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衛環委員會審查醫療器材管理法草案與災變應變機制

社會福利及衛生環境委員會會議日期：2018-10-08

LawTrace 法律歷程：醫療器材管理法

立法院社會福利及衛生環境委員會召開會議，主要聚焦審查「醫療器材管理法草案」及探討「因應氣候變遷所造成極端天然災害之醫療緊急應變、資源調度及統籌機制」。會議中，委員們就住院醫師納勞基法、城鄉醫療差距、少子女化、兒童死亡率、醫療器材管理、極端氣候災害應變等議題進行廣泛質詢，行政部門則就相關政策與執行現況進行報告與回應。會議最終通過5項臨時提案，並決議醫療器材管理法草案擇期繼續審查。

討論事項一

業務概況報告、住院醫師納勞基法及弭平城鄉醫療差距專題報告

核心議題

本次報告與質詢主要圍繞於衛生福利部業務概況，特別是住院醫師納入勞動基準法的辦理進度與醫師人力因應規劃，以及如何有效弭平城鄉間的醫療資源差距。
同時，會議也廣泛討論了氣候變遷所引發的極端天然災害，以及國家應如何建構更完善的醫療緊急應變、資源調度與統籌機制。

相關爭議

醫師報備支援制度的繁瑣性：立法委員林靜儀指出醫師報備支援流程過於複雜，地方衛生局與衛福部認定不一，且健保署勾稽可能導致不予支付，影響醫師支援意願。
災難社會學人才運用不足：立法委員陳曼麗表示政府公費留學培養的災難社會學與社會工作專家，歸國後未能有效投入國家防災體系，人力資源未被善用。
登革熱疫情擴散與國衛院南院建置遲緩：立法委員陳宜民質疑登革熱疫情向中北部擴散的控制問題，並批評國衛院南部院區的籌備進度緩慢且規劃不理想，未能有效因應南部傳染病防治需求。
離島緊急醫療後送系統缺陷：立法委員陳宜民指出離島直升機緊急醫療後送常缺乏護理人員，申請流程冗長，且空勤總隊設備不足，導致救援效率低下。
兒童高死亡率與資料庫缺乏：立法委員蔣萬安關切台灣兒童死亡率高於OECD國家，且缺乏兒童意外死因資料庫與死因查核機制，導致無法有效預防。
原住民農保資格認定爭議：立法委員陳瑩指出農委會雖修正原保地他項權利可參加農保，但基層農會會員資格審查仍排除原住民他項權利人為正會員，影響其權益。
職場霸凌統計與預防機制不足：立法委員陳瑩質詢勞動部職安署缺乏職場霸凌統計資料，且對醫院職場霸凌事件的調查與預防措施執行不力，導致雇主責任難以釐清。
極端氣候下醫院應變能力：立法委員劉建國質疑醫院在極端氣候下（如停水停電）的獨立運作能力僅限48-72小時，可能不足以應對部分病患需求。
熱浪災害因應機制不足：立法委員劉建國指出台灣缺乏明確的熱浪警告與避災SOP，且對高風險族群的通知與協助不足，導致因熱傷害就醫人數逐年增加。

立法委員發言

林靜儀立法委員

醫師報備支援制度「腳手足散漫」，地方衛生局與衛福部認定不一，造成醫師困擾。
健保署應簡化勾稽方式，不應因報備時間與實際看診時間小幅差異而不予支付。
建議衛福部整合醫事人員（含護理師、藥師）報備支援系統，簡化流程，尤其應便利偏鄉醫療。
藥師因勞基法休假可能導致診所無法看診，偏鄉藥師支援問題應一併處理。

陳曼麗立法委員

政府應善用公費留學歸國的災難社會學與社會工作專家，讓他們投入防災體系。
應建立特殊用藥和罕見疾病藥品的緊急應變計畫，確保氣候變遷導致運輸中斷時藥品供應無虞。
呼籲都會區防災應納入失能者、長者及同伴動物的疏散考量，借鏡日本經驗。
建議國家通訊傳播委員會（NCC）研擬媒體採訪職業安全準則，確保記者在災害現場的安全。
強調氣候變遷調適工作需跨部會合作，將環境脆弱度、糧食安全、高危險族群健康等議題納入考量。

