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國家藥物審查中心行政法人化草案審查：權責、監督與時機爭議

司法及法制委員會社會福利及衛生環境委員會會議日期：2017-03-09

LawTrace 法律歷程：國家藥物審查中心設置條例

立法院司法及法制、社會福利及衛生環境兩委員會聯席審查「國家藥物審查中心設置條例草案」。本次會議主要討論將現行財團法人醫藥品查驗中心轉型為行政法人，衛福部強調此舉能提升審查效率、穩定財源與人才，並加速生技產業發展。然而，多位立法委員對此案的必要性、公權力下放、監督機制、利益迴避及改革時機提出強烈質疑，擔心食藥署恐淪為橡皮圖章。最終，主席宣布本次會議僅進行詢答，法案將擇期繼續討論，並要求衛福部加強說明。

討論事項一

審查行政院函請審議「國家藥物審查中心設置條例草案」案

核心議題

本次會議核心議題為審查「國家藥物審查中心設置條例草案」，旨在將現行「財團法人醫藥品查驗中心」轉型為行政法人，以解決現有財源不穩、人才流失及跨單位審查流程耗損等困境，提升藥物審查效率與品質，並加速台灣生技產業發展。
討論內容聚焦於行政法人化後，其經費來源、董監事會組成與職權、人事制度、監督機關權限、經費審議與訴願處理等具體草案內容，以及成立所預期的效益。

相關爭議

行政法人化必要性與公權力下放：多位委員質疑現行財團法人機制的人力、財源及效率問題，可否透過改善而非改制行政法人解決，並擔憂行政法人化會導致食藥署公權力下降，淪為「橡皮圖章」，對藥品安全把關造成疑慮。
改革時機點：有委員指出，在偽藥風波延燒之際推動此法案不合時宜，應加強食藥署公權力而非削弱。
利益衝突迴避：委員擔憂草案中對董監事及工作人員的利益迴避規範不足，尤其民間企業經營者進入董事會可能造成「球員兼裁判」的疑慮。
「5個行政法人」上限：有委員質疑，政府已設立4個行政法人，若本案通過將佔用最後一個名額，但現有行政法人績效評估尚未完成，且有其他更急迫的行政法人需求。
審查效率與品質：衛福部主張行政法人化可縮短審查時程，但委員質疑現行審查已相對高效，且流程簡化不必然需改制，實際效率提升幅度有限。
權責劃分模糊：委員質疑行政法人與食藥署之間的權責劃分不清，行政法人負責技術審查但最終准駁權仍在食藥署，導致食藥署「有責無權」或「無法置喙」的困境。
政策目標混淆：部分委員認為法案目的似乎更側重於推動生技產業發展，而非藥品安全把關，質疑政府將管制與產業發展的職責混為一談。

立法委員發言

吳志揚立法委員

質疑將財團法人改為行政法人的實質需求，認為人才與財源問題可透過其他方式解決，不應為此訂定新法。
擔憂行政法人化會使食藥署成為「橡皮圖章」，削弱對新藥通過的把關權力，損害人民安全。
強調食藥署的職責是國家管制，而非推動生技產業，批評中心提供法規諮詢有「球員兼裁判」之嫌。
要求衛福部提供行政院生技產業策略諮議委員會議（BTC）建議改制的詳細會議紀錄。

葉宜津立法委員

質疑在行政法人法規定「3年內改制行政法人數以不超過5個為原則」且現有法人績效未評估前，再增設行政法人的妥適性。
強調藥品審查涉及生命安全，屬於非低度公權力，應非常謹慎。
指出草案對利益衝突迴避規範不足，擔憂不肖成員圖利廠商，損害用藥安全。
對食藥署需「尊重」藥審中心決定的條款表示矛盾，認為恐使食藥署無法對被駁回的藥品進行處理。

王育敏立法委員

認為在偽藥風暴延燒之際提出此法案時機不宜，應賦予食藥署更高權力而非降低公權力。
質疑衛福部報告中「客觀中立」的說法，認為藥品審查需要高度專業性和公權力，不能下降或放水。
強調藥品查驗和生技發展是兩回事，不應混為一談，藥品查驗應嚴格把關。
建議召開公聽會，聽取各界意見，不宜急於審查此案，並指出多方專家和本院法制局均持反對意見。

劉櫂豪立法委員

詢問法制局對設立行政法人的意見，並關注權力過大、監督不足及弊端防堵措施。
質疑行政法人化後與現行流程僅收件單位不同，如何提升效率。
挑戰為何不擴大食藥署組織將審查人員納入公務體系，而非成立新的行政法人處理例行性工作。
指出審查中心權力過大是現狀已存在的問題，應說明如何從制度上防堵弊端。

