社福衛環委員會審查兒少帳戶、愛滋防治與藥事法修正案
社會福利及衛生環境委員會會議日期：2018-04-12
LawTrace 法律歷程：空氣污染防制法、人類免疫缺乏病毒傳染防治及感染者權益保障條例、兒童及少年未來教育與發展帳戶條例、傳染病防治法、兒童及少年教育發展與儲蓄帳戶條例、藥事法
立法院社會福利及衛生環境委員會本日會議審查多項重要法案，包括「兒童及少年未來教育與發展帳戶條例草案」、放寬愛滋感染者器官捐贈的「人類免疫缺乏病毒傳染防治及感染者權益保障條例修正草案」、以及「傳染病防治法」與「藥事法」部分條文修正草案。會議就各法案的適用對象、經費、定義、執行細節及政策影響進行廣泛討論與質詢。最終，兒童及少年未來教育與發展帳戶條例草案多條文保留送黨團協商，愛滋防治條例與傳染病防治法則審查完竣無須協商，藥事法部分條文修正草案則擇期再審。
討論事項一
審查「兒童及少年未來教育與發展帳戶條例草案」等案 (討論事項第一案)
核心議題
- 本案旨在透過資產累積模式，建立兒童及少年未來教育與發展帳戶制度，協助經濟弱勢兒少累積資產，促進其自立發展，並討論相關條文的定義、適用對象、經費來源、管理方式及退出機制。
- 會議也探討了如何改善社會安全網、提升對兒少保護的醫療支援、以及處理經濟弱勢家庭的理財困境等相關社會福利議題。
相關爭議
- 帳戶適用對象的範圍與起始時間：委員建議擴大適用對象至長期安置兒少、特殊境遇家庭、身心障礙者及原住民，並放寬105年1月1日以後出生之限制，行政部門則考量資源配置與政策起始線。
- 帳戶提領年齡限制：有委員建議應允許未滿18歲但已就業或創業的兒少提領，以符原住民等早齡就業需求，行政部門則主張維持18歲，參考國際經驗與公民權分界。
- 自存款負擔與補存機制：委員關切經濟弱勢家庭難以持續存款，建議放寬補存期限或由捐贈款協助，行政部門則強調年度預算限制與避免福利依賴。
- 「儲金」定義與獎勵金：委員主張將「獎勵金」納入「儲金」定義，以激勵持續存款，行政部門則認為獎勵金應即時給予，而非鎖在帳戶中18年。
- 捐贈款項的使用與分配：委員質疑捐贈款用於「克服家庭經濟困境」是否超出立法意旨，並要求明確未指定捐贈對象時的分配辦法，行政部門則解釋其用意為協助開戶人家庭，並將依公益勸募條例辦理。
- 帳戶利息與保值：委員建議提高帳戶利息，如採用2年期定存利率，以對抗通膨，但財政部與承辦銀行表示已承擔政策負擔，希望維持1年期利率。
- 帳戶投資靈活性：委員建議應考慮更靈活的投資方式，如政府債券，以提高收益率，避免通膨侵蝕資產，行政部門則表示將持續研議。
立法委員發言
劉建國 立法委員
- 感謝排審兒童及少年未來教育與發展帳戶條例草案，強調其對二代脫貧的重要性。
- 提出應考慮「家庭發展帳戶」的概念，並認為政府應更積極介入弱勢家庭的理財輔導。
- 批評政府在自存款補足期限上的僵化，認為不應因家長無法配合年度預算而剝奪兒少權利。
陳宜民 立法委員
- 對衛福部採購三價流感疫苗而非四價疫苗表示不滿，質疑其違背WHO建議與人民健康優先原則。
- 關切麻疹群聚感染事件，要求疾管署提供正確數字、追蹤感染源，並檢討居家檢疫補償機制。
- 支持放寬愛滋感染者器官移植規定，但建議排除親等限制，以增加器官來源並符合國際趨勢。
林靜儀 立法委員
- 質疑將衛生棉、月亮杯等日常用品列為醫療器材，造成民眾不便，建議檢討分類與管制方式。