陳宜民立法委員

質疑台中、新北登革熱疫情爆發的原因，是否為宣導不足或防疫措施有問題。
要求衛福部積極推動國家衛生研究院南部院區建置，建議與國立中山大學第二校區合作，以因應南部傳染病疫情。
批評離島緊急醫療後送系統缺乏隨機醫護人員、申請流程繁瑣，導致救援效率低落。
建議衛福部應負起更多責任，研議增加空中救援醫師人力，並簡化申請流程。

吳焜裕立法委員

肯定醫療器材管理法立法，但建議針對低風險醫材簡化製造與申請手續。
質疑網路廣告宣稱可監測生理狀態的商品（如Apple Watch）是否為醫材，應如何妥善管理與管制。
醫療器材廣告管理應明確定義各種媒體通路，並考慮網路廣告的言論自由界線。
建議基層醫療院所應可販售醫材，以增加病患使用便利性，但需考量利益衝突問題。
強調醫材法應具前瞻性，納入個人隱私保護、大數據應用等議題，避免法律漏洞造成民眾權益損失。

吳玉琴立法委員

要求衛福部釐清醫療器材管理法草案中輔具租賃與維修業務，與現行輔具資源中心及民間團體的競合關係。
質疑醫療器材管理機制對設計者的規範不足，建議應將設計者納入管理，並完善相關查核機制。
關切醫療器材製造分工細緻化後，部分製程（如滅菌）未明確列入GMP規範，可能造成管理漏洞。
建議簡化半成品醫療器材的進口驗證或許可流程，避免廠商為規避繁瑣程序而改以工業零件名義進口。
提醒衛福部委託法人查廠與輔導時應注意利益迴避原則，避免球員兼裁判問題。

王育敏立法委員

不滿環保署高層缺席氣候變遷議題會議，質疑行政院長賴清德干預觀塘藻礁環評案，導致副署長請辭。
要求衛福部評估環團針對深澳電廠健康報告的可信度，不應由行政院長直接否定其價值。
關切科技進步下（如Apple Watch心電圖功能）新型醫材的管理方式，要求衛福部確保其專業與精確度。
支持延長醫材廣告核准效期，但費用設定應合理。

許淑華立法委員

指出台灣城市多重天然災害風險高，但目前災害應變機制過於分散，缺乏常態性專責統籌單位。
建議政府成立專責災害防救單位，整合各部會資源，提升防災救災效率。
關切地方鄉鎮市公所防災辦公室設置不足，觀念與落實性有待加強，建議加強與地方首長溝通。
指出農業天然災害損失逐年升高，但天然災害保險推廣不成功，農民投保意願低，要求農委會加強宣導與推行。

徐志榮立法委員

詢問國家級災難醫療救護隊的組成與運作情況。
要求所有醫院（含區域、地區醫院）應比照醫學中心，每年至少實施1次實兵演習或模擬演練2次。
質疑國衛院「提升國人氣候變遷之健康適能及調適策略研究計畫」預算編列與執行不周全，呼籲加速建構脆弱族群及地區氣候脆弱度相關資訊。
關切醫療器材管理法草案取消過失犯刑事責任，改以行政罰，恐降低嚇阻作用，不利正派廠商。

邱泰源立法委員

強調醫療器材管理法修訂應考量民眾便利性，不應限制過多專業，對全民健康不利。
回顧九二一地震經驗，強調社區自發性照顧與防災體系的重要性，並質疑衛福部近年來是否落實自救訓練。
呼籲衛福部檢視過去社區防災體系成果，並持續精進，避免重蹈覆轍。
強調災後心理建設與社區重建資源整備的重要性，應投入平常準備。

蔣萬安立法委員

指出台灣出生人口數持續下降，生育率偏低，且今年死亡人口恐首度超越出生人口。
質疑衛福部育兒津貼與托育補助成效不彰，要求定期追蹤檢討根本原因，而非僅增加經費。
關切台灣兒童高死亡率，尤其1至4歲兒童死亡率排在OECD國家末段班。
指出台灣缺乏兒童意外死因資料庫，要求衛福部與行政院協調建立，並落實兒童死亡原因個案複審機制（CDR）。
批評前瞻基礎建設計畫中兒童安全防護相關預算為零，要求衛福部積極布建相關保護措施。

