再生醫療製劑管理條例公聽會：倫理、法規與產業發展
社會福利及衛生環境委員會會議日期：2018-11-07
社會福利及衛生環境委員會召開「再生醫療製劑管理條例草案」公聽會，聚焦於再生醫療製劑的品質、安全、有效性及病人權益維護。會議討論製造倫理、法規競合、專業人員設置、有條件許可等議題，各界專家學者、團體代表及政府單位提出多項建議與質疑，衛福部則回應說明法案架構與管理原則。所有意見將彙編供立委審查參考。
討論事項一
再生醫療製劑管理條例（草案）公聽會
核心議題
- 本次公聽會旨在討論「再生醫療製劑管理條例草案」的立法必要性，以確保再生醫療製劑的品質、安全性與有效性，並維護病人接受治療的權益。
- 核心議題涵蓋製造倫理（捐贈者知情權、個資保護、基因歧視）、與「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」的適用競合、製造業者專業人員設置，以及行政院版草案第八條對於特定再生製劑有條件許可的規範。
相關爭議
- 法律定位與適用範圍爭議：立法委員邱泰源及醫師公會代表質疑再生醫療製劑是否應完全以藥物定義，認為應納入醫療法、醫師法、醫療器材管理法等更廣泛的法規考量，避免僅以藥事法作為上位法。
- 子法授權原則不明確：醫師公會代表批評草案中6個子法均採授權方式，缺乏明確授權原則，導致法案嚴謹性不足。
- 有條件期限許可的彈性與嚴謹度：立法委員陳宜民及國際細胞治療協會李光申副會長建議應保有彈性，放寬第八條的限制條件或延長許可年限（如7至10年）；但食藥署強調安全與有效性證據的重要性，並維持5年許可。
- 捐贈者權益與商業化利益：學者專家關切捐贈者知情同意的範圍、個人資料保護，以及若製劑商業化後，捐贈者是否應獲得利益回饋，衛福部表示將在子法中詳細規範並考慮更改「捐贈者」稱謂。
- 醫師專業自主性受限：醫師公會代表質疑草案對醫師使用已上市合法藥物設置限制，認為傷害醫師尊嚴，應回歸醫師法或由醫師自律。
- 資料保存期限：立法委員陳宜民建議將病歷保存期限延長至至少10年，若涉及重組基因者則至少20年，以符合基因治療的長期影響特性。
- 不孕症治療的適用性：茂盛醫院代表指出草案禁止影響人類遺傳功能的細胞治療，導致再生醫療在不孕症領域應用受限，呼籲立法者考慮有條件開放。
立法委員發言
邱泰源 立法委員
- 質疑再生醫療製劑是否僅能以藥物定義，建議應納入醫療法、藥師法、醫療器材管理法等更廣泛的法案考量，以具前瞻性。
- 呼籲法案應有「金融沙盒」概念，在快速通關的同時，明確承擔高風險的責任。
- 強調應將關懷與保障融入新技術發展，並訓練醫療人員照顧病人，結合病人自主法精神。
- 建議衛福部應提高格局，尊重各專業發展，避免因本位主義限制醫師權利，並考慮不孕症患者的痛苦。
- 對於署長的回應，認為其立足點不變，導致爭執無法解決，呼籲開放心胸。
陳宜民 立法委員
- 肯定草案為「遲來的正義」，回應民眾對癌症免疫細胞療法等未被滿足的就醫需求，並促進生技產業發展。
- 建議草案第八條應具彈性，允許在國內外有臨床資料確保安全前提下，對危及生命疾病核予暫時性許可。
- 提議草案第十條應放寬對患有傳染病病人的自體再生醫療救治限制。
- 主張草案第十六條資料保存期限應至少10年，涉及重組基因者至少20年。
- 建議草案第十七條明定條例自公布後1年實施，以確定實施時程。
李彥秀 立法委員
- 肯定草案方向，認為現有法規已無法跟上細胞治療技術一日千里的發展速度，應與時俱進快速調整。
- 強調幹細胞在心臟、中風、腎臟病、心臟衰竭等領域的國際研究成果顯著，且異體移植效果可能優於自體。
- 指出台灣面臨高齡化社會，再生醫學對老年疾病治療潛力巨大，政策應快速調整以避免喪失先機。
- 希望衛福部在訂定子法時能吸納各界意見，在安全前提下適度放寬規範，以符合各界期待。
陳曼麗 立法委員
- 樂見立法，認為能造福重症民眾並促進生技醫療產業發展。
- 關切暫時性許可（phase 1或2通過即核准）若phase 3失敗的後續處理機制，需清楚界定範圍與有效性確認。
- 強調捐贈者合適性、知情同意內容（保存方式、期限）及隱私權保障需詳細訂定。
- 提出捐贈組織是否會被商業化量產，以及若造成傷害是否能透過藥害救濟法獲得賠償，這些議題需討論規劃。
相關人員回應
陳時中 部長 衛生福利部
- 感謝召開公聽會，強調再生醫療製劑管理條例對未來生技發展的重要性，需符合未來及現在需求。
- 指出未來法案重要方向包括資訊保護、資訊揭露及病人保護。
