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生技新藥產業發展條例修正案審查：擴大範圍與強化監管

經濟委員會社會福利及衛生環境委員會會議日期：2016-12-21

LawTrace 法律歷程：生技醫藥產業發展條例

立法院經濟、社會福利及衛生環境兩委員會聯席審查「生技新藥產業發展條例」修正草案，主要討論擴大高風險醫療器材及新興生技醫藥產品的適用範圍，並強化研究人員參與產業的利益迴避與資訊揭露。會議中委員們就產業發展、防弊機制、衛福部角色及學術倫理等議題提出質詢，行政部門則就政策方向與執行細節進行回應。最終，部分條文修正通過，並要求相關部會提出報告以完善制度。

討論事項一

併案審查「生技新藥產業發展條例第三條及第八條之一條文修正草案」案 (討論事項第一案)

核心議題

本次會議主要審查「生技新藥產業發展條例」第三條修正草案，旨在擴大生技新藥產業的定義範圍，將部分第二等級醫療器材及新興生技醫藥產品納入獎勵範疇，並討論是否增訂第八條之一以獎勵國內臨床試驗。
同時，會議也聚焦於如何平衡產業發展與防弊機制，特別是針對學研人員參與產業的利益迴避、資訊揭露，以及避免資本市場炒作等議題。

相關爭議

定義放寬與產業扶植目的：委員質疑放寬高風險醫療器材範圍至第二等級，是否與條例扶植具國際競爭力、高技術門檻產業的精神相符，擔憂可能扶植低技術門檻、低價競爭的廠商。
「新興生技醫藥產品」定義模糊與學名藥爭議：委員質疑行政院在立法說明中提及「paragraph IV藥品」（被指為學名藥）是否為「新興生技醫藥產品」的潛在範疇，擔憂國家稅收被用於扶植學名藥廠。
防弊與炒股疑慮：多位委員擔憂條例放寬後，可能導致「印股票換鈔票」、炒作股價、坑殺散戶的現象，質疑經濟部在防弊機制上的不足。
衛福部出席層級與態度：委員質疑衛福部對此重要法案的審查不重視，僅派組長列席，認為衛福部作為主管機關應扮演更積極角色，加速細胞治療等新興醫療技術的法規進程。
學術倫理與利益迴避：委員提及浩鼎案及學術論文造假事件，質疑現行學研機構研究人員參與公司經營及技術作價投資的利益迴避與資訊揭露機制不足。
核後端基金爭議：委員質疑台電將盈餘轉列核電廠除役成本，而非成立電價平穩基金，並批評經濟部無法有效監督台電對核後端基金的運用。
公司法修正時程：委員關切公司法全盤修正進度緩慢，擔憂影響新創產業發展，要求經濟部加快擬定草案並送立法院審議。

立法委員發言

黃昭順立法委員

提案修正第三條，放寬高風險醫療器材範圍納入第二等級，以配合新藥利基產品與產業扶持需求，讓產業與世界接軌。
希望生技新藥產業業界在投入時間和經費後能得到合理對待，並帶動產業發展。

曾銘宗立法委員

提案修正第十條、第十一條及增訂第十一條之一，旨在加嚴對研究人員持有公司股權、兼職及利益迴避的規範。
要求研究人員持有股權或兼職須經任職機構審查委員會通過並報主管機關備查，並每年提出利益迴避報告，以避免類似「浩鼎案」事件。
認為董事在公司法中是負責人，參與公司決策，不能僅持有股份而無法參與經營。

張麗善立法委員

提案修正第三條及增訂第八條之一，建議刪除第三條第四款「植入或置入人體內」文字並增列「或須經臨床試驗始得核准之第二等級」醫療器材。
增訂第八條之一獎勵國內執行臨床試驗者，以鼓勵醫療器材產業發展，幫助更多患者並提升生技產業產值與競爭力。
關切農地被用於種電的亂象，擔憂良田流失與地層下陷問題，呼籲經濟部不應玩兩面手法，應重視國土復育和農民權益。

邱議瑩立法委員

質疑衛福部對法案審查不重視，僅派組長列席，層級過低。
關切新興生技醫藥產品（如細胞治療）的審查流程過於冗長，光公文往返就需300天，退回修改更耗時，導致癌症病患無法及時受惠。
呼籲衛福部開大門走大路，加速法規進程，並要求行政院召開跨部會會議，加速醫療產品進程。

黃偉哲立法委員

質疑行政院新版本放寬授權行政機關審酌租稅減免與獎投優惠項目，恐造成行政權過於浮濫擴大，要求經濟部具體說明優惠方向，並注意信賴保護原則。
關切川普當選後對台灣經貿談判壓力，要求經濟部應有因應研究與幕僚作業，並提出相對要求。
詢問新南向政策是否包括生技產業，特別是醫療器材與部分新藥研發。

