LYZER
← 回到摘要列表

食安法與WHA參與策略審查:聚焦食品安全管理及國際衛生參與

社會福利及衛生環境委員會會議日期:2017-05-31

LawTrace 法律歷程:食品安全衛生管理法

社會福利及衛生環境委員會聯席審查「藥事法」及「食品安全衛生管理法」部分條文修正草案,並聽取WHA行動團報告。會議核心討論包括藥事法專利連結制度、食品安全管理機制(如追溯系統、聽證會、瘦肉精零檢出、食安委員會層級)及台灣爭取加入WHO的策略與挑戰。部分條文經修正通過,多項關鍵修正案則保留送院會協商。

討論事項一

審查「藥事法部分條文修正草案」案 (政府提案第15693號)

核心議題

  • 本次審查聚焦於藥事法修正案,主要討論西藥專利連結制度的建立與實施細節,以及學名藥銷售專屬期間的規範。
  • 同時也討論了新藥藥品許可證所有人未依規定期限回覆專利資訊的罰則。

相關爭議

學名藥銷售專屬期間:劉建國委員等與吳玉琴委員等對學名藥申請資料齊備日最早的前三件或最早者應獲得的銷售專屬期間(9個月或12個月)存在不同主張,並對遞補條件有不同意見。

立法委員發言

無相關發言紀錄

相關人員回應

何啟功 衛生福利部政務次長

無相關發言紀錄

王美花 經濟部常務次長

無相關發言紀錄

張恩生 公平交易委員會製造業競爭處處長

無相關發言紀錄

李得灶 智慧財產法院院長

無相關發言紀錄

歐陽漢菁 司法院行政訴訟及懲戒廳調辦事法官

無相關發言紀錄

劉英秀 法務部參事

無相關發言紀錄

相關後續

  • 藥事法第48條之8、第48條之19及第92條之1條文,照吳玉琴委員等3人所提修正動議修正通過。
  • 藥事法第48條之9、第48條之12至第48條之16(含劉建國委員等3人及吳玉琴委員等3人所提修正動議)、第48條之18、第48條之20、第48條之22、第100條之1、第106條,合計11條保留,送院會協商。
  • 其餘條文照行政院提案通過。
  • 通過附帶決議1案,要求衛生福利部於1個月內提出台灣藥品產業與健保影響評估報告,送交立法院社會福利及衛生環境委員會。
  • 本案審查完竣,擬具審查報告提請院會公決,院會討論前須交由黨團協商。

討論事項二

邀請衛生福利部部長、外交部次長就「WHA行動團行程概況、成果及未來持續爭取加入WHO之策略及實際作為」列席報告,並備質詢

核心議題

  • 衛生福利部部長報告台灣WHA行動團在日內瓦的行程、成果,並說明未來持續爭取加入WHO的策略與實際作為。
  • 委員們質詢行動團的實質效益、未來參與WHA的機會與挑戰、醫療外交的推動,以及國內食安與醫療品質問題在國際間的形象影響。

相關爭議

  • WHA參與成效與策略:委員質疑行動團未獲邀請函的實質成效,並對新任WHO秘書長上任後台灣參與WHA的樂觀程度及策略調整提出疑問,尤其在中國大陸持續打壓的背景下。
  • 醫療外交推動:有委員反映外交部對醫療外交不夠重視,呼籲衛福部與外交部應更積極合作,拓展國際醫療交流。
  • 國內食安與醫療品質:多位委員批評衛福部長在國外參與WHA議題時,國內卻接連爆發多起食安事件(如過期食品、黑心藥品)及醫療群聚感染(H3N2流感),質疑政府食安五環政策成效不彰,並對台灣在Lancet醫療照護報告中排名下滑表示擔憂。
  • 食品安全管理機制:委員對「食安五環」政策的實施成效表示不滿,認為許多食安問題仍依賴民眾檢舉而非政府主動稽查,並質疑食安辦公室在跨部會協調上的功能不足。
  • 聽證會與公民參與:針對食安法規標準調整(如農藥殘留),行政部門不願召開具約束力的聽證會,僅舉辦公聽會,引發委員對公民參與決策權的爭議。

立法委員發言

陳宜民 立法委員

  • 對台灣無法參與WHA表示遺憾,並質詢本次WHA準備主題。
  • 提醒行政院應加速成立國家級蚊媒傳染病防治研究專責機構,並擔憂其層級不斷降低。
  • 對台灣醫療照護品質在Lancet報告中排名大幅下滑表示關切,並質疑健保署長對腎臟病患的「養病人」說法。
  • 建議衛福部應將愛滋病防治納入與衣索比亞等非洲國家的醫療外交重點,不應受政治意識形態限制。