- 主張愛滋感染者就醫時，在緊急或隱私未受保障情況下，不應強制告知感染狀況。
- 支持將兒童及少年未來教育與發展帳戶條例的帳戶提領年齡設定在18歲，以符合公民權分界。
- 建議兒童及少年未來教育與發展帳戶的辦理情形應定期進行研究與分析，並可考慮將長期安置兒少納入適用對象。
蔣萬安 立法委員
- 質疑衛福部採購三價流感疫苗的決策，指出WHO建議施打四價疫苗，且三價保護力較低。
- 強調人民健康無價，不應將經費作為採購高保護力疫苗的考量因素。
- 要求衛福部提供專家諮詢會議完整紀錄，並對政策轉彎提出合理解釋。
王育敏 立法委員
- 質疑衛福部公費流感疫苗政策前後反覆，批評部長1月曾宣示採購四價疫苗，後又轉彎，認為是決策疏失或行政院阻撓。
- 呼籲行政院尊重衛福部專業判斷，不應干預防疫政策。
- 建議兒童及少年未來教育與發展帳戶條例應將「工作創業」納入立法目的，並擴大適用對象。
楊曜 立法委員
- 質疑藥事法修正案中擴大「新藥」定義範圍的用意，並關切其對生技新藥產業發展條例補助的影響。
- 關切學名藥與原廠藥在療效與健保給付上的差異，強調用藥不應有醫療分級，並反映離島偏鄉民眾用藥困擾。
- 建議衛福部應檢討健保核刪制度，避免因醫療層級或專科醫師差異導致民眾用藥不便。
陳曼麗 立法委員
- 關切生物相似性藥品的品質與安全性控管，要求衛福部提供配套措施。
- 反對放寬醃漬蔬菜中亞硫酸鹽、二氧化硫的標準，認為合格率已高，放寬是開倒車。
- 關注兒少保護醫療系統中社工角色與人力經費問題，強調社工在社會安全網中的重要性。
黃秀芳 立法委員
- 關切麻疹疫情追蹤與疫苗補打建議，建議透過多元管道加強宣導旅遊醫學資訊。
- 呼籲強化社會安全網應結合各部會，並在社工布建上考量偏遠地區特性。
- 建議設立兒少專責單位，以更有效處理兒少問題。
吳焜裕 立法委員
- 關切藥事法修正案中「新藥」定義擴大對生物科技產業發展的影響，並建議釐清與生技新藥產業發展條例、健保核價定義的衝突。
- 要求衛福部明確不合格藥品銷毀的法律依據，並建議將重要規範納入母法以符合法律明確化原則。
- 建議藥事法應明確定義「原料藥」，並進行系統性思考以提升法律執行明確性。
陳瑩 立法委員
- 強調保險套普及與正確使用在愛滋防治中的重要性，建議衛福部研議平價保險套進入公立大學校園販售。
- 提議推動「國套國造」，舉辦平價保險套創意設計大賽，以更有創意的方式宣導愛滋防治。
- 關切台東外籍女子感染愛滋事件，呼籲加強宣導與篩檢，避免疫情擴大。
林淑芬 立法委員
- 嚴厲批評衛福部食藥署過去對藥廠管理長期縱放，導致偽劣藥事件頻傳，質疑本次藥事法修法粗糙且有利不肖藥廠。
- 質疑藥事法修正案中「新藥」定義過寬，且學名藥定義移除品質、安全療效及生物吸收相等性等把關標準，認為是藥政退步。
- 呼籲藥事法修法「急事緩辦」，應先做好行政把關改革，並將學名藥應有的安全、品質、療效等機制完整入法，以提升台灣藥品產業的國際競爭力。
黃國昌 立法委員
- 質疑衛福部肺癌篩檢先驅計畫實為舊有研究計畫充數，並未擴大規模提升可接近性，要求衛福部提出具體擴大計畫。
- 關切台灣兒童肥胖問題已成亞洲冠軍，要求衛福部提出具體政策規劃與跨部會合作行動方案。
- 支持林淑芬委員對藥事法修法的立場，批評其粗糙、與國際規範有距離，並質疑學名藥定義移除療效、品質等標準。
鍾孔炤 立法委員
- 強調社會安全網應迅速落實與執行，不應每次都需專業評估。
