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藥事法專利連結制度審查與原住民族及勞動議題討論

社會福利及衛生環境委員會會議日期：2017-05-25

立法院社會福利及衛生環境委員會第28次會議，主要審查行政院函請審議之「藥事法部分條文修正草案」，聚焦於專利連結制度對國內製藥產業及健保的衝擊，多項條文經激烈討論後保留待協商。會議同時討論原住民族平均餘命低落問題，並通過多項臨時提案，要求改善長照服務、健康統計及照管員資格；下午則就勞動事務國際交流、職災改善及外籍勞工權益等議題進行報告與質詢，並通過相關臨時提案。

討論事項一

審查「藥事法部分條文修正草案」案

核心議題

  • 本次修法核心為增訂西藥專利連結制度與新適應症新藥資料專屬保護，旨在提升我國製藥產業實力、國際競爭力，並配合台美貿易暨投資架構協定（TIFA）及跨太平洋夥伴協定（TPP）規範。
  • 主要內容包括規範新藥專利資訊提報、學名藥申請時專利狀態聲明、侵權訴訟期間暫停核發許可證15個月，以及首家成功挑戰專利學名藥享有12個月市場銷售專屬期。

相關爭議

  • 修法急迫性與背景：多位委員質疑在美國退出TPP後，修法是否仍有急迫性，以及行政院匆促推動是否僅為回應美方壓力，而非全面性考量我國利益。
  • 對學名藥產業衝擊：國內學名藥廠普遍反對，認為15個月的暫停核發許可證期間過長，且可能遭原廠濫用訴訟阻礙上市，嚴重打擊本土學名藥發展，並質疑行政機關未充分評估經濟衝擊。
  • 健保財務負擔：委員擔憂專利連結制度可能導致學名藥上市延遲，市場充斥高價原廠藥，進而加重健保財務負擔，但衛福部評估影響不大。
  • 行政權力擴張與司法權衡：質疑現行司法救濟（如定暫時狀態處分）已能處理專利侵權，為何需由行政機關介入暫停核發許可證，且行政機關對專利登錄內容缺乏實質查核能力。
  • 損害賠償責任不明：對於學名藥被凍結15個月後若判決無侵權，原廠是否需負損害賠償責任，以及賠償要件為何，行政部門未能提供明確答案。
  • 專利資訊登錄不實罰則：委員關切原廠專利登錄不實或浮濫時，除刑事責任外，行政機關缺乏明確的行政罰則與主動查核機制。
  • 學名藥定義與修法完整性：委員質疑法案未明確定義「學名藥」，且修法僅針對新成分新藥及新適應症，未涵蓋新配方及新給藥方法，被批為「修半套」。

立法委員發言

陳宜民 立法委員

  • 專利連結制度涉及台美經貿談判政治角力，美國利用FTA擴張此制度，如韓國。
  • 質疑經濟部在談判中未為臺灣爭取到實質利益，且美國貿易代表處網站未列出「U.S-Taiwan TIFA」。
  • 反對15個月停審期過長，應比照韓國縮短至9個月，並要求增加審查人力。
  • 建議保留審查此草案，因經濟部談判過程未爭取到benefit，且美國已不加入TPP。

陳曼麗 立法委員

  • 暫停核發藥品許可證恐延緩學名藥上市，影響健保及產業。
  • 建議將暫停核發許可證期間縮短為12個月或9個月，以降低對學名藥產業的衝擊。
  • 關切登革熱疫情防治策略，特別是疫苗對45歲以上族群的有效性，以及病媒蚊抗藥性問題。
  • 呼籲衛福部應導正民眾對癌症偏方的錯誤觀念，並對誇大療效的醫師提出處罰機制。

李彥秀 立法委員

  • 質疑法案審查過於急迫，部長與食藥署長缺席，認為是受美國壓力所致，且實施日期未定，顯示爭議。
  • 擔憂修法對學名藥發展造成困擾與打擊，學名藥申請恐因原廠訴訟而受15個月停審限制，造成利益損失。
  • 指出智財法院第一審勝訴機率低（約16%），原廠僅需支付低額裁判費即可阻止學名藥上市，嚴重打擊學名藥。
  • 質疑修法僅修半套，只要求新適應症資料專屬保護，未涵蓋新配方及新給藥方法，恐不符美方要求。
  • 要求衛福部評估修法對健保財務的影響，特別是學名藥與原廠藥的價差對健保支出的衝擊。