陳曼麗 立法委員

  • 肯定WHA行動團的努力,並關心衛福部失智症防治照護政策的現況與未來規劃。
  • 質疑台灣在Lancet醫療照護報告中排名下滑的原因,並呼籲國內自我評估應與國際同步。
  • 關切食品過期問題及食品標示期限管理,建議研議引入國際賞味期概念。
  • 對低價麵包等不合理標價食品的安全性表示擔憂,並要求政府加強管制。
  • 關注海洋微塑粒污染對海鮮及海鹽的影響,呼籲政府應進行相關研究並提出管制措施。

吳玉琴 立法委員

  • 詢問衛福部未來1年WHA參與策略,強調應及早準備,並加強與非洲國家合作及青年參與。
  • 要求外交部加強醫療外交,支持國內醫療團與國際交流。
  • 關切「食安五環」中源頭管理、追溯追蹤系統及跨部會合作,尤其食藥署與毒物化學局的協調機制。
  • 詢問食農教育的主責單位,並期待食安辦公室能提出以環安、農安為主的綜合食安指標。

李彥秀 立法委員

  • 對衛福部在食安法修正案中傾向維持現行條文的保守態度表達擔憂,特別是瘦肉精美豬和日本核災食品開放議題。
  • 呼籲部長在食安管理上應秉持民進黨在野時的標準,為國人健康把關。
  • 肯定WHA行動團的努力,但強調實質參與WHA大會的關鍵在於政府高層如何處理兩岸關係,並要求部長將此訊息帶給蔡英文總統。
  • 批評疾管署在仁愛醫院H3N2流感群聚感染事件中未及時公告,怠忽職守。
  • 關心失智症政策綱領的落實進度,要求衛福部訂定共照中心KPI並持續增加據點。
  • 指出台灣慢性病高盛行率及肥胖問題,要求衛福部加強衛教與健康意識推廣,不應將健康管理風險完全推給家醫制度。

劉建國 立法委員

  • 批評衛福部長赴日內瓦拚外交期間,國內卻接連爆發群聚感染、黑心藥品、食品過期等事件,質疑部長本末倒置。
  • 肯定部長在WHA行動團中的能見度與發言空間,但期望部長將拚外交的衝勁帶回國內整頓食安與醫藥問題。
  • 質疑食安辦公室在處理戴奧辛蛋等重大食安事件中,跨部會協調與應變功能不足,呼籲應成立更高層級的食安委員會。
  • 強調食安問題層出不窮是道德問題,部分廠商視法規為無物,政府應建立更有效嚇阻機制。
  • 建議政府應思考更嚴謹的食安審查程序,例如聽證會,以提升政府公信力並回應人民期待。

徐志榮 立法委員

  • 肯定WHA行動團的辛勞,但認為台灣參與WHA的困境主要來自兩岸關係,建議政府應思考加強與各國聯繫的長期策略。
  • 指出國人愛吃內臟,而瘦肉精殘留內臟量可能更高,提醒衛福部應參考此點。
  • 對食安法頻繁修訂卻仍無法杜絕食安事件表示擔憂,特別是過期原料和竄改有效日期問題。
  • 建議衛福部加強管制散裝食品,要求標明產地及有效期限,並研議農會認證在地產品的可行性,以解決冒名頂替問題。

蔣萬安 立法委員

  • 詢問部長對WHA行動團表現的自我評分,並要求說明未來加強方向。
  • 質疑新任WHO秘書長是否能為台灣帶來新契機,並認為兩岸關係是關鍵,要求部長向政府高層反映親身經歷。
  • 批評新政府「食安五環」政策成效不彰,食安問題頻傳且多數靠民眾檢舉而非主動稽查,要求衛福部拿出魄力解決,而非再等1年。
  • 質疑食藥署在源頭管理上的不足,認為應更積極主動查緝而非被動等待檢舉。

邱泰源 立法委員

  • 關心糖尿病防治網的涵蓋率及衛教經費不足問題,要求國健署提出改善策略。
  • 指出戒菸經費投入不足,導致醫療人員難以持續工作,要求國健署評估增加診療費。
  • 支持部長勇於面對食安問題的決心,呼籲衛福部提供根本解決架構,讓民眾安心。
  • 高度肯定WHA行動團的努力,特別是外交部的應變能力,並強調台灣應積極邁向國際醫療健康社會,培育相關人才。
  • 呼籲政府在兩岸關係上應堅定反駁中國大陸對台灣健康福祉的言論,並架構健康資訊交換的兩岸交流關係。