- 關切藥事法修正案中新藥與學名藥的定義區分，及其對藥價、民眾負擔的影響，要求衛福部提出影響評估報告。
- 質疑人類免疫缺乏病毒傳染防治及感染者權益保障條例中，感染者互捐器官不罰的條文重複性與邏輯問題。
邱泰源 立法委員
- 肯定衛福部推動分級醫療的努力，但建議合理化民眾部分負擔，並強調改革應不增加民眾負擔、不減少醫事人員收入。
- 對愛滋感染者器官互捐表示支持，但強調政策實行需創造正面價值，並推動安寧緩和醫療。
- 提醒衛福部注意藥事法修正案中新藥定義過廣可能帶來的市場影響，並要求學名藥定義應包含BA/BE相關標準以確保療效。
吳玉琴 立法委員
- 關切藥事法修正案中新藥定義修正對其他相關法規（如生技新藥產業發展條例、健保支付標準）的連動影響，要求衛福部盤點。
- 質疑健保署對新藥的定義與食藥署不同，可能造成混淆。
- 批評食藥署本次修法意見蒐集程序粗糙，未召開公聽會，建議應更公開討論。
趙天麟 立法委員
- 關切兒童醫院經營困境與政府承諾支援跳票問題，呼籲衛福部延續當初設立兒童醫院的理想，特別是協助中南部地區。
- 指出兒少受虐通報數增加但開案率下降，質疑社工人力不足與工作負荷過重，要求衛福部持續強化社會安全網。
- 詢問藥事法刪除生物藥品「查訖封緘」規定後，如何確保品質與效率。
李麗芬 立法委員
- 肯定衛福部將口腔內分泌物抽吸行為不視為醫療行為，但要求制定訓練SOP，確保非醫事人員執行品質。
- 建議兒童及少年未來教育與發展帳戶條例應規定「每三年」就辦理情形進行研究並公布結果。
- 主張若捐贈款用於自存款，在開戶人提早結清帳戶時，捐贈款應歸屬國庫而非提領，以符合捐贈目的。
陳其邁 立法委員
- 建議兒童及少年未來教育與發展帳戶的適用對象應放寬，並讓政府提撥款具彈性（窮者多提撥），以照顧更多人。
- 建議帳戶資金應有更靈活的投資考量（如政府債券），以提高收益率對抗通膨，保障兒少資產。
- 要求明確大額未指定捐款的分配辦法，並建議增列授權條款。
鄭天財Sra Kacaw 立法委員
- 建議兒童及少年未來教育與發展帳戶條例應增列原住民為適用對象，並考量其土地價值認定與低收入戶資格審查的特殊性。
- 建議允許未滿18歲但因故未繼續就學且已就業的開戶人提領帳戶儲金，以符合原住民實際狀況。
- 提出修正動議，建議原住民族綜合發展基金可提供貸款作為原住民兒少帳戶的自存款。
相關人員回應
陳時中 衛福部部長
- 流感疫苗採購決策是專家諮詢會綜合考量國內外資料、執行急迫性、疫苗供應穩定性及財務規劃的結果，尊重專家決議。
- 強調WHO對流感疫苗是建議而非強制規定，且三價和四價疫苗各有考量，自費施打四價疫苗亦推薦。
- 承諾提供流感疫苗專家諮詢會議完整紀錄。
- 同意檢討將衛生棉、月亮杯等低風險日常用品列為醫療器材的填報困擾，並會重新釐清醫療器材的分類與管制角色定位。
- 同意將台灣高水準的醫療、健保制度及社會制度向全世界宣揚。
- 肺癌篩檢先驅計畫將納入擴大對象群和執行方式的研究，並將提供未來展望報告。
- 承認台灣兒童肥胖問題嚴重，行動不足，承諾1個月內提出衛福部內針對兒童肥胖的具體行動報告。
- 認同政府應適度介入弱勢家庭理財輔導，並將理財概念引入社工訓練與機制中。
- 「家庭發展帳戶」可納入自立脫貧計畫中思考，若有必要可立專法。
- 藥事法修法旨在將查驗登記相關規定入法，符合法律明確化原則，並已與產業溝通。
- 承諾會檢討藥事法修法中未納入把關標準的疑慮，只要對安全品質有幫助，會考慮納入。