吳玉琴 立法委員

  • 認為衛福部在專利連結制度中僅扮演平台角色，不具實質審查或監督權限，對不實登錄缺乏行政罰則。
  • 質疑學名藥廠取得12個月銷售專屬權的「資料齊備日」認定標準，要求主管機關訂定明確程序並公告。
  • 建議修訂條文，要求涉及逆向給付或利益協議者，除通報衛福部外，應另行通報公平交易委員會，並由兩機關會同訂定通報辦法。
  • 關切15個月暫停核發許可證期間是否過長，並詢問智財法院能否加速審查。

蔣萬安 立法委員

  • 質疑本次修法主要為因應TIFA美方要求，但對台灣本土中小型學名藥廠的衝擊，經濟部與衛福部未做完整經濟衝擊及健保負擔評估。
  • 認為現行法律制度已可由法院判斷是否暫緩執行，不應將判斷權交由行政單位，恐造成原廠濫行起訴。
  • 質疑15個月暫停核發許可證設計的意義，因訴訟可能長達數年，而15個月期滿仍可發證，導致制度矛盾。

黃秀芳 立法委員

  • 質疑在美國已退出TPP後，專利連結制度的急迫性與必要性。
  • 擔憂修法可能導致健保費用調漲，因為健保用藥80%為學名藥，要求衛福部提供評估資料。
  • 關切新藥專利連結登錄不當或不實的處分機制，認為應有刑責或相關規範。

黃國昌 立法委員

  • 質疑即使在TPP架構下，我國現行司法審查程序（如定暫時狀態處分）已能保護專利權，不需額外引進行政凍結15個月的專利連結制度。
  • 認為專利連結制度破壞現行法律體系中專利權人與被控侵權人之間的風險承擔與損害賠償責任平衡。
  • 批評行政機關對專利登錄內容缺乏查核能力，且對於不實登錄的刑事責任條文功能有限，形同「花拳繡腿」。
  • 要求行政部門釐清若學名藥被凍結15個月後判決無侵權，原廠是否需負損害賠償責任及其要件，認為行政部門未能給出明確答案。
  • 指出第四十八條之十三第二項但書關於暫停核發事由存在法律漏洞，未處理訴不合法或撤回訴訟等情況，恐導致濫用。

徐永明 立法委員

  • 質疑會期將結束卻突然排審藥事法專利連結的急迫性，以及衛福部是否評估對健保及製藥產業的衝擊。
  • 指出原廠藥佔健保支出80%，學名藥佔20%，若壓制學名藥恐長期增加健保支出，要求健保署進行財務評估。
  • 質疑衛福部推動專利連結制度的職責，認為其應關注國人健康安全和健保體系發展，而非國際貿易關係。
  • 呼籲經濟部與衛福部應整合意見，並從國人健康安全及健保體系發展角度出發。

鍾孔炤 立法委員

  • 質疑引進專利連結制度可能剝奪學名藥廠訴訟基本權利，並違反現有民法規範。
  • 指出美國專利連結制度導致訴訟案件逐年增加，擔憂台灣引進後恐面臨同樣問題。
  • 批評15個月暫停核發許可證，形同包庇無效專利，讓大型原廠假借制度興訟牟利，擴大行政權力。
  • 質疑修法對國人健康及健保負擔的幫助，要求提供相關評估數據。

林淑芬 立法委員

  • 指出行政院送審的藥事法有兩個版本（專利連結與CDE行政法人化），兩者在審查權限上存在扞格矛盾。
  • 質疑若CDE法人化後，衛福部僅負責公共衛生與倫理審查，則暫停核發許可證的法源依據何在，以及CDE作為業者組成的法人，能否公正行使銷售專屬權的公權力。
  • 認為若CDE審藥效率提高，15個月的暫停核發期可能過長。
  • 批評修法在無國際貿易談判壓力下，提前讓利讓出可交換籌碼，質疑衛福部未以國家公共利益為考量重點。