周陳秀霞 立法委員

  • 肯定WHA行動團的努力,但提醒仍有友邦在壓力下不敢明確表態,需持續加強。
  • 認為台灣與WHO的距離在專業和實質上更近,但在政治上難以評估,呼籲外交部和陸委會改善兩岸關係。
  • 要求衛福部與疾管署積極推動與美國衛生研究院合作的登革熱疫苗計畫。
  • 關切藥品過期改標等問題頻傳,要求衛福部嚴格執行藥品優良運銷規範(GDP),並加強廠商教育、民眾宣導及法令執行。
  • 堅持食安法第15條應明定豬肉及相關產製品不得檢出乙型受體素,以確保國人健康,避免因經貿談判而開放。

黃秀芳 立法委員

  • 詢問衛福部明年參與WHA的期許與準備計畫,強調應結合國內醫療資源,協助國際上需要幫助的國家,展現台灣不可或缺性。
  • 關切5月份食安問題頻傳,特別是原料過期及改標問題,質疑「食安五環」成效,認為多靠民眾或員工檢舉。
  • 詢問食品業者「非登不可」登錄制度的落實情況,並要求針對知名廠商的過期原料問題加強查核與追溯追蹤。

楊曜 立法委員

  • 建議衛福部應通盤檢討食安法第49條之1中犯罪所得估算辦法的空白授權,使其更詳細完備,並釐清異議程序。
  • 關切食品吹哨者獎金的發放機制,特別是當案件涉及刑罰時,地方政府發放獎金後,國庫是否回撥經費給地方。
  • 建議衛福部應研議離島偏鄉就診「一條龍」模式,提供誘因鼓勵醫師將病患轉診至母醫院,以提升病患信賴度與便利性。

吳焜裕 立法委員

  • 從國際法角度分析台灣無法參與WHA的深層原因,認為應凸顯台灣不屬於中國,以爭取國際空間。
  • 澄清「食安五環」中「十倍檢驗」是指檢驗能量而非人力,並提醒農委會禁止使用動物用藥與食安法「不得檢出」的差異,避免業者誤解。
  • 指出食品安全委員會的成立應從長計議,參考日本經驗,區分風險評估與跨部會協調功能。
  • 強調應釐清「過期食品」與「食品安全問題」的區別,認為過期食品主要違反食安法規,不一定直接造成安全問題,並建議檢討「有效期間」的定義應與保存條件關聯。

陳瑩 立法委員

  • 關切中醫藥製劑品質監測抽驗結果,特別是生菌數超標問題,質疑原因及廠商回覆,要求衛福部積極追查並檢視生產流程。
  • 質疑中藥製劑抽驗比例過低,認為應提高抽檢數並更嚴謹地調整抽查方式。
  • 要求衛福部提供原住民族地區中藥草藥材種植計畫的進度與預算編列情況。

林靜儀 立法委員

  • 肯定WHA行動團的實質外交努力。
  • 關心前瞻基礎建設中「擴大行動醫療門診效能」計畫,詢問偏鄉寬頻設備是供醫療端對醫療端,還是民眾對醫療端使用。
  • 建議衛福部應鬆綁醫師法第11條有關遠距醫療的規定,以因應新時代通訊科技發展,方便偏鄉及不便出門的老人家就醫。
  • 要求健保署澄清離島地區慢性病處方箋一次領3個月藥品的規定,並考慮因應特殊情況(如蘇花公路中斷)的彈性給藥機制。

王惠美 立法委員

  • 質疑台灣此次WHA參與獲得的國際支持不如以往,批評外交部與衛福部爭取不力,並認為副總統陳建仁的說法印證了政府的被動。
  • 對新任WHO秘書長親中背景表示擔憂,認為台灣爭取WHA會更困難,要求政府窮盡一切方式在國際上曝光。
  • 建議檢討阿公阿嬤育兒津貼的申請條件,認為要求長輩上126小時課程不合理,應以鼓勵生育為目標。
  • 要求政府應接受兩岸關係冰凍的現實,提出更具體計畫應對中國大陸打壓,不應將國人健康與經貿利益交換。