徐永明立法委員

支持開放租稅優惠範圍以鼓勵業者，但質疑台電將非營業績效盈餘轉列核電廠除役成本，而非成立電價平穩基金，批評經濟部無法有效監督台電。
關切工業局與中加投資公司（被指為黨營事業）的合作關係，要求經濟部清查並提交報告。
質疑經濟部編列800萬元「輿情觀測」預算效益，認為委員會質詢直播已可取代，並提及得標廠商與國民黨公關公司的關係，認為社會觀感不佳。

陳宜民立法委員

質疑學術倫理的重要性，指出台大缺乏學術倫理案件處理原則，導致郭明良教授事件處理不當，要求教育部3個月內要求所有大專院校訂立相關原則。
擔憂生技新藥條例放寬後，防弊措施不足，恐導致廠商利用優惠炒作股票而非專注產品研發，要求經濟部說明具體懲罰機制。
質疑Taiwan Biobank（台灣人體生物資料庫）的利益衝突問題，包括執行長及行政人員利用資料庫發表文章，且外部使用者需付費，內部人員卻可輕易取得，要求中研院調查。

林靜儀立法委員

質疑經濟部補助評估機制，關切「植物新藥」的認定標準及實際效益，舉例說明有廠商將保健品包裝成「植物新藥」取得藥證，卻以健康食品方式推廣。
擔憂國家資源被濫用，呼籲經濟部諮詢專業臨床意見，而非只聽廠商及政府內某些專家的意見。
提醒部長應特別小心廠商提供的資訊及評估結果，避免因不熟悉醫療專業而被利用，導致國家資源浪費。

陳曼麗立法委員

關切條例放寬適用範圍後，對產業政策的影響及哪些廠商會進入，尤其對第二、三級醫療器材的區隔與溝通，認為應更謹慎。
擔憂政府開放門戶後，未能有效評估產業的發展方向與潛力，強調應鼓勵長期研究的高階醫材，並加速其成長。
期待透過修法讓台灣醫療技術、器材、藥品更好，除了國人受益也能外銷，呼籲政府應儘早讓產業發現生技產業是施政重點。

陳明文立法委員

質疑台灣生技產業「印股票換鈔票」的現象，指出上市櫃生技公司多數未獲國際藥證或合作，擔憂修法放寬後恐加劇炒股、坑殺散戶問題，要求經濟部與金管會討論具體管理機制。
要求經濟部提出具體目標，預計在2020年將生技產業產值從3,000億元提升至5,000億元。
強調生技新藥產業涉及多個部會，呼籲各部會協調整合，避免資源浪費與互相推諉，讓產業蓬勃發展。

蘇震清立法委員

質疑國外生技產業來台投資比例過低（僅6%），認為台灣投資環境不利，問題在於各部會之間缺乏協調，導致投資環境不佳。
關切水價合理化議題，提醒經濟部需考量城鄉差距及民眾負擔，不能一味提高水價。
提及聖多美普林西比斷交事件，質疑資策會仍協助該國創設數位中心，造成資源浪費，凸顯外交困境。
強調政府除了協助產業發展，監督與考核也同樣重要，以避免弊端叢生。

王惠美立法委員

提醒部長水價合理化應三思，避免重蹈油電漲價的覆轍，對弱勢家庭造成衝擊。
指出台灣生技產業發展20多年仍未成氣候，擔憂修法鬆綁後仍無法與國際接軌，或助長「印股票換鈔票」坑殺股民的現象。
呼籲經濟部擴大生技產業基盤，不應只聚焦新藥，應將資源投入醫療器材、農業、食安及能源等生物經濟領域，創造更多就業機會，並加強產學訓統合，留住人才。
關切台灣中小企業面臨訂單減少、關稅競爭等困境，要求經濟部積極談好貿易協定，避免台灣外銷死路一條。

高志鵬立法委員

指出台灣生技相關科系畢業生眾多，但實際投入產業比例低，存在學用落差，要求經濟部規劃更有效的人力培育計畫及學用接軌方案。
關切北中南生醫廊帶的推動進度，特別是南港生技聚落的發展，要求經濟部協調國防部等單位加速忠孝營區遷建。
擔憂政府資源與眼光過於聚焦新藥產業，而忽略醫療器材產業，呼籲應給予醫療器材產業更多關注與鼓勵措施。
提醒部長生醫產業應全面思考，帶動農業、工業、食安、能源等領域發展，避免單一面向發展，並警惕成為下一個泡沫股。