劉建國 立法委員

  • 批評行政機關在會期倒數第二天提出如此大幅修正（26條）的藥事法案，且溝通不足。
  • 質疑若原廠與合作廠商以低價學名藥鎖定市場，再刻意少量供貨，可能導致健保被迫購買高價原廠藥，損害消費者利益及本土製藥業。
  • 建議將12個月銷售專屬期改為開放前3家廠商各取得9個月專售權，以預防壟斷並促進公平競爭。
  • 擔憂食藥署缺乏足夠人力審查專利資訊是否不實或浮濫登錄，以及如何認定廠商的惡意行為。

許淑華 立法委員

  • 質疑在美國退出TPP後，本次修法是否仍有急迫性，且修法關係層面廣泛，不應倉促通過。
  • 指出台灣製藥產業以學名藥廠為主，修法恐衝擊國內產業，且行政院未提供完整評估報告。
  • 擔憂專利連結制度恐使原廠藥廠處於有利地位，可能刻意提報錯誤資訊以拖延學名藥上市，且食藥署缺乏查核能力。
  • 批評美國專利連結制度本身仍有爭議未解，不應貿然引進，呼籲立法院應審慎討論，而非急於通過。

相關人員回應

何啟功 衛生福利部次長

  • 專利連結制度除配合TIFA/TPP外，亦為發展我國生技醫藥產業所需，因台灣藥品83%銷往美加市場，需與國際接軌。
  • 已舉辦8場說明會及3場公聽會，聽取業界意見並進行修正，對於業界疑慮將持續溝通並提出配套措施。
  • 表示提高扣除額上限會造成稅損，但稽徵程序簡化已在研議。
  • 回應登革熱防治，指出南部埃及斑蚊風險高，已設防治研究中心，並與美國NIH合作開發老年適用疫苗，且將引入科學防治新方式。
  • 強調衛福部會處理誇大廣告、療效，對誤導民眾的醫師將進行調查，情節嚴重者可暫停執業或吊照。
  • 說明15個月暫停核發許可證期間，實質審查仍持續進行，僅是停發證，對學名藥影響有限。
  • 表示健保用藥與財務不會因此制度產生影響，因多數學名藥在專利過期後才上市，且15個月後仍可議價。
  • 澄清CDE行政法人化後，審查效率會加速，但核證權仍在FDA，不會有權力過大問題。
  • 說明若有壟斷或詐欺行為，將移送公平會或司法機關處理，並承諾健保署將要求廠商確保藥品供應無虞。

王美花 經濟部次長

  • 專利連結制度旨在解決過往資訊不透明，導致專利未消滅藥品即核發學名藥證的問題，促進資訊透明化。
  • 強調台灣應朝向創新研發，專利連結制度雖對純學名藥有衝擊，但對創新研發有保障。
  • 說明專利揭露機制是透過專利字號連結智財局網站，資訊已公開透明。
  • 解釋15個月暫停核發許可證是為了讓法院有一審判決結果，平均訴訟時間約14個月，並非停止審查，審查仍持續進行。
  • 強調若原廠浮濫登錄專利，將負擔不必要的責任；若有虛偽不實，將依刑法處理。
  • 指出新加坡有專利連結制度，美國、加拿大、韓國、甚至中國大陸均有類似制度，台灣參考各國經驗縮短停審期為15個月。
  • 說明若原廠與學名藥廠有協議，應通報主管機關，若涉不公平競爭將移送公平會處理，不通報將受罰。

李得灶 智財法院院長

  • 智財法院醫藥相關案件不多，開院至今共32件。
  • 一審訴訟期間平均約14個月，但也有超過2年的案例，審查速度已達極限，難以再加快。
  • 說明專利審查需依步驟判斷專利是否有效、是否侵權，再論損害賠償，程序複雜。

張恩生 公平會製造業競爭處處長

  • 行政院協商版本考量便民，採單一窗口向衛福部通報，衛福部若有疑慮再轉知公平會。
  • 認為台灣健保核價制度不同於國外，壟斷糾紛機率低，且學名藥勝訴機率僅1.6%。
  • 表示公平會絕對會協助處理，並願意參與相關事務，但強調原草案設計已兼顧便民與法律整體性。

黃兆杰 衛生福利部中央健康保險署專門委員

  • 健保用藥金額佔比，原開發廠約59%，學名藥約41%。
  • 專利連結修法對健保財務影響不大，因15個月停發證但不停止審查，學名藥取得健保給付時程影響不大。
  • 說明健保署可依廠商建議價核價，若廠商故意不銷售，健保可暫停給付，但若供應量不足則較難認定。