劉建國立法委員

質疑醫療器材管理法草案中，醫療器材與藥品皆列為限制性行政管理項目，要求釐清其與一般消費性商品的不同。
關切醫療器材「暫不適用」藥害救濟法的狀況已長達18年，要求衛福部思考此「暫」的定義與未來適用性。
質疑衛福部對「22種災害」的認知與掌握，並詢問在極端氣候下醫院在停水停電情況下的獨立運作天數。
指出台灣缺乏明確的熱浪警告與避災SOP，且對高溫下工作者、獨居老人、長照機構等高風險族群的因應措施不足。
提供健保署資料指出每年因熱傷害就醫人數高達5萬多人，要求各部會重視熱災害並建立因應SOP。

黃秀芳立法委員

關切穿戴式裝置（如Apple Watch）在醫療器材管理上的規範，要求衛福部在確保安全前提下簡化審查程序，鼓勵業界創新。
詢問美容家電是否仍被列為醫療器材管理，建議參考日本經驗，對不改變身體結構的物理性美容儀器予以鬆綁。
肯定衛福部對今年登革熱疫情的快速掌握與精確疫調，但仍關切疫苗研發進度，希望加速推出以根絕疫情。

楊曜立法委員

質疑現行藥事法管理醫療器材的不周延性，要求衛福部應將醫療器材管理法草案與藥事法修正案一併送審，以確保法律連貫性。
質疑823豪雨嘉義淹水長達100小時，除了天災外是否有人禍成分，要求行政法人國家災害防救科技中心研究檢討。
強烈不滿農委會預算分配失衡，漁業署預算僅佔總預算極小部分，漠視台灣作為島國的海洋與漁業發展。
要求農委會提出具體方案解決近海漁獲種類與數量減少問題，並加強魚苗放流。

相關人員回應

陳時中衛生福利部部長

醫師報備支援制度正在研議簡化，目標是操作型定義清楚、行政程序簡化、掌握人力流向，並與健保署協調。
極端氣候下，若藥品供應中斷，將請國防部派軍機協助運送罕見疾病與特殊用藥。
面對氣候變遷，台灣持續在預防、應變、復原各階段研擬策略，強調從人的教育做起，提升防災意識。
登革熱疫情今年雖有起伏，但衛福部對疫調掌握精確度與快速應變能力有信心，中部防疫指揮官已調度至北部支援。
國家衛生研究院南部院區規劃持續進行，但用地取得與部會協調有困難，樂見與中山大學合作訊息。
離島緊急醫療後送系統，目前有就地備援與遠距三方會診，醫師人力配置將再研議。
醫療器材依風險分為三級管理，低風險醫材將簡化手續，高風險醫材優先管理。
生理資訊監測產品（如Apple Watch）涉及正確性，列為第二級醫材管理，須經審查。
醫療器材廣告不論媒體形式皆有管理程序，但網路言論自由認定需傳播法明確定義。
衛福部專業受高度尊重，與行政院長溝通是就專業提意見，院長會參考各部會意見做判斷。
兒童死亡率中新生兒一個月內死亡比例表現較差，國健署正積極提出措施降低死亡率。
高溫預警機制已發布低溫/高溫注意事項，啟動關懷與保護措施，但系統性通知需加強。
物理性美容儀器（如導入儀）已不列入醫療器材管理，但涉及細胞或能量變化的仍會納管。

石崇良醫事司司長

醫師報備支援採網路申報，由職登縣市單邊核准，被支援單位負責人同意即可。
醫院到診所的報備支援有上限，醫院間或診所間則無限制。
報備支援時間以半小時為單位，但實際執行業務若超出，臨時性支援不需事先報准。
災害發生後，前24至48小時以在地自救為原則，外界救援之後才能進入，建立社區防災體系是重點。
醫院緊急應變要求48至72小時獨立運作，針對旱災有應變指引縮減手術、聯繫供水系統等。

李美珍社會及家庭署司長

社工人員在災害來臨時會投入，但公費留學歸國的災難社會學專家目前未特別投入相關工作。
輔具資源中心非營利，不適用醫療器材販售業者定義，但長期目標希望回歸醫療器材商管理。