- 針對生物藥品品質，食藥署已建立完整實驗室、訓練與檢驗人員，對藥物安全有信心。
- 強調台灣藥品製造水準已達PIC/S GMP標準，淘汰許多不符資格藥廠，學名藥療效與原廠藥一致。
- 同意將口腔內分泌物抽吸行為不屬醫療業務行為的訓練SOP制定標準，並讓相關單位知曉師資。
周志浩 衛福部疾管署署長
- 回應流感疫苗採購決策，去年專家會議已排定今年接種三價疫苗，111年導入四價疫苗，今年3月再次確認。
- 指出三價疫苗對B型流感山形株的保護力約降至3至4成，四價疫苗則在5成以上。
- 說明麻疹群聚感染事件，約1,300至1,400人居家檢疫，感染源來自泰國。
- 澄清「居家隔離」應為「居家檢疫」，並建議與勞動部討論居家檢疫者的津貼補償。
- 說明愛滋病患器官移植不會因HIV狀態而扣分，分配原則會綜合評估病患整體身體狀況。
- 同意人類免疫缺乏病毒傳染防治及感染者權益保障條例第12條委員所提內容，並將在說明欄中補充「隱私未受保障之環境」定義。
- 同意傳染病防治法第28條、30條、39條依行政院版通過。
- 解釋刪除生物藥品「查訖封緘」規定，是因所有藥品品質已達高標準，一致化品質管理已建立，封緘制度已無意義。
李美珍 衛福部社救司司長
- 說明兒童及少年未來教育與發展帳戶的立法精神已涵括就業、職訓及創業，並主張維持18歲提領年齡限制。
- 解釋地方政府在兒少帳戶中的負擔主要為行政費用，金額不大。
- 說明行政院版第8條已將「必要時得邀請兒童及少年開戶人代表列席」納入，並接受增列「團體代表」。
- 說明兒少帳戶適用對象的限制是基於資源配置考量，並保留未來擴充的可能性。
- 澄清原住民在低收入戶資格審查中，所得核算有優惠，且未產生經濟效益的原住民保留地已排除計算。
- 解釋「獎勵金」不宜納入「儲金」定義，因其目的為即時激勵持續存款，而非長期鎖定。
- 說明兒少帳戶的退出輔導期為1年，期滿後若仍退出，僅能領取自存款及利息。
- 解釋捐贈款項若指定捐贈對象，則會依其意願處理；若未指定，則需依公益勸募條例處理，但將其用於克服家庭經濟困境是基於協助開戶人家庭的整體考量，並非超出立法意旨。
- 接受將第22條連續未存款輔導期修正為「3至6個月」，並將法定代理人或最近親屬納入輔導對象。
- 接受第23條增列結合目的事業主管機關或專業團體提供專業服務的建議。
劉嘉琪 財團法人器官捐贈移植登錄中心 副執行長
- 說明愛滋感染者器官移植已召開專家會議討論，並將相關條件訂定於人體器官移植管理辦法附件的分配原則中，待本法通過後公布。
- 同意愛滋感染者器官互捐的提議，認為可行。
羅莉婷 行政院主計總處公務預算處 專門委員
- 說明兒少帳戶的運作概念簡單，政府提撥款來自公務預算，透過金融機構執行，無設置基金的必要。
張佩玲 財政部國庫署 簡任稽核
- 說明臺灣銀行承辦兒少帳戶已承擔政策性貸款重擔，且利息由臺銀吸收，希望維持1年期定期儲蓄存款利率，以減輕負擔。
黃兆杰 衛福部健保署 專門委員
- 說明健保署對新藥的認定與食藥署脫鉤，主要依臨床效果分類，不完全同步食藥署的定義。
- 表示食藥署對藥事法第7條的修正，目前不會影響健保對新藥的支付額度或審定，因健保自有其評估與核價程序。
李明鴻 司法院 法官
- 提出兒少帳戶儲金在開戶人死亡時，是否應排除民法遺產制度適用，以避免繼承爭議。
- 建議將人類免疫缺乏病毒傳染防治及感染者權益保障條例第22條中「前段」修正為「本文」，以符合法條用語習慣。