陳宜民立法委員

質疑現行醫藥品查驗中心面臨的人力不穩、案件增加等問題可透過增加人力解決，而非成立行政法人。
懷疑政府藉此創造新職位，並指出行政法人官派董監事不需申報財產，恐有弊端。
關注「5個行政法人」上限問題，以及本案通過後對其他行政法人案的影響。
批評未來審查流程可能從「一條鞭」變成「兩段式」，反而降低效率。
引用黃文鴻教授的質疑，認為食藥署恐淪為橡皮圖章，政府決策「閉門造車」，離專業與民眾越來越遠。
詢問CDE下的HTA小組未來去向，並建議此案應從長計議，傾聽各界聲音。

廖國棟立法委員

質疑成立國家藥物審查中心的必要性與急迫性，擔憂與TFDA、CDE功能重疊，造成「疊床架屋」。
強調中心功能不應只重管理，更應輔導產業發展，尤其在國際市場查驗登記方面提供協助。
建議董監事應具備醫藥專業背景，並設立審查員的繼續教育機制，避免官威過大。
建議設立複審機制，讓不服第一次審查結果的廠商能申請複審。
呼籲政府在確保藥品安全前提下，也要關注產業生存困境，不應「重管理輕產業」導致產業無法發展。

林為洲立法委員

詢問衛福部最早提出此設置條例構想的時間及之前未能進入審查的原因。
質疑現行財團法人與未來行政法人的董事長功能、聘任層級、編制員額差異不大，行政法人化後是否真能發揮更大功能。
要求衛福部清楚說明行政法人化後，在提升審查效率、穩定經費來源（自主收費比例）、穩定人事方面的具體功能。
建議衛福部針對近期降血脂偽藥事件向委員會進行專案報告，並了解偽藥樣態，以強化藥品管理。

段宜康立法委員

對衛福部的政策說明能力表達不滿，認為其未能清楚說明流程變化、公權力行使強度及對社會的影響。
質疑衛福部未能解釋為何現行查驗中心的人力流動率高、薪資水準無法調整，以及為何行政法人化後這些問題就能解決。
指出衛福部報告未具體說明現在為何不能縮短審查時程、節省公文往返時間，缺乏說服力。
強調行政法人法規定行政法人行使公權力程度應較低，但藥證核發屬高度公權力，衛福部應解釋其合法性。
要求衛福部認真看待委員會質疑，並以具體數據和明確分析回應，尤其關於「5個行政法人」名額的競爭問題。

邱泰源立法委員

要求食藥署簡單說明將財團法人改為行政法人最重要的核心精神，以及與TFDA的分工原則。
詢問藥界及醫藥生技業對此中心的期待與想法，以及國際趨勢為何。
強調藥物使用於民眾身上，審查小組專家應具公信力，避免外界質疑，醫師也應參與其中。
關注偽藥問題，建議衛福部檢討處理機制，並加強藥品流向管制，建立固定醫療團隊看診制度，從根本解決問題。
認為健保給付過低導致不應發生的問題，建議重新檢討合理的給付制度以治本。

陳曼麗立法委員

質疑醫藥品查驗中心有近百名人事在做與審查無關的業務（如籌措財源、舉辦會議），與其聲稱人力不足的說法矛盾。
要求衛福部提供更具體、完整的人力評估報告，釐清實際審查人力。
關注藥品上市前與上市後發生問題時的責任歸屬，擔憂行政法人成立後，所有責任仍由食藥署承擔，中心卻無太大責任。
質疑未來醫療器材審查人力不增加，且人力規劃不清楚，要求衛福部詳細說明人力分工。

李俊俋立法委員

詢問財團法人改為行政法人的主要原因，包括流程過長、經費不穩、人才流失以及配合生技產業發展。
質疑行政法人化僅能節省公文往返約2個月時間，認為此必要性不足，可透過要求加快公文往返解決。
關注行政法人經費來源及國會監督問題，指出政府捐助若超過50%仍需受國會監督。
擔憂行政法人法僅限制董監事利益迴避，其他人員缺乏利益迴避規範，可能產生問題。
質疑藥品審查中心與食藥署的職權範圍劃分不清，擔憂行政法人化會成為食藥署推卸責任的方式。
強調本次修法應解決現有困境，而非創造新問題，並呼籲對行政法人化的必要性進行深入討論。