袁紹英環保署環管處處長

國家氣候變遷調適政策綱領與行動計畫已核定，台灣永續發展目標草案由環保署擔任幕僚。
溫室氣體減量及管理法規定中央目的事業主管機關應進行脆弱度及衝擊評估，環保署積極研擬下一期工作。
調適工作必須跨部會合作，以因應極端事件，保障人民生命財產安全。
個人未感受到行政院對觀塘案的壓力，環評業務由綜計處負責。
肯定詹順貴副署長是位好長官，希望他能繼續帶領氣候變遷工作。

吳武泰行政院災害防救辦公室主任

現行緊急醫療應變機制依《緊急醫療救護法》、《傳染病防治法》及《災害防救法》運作，由衛福部主導區域緊急醫療應變中心及中央流行疫情指揮中心。
天然災害發生時，中央災害應變中心會協調整合不同法規下的緊急醫療應變機制。
災防辦公室負責統合協調及政策引導，各部會負責災因管理，此為目前運作較穩定模式。
災防法實施十幾年，台灣歷經多次災害，白皮書已臚列複合型災害，主計總處平均災損約500億元。
災防辦公室職系已送考試院討論，輔導地方成立災防辦，未來將說明運作方式與名額規劃。
災防法第二條定義的天然災害為22種，去年剛修正通過。
提供劉委員建國委員相關災害預防措施及預測資料。

林李耀行政法人國家災害防救科技中心副主任

「台灣氣候的過去與未來」報告顯示氣溫持續暖化、極端高溫與降雨趨勢增加，強颱比例增強。
報告內容已向相關部會說明，可於網站下載。
823豪雨嘉義淹水期間長達100小時，可能與地形、潮位及自然排水受阻有關。
颱風洪水研究中心正在整併中，橫向聯繫與設備人力整合仍在進行，但先進設備移撥無問題。
承認各機關防災系統各自厲害，但國家確實缺乏全災型觀點，跨機關運作可能卡關，會持續研擬政策與實質整併。

蘇夢蘭農委會輔導處副處長

農民職業災害保險採自願性加保，優先試辦職業傷害，給付內容參考勞保職災，保險費由被保險人負擔60%，政府負擔40%，預計107年11月1日施行。
天然災害保險因農民習慣現金補助，投保意願較低，但農委會提供保險費補助並研擬農業保險法，將加強宣導。
農委會總預算約1,200億元，其中55%用於老農津貼與保險等補貼，漁業署預算比例問題會帶回漁業署檢討。
農保資格審查辦法已公布，基層農會會員資格審查與認定辦法正在檢討研擬中，預計10月底前完成草案，11月預告，12月底前公告。

鄒子廉勞動部職安署署長

職安署沒有職場霸凌事件的整體統計數據，僅處理依申訴案調查不法侵害情事。
勞動部有職場霸凌認定參考指引，曾派員調查成大醫院事件，發現醫院未依職安法採取預防措施，已通知改善。
職安法賦予職安署權限是了解事業單位有無預防機制，霸凌與傷害已進入司法程序則不介入。
若事業單位未落實預防措施，通知改善後仍未改善，將處以3萬至15萬元罰款。
因統計數據不明確，目前無法判斷哪些行業霸凌比例較高，將再作細部檢討。
已修訂並發布新聞採訪人員安全衛生指引，將會同通傳會及文化部共同檢討相關準則。

王英偉國民健康署署長

兒童死因調查仍在進行中，部分死因登錄可能與國際有差距。
高溫應變措施包括一般性提醒，並透過醫師公會、護理師公會、關懷點等管道主動通知高風險族群。
跨司署合作通知獨居老人與長照機構避暑，但系統性通知確需加強。

吳秀梅食品藥物管理署署長

醫療器材管理目前依藥事法規範，新法將設計者納入製造者，並強化登錄、GMP、上市後管理及安全監測，管理更周延。
醫療器材與藥品皆涉及人體健康，申請審查嚴謹，故列為限制項目，有事前審查與上市後監測。
藥害救濟法於89年通過，醫療器材「暫不適用」藥害救濟法至今，目前不認為醫療器材適用藥害救濟法。
醫材產品每一段製程都須查核，滅菌廠可申請符合GMP，全製程皆納入管理。
半成品醫材可申請，甚至一次申請半年用量，將持續思考簡化驗證或許可流程，避免廠商改以工業零件進口。
查廠頻率為3年1次，委託四大法人處理，對於輔導與查驗的利益迴避有管制措施，業者須填寫諮詢輔導單位，本署會複審確認。

