數據掌握不足,但強調會依新法強制性條文執行。
- 解釋化粧品使用舊成分居多,新成分會特別注意,並規劃例外條款。
- 表示對不法過期食品會加強專案稽查,並與環保署制定完整法令,鼓勵民眾檢舉。
- 說明1919專線會分流,承諾改善民眾難打通的問題。
- 表示化粧品原料邊境管理屬經濟部工業局權責,但新修法將納入食藥署管理。
- 承諾將盡速將新版「化粧品衛生管理法」草案送至委員會審議,以修訂更完整法規。
江文全 農委會畜牧處簡任技正兼科長
- 說明國內每年實驗動物使用量約170萬隻(含水生動物),但未依用途區分,故無法提供化粧品專用數據。
- 表示農委會依動保法管理人道管理,機構需成立實驗動物管理及照護委員會審核實驗,並申報數量,農委會每年監督查核。
- 坦承未編制獸醫師的實驗機構仍存在,但人數已增加,並承諾會提高查核頻度,每年查核80家機構。
杜培文 衛生福利部食品藥物管理署化粧品組組長
- 說明重金屬限量標準參考國際資料並經諮議會討論訂定。
- 指出國際上已有經確效的非動物試驗替代性安全試驗方法可供參考。
- 表示目前經濟部登錄有案的化粧品製造工廠約970家。
- 說明已禁止化粧品添加含有農藥DDT的原料,其他農藥會參考國際規定公布禁用和限用成分。
- 解釋化粧品的功能性試驗國際上較少用動物,可能採用儀器設備或志願者試用方式。
- 說明台灣有「申請含藥化粧品含新化合物成分應檢附之技術性基本資料表」,其中安全性試驗優先採用非動物替代試驗方法。
陳惠芳 衛福部研究檢驗組組長
- 說明化粧品會監測重金屬、防腐劑、美白和防曬違規成分,並對禁用成分進行監測。
- 表示國際警訊會納入監測項目,可利用GC/MS等儀器篩檢不明成分,並透過資料庫比對。
劉英秀 法務部參事
- 說明檢調單位會積極查辦食安案件,無論是接獲檢舉或行政機關移送,也會主動查辦。
- 就法律觀點說明,修正動議若加上「於國內」三字,會使化粧品動物實驗的禁止範圍限縮至國內進行的試驗,原提案則更為嚴格,不論國內外皆禁止販賣經動物試驗的產品。
張芳碩 經濟部工業局技正
- 表示化粧品禁用動物實驗對本土產業出口的影響及預計產值,尚需評估,目前不清楚貿易互惠影響。
陳淑玲 環保署環管處副處長
- 說明若不知工廠製程使用何種化學原料,僅能用儀器初步篩檢排放物,確切物質需更費工檢驗,困難度高。
陳秘順 經濟部商業司副司長
- 建議修正動議第27條第3項關於歇業及廢止登記事項的表述,應待歇業處分確定後再通知相關機關處理,以符合公司法、商業登記法及工廠管理輔導法規定。
相關後續
- 化粧品衛生管理條例第6條維持現行條文通過。
- 化粧品衛生管理條例第23條之2修正通過,於第一項「化粧品製造、輸入或販賣業者」後加「於國內」三字。
- 化粧品衛生管理條例第27條修正通過,將第三項「第二十三條之二第一項、第二項禁止」中之「、」改為「或」字,並將第一項中之「新台幣」改為「新臺幣」。
- 化粧品衛生管理條例第35條修正通過,規定第23條之2、第27條第二項、第三項有關違反第23條之2規定部分,自公布後3年施行。
- 化粧品衛生管理條例第二十三條之二、第二十七條及第三十五條條文修正草案等3案,併案審查完竣,擬具審查報告提報院會討論。
- 院會討論本案時,由王育敏召集委員補充說明。
- 院會討論本案前,不須交由黨團協商。
- 委員口頭質詢未及答復或請補充資料者,請於2週內答復;委員另要求期限者,從其所定。
原始資料
- 公報
- 1054101
- 卷/期/冊
- 105/41/1
- 發布日期
- 2016-06-07
- 原始連結
- 立法院頁面官方 PDF文字檔Parsed JSON