鍾孔炤立法委員

指出多數委員對將財團法人改為行政法人抱持疑慮，要求衛福部說明改制的緣由與必要性。
強調藥品審查涉及國人健康與生命保障，具公共任務與公共利益，不宜由民間辦理。
質疑行政法人行使較低公權力，但其背後行使較高公權力的機關（食藥署或衛福部）為何，以及監督機關的功能性。
認為行政法人的預算若超過50%來自政府，應受立法院更嚴格的監督，並質疑其監督力道是否比財團法人更強。
呼籲衛福部與社會公民及委員加強溝通，釐清改制必要性，並關注「5個行政法人」上限問題。
強調應明確機構權責，確保審查專業性，以提升政府施政與國人健康。

吳玉琴立法委員

質疑國家藥物審查中心是否真為「低度公權力」單位，考量其審查牽涉龐大利益，且現行CDE審查合格率高達99.36%，已具一定專業，行政法人化必要性不足。
詢問新藥流程從360天縮短至300天，僅減少30至36天，效率提升是否顯著。
關注利益迴避問題，認為藥品審查牽涉利益巨大，應將利益迴避規範提升至組織法層次，而非僅在子法或人事規章中規定。
擔憂台灣多層級的藥物審查架構（衛福部-食藥署-CDE）可能使食藥署淪為橡皮圖章，並質疑其與日本PMDA模式的類比性。
強調對如此高公權力的單位，監督應更加審慎。

蔣萬安立法委員

指出行政法人化後，審查中心恐成為「有權無責」單位，收取審查費卻不需對藥品安全問題負最終責任，民眾與業者最終仍需向食藥署究責。
擔憂中心可藉由提高規費，將政府挹注降至50%以下，規避立法院監督。
質疑加速審查流程的必要性，指出台灣現行新藥許可時程已比美國、日本、歐盟快，不需再加速。
強調藥品審查應兼顧品質、療效與安全，不應為鼓勵生技產業而犧牲國人健康。
呼籲衛福部重新研究此案，避免創造出一個「有違常理」的組織。

李彥秀立法委員

質疑成立行政法人的理由（規費收取不易、行政流程慢）可透過法律授權或衛福部、食藥署內部簡化流程解決，現行CDE已有彈性，可授權更多權責。
反對設立行政法人，認為其無必要性，只會增加政府人事負擔。
強調行政法人法規定行政法人應儘量不超過5個，且藥品審查牽涉高度公權力、龐大利益，利益迴避規範嚴重不足。
認為民眾對食藥署仍有期待，其准駁公權力重要，不應弱化食藥署功能。
指出衛福部應正視食藥署與未來中心職責分工，強化藥物審查機制，毋須以弱化食藥署為代價。

劉建國立法委員

質疑食藥署藥品組在與審查中心分工後，業務範圍大幅縮減，恐淪為「葵花寶典」般僅剩少數業務，其餘業務皆移交行政法人，造成TFDA被「閹割」。
強調藥品出問題時，對外仍由食藥署負責，但實質審查權卻在行政法人，形成「權責不符」的「台灣奇蹟」。
質疑行政法人董事長兼職是否有利組織發展，以及董事會中「民間企業經營、管理專家」的定義模糊，恐有掛勾之嫌。
擔憂執行長薪資由董事會任免，恐成董事之間利益分配。
批評草案對績效評鑑的專家遴選方式不明，且衛福部在用藥安全上背棄原有職責，不應急就章推動此案。
要求衛福部清楚說明不會因分工而造成用藥安全打折扣，否則應多加討論。

林淑芬立法委員

質疑CDE組織章程已賦予董事會彈性決定人員薪給、福利及自行酌收費用，因此「人錢不夠、效率不彰」並非行政法人化的真正理由。
認為政府可每年匡列基金撥交CDE，解決經費問題，無需行政法人化。
指出衛福部真正目的是為了讓申請藥證可直接送交CDE（行政法人），以加速審查流程，而非解決人錢問題。
質疑草案中董事會組成，政府機關代表限制不超過1/3，但民間企業經營者卻無比例限制，恐損害中心中立性，讓藥商主導。
擔憂提高規費後，自籌經費可能超過50%，導致預算無需送立法院審查，人民無法監督。
強調藥事法修正草案明定衛福部對行政法人審查結果「應予尊重」，形同「自我閹割」權力，使衛福部「有責無權」。
批評此案是業者不滿重複審查，欲擺脫政府管制與人民監督，以藥商利益為核心考量，而非藥品安全。