高宗賢法規會參事

衛福部法規委員會議已討論，希望食藥署配合將藥事法相關條文一併提出修正，以確保法律連貫性。

李伯璋中央健康保險署署長

健保署雙月刊提及的22種災害是依照災防法第二條的22項，106年11月22日有增修，但總數仍是22種。

相關後續

報告及詢答完畢。
委員質詢未及答復或請補充資料者，請相關機關於2週內以書面答復，委員另要求期限者，從其所定。
通過臨時提案5項：
臨時提案1：要求衛生福利部（含國衛院）會同科技部下的行政法人國家災害防救科技中心於1年內針對台灣可能面臨之極端氣候所造成之重大災害風險傷亡狀況、原因及分布進行研究模擬，並於完成後提送本委員會。
臨時提案2：要求衛生福利部於2個月內會同內政部、教育部、勞動部職安署、行政院農委會針對學校學生、工作者及農漁業從業人員等各族群規劃災害之緊急救護教育訓練，並於明年度據以執行。
臨時提案3：要求衛生福利部於3個月內就「建立災害緊急醫療指揮資源調度方案」及「結合各區域緊急醫療體系建立資源統一調度中心」兩案，提出可行性評估報告提送本委員會。
臨時提案4：要求勞動部職安署會同國家通訊傳播委員會及文化部共同檢討相關採訪職業安全準則，並於1個月內提出書面檢討報告，送至社福衛環委員會。
委員鍾孔炤所提書面質詢，列入紀錄，刊登公報。

討論事項二

審查「醫療器材管理法草案」案 (含行政院函請審議及委員提案)

核心議題

本次審查旨在將現行藥事法中醫療器材相關規範獨立出來，制定專法，以完善醫療器材管理機制，並建置符合台灣實務管理的專法架構。
主要討論點包括醫療器材的風險分級管理、上市前申請程序簡化、臨床試驗專章的訂定、安全監督管理機制強化，以及設計者與租賃維修業者的納管等。

相關爭議

醫療器材與藥品管理本質差異：行政院函請審議的草案旨在將醫療器材從藥事法中獨立，因其管理特性與藥品不同，引發對管理細節與範圍的討論。
低風險醫材管理簡化與安全平衡：委員質疑低風險醫材是否能進一步簡化製造與申請手續，同時衛福部強調須在簡政便民與安全管理間取得平衡。
網路醫材廣告規範與言論自由界線：委員關切網路平台（如Facebook、LINE）上的醫材廣告管理，衛福部表示有管理程序但涉及言論自由認定，需傳播法明確定義。
基層醫療院所販售醫材的開放與利益衝突：委員建議基層醫療院所可販售醫材以方便病患，但衛福部擔憂可能產生利益衝突，需明確規範。
醫療器材管理法草案與藥害救濟法的銜接：委員質疑醫療器材「暫不適用」藥害救濟法已近20年，新法應思考如何妥善處理此問題。
過失犯刑事責任取消的影響：委員質疑新法取消過失犯的刑事責任，改以行政罰，恐降低嚇阻作用，不利正派廠商與智慧財產權保護。
醫材設計者與部分製程的規範：委員關切設計者與部分關鍵製程（如滅菌）在GMP查核中的管理細節，食藥署強調全製程皆納管，並會評估簡化半成品進口流程。

立法委員發言

劉建國立法委員

提案旨在整合藥事法中醫療器材相關條文，並參酌衛福部草案，建置符合台灣實務管理之醫療器材專法架構。
建議新增必要醫療器材許可證持有者無法製造或輸入時之通報義務，以完善管理。
詢問醫療器材與藥品在行政管理程序上的限制意義，以及與一般消費性商品的差異。
質疑醫療器材「暫不適用」藥害救濟法已近20年，要求衛福部思考此「暫」的定義與未來適用性。

吳焜裕立法委員

肯定立法，但建議針對低風險醫材簡化製造與申請手續。
質疑網路廣告宣稱可監測生理狀態的商品（如Apple Watch）是否為醫材，應如何妥善管理與管制。
強調醫材法應具前瞻性，納入個人隱私保護、大數據應用等議題，避免法律漏洞造成民眾權益損失。
建議基層醫療院所應可販售醫材，以增加病患使用便利性，但需考量利益衝突問題。

