社會福利及衛生環境委員會：審查再生醫療製劑管理條例草案與總預算案
社會福利及衛生環境委員會會議日期：2018-11-08
LawTrace 法律歷程：再生醫療製劑條例
立法院社會福利及衛生環境委員會召開全體委員會議，主要審查行政院環境保護署與勞動部主管預算案，並針對行政院及委員所擬「再生醫療製劑管理條例草案」進行專案報告與詢答。會中立委高度關注再生醫療製劑的安全性、專法必要性、捐贈組織合適性、細胞原料流向與定價機制，以及先前六輕學童肝損傷調查、進口大閘蟹戴奧辛超標等重大民生食安與環保議題，相關部會首長列席說明並允諾積極檢討與研議防弊配套措施。
討論事項一
審查中華民國108年度中央政府總預算關於行政院環境保護署主管預算（公務預算及基金）案
核心議題
審查環保署108年度公務預算及基金案，並針對微型空品感測器數據意義、沿海塑膠微粒調查及六輕學童健康影響等議題進行質詢。
相關爭議
六輕周遭學童肝損傷與健康影響爭議：立委質疑多年前國衛院與學者之研究已指出六輕附近學童肝功能異常與一級致癌物暴露有關，但政府長期未積極作為；衛福部則回應數據代表性與環境因素具爭議，已請長庚醫院加強篩檢並持續監控。
立法委員發言
吳焜裕 立法委員
- 提案要求環保署於3個月內針對固定測站、微型感測器及民眾自設感測器之數據差異與意義擬具說明資料宣導，並向委員會提交書面進度報告。
陳宜民 立法委員
- 提案建請環保署於1個月內邀集相關單位共思海洋垃圾減量方法，並研擬塑膠微粒對人體及生態影響之研究。
陳曼麗 立法委員
- 質疑衛福部對於四年前已發現六輕附近學童肝損傷之研究報告未積極作為，要求提供相關健保總量數據追蹤後續變化。
蔣萬安 立法委員
- 指出學童檢測結果顯示高比例肝功能異常，且鄰近六輕之台西村居民尿液重金屬濃度與罹癌機率顯著高於其他地區，要求衛福部正視石化工業區對居民健康的長期影響。
相關人員回應
李應元 行政院環境保護署署長
- 就環保署主管預算及相關環保業務進行報告並備質詢。
陳時中 衛生福利部部長
- 說明六輕學童健康數據之環境因素具爭議，後續治療與追蹤交由健保體系處理，並會同環保署持續監控環境變化與推動空污防護措施。
相關後續
- 預算案說明及詢答完畢，另擇期繼續審查。
- 通過吳焜裕等委員所提關於微型空品感測器數據差異說明之臨時提案。
- 通過陳宜民等委員所提關於塑膠微粒調查與海洋垃圾減量之臨時提案。
討論事項二
審查中華民國108年度中央政府總預算關於勞動部主管預算（公務預算及基金）案
核心議題
審查勞動部主管預算案，進行說明與詢答。
相關爭議
無相關爭議
立法委員發言
無相關發言紀錄
相關人員回應
許銘春 勞動部部長
- 就勞動部主管預算案列席說明並備質詢。
相關後續
說明及詢答完畢，另擇期繼續審查。
討論事項三
審查「再生醫療製劑管理條例草案」案 (含行政院函請審議及委員吳焜裕等18人擬具)
核心議題
審查「再生醫療製劑管理條例草案」，規範再生醫療製劑之專法管理、品質安全、製造販賣業者資格、人體組織細胞來源與知情同意、安全監視及附款許可機制。
相關爭議
- 再生醫療製劑是否有設立專法之必要性與與藥事法之適用競合：部分立委質疑再生醫療製劑療效具不確定性且主要成分源自人體，若一體適用一般藥品規範或藥害救濟機制恐有不足；衛福部則強調專法有助健全全生命週期管理。
- 人體組織與細胞來源之無償規定與商業利益回饋：立委擔憂胎盤、臍帶血等醫療廢棄物若成為再生醫療原料，恐遭廠商大量收購牟利，原產婦缺乏知情同意且未享有商業利益回饋；衛福部表示將研議建立國家級管理辦法與知情同意機制。