- 認為新興產業中，各專業團體應在法案中獲得一定法定地位，才能健康發展。
吳秀梅 署長 衛生福利部食品藥物管理署
- 推動草案旨在因應醫藥科技進步、順應國際趨勢、完善法規環境並顧及民眾接受新穎治療權益。
- 說明國際上對再生醫療製劑的管理方式，日本採雙法雙軌，韓國、美國、歐盟以藥品方式管理。
- 指出台灣目前尚無再生醫療製劑產品上市，急需完整法令訂定。
- 解釋台灣再生醫療採醫療技術與製劑雙軌管理，技術面由醫事司「特管辦法」管理，製劑面由食藥署「管理條例」管理，兩者互通。
- 重申再生醫療製劑本質上是藥品，全球皆以藥品方式管理，設有有條件期限許可（conditional approval）以應病人急切需求。
- 提及八仙塵爆事件促使台灣意識到發展再生醫療技術及產品的必要性。
- 說明草案的立法歷程、法律位階（專法）、立法目的（全生命週期管理、保障病人權益）及架構（16條條文，涵蓋總則、查驗登記、有條件許可、製造販賣、上市安全監測、行政處罰）。
- 將制定6個子法，包括查驗登記準則、捐贈者合適性判定、知情同意辦法、上市後安全監視、流向管理及製造運銷GMP/GDP規範。
- 回應邱委員，製造部分願納入醫藥生技產業專業人員，販售部分採藥商管理模式；藥害救濟機制需與藥害基金會討論，考量新興科技的特殊性。
- 回應陳宜民委員，將考量第八條、第十條、第十六條的條文修改，強調安全有效是把關原則；自體使用原則不受限制，但檢測仍需進行；保存期限將設定至少20年。
- 回應醫師公會，強調子法制定過程仍會預告、收集意見並召開公聽會，並重申法案適用於自體與異體製劑。
- 回應張濱璿副執行長，澄清捐贈者保護範圍，並表示將考慮更改「捐贈者」稱謂為「提供者」，並在事前約定商業利益分配。
- 回應藥師公會，認同藥師在品質管理、上市後安全監測及回收等業務中應有更多參與空間。
- 回應尤文正資深經理，強調食藥署管理的是品質、安全與有效性，廣告部分遵循藥事法規範，處方藥廣告有嚴格限制。
- 回應李光申副會長，表示有條件許仍希望維持5年，鼓勵業者善用諮詢輔導機制。
- 回應何建志副教授，將考慮法律構成要件明確性、排除人體器官移植條例和人工生殖法適用、醫師使用資格回歸醫師法或自律、以及藥害救濟法的適用性等建議，並解釋「再生醫療」名稱的涵蓋範圍。
- 回應洪榮賢研究員，強調製劑商品化需完備臨床資料與查驗登記，並鼓勵業者利用食藥署的諮詢輔導機制。
石崇良 司長 衛生福利部醫事司
- 補充說明細胞治療管理法規，參考日本雙軌模式，臨床急需病人可依「特管辦法」以醫療技術方式使用。
- 說明「特管辦法」開放項目以自體使用、風險低、療效可預期為主，共6項細胞治療項目，適用於癌症、表皮/軟骨修補等19項適應症。
- 強調病人權益保護建立三道機制：告知同意（範本、技術說明書）、不良反應救濟措施及充分資訊揭露（收費、執行項目、治療成果）。
- 指出細胞治療產品有別於傳統藥物，具持續複製性、反應性及長期效果，原料來自人體細胞，故有專法規範必要。
- 承諾醫事司與食藥署將在產品端和臨床使用端充分配合，合作管理。
李世德 參事 國家發展委員會法制協調中心
- 國發會原則尊重主管機關推動專法，以提振醫療新技術發展。
- 針對吳委員等草案第十二條個人資料管理規範，澄清現行個資法第六條並未強制要求所有資料去識別化到無從識別。
- 建議第十二條應直接連結人體研究法第十九條或生物資料庫管理條例第十八條的義務規定，作為法源依據。
- 指出條文中「再生醫療製劑的使用者」定義不明確，以及資料蒐集主體（研究機構、醫療機構、醫師或業者）需進一步說明。
- 提醒第十二條去連結的要求與第十六條（行政院版本第十五條）製劑來源流向資料留存規定之間可能存在解釋衝突，需衛福部釐清協和。
相關後續
- 本次公聽會所有寶貴意見及書面資料將彙編成冊，送交立法院全體委員及出席者參閱，作為審查「再生醫療製劑管理條例（草案）」之參考。
- 衛福部食藥署將針對委員及專家提出的具體建議，如第八條、第十條、第十六條、第十七條的修正，以及捐贈者利益回饋、藥害救濟機制、專業人員配置、不孕症適用性等議題，進行後續研議與討論。
- 衛福部食藥署承諾將持續努力制定6個配套子法規，並加強推廣與諮詢輔導，確保資訊透明化。
原始資料
- 公報
- 10710001
- 卷／期／冊
- 107／100／1
- 發布日期
- 2018-11-29
- 原始連結
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