尤美女立法委員

指出多數委員對設立國家藥物審查中心條例有所疑慮，認為發展生技產業不應只有鬆綁一條路，藥品安全更為重要。
擔憂行政法人經費若低於50%來自政府，恐脫離立法院監督，影響人民健康與藥品安全。
比較政府機關與財團法人預算控管，指出財團法人預算書缺乏KPI，不符企業營運精神，質疑將其改為行政法人的正當性。
擔憂衛福部會淪為「橡皮圖章」，僅能就倫理、公共衛生審核，無法完全棄守對人民健康至關重要的藥品審核權。
詢問現行財團法人制度下，衛福部是否能授權其直接收件，改善行政流程，若不可行，則應更仔細思考行政法人化的必要性。

楊鎮浯立法委員

支持藥管中心的大方向，但認為衛福部配套不足，未能有效釐清權責不清、公權力棄守、利益迴避不足等疑慮，建議舉辦公聽會。
質疑衛福部對金門醫療資源嚴重缺乏的態度，指出金門每萬人醫事人員及病床數遠低於全國平均，批評衛福部回覆改隸北榮分院的公文「惡劣到極點」。
批評衛福部對離島醫療問題長期置身事外，直到被逼迫才改善，態度傲慢，表示將持續追究。

周陳秀霞立法委員

質疑生技醫療是新政府重點產業，但政府缺乏完整策略，醫藥品查驗中心行政法人化並非最重要的核心議題。
詢問醫藥品查驗中心改為行政法人的理由與好處，並指出其聲稱的效益（如人員流動、財源不穩、減少低度相關業務）可透過現行架構改進。
擔憂未來行政法人主導上市許可審查，食藥署恐淪為「橡皮圖章」，對此安排表示不妥。
引用黃文鴻教授的反對意見，呼籲政府再考量此案利弊得失，並堅守藥品品質、療效與安全原則。
質疑國家藥物審查中心人員從231人增至300人的必要性，以及醫療器材審查人力規劃的不確定性。

徐志榮立法委員

書面質詢指出草案多為複製其他行政法人條文，未審酌跨產業投資、經費來源等是否影響審查獨立性。
要求衛福部釐清中心員額、經費、人力規劃及與食藥署業務調整等問題，並召開公聽會。
質疑技術審查定位為低度公權力，但其為取得藥證核心，此說法不符。
指出全球設有食品藥物管理官署的國家，另設行政法人者極少，日本模式亦有差異，衛福部應深入分析。

蔡易餘立法委員

書面質詢指出CDE長期仰賴捐補助及計畫經費，營運不穩，轉型行政法人是為解決此問題。
擔憂CDE承攬藥物實質審查，衛福部恐無法管控藥物安全，淪為橡皮圖章，且衛福部未曾推翻CDE審查結果。
指出在藥事法配套修法未完備前將CDE法人化有疏漏之虞。
質疑衛福部訴願委員會委員組成，缺乏藥學專業知識，難以審理相關訴願，再次說明衛福部恐淪為橡皮圖章，要求衛福部說明加強雙重把關配套。

許淑華立法委員

書面質詢指出設立目的應釐清，是為效率、監督還是提升審查速度、縮短新藥上市時程、輔導新藥研發。
質疑政府是否認知藥物上市審議攸關民眾藥物安全，生技醫藥產業發展是否優於民眾用藥安全保障。
質疑藥物資料審查及核發許可證是否為低度公權力行使，認為此定義輕率。
指出世界各國多以政府官署為藥物審查與核發機構，法人機構僅協助技術審查，不具公權力。
擔憂行政法人有權出具認可證明，衛福部卻無指揮監督權，訴願曠日廢時，延誤商機。
批評民進黨政府「關門造車」，仰賴少數菁英，離醫藥專業與民眾越來越遠，反對讓官署成為無法當責的橡皮圖章，並要求評估食藥署組織與人力結構。