吳玉琴立法委員

要求衛福部釐清草案中輔具租賃與維修業務，與現行輔具資源中心及民間團體的競合關係。
質疑醫療器材管理機制對設計者的規範不足，建議應將設計者納入管理，並完善相關查核機制。
關切醫療器材製造分工細緻化後，部分製程（如滅菌）未明確列入GMP規範，可能造成管理漏洞。
建議簡化半成品醫療器材的進口驗證或許可流程，避免廠商為規避繁瑣程序而改以工業零件名義進口。
提醒衛福部委託法人查廠與輔導時應注意利益迴避原則，避免球員兼裁判問題。

王育敏立法委員

關切科技進步下（如Apple Watch心電圖功能）新型醫材的管理方式，要求衛福部確保其專業與精確度。
支持延長醫材廣告核准效期，但費用設定應合理。
提案要求醫療器材商應加入當地所屬相關醫療器材公會，始得營業，並延長醫療器材廣告核准效期為3年。

徐志榮立法委員

關切醫療器材管理法草案取消過失犯刑事責任，改以行政罰，恐降低嚇阻作用，不利正派廠商。

邱泰源立法委員

強調醫療器材管理法修訂應考量民眾便利性，不應限制過多專業，對全民健康不利。
認為法案內容有許多需要討論之處，應有更多整體思考。

黃秀芳立法委員

關切穿戴式裝置（如Apple Watch）在醫療器材管理上的規範，要求衛福部在確保安全前提下簡化審查程序，鼓勵業界創新。
詢問美容家電是否仍被列為醫療器材管理，建議參考日本經驗，對不改變身體結構的物理性美容儀器予以鬆綁。

楊曜立法委員

質疑現行藥事法管理醫療器材的不周延性，要求衛福部應將醫療器材管理法草案與藥事法修正案一併送審，以確保法律連貫性。
質疑全新制定專法是否比現行藥事法管理更寬、涵蓋面更廣、管理密度更高，並追究為何現在才提出新法案。

相關人員回應

陳時中衛生福利部部長

醫療器材依安全及需求分為三級管理，低風險醫材將簡化手續，但安全管理須達一定程度。
生理資訊監測產品因涉及正確性，列在第二級管理，將對其正確性及製程充分管理。
網路廣告不論平面或網路皆有管理程序，但網路言論自由認定需傳播法明確定義。
基層醫療院所目前不能販售醫材，但正思考在特定條件下放寬，需考量便利性與利益衝突。
Apple Watch若涉及身體監測的正確性且與人身健康有關，則歸為第二級醫材管理，會參考國外資料但仍需審查。
延長醫材廣告核准效期可接受，但可能需考量後續管理成本，酌予調整審查規費。
物理性美容儀器（如導入儀）已不列入醫療器材管理，但涉及細胞或能量變化的仍會納管。

吳秀梅食品藥物管理署署長

醫療器材管理目前依藥事法規範，新法將設計者納入製造者，並強化登錄、GMP、上市後管理及安全監測，管理更周延。
醫療器材與藥品皆涉及人體健康，申請審查嚴謹，故列為限制項目，有事前審查與上市後監測。
藥害救濟法於89年通過，醫療器材「暫不適用」藥害救濟法至今，目前不認為醫療器材適用藥害救濟法。
醫材產品每一段製程都須查核，滅菌廠可申請符合GMP，全製程皆納入管理。
半成品醫材可申請，甚至一次申請半年用量，將持續思考簡化驗證或許可流程，避免廠商改以工業零件進口。
查廠頻率為3年1次，委託四大法人處理，對於輔導與查驗的利益迴避有管制措施，業者須填寫諮詢輔導單位，本署會複審確認。
醫療器材管理法制定是隨著時代進步，歐洲新法今年也才通過，旨在提升管理制度與法規明確性。

高宗賢法規會參事

衛福部法規委員會議已討論，希望食藥署配合將藥事法相關條文一併提出修正，以確保法律連貫性。

相關後續

行政院函請審議「醫療器材管理法草案」案等3案，另擇期繼續審查。

原始資料

公報: 1078401
卷／期／冊: 107／84／1
發布日期: 2018-11-02
原始連結: 立法院頁面官方 PDF 文字檔 Parsed JSON