李佳峯 經濟部工業局 副組長
- 說明幹細胞治療已納入生技新藥產業發展條例中細胞治療及基因治療的範圍。
- 解釋藥事法擴大的新藥定義，其廠商若不符合生技新藥條例的獎勵門檻，仍可透過產業創新條例獲得租稅優惠。
黃組長彥芳 衛福部疾管署
- 說明愛滋感染者器官移植的相關細節已與器官移植中心及醫事司討論，並有會議紀錄，待法案通過後即可放入相關準則。
相關後續
- 「兒童及少年未來教育與發展帳戶條例草案」共7條條文（第1條、第3條、第6條、第11條、第12條、第18條、第24條）保留送院會黨團協商。
- 其餘條文（第2條、第4條、第5條、第7條、第10條、第14條、第16條、第20條、第21條、第25條、第26條、第27條）及法案名稱經修正後通過。
- 第9條修正為「中央主管機關應每年公布兒少教育發展帳戶申請結果，另應每四年就辦理情形進行研究，並公布結果。」。
- 第13條修正為「中央主管機關得就存款滿一定期間之開戶人，提供鼓勵其持續存款之獎勵金及獎勵措施。」。
- 第15條修正為「承辦機構應每季結束次月編製兒少教育發展帳戶之自存款、政府相對提撥款、利息及其他相關資訊，提供中央主管機關轉知開戶人知悉。」。
- 第17條增列最後一項為「前條及第一項之開戶人死亡時，其儲金不得作為開戶人之遺產。」。
- 第19條修正為「開戶人辦理帳戶結清後，未滿三年不得重行申請開立兒少教育發展帳戶。」。
- 第22條修正為「直轄市、縣（市）主管機關得結合民間資源，運用社會工作人員，對連續三至六個月未存款之開戶人、法定代理人或最近親屬，進行輔導及提供相關協助。」。
- 第23條修正為結合目的事業主管機關或專業團體提供專業服務。
- 通過4項附帶決議，包括針對兒少教育發展帳戶開戶人及儲蓄情形進行性別調查統計分析、檢討每月自存款金額是否調降、評估司法安置少年及矯正機關少年納入適用對象、以及運用各界捐贈款協助兒少持續參加帳戶。
討論事項二
審查「人類免疫缺乏病毒傳染防治及感染者權益保障條例第十一條、第二十一條及第二十二條條文修正草案」等案 (討論事項第二案)
核心議題
- 本次修正草案主要旨在放寬愛滋感染者捐贈及使用器官的規定，允許愛滋感染者之間進行器官移植，以延續器官捐贈的大愛，並保障感染者權益。
- 同時也討論了感染者就醫告知義務的隱私保障問題。
相關爭議
- 愛滋感染者器官移植是否排除親等限制：委員建議排除親等限制，以增加器官來源，疾管署則建議回歸人體器官移植條例通盤考量。
- 器官移植醫院及相關作業準則的訂定：委員主張應在本條例中明確規範移植醫院應具備的條件及作業程序，疾管署則表示相關細節將在人體器官移植條例相關子法中訂定。
立法委員發言
陳宜民 立法委員
- 主張放寬愛滋感染者器官移植應排除親等限制，並應比照美國「希望法案」精神。
- 要求明確規範感染者器官移植的醫院條件與作業程序，不應僅在其他條例的子法中訂定。
林靜儀 立法委員
- 提案修正第12條，主張感染者就醫時，在緊急情況或隱私未受保障之環境下，不在此限於告知醫事人員其感染狀況。
- 認為針對HIV感染者訂定單獨的權益保障條例，在精神上存在一定程度的歧視。
鍾孔炤 立法委員
- 質疑條例中感染者互捐器官不罰的規定與其他條文的重複性，建議文字應再調整或修正。
相關人員回應
陳時中 衛福部部長
- 說明修法目的為放寬感染者捐贈器官規定，從完全禁止調整為允許符合一定條件的感染者捐贈器官予其他感染者使用。