- 暫時性許可（Conditional approval）適用範圍擴及「預防」之妥適性：部分立委質疑將未發病之「預防」納入附款有條件期限許可範圍過於寬鬆，恐使民眾花費鉅資卻承擔未知風險；衛福部則回應此係因應未來精準醫療及時間急迫性需求，且須經嚴格審查。
立法委員發言
林靜儀 立法委員
- 質詢如何確保核可之再生醫療製劑過去研究背景及臨床數據未造假。
- 關切國內現有研究團隊與核心實驗室之名單與資料庫掌握情形。
- 指出胎盤、臍帶血等大量組織若由廠商收購恐衍生龐大商業利益，要求衛福部研議讓其成為國家資源或建立完善知情同意與管理機制。
陳宜民 立法委員
- 建議醫事司針對產婦生產時之胎盤處置意願建立系統性登記與知情同意機制。
- 主張針對自體移植或愛滋病患等特殊族群，應在捐贈者合適性及生物安全實驗室規範上予以彈性考量或建立公立處理機構。
- 關切未來再生醫療製劑上市後之定價透明化與避免廠商哄抬價格機制。
吳焜裕 立法委員
- 關切高價再生醫療製劑對健保財務之排擠效應與病人負擔能力。
- 質疑國內專業人才培育、評選委員會之利益迴避機制，以及基因工程與幹細胞產品之專業管理人力配置是否足夠。
徐志榮 立法委員
- 建議法條中應將「安全」與「有效性」之順序調整並置於前端，以確保品質與安全。
- 質疑再生醫療製劑暫時性許可納入「預防」疾病是否過於寬鬆，恐讓未發病者承擔不確定風險。
邱泰源 立法委員
- 批評再生醫療製劑風險大、收費高，若僅以藥事法規範或依現行藥害救濟制度處理恐無法保障病人權益。
- 要求建立獨立之事故補償基金與無效退費等配套機制，並提高審議委員會之代表性與格局。
吳玉琴 立法委員
- 釐清衛福部特管辦法與再生醫療製劑管理條例之雙軌適用分工與罰則差異。
- 質疑第八條暫時性許可將「預防」納入之定義與合理性，並強調細胞提供者之知情同意與商業利益回饋機制應明確規範。
楊曜 立法委員
- 探討再生醫療製劑與一般化學藥品之本質差異在於製程與人體組織原料來源之特殊性。
- 關切再生醫療製劑適用藥害救濟之要件與人體細胞原料無償提供之合理性。
相關人員回應
陳時中 衛生福利部部長
- 說明再生醫療製劑之定價將透過透明化、明碼標價及健保療效評估機制把關。
- 承諾將針對胎盤等組織之國家級管理辦法、知情同意及商業利益回饋機制進行研議。
- 回應暫時性許可納入預防係因應未來精準醫療趨勢，且須經嚴格專業審查把關。
- 說明針對conditional approval若發生不良反應將要求業者提出補償或賠償機制，正式通過查驗登記則適用藥害救濟。
吳秀梅 衛生福利部食品藥物管理署署長
- 說明查驗登記審查過程嚴謹，包含臨床前與臨床階段資料及GCP查核，若事後發現造假將依藥事法廢止許可證並移送法辦。
- 說明國內目前具備相關資格之醫療機構、生技公司與法人單位之家數及GDP查核現況。
- 說明再生醫療製劑包含細胞治療、基因工程與組織工程產品，製造管理將遵循PIC/S GMP等規範。
石崇良 衛生福利部醫事司司長
- 說明特管辦法係由醫療機構提供病人治療需要之細胞治療技術，而再生醫療製劑則由藥廠研發供應，兩者雙軌並進、相輔相成。
相關後續
- 說明及詢答完畢，另擇期繼續審查。
- 委員要求衛福部針對無效補償、防弊機制、審議委員會代表性及細胞原料利益回饋等議題補強配套，再行安排逐條審查。
原始資料
- 公報
- 10710302
- 卷／期／冊
- 107／103／2
- 發布日期
- 2018-12-05
- 原始連結
- 立法院頁面官方 PDF文字檔Parsed JSON