吳秀英 衛生福利部食品藥物管理署副署長

  • 經審查通過的原廠藥與學名藥在實際效用上沒有差別。
  • 推動專利連結制度有助於國內產業朝研發方向發展，讓病人提早用到好藥。
  • 初步預估建置西藥專利連結登載系統需預算約300萬至400萬元，將建置於食藥署網站。
  • 說明學名藥定義已列於藥品查驗登記審查準則中，新藥與學名藥的申請程序不同。
  • 表示藥事法修法後，若有廠商申請藥品已取得a proof letter，健保署可比照新藥給付方式修改支付標準。

黃文魁 衛生福利部食品藥物管理署研究員

  • 若原廠明顯誤寫或亂寫專利資訊，且經第三人檢舉，將可能涉及刑法上使公務員登載不實的問題，因電子資料庫具「準文書」性質。

歐陽漢菁 司法院行政訴訟及懲戒廳調辦事法官

  • 個人法律見解認為，學名藥申請藥物許可證是為了上市，屬於專利權侵害之虞，此時申請定暫時狀態假處分應無問題。
  • 坦承若訴不合法被駁回，條文上可能存在法律漏洞，但可解釋為未在45日內提起合法訴訟。
  • 表示司法院對此法案沒有特別意見，但涉及個案認定，法官見解可能不同。

相關後續

  • 第四十條之二、第四十條之三、第四章之一章名、第四十八條之三至第四十八條之七、第四十八條之十、第四十八條之十一、第四十八條之二十一、第一百條照案通過。
  • 第四十八條之八照吳玉琴委員修正動議，加上標點符號後修正通過。
  • 第四十八條之十九照吳玉琴委員修正動議，修正通過。
  • 第四十八條之九、第四十八條之十二、第四十八條之十三、第四十八條之十四、第四十八條之十五、第四十八條之十六、第四十八條之十八、第四十八條之二十、第一百條之一、第一百零六條因爭議或關聯性，予以保留。
  • 通過附帶決議，要求衛福部於1個月內提出台灣藥品產業與健保的影響評估報告送交社會福利及衛生環境委員會。
  • 修正後的藥事法部分條文修正草案審查完竣，擬具審查報告提報院會討論，院會討論本案時須交由黨團協商。
  • 委員所提書面質詢列入紀錄刊登公報，並請相關機關書面答復；口頭質詢未及答復或請補充資料者，請於2週內以書面答復。

討論事項二

臨時提案1案 (上午)：輔具申請流程及部落青年創立長照事業

核心議題

現行輔具申請流程冗長緩慢且多為金屬製品，偏鄉原住民部落青年常自製手工木製輔具或簡易無障礙設施供長者使用，但因無輔導、認證或未設公司，無法承攬相關製作及工程。

相關爭議

無相關爭議

立法委員發言

許淑華 立法委員

  • 提案建請衛福部會同原民會、勞動部，輔導部落青年創立長照相關事業，以利用部落人力並協助原鄉推動長照服務。

相關人員回應

無相關發言紀錄

相關後續

通過臨時提案，建請衛福部會同原住民族委員會、勞動部等相關部會，儘速輔導部落青年創立長照相關事業，以協助原鄉推動長照服務。

討論事項三

臨時提案2案 (上午)：原住民族人口及健康統計年報延後製作

核心議題

原住民族委員會延後製作「原住民族人口及健康統計年報」，並改為2年製作1次，有違年報的時效性與連續性，且年報資料多需由衛生福利部提供。

相關爭議

無相關爭議

立法委員發言

陳瑩 立法委員

  • 提案要求原住民族委員會不得暫停或延後每年應製作的健康年報，並應將招標製作報告時間前移，於次年下半年開始製作；衛生福利部應盡力配合協助提供資料。

相關人員回應

無相關發言紀錄

相關後續

通過臨時提案，要求原住民族委員會不得因任何理由暫停或延後每年應製作之健康年報，並應將招標製作報告時間前移；衛生福利部應盡力配合協助提供資料。

討論事項四

臨時提案3案 (上午)：降低原住民族平均餘命差距計畫

核心議題

原住民族平均餘命較全國低8至9歲，且十大死因標準化死亡率皆高於一般國人，如敗血症是2.8倍、慢性肝病及肝硬化是4倍。

相關爭議

無相關爭議

立法委員發言

陳瑩 立法委員

  • 提案要求衛福部、勞動部會同原民會，訂定每2年降低原住民族與一般國人平均餘命差距的目標，並針對十大死因分別訂定「提高原住民族平均餘命計畫」，內容應包括疾病分布、醫療資源提升、職災降低、預算編列及預期成果，並於107年度開始執行。