- 承諾將檢討人類免疫缺乏病毒傳染防治及感染者權益保障條例第11條與第21條的文字，以解決委員疑慮。
周志浩 衛福部疾管署署長
- 建議第11條有關指定捐贈對象及排除親等限制應回歸人體器官移植條例通盤考量。
- 同意第12條委員所提內容，並補充說明「隱私未受保障之環境」的定義。
- 表示感染者器官移植的相關細節將在人體器官移植條例相關子法中訂定，待本法修正通過後才能公布。
李明鴻 司法院 法官
- 建議第22條中「前段」修正為「本文」，以符合法條用語習慣。
相關後續
- 「人類免疫缺乏病毒傳染防治及感染者權益保障條例第十一條、第二十一條及第二十二條條文修正草案」等3案審查完竣，併案擬具審查報告，提報院會討論，無須交由黨團協商。
- 第11條依疾管署意見通過，建議將指定捐贈對象及排除親等限制回歸人體器官移植條例通盤考量。
- 第12條依林委員靜儀等提案通過，並在說明欄補充「隱私未受保障之環境」定義。
- 第21條照行政院版通過。
- 第22條修正通過，將「前段」修正為「本文」。
- 第23條照林委員靜儀等提案條文通過，納入結合目的事業主管機關或專業團體提供專業服務的建議。
討論事項三
審查「傳染病防治法第二十八條、第三十條及第三十九條條文修正草案」 (討論事項第三案)
核心議題
本修正案主要考量預防接種實務需求，避免公共衛生護理人員執行疫苗調劑行為產生違法疑慮，並配合藥事法修正生物藥品查訖封緘制度，以利預防接種受害救濟基金徵收，同時修正部分用詞與醫療法規一致，周延傳染病防治措施。
相關爭議
無相關爭議
立法委員發言
無相關發言紀錄
相關人員回應
周志浩 衛福部疾管署署長
- 表示第28條、30條、39條均無意見，建議依行政院版通過。
相關後續
- 「傳染病防治法第二十八條、第三十條及第三十九條條文修正草案」審查完竣，併案擬具審查報告，提報院會討論，無須交由黨團協商。
- 第28條、30條、39條均照行政院版本通過。
討論事項四
審查「藥事法部分條文修正草案」 (討論事項第四案)
核心議題
- 本修正案旨在因應醫藥科技進步，建構符合國際潮流之醫藥法規體系，並配合國內醫藥產業發展需求，修正新藥定義、增訂學名藥及生物藥品定義，並刪除生物藥品查訖封緘制度。
- 討論聚焦於新藥與學名藥定義的明確性、對國內製藥產業的影響、健保給付的連動，以及過去藥廠管理上的問題。
相關爭議
- 新藥定義的擴大：委員質疑行政院版本擴大新藥定義（包含新劑型、單位含量、劑量不同）是否過寬，可能影響健保給付、生技新藥條例獎勵及學名藥產業發展，並批評修法程序粗糙。
- 學名藥定義的把關標準：委員批評行政院版本學名藥定義未納入品質、安全療效及生物吸收相等性（BA/BE）等關鍵把關標準，認為是藥政退步，可能導致民眾吃到療效不確定的藥品。
- 藥品不合格的處理：委員要求母法應明確規範不合格藥品的回收與銷毀機制，而非僅在施行細則中規定。
- 原料藥定義：委員建議應在母法中明確定義「原料藥」。
- 查訖封緘制度的廢除：委員詢問刪除生物藥品查訖封緘制度後，如何確保品質及效率。
立法委員發言
劉建國 立法委員
- 提出修正藥事法第7條等條文，主要因應醫藥產業現代化及新興生醫技術應用，建議在母法中詳細定義「新藥」。
楊曜 立法委員
- 質疑擴張「新藥」定義範圍的目的，以及對生技新藥產業發展條例補助的影響。
- 關切學名藥與原廠藥在療效與健保給付上的差異，強調用藥不應有醫療分級。