相關人員回應

何啟功衛福部次長

說明設立國家藥物審查中心是為突破行政單位延攬醫藥專才限制，解決醫藥品查驗中心（CDE）經費不穩、人員流動高、跨單位審查耗損等困境，加速生物產業發展。
強調行政法人化可整合培植人才、縮短審查時程、提高審查品質、建立公信力與權責相符體系，並提高經費執行效益。
回應行政法人化可使人事與經費更具彈性，人員專注於技術性審查，減少公文往返約2個月，提升審查效率。
說明行政法人最終准駁權仍在食藥署，食藥署負責法規基準訂定、查廠、安全品質監督，並非橡皮圖章。
表示提高扣除額上限將導致稅損需考量財政，簡化稽徵程序已在研議，離島稅賦優惠可再檢討。
指出行政法人化構想早於2006年由行政院生技產業策略諮議委員會議（BTC）提出，非因現行5+2產業而推動。
承諾董監事詳細規範及工作人員利益衝突迴避將在相關規章中明訂，並歡迎委員提供更多意見。
說明未來中心經費來源包含政府核撥（預計超過50%）及技術認可費等自籌收入（約30%），將受審計監督，且監督會比財團法人更嚴格。
表示中心成立後目標是5年內將90%藥品審查在300天內完成，優於現行50%的達成率。
回應偽藥事件與藥物審查中心業務不同，偽藥查緝是食藥署職責，審查中心負責新藥臨床試驗等技術性、專業性審查。
說明HTA小組未來可能與健保署合作，以發揮最大功能。
強調衛福部將以民眾用藥安全品質為先，並在國際規範下努力扶植產業，會將委員建議納入檢討，並加強藥品流向管制。

懷敘行政院人事行政總處副人事長

說明立法院當年對於行政法人「不超過5個」的附帶決議是基於審慎推動新制度的背景，並承諾將於2018年前完成對已成立4個行政法人的績效評估。
表示時空環境遞移，行政院會配合組改推動個案，若個案符合行政法人法規定仍建議大院支持，希望能給行政院更大空間。
澄清行政法人法設計及送審法規均有規範，監督機關及立法院仍可透過預算審議、績效評估等方式進行監督，適度解除外界對脫逸國會監督的質疑。
說明非董監事人員的利益迴避規範，可透過人事章程報請監督機關要求納入。

吳秀英衛福部食藥署副署長

確認CDE審查後送回食藥署，食藥署再做最終決定，現行審查團隊是行政上的小團隊。
說明未來行政法人成立後，CDE將不存在，行政法人將負責非常技術性的審查，但核准權仍在食藥署，食藥署可就公共衛生或倫理部分再審查。
指出目前財團法人經費來源不穩定，需上網投標計畫，導致人員做很多與審查無關的事，行政法人化可改善此問題。
回應藥界對行政法人化反對聲音不大，但醫材部分有不同意見，希望移入速度慢一點。
表示日本目前是類似行政法人的模式，美國FDA審查員多達數千人，編制不同。
確認藥品出問題時，民眾會找TFDA，TFDA將追究行政法人技術性審查認可證的責任。
說明行政法人發認可證是一種行政處分，廠商不滿可申覆或訴願，行政法人仍負技術性責任。
指出TFDA仍有法規制定、藥害救濟、上市後監控及變更案審查等多項重要業務，並非僅剩蓋章。
強調TFDA的責任絕對跑不掉，仍有核准權力，且成立審查中心除效率外，還有穩定人員、廠商諮詢等目的，不會濫放或淪為橡皮圖章。
確認未來衛福部仍會監督食藥署，食藥署再監督國家藥物審查中心，形成層級關係，但中心是獨立單位。

林志六財團法人醫藥品查驗中心副執行長

說明目前約有130至140位人員直接從事藥品及醫療器材實質審查工作，其餘約100位人員（含行政人員30餘位）從事諮詢、輔導、舉辦會議及完成委辦計畫等與實際審查無直接相關的業務。
解釋人力不足是因為現行經費取得方式為委辦計畫，需耗費人力執行計畫項目，而非專注於實際審查業務。

高宗賢衛福部法規會參事

說明規費問題由會計單位（主計總處）負責，規費法由財政部主管。

王乃芳法務部法制司專門委員

表示法務部尊重衛福部權責，成立行政法人符合行政法人法第2條規定，只要符合3要件即可。
回應關於委員疑慮，表示尊重委員意見。

李麗莉立法院法制局研究員

說明行政法人的管理比財團法人更嚴謹，不反對成立行政法人，因為其管制介於財團法人與行政機關之間，對國民藥品品質會更好。

相關後續

本次會議就「國家藥物審查中心設置條例草案」進行詢答，主席宣布會議不會進入逐條審查，本案將另定期繼續討論。
委員質詢時要求提供的相關資料，或須以書面答復者，請相關機關儘速送交個別委員及本會。
徐志榮立法委員、蔡易餘立法委員及許淑華立法委員的書面意見列入紀錄、刊登公報，並請相關機關以書面答復。

原始資料

公報: 1062501
卷／期／冊: 106／25／1
發布日期: 2017-03-30
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