相關人員回應

無相關發言紀錄

相關後續

通過臨時提案，要求衛生福利部、勞動部應會同原住民族委員會，訂定每2年降低原住民族與一般國人平均餘命差距目標，並針對十大死亡原因個別訂定「提高原住民族平均餘命計畫」，於107年度開始執行。

討論事項五

臨時提案4案 (上午)：原鄉照管專員資格認定

核心議題

長照2.0計畫原住民族專章中，原鄉長照人員與受照顧對象存在文化敏感度、語言問題，故原鄉照管員應以原住民族為主，但具社工師資格或相關科系畢業人數較少，無法填補人力缺口。

相關爭議

無相關爭議

立法委員發言

許淑華 立法委員

  • 提案要求衛福部於1個月內研議提出照管專員資格認定相關規定，建議考慮「具備2年以上長照實務經驗者，替代社工師資格」的認定方式。

相關人員回應

無相關發言紀錄

相關後續

通過臨時提案，要求衛生福利部於1個月內研議提出照管專員資格認定之相關規定。

討論事項六

臨時提案1案 (下午)：外籍勞工通譯資源與人力不足

核心議題

我國有60餘萬外籍勞工，因語言不便，遭遇司法、勞政問題時需通譯資源。現行通譯制度面臨人力不足及報酬過低問題。

相關爭議

無相關爭議

立法委員發言

陳宜民 立法委員

  • 提案建請勞動部會同內政部於1個月內修正「直轄市及縣（市）政府辦理非營利組織陪同外籍勞工接受詢問作業要點」，合理提高通譯費用，解決人力與報酬問題並健全制度。

相關人員回應

無相關發言紀錄

相關後續

通過臨時提案，建請勞動部會同內政部於1個月內修正相關要點，提高通譯費用，解決人力不足及報酬過低問題，並健全制度後通知立法院社會福利及衛生環境委員會。

討論事項七

臨時提案2案 (下午)：一例一休勞動政策公聽會

核心議題

「一例一休」政策造成勞資關係緊張，被批評為勞資雙輸，施行與預期有落差，執政黨委員亦提出修法，顯見有檢討必要。

相關爭議

無相關爭議

立法委員發言

李彥秀 立法委員

  • 提案建請勞動部部長或次長於立法院下會期開議前，分別於北中南東及離島召開1場以上勞動政策公聽會（其中3場由部長主持），了解施行狀況，並於公聽會後向立法院社會福利及衛生環境委員會提出書面報告。

相關人員回應

無相關發言紀錄

相關後續

通過臨時提案，建請勞動部部長或次長於立法院下會期開議前，分別於北中南東及離島召開1場以上勞動政策公聽會，並於公聽會全數召開後向立法院社會福利及衛生環境委員會提出書面報告。

討論事項八

臨時提案3案 (下午)：外籍勞工及外籍移工定義與生育安置費用

核心議題

  • 民國105年《就業服務法》修正後取消外籍藍領勞工出國1日規定，但「外籍勞工」與「外籍移工」名稱混淆，缺乏明確中英文定義。
  • 勞動部補助外籍勞工在台生育之非本國籍無依子女安置費用引發輿論爭議。

相關爭議

無相關爭議

立法委員發言

陳瑩 立法委員

  • 提案建請勞動部就「外籍勞工」及「外籍移工」一詞研擬中英文定義。
  • 要求勞動部於6個月內就外籍勞工中英文名稱定義並蒐集他國相關政策作法供立法院社會福利及衛生環境委員會參考。

相關人員回應

無相關發言紀錄

相關後續

通過臨時提案，建請勞動部就「外籍勞工」及「外籍移工」一詞研擬中英文定義，並於6個月內蒐集他國相關政策作法供立法院社會福利及衛生環境委員會參考。

原始資料

公報
1066601
卷／期／冊
106／66／1
發布日期
2017-06-15
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