鍾孔炤立法委員

質疑修正第三條放寬高風險醫療器材的必要性，指出國內廠商不願投入高技術門檻的研發，多以代理商品進口，且現行獎助效益不彰。
關切政府擴大獎助是否會導致廠商不願真正投入研發，反而蒙受政府稅收與預算的雙重損失。
指出台灣醫療器材市場規模不大，現行多為低階產品，質疑政府放寬補助是否能有效促進高風險第三級醫材研發。
強調新藥安全審核速度應加快，縮短與國際間的差異，並呼籲經濟部在條文審查時扣合長照2.0，以協助高齡者並節省長照經費。

蔣萬安立法委員

關切科技基本法鬆綁方向，包括排除國有財產法對學校持有技轉股票的限制，以及開放兼任行政職教授擔任公司董事，認為有利新創產業發展。
但同時提出學術界對利益衝突與迴避問題的反思，認為科技部應統一制定細部規範，而非交由各校自行訂定，以確保公開透明。
關心公司法全盤修正進度，要求經濟部加快擬定草案並送立法院審議，以回應民間與學術界的期待。

管碧玲立法委員

指出「生技新藥產業發展條例」實施5年來，獎勵條款效果不彰，實際減稅額遠低於可抵免稅額，顯示制度本身嚴格，國家資源被濫用的風險極低。
強調審核通過率不到六成，且放寬後符合要件的廠商數量有限，認為委員們對詐欺行為的擔憂，主要涉及金管會的把關，而非本條例直接涉及的範圍。
呼籲經濟部作為政務官應腦筋清楚，不要讓疑慮以訛傳訛，並強調本次修法旨在展現政府發展生技產業的決心，吸引投資。

相關人員回應

杜培文組長食藥署

解釋衛福部部長和次長因出席其他委員會而未能列席，並表示吳副署長稍後會趕到。
說明國產第二等級醫療器材申請上市許可且需附臨床試驗的案件每年不超過5件，主要類別包括牙科材料、呼吸睡眠治療裝置、甲狀腺偵測軟體、隱形眼鏡等。
解釋P4學名藥具有挑戰原廠專利、取得180天獨賣權的技術門檻，在國際上是非常有技術的廠商才能做到。

李世光部長經濟部

說明本次修法重新送進來的版本加入了「新興生技醫藥產品」項目。
承認細胞治療審查流程冗長，導致癌症病患來不及接受治療，並指出日本在細胞治療法規制度上最完善。
解釋「新興生技醫藥產品」由行政院指定是因不同部會主管事業不同且領域變動快速，計畫先列入條例，行政細節於立法說明闡述，並留餘地讓行政院快速因應科技轉換。
回應扣除額上限調整將導致稅損，但稽徵程序簡化已在研議。離島稅賦優惠現行已有措施，可再檢討。
承認520後行政院撤回舊案並重提新案，新版本放得更寬，但強調生技產業變化快，需跨部會協商並經生物科技策略會議討論。
表示已盤點川普勝選後的經貿政策，預期未來外貿談判壓力會變大，將加強雙邊關係推動FTA，並分析加入RCEP的可能性。
承認台電去年非營業績效盈餘約340億元，今年約500億元，但台電已補列核電廠除役成本300多億元，導致盈餘縮水，並表示核後端基金必須開始處理。
說明生技產業2015年總營業額達2,986億元，其中醫療器材占44.5%，是成長關鍵。預計2020年產值達5,000億元。
解釋生技新藥產業發展條例的獎勵條件嚴格，廠商需有獲利才能抵減，且有5年期限，導致「看得到、吃不到」的現象。
強調本次修法將部分醫療器材納入，特別是高競爭性、全球性且需長期投資的第二、三級醫材，以鼓勵產業發展。
回應學用落差問題，表示經濟部透過研究法人協助、建立產業碩士班等方式縮短學用落差，並與教育部討論人才培育計畫。
解釋水價合理化議題涉及節約用水與民生基本物資補貼兩方意見，經濟部已進行兩年分析，需考慮多方面要點，尤其城鄉差距。
確認聖多美普林西比斷交後，經濟部主導的經貿合作項目不多，初步分析影響不大，資策會的數位中心計畫將中止。