吳焜裕 立法委員
- 關切藥事法修正案中新藥定義擴大對生物科技產業發展的影響，並建議釐清與生技新藥產業發展條例、健保核價定義的衝突。
- 要求衛福部明確不合格藥品銷毀的法律依據，並建議將重要規範納入母法以符合法律明確化原則。
- 建議藥事法應明確定義「原料藥」，並進行系統性思考以提升法律執行明確性。
林淑芬 立法委員
- 嚴厲批評衛福部食藥署過去對藥廠管理長期縱放，導致偽劣藥事件頻傳，質疑本次藥事法修法粗糙且有利不肖藥廠。
- 質疑藥事法修正案中「新藥」定義過寬，且學名藥定義移除品質、安全療效及生物吸收相等性等把關標準，認為是藥政退步。
- 呼籲藥事法修法「急事緩辦」，應先做好行政把關改革，並將學名藥應有的安全、品質、療效等機制完整入法，以提升台灣藥品產業的國際競爭力。
黃國昌 立法委員
- 批評本次藥事法修正案在「新藥」與「學名藥」定義上粗糙，與國際規範有相當大的距離，特別質疑為何移除療效、品質等標準。
- 質疑公聽會程序草率，未充分徵詢各界意見。
鍾孔炤 立法委員
- 關切新藥與學名藥定義區分對藥價、民眾負擔的影響，要求衛福部提出影響評估報告。
邱泰源 立法委員
- 提醒衛福部注意新藥定義過廣可能帶來的市場影響，並要求學名藥定義應包含BA/BE相關標準以確保療效。
吳玉琴 立法委員
- 關切新藥定義修正對其他相關法規（如生技新藥產業發展條例、健保支付標準）的連動影響，要求衛福部盤點。
- 質疑健保署對新藥的定義與食藥署不同，可能造成混淆。
- 批評食藥署本次修法意見蒐集程序粗糙，未召開公聽會，建議應更公開討論。
相關人員回應
陳時中 衛福部部長
- 說明藥事法修法旨在將查驗登記相關規定入法，符合法律明確化原則，並已與產業溝通。
- 解釋新藥定義擴大是因應醫藥科技進步，涵蓋所有新藥型態，但其他條例會依其目的對新藥有更嚴格定義。
- 承諾會檢討藥事法修法中未納入把關標準的疑慮，只要對安全品質有幫助，會考慮納入。
- 說明生物藥品查訖封緘制度的刪除，是因所有藥品品質已達高標準，一致化品質管理已建立，封緘已無意義。
- 承諾會將委員對原料藥定義納入母法、不合格藥品銷毀機制等建議，一併從法律結構完整性角度進行整體考量。
吳秀梅 衛福部食藥署 署長
- 說明藥事法修法是將現行查驗登記實務入法，以符合法律明確化原則，且已與相關產業溝通。
- 回應105年曾開過公聽會，並認為本次修法主要為增列定義，業者應已了解。
- 強調台灣學名藥品質與療效與原廠藥一致，符合PIC/S GMP標準，淘汰許多不符資格藥廠。
李佳峯 經濟部工業局 副組長
- 說明生技新藥產業發展條例對新藥獎勵範疇有其特定定義（新成分、新療效），與藥事法定義不同，廠商若不符合其門檻，仍可透過產業創新條例獲得租稅優惠，不會受藥事法修法影響。
黃兆杰 衛福部健保署 專門委員
- 說明健保署對新藥的認定與食藥署脫鉤，主要依臨床效果分類，不完全同步食藥署的定義。
- 表示食藥署對藥事法第7條的修正，目前不會影響健保對新藥的支付額度或審定，因健保自有其評估與核價程序。
相關後續
「藥事法部分條文修正草案」因條文討論複雜，將另擇期繼續審查。
原始資料
- 公報
- 1074001
- 卷／期／冊
- 107／40／1
- 發布日期
- 2018-05-09
- 原始連結
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