林淑芬 立法委員

  • 質疑食安問題多靠員工檢舉而非政府主動查緝,認為政府建立的溯源追蹤系統未能達到預警效果,例行性查緝功能不彰。
  • 批評專案查核後仍有員工爆料違規事件,認為政府查核存在漏洞或業者規避,要求加強不定期的針對性查核。
  • 指出食安管理制度過於寬鬆,業者自主管理與政府查核未能有效遏止黑心廠商,要求政府在食安管理中扮演更積極角色。
  • 關切過期食品流向管理,質疑廢棄物管理辦法是否適用於過期原料的存放與回收契約化管理,要求衛福部提出具備罰則依據的有效管理工具。

相關人員回應

陳時中 衛生福利部部長

  • 對無法參與WHA表示遺憾,但強調WHA行動團已進行59場雙邊會談及2場專業論壇,展現台灣醫衛實力與貢獻。
  • 未來WHA策略將著重高階論壇、強化與非洲國家關係、推動青年參與、與美日合作建立東南亞防疫體系。
  • 回應食安問題頻傳是因「食安五環」措施使黑數曝光,承諾加倍力量查核,將黑數減至最低,並加強業者教育與法令執行。
  • 對於食安法修正案,傾向維持現行條文,認為提高扣除額上限會造成稅損,稽徵程序簡化已研議,離島稅賦優惠可再檢討。
  • 承諾將檢討WHA行動團經費核銷與具體成效,並提供報告給委員會。
  • 對於食安法規的聽證會要求,表示若立法院決議將會辦理,並承諾檢討內部標準。
  • 強調衛福部在美豬議題上立場單純,食安第一,以人民健康為前提,依科學證據訂定安全標準,農委會未解除禁令前不會訂定豬肉萊克多巴胺殘留容許量。
  • 同意檢討阿公阿嬤育兒津貼的課程要求,並表示媽媽也曾反映此問題。
  • 表示將加強與食藥署同仁合作,努力做好食安工作,並向廠商明確傳達政府嚴格執法的決心。

周志浩 衛生福利部疾管署署長

  • 澄清高雄前鎮登革熱案例經基因定序後判定為境外移入,未造成大流行。
  • 說明與美國合作的登革熱疫苗計畫目前希望在台灣進行第2期臨床試驗。
  • 表示會持續推動旅遊醫學的發展。

李伯璋 衛生福利部健保署署長

  • 對台灣洗腎病人眾多及健保資源耗用高表示難過,強調持續宣導大愛器官捐贈及活體移植。
  • 承諾將透過業務組向相關單位說明離島地區慢性病處方箋可一次領3個月藥品的規定。
  • 表示會將經濟誘因納入雙向轉診機制,以服務離島偏鄉病患。

許輔 行政院食安辦主任

  • 說明台灣在海洋微塑粒管理上,過去主要由民間單位參與,未來廢棄物管理和海洋垃圾排放需加強。
  • 表示食農教育主責單位為教育部,但各部會皆有參與,年底將規劃食農白皮書並統合推動。
  • 規劃建立綜合食安指標,與先進國家比較,逐步提升管理水平,預計1年內完成規劃與研析。
  • 說明食安辦在戴奧辛蛋事件中扮演協調角色,未來將檢討應變程序,建立明確權責部會統一對外發言的機制。
  • 認為成立食安委員會涉及行政院組織法變動,不宜在食安法中規定,食安辦目前作為行政院幕僚,推動跨部會協調。

徐佩勇 外交部國際組織司司長

  • 強調外交部絕不漠視醫療外交,並舉例與衛福部合作的TaiwanIHA計畫及APEC架構下的活動。
  • 說明去年WHA結束後即開始規劃今年工作,與WHO保持密切聯繫,許多工作不便對外說明。
  • 指出此次有7個國家聯合逕洽WHO秘書處,12個邦交國聯合致函,所有21個邦交國皆有為台灣發聲。
  • 解釋WHO執委會不適宜提案,提案場合多在大會總務委員會。
  • 表示WHO秘書長是國際文官,應秉持中立專業,外交部會努力爭取新任秘書長支持台灣參與WHA。

吳秀梅 衛生福利部食品藥物管理署副署長

  • 說明衛福部與毒物化學局定期召開會議,化學局主責化學品管理,食藥署主責食品添加物及食品禁用物質管理。
  • 說明食品業者「非登不可」制度已登錄43萬9千家,針對一定規模以上業者強制,正努力推動追溯追蹤系統。
  • 表示食藥署已主動查獲多起食安案件,並透過專案查核、定期查驗及民眾檢舉使問題曝光。
  • 不建議成立食品安全委員會,認為現行食安會報已正常運作。
  • 對於食安法第9條修正,建議將「保留」修正為「保存」。
  • 說明食安基金目前規模約1億元,不建議提撥50%給健保,因將排擠食安工作用途。
  • 對於食安法第4條及第15條聽證會要求,認為召開聽證會恐延宕緊急行政措施,且農藥標準修正頻繁,現行已召集學者專家、團體討論並踐行預告程序。
  • 對於食品業者應保留文件及批號識別,表示現行法規已有相關規定,將持續推動追溯追蹤制度。
  • 對於乙型受體素入法,認為現行法律已規範肉品,不需特別針對豬肉和牛肉重複規定。