吳明機局長經濟部工業局

說明經濟部補助機制是透過設置委員會，由專家審查廠商提出的技術風險、市場性及執行團隊能量，再做決定。
解釋「高風險醫療器材」定義的放寬，是考量產品開發的風險程度，包含商業及研發風險，與《醫療器材管理辦法》的人體風險不同。
說明P4學名藥技術門檻高，需挑戰原廠專利，全球不到10家廠商具此能力，因此將其納入鼓勵範疇。
坦承台灣醫療器材廠商多屬中小企業，研發能量不大，多數從事第二等級醫材開發，第三等級投入較少，因此修正條文放寬適用範圍，以鼓勵廠商投入高風險醫材研發。
回應台電核後端基金問題，說明有專法管理，且借給台電是因利息較高，但承認工業局對中加投資公司與黨營事業關係的調查不足，承諾會後一週內查證並提交報告。
回應產業園區土地取得困難問題，表示行政院已注意到台灣缺乏工業用地，正討論規劃方案，但承認實際執行面臨挑戰。
說明第十條修正案中，建議將「由主管機關」修改為「由各中央目的事業主管機關」，並建議罰則回歸科技基本法體系訂定。
解釋學研機構研究人員擔任董事可讓公司研發方向持續，提供誘因，且過去僅1人申請，顯示現行條文已相當嚴格。
承諾會針對利益迴避的相關規範，提供一份具體且清楚的報告。

吳秀英副署長食藥署

表示對「四物加鐵飲品」是否為藥品需查證，後確認為「植物新藥」，但未明確說明其與鐵劑治療貧血的差別。
回應「乳酸菌、酵母菌及大豆濃縮液」是否為中藥，表示食藥署不負責中藥審查，無法回答。
針對P4學名藥，表示「可能還有一些專利是存在的」，但未精準說明其競爭力。
承認台灣新藥安全審核速度可再加快，衛福部已努力加速。

王惠鈞院士中研院

澄清關於論文掛名的言論，表示討論學術倫理時曾提及合作研究的複雜性，鼓勵論文掛名應有實質貢獻，並指出無意中犯錯難以避免。
認為台灣生物科技有許多機會，但人才培育與學用落差是重要問題，許多訓練出的人才跑到國外，應思考如何留住人才。
說明中研院將配合政府的生技廊道計畫，從北到南建立，並積極參與新南向政策，例如與菲律賓大學合作。
回應Taiwan Biobank的利益衝突質疑，表示若收到具體資料會向廖院長報告處理。
表示中研院已成立3個委員會處理學術倫理相關事宜，並將對技轉規範進行合理調整，不反對創作者揭露持股資訊。
強調利益迴避與監督的重要性，不希望再次發生技轉弊案，損害中研院名聲。

林治華組主任行政院科技會報辦公室

說明生技醫藥政策推動由吳政忠政委督導，中央研究院在組織上由總統府督導，但科技相關事務會與中研院協調。

劉文惠副司長教育部資訊及科技教育司

說明教育部推動學術倫理部分，有請學校成立學術倫理相關委員會，並承諾將委員要求帶回給部長。

黃郁禎副司長科技部產園司

說明科技基本法修法方向是因學校在技轉所獲得股票可不受國有財產法限制，並放寬兼職規定。
表示已聽到學術界對利益衝突與迴避的擔憂，部裡將考量制定準則供學研機構參考。

李宜興專門委員人事行政總處培訓考用處

支持委員見解，表示若生技條例要新增利益衝突迴避規定，人事行政總處會配合，沒有意見。

相關後續

第三條條文照行政院提案通過，擴大生技新藥產業定義範圍，納入部分第二等級醫療器材及新興生技醫藥產品。
張麗善委員等27人提案的第八條之一（獎勵國內執行臨床試驗）不予增訂。
通過附帶決議1項，要求主管機關每年提供相關產業研究報告與政策評估報告，說明擴大獎助範圍的公益性與必要性，並送交經濟委員會。
第十條修正通過，明確規定政府研究機構研究人員持有生技新藥公司股權或擔任職務，須經任職機構審查委員會審查通過，並報主管機關及各中央目的事業主管機關備查；罰則部分不予增訂。
第十一條修正通過，學研機構研發人員擔任生技新藥公司諮詢委員或顧問，須經審查委員會通過並報主管機關及各中央目的事業主管機關備查。
第十一條之一修正通過，規定以技術作價投資等研究人員應每年定期申報利益迴避資訊，並由各中央目的事業主管機關定其管理機制。
討論事項第一案與第二案審查完竣，擬具審查報告，提報院會討論，不須交由黨團協商，由主席補充說明。
本次會議通過之條文、引述條文的部分文字及法制用語授權主席及議事人員整理。
臨時提案1案修正通過，要求經濟部會同科技部、衛福部於2個月內提出書面報告，說明如何協助南科高雄園區醫療器材產業配合南向政策取得市場布局先機。
臨時提案2案修正通過，要求經濟部會同教育部於2個月內研擬妥適的人力培育計畫及方案，解決生技人才學用落差問題。
臨時提案3案（關於提升農業生技及食品生技發展）暫不予處理，待國發會列席時再提案。

原始資料

公報: 1060901
卷／期／冊: 106／9／1
發布日期: 2017-01-16
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