王英偉 衛生福利部國健署署長

  • 針對Lancet報告,已重新評估並檢視台灣數據是否反映現況。
  • 說明糖尿病照護網除醫療外,亦加強衛教師訓練及民眾參與,今年推動「共同參與決定」(Shared Decision Making)。
  • 表示二代戒菸計畫使用率已大幅增加,將評估醫師診療費不足問題並努力加強。

高宗賢 衛生福利部法規會參事

  • 建議食安法第9條第1項「半成品與成品」應修正為「半成品及成品」。
  • 針對食安法第4條及第15條聽證會要求,認為若要增訂「經立法院決議者應舉行聽證」,應在行政程序法中修正會更周延,且恐影響後續條文項次。

陳聘琪 衛生福利部中醫藥司科長

  • 說明中醫藥製劑生菌數超標原因可能為運送或儲存不當,廠商回覆出廠符合規範,將要求清查原因。
  • 表示藥廠有留樣制度,必要時會做品質監測。
  • 說明中藥製劑抽驗數是根據地域與品項原則做最適量處置。

陳信誠 衛生福利部食品藥物管理署主任秘書

  • 說明食安法第4條緊急處置權若需經聽證程序恐延宕時效。
  • 解釋農藥標準修正頻繁,不見得都是放寬,有時是限縮或取消。
  • 承認食藥署未依照行政程序法法定程序召開聽證會,但有召開公聽會。
  • 指出行政程序法規定行政機關「得」依職權舉行聽證,但食藥署是被動等待業者申請。

謝碧蓮 衛生福利部食品藥物管理署簡任秘書

  • 說明食安法第49條之1犯罪所得估算辦法中,當事人對估價有異議時適用一般行政處分爭議程序。
  • 說明食安基金補助民眾檢舉獎勵辦法有補助範圍,罰金會進食安基金,可回撥地方政府。

高泉金 行政院經貿談判辦公室執行秘書

  • 認為將豬肉不得檢出乙型受體素入法,可能讓國際社會認為台灣不願與國際接軌,影響經貿談判誠意。

潘志寬 衛生福利部食品藥物管理署組長

  • 質疑聽證程序中如何通知所有利害關係者(如消費者),及其對法規標準訂定的影響,認為程序過於複雜。

相關後續

  • 行政院提案「食品安全衛生管理法第四十九條之一」條文修正草案,無異議通過。
  • 行政院提案「食品安全衛生管理法第五十六條之一」條文修正草案,照行政院提案條文通過。
  • 李彥秀委員等16人提案「食品安全衛生管理法第九條」條文修正草案,除將「保留」修正為「保存」、「與」修正為「及」外,其餘照修正動議修正通過。
  • 李彥秀委員等16人提案「食品安全衛生管理法第二十一條」條文修正草案,照修正動議通過。
  • 李彥秀委員等16人提案「食品安全衛生管理法第四十七條」條文修正草案,照修正動議通過。
  • 李彥秀委員等16人提案「食品安全衛生管理法第四十八條」條文修正草案,除將第1項第3款「保留」修正為「保存」外,其餘照修正動議修正通過。
  • 王育敏委員等16人提案「食品安全衛生管理法第二條之一」條文修正草案,保留送院會協商。
  • 陳超明委員等20人提案「食品安全衛生管理法第五十六條之一」條文修正草案,保留在委員會擇期再審。
  • 江啟臣委員等19人、廖國棟委員等16人、張麗善委員等27人、賴士葆委員等30人提案「食品安全衛生管理法第四條、第十五條及第四十四條」條文修正草案,皆保留送院會協商。
  • 所有已審查完竣的食安法修正草案,將併案擬具審查報告,提報院會討論,院會討論前須交由黨團協商。
  • 本次委員會議事錄交由主席核定。

原始資料

公報
1066601
卷/期/冊
106/66/1
發布日期
2017-06-15
原始連結
立法院頁面官方 PDF文字檔Parsed JSON