醫療器材管理法草案逐條審查：聚焦定義、廣告與損害賠償

吳焜裕 立法委員

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陳宜民 立法委員

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陳曼麗 立法委員

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王育敏 立法委員

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許淑華 立法委員

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蔣萬安 立法委員

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吳玉琴 立法委員

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黃秀芳 立法委員

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徐志榮 立法委員

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邱泰源 立法委員

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趙天麟 立法委員

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吳志揚 立法委員

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楊曜 立法委員

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林靜儀 立法委員

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李麗芬 立法委員

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鍾孔炤 立法委員

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劉建國 立法委員

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陳瑩 立法委員

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許銘春 勞動部部長

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王佳玉 行政院人事行政總處組編人力處專門委員

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許麗娟 教育部國民及學前教育署代理署長

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陳宜民 立法委員

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王育敏 立法委員

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許淑華 立法委員

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徐志榮 立法委員

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吳焜裕 立法委員

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陳曼麗 立法委員

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黃秀芳 立法委員

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吳焜裕 立法委員

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陳曼麗 立法委員

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黃秀芳 立法委員

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陳宜民 立法委員

• 肯定醫療器材獨立專法，但對立法過程未與藥師公會溝通表示不滿，建議保留爭議條文進行協商，並要求食藥署與相關團體溝通。
• 提案修正第 18 條，將「得」公告限制販售型態改為「應」公告，並刪除第 2 項。
• 提案修正第 19 條，要求建立與保存產品直接供應來源及流向資料及年限。
• 提案修正第 43 條，將醫療器材廣告核准文件有效期間延長至最長 3 年。
• 提案修正第 48 條，要求醫療器材商或醫事機構發現嚴重不良事件應「即」通報中央主管機關。
• 提案修正第 49 條，要求醫療器材許可證所有人或登錄者或醫事機構發現危害人體健康之虞時，應「即」主動通報並採取矯正預防措施。
• 提案修正第 50 條，將中央主管機關重新評估有疑慮時的處置，納入「屆期未改善或安全疑慮重大者」得廢止許可證或登錄。
• 提案修正第 54 條，將中央主管機關發現重大危害時，應「即」禁止製造、輸入並廢止許可證或登錄。
• 提案修正第 73 條，增訂臨床試驗未獲核准可申復的規定。
• 提案修正第 13 條，建議醫療器材商應加入同業公會後始得營業。

邱泰源 立法委員

• 全力支持優先審查本法，強調立法目的為國際化、提升醫療品質，並保護民眾就醫權利及使用醫療器材的方便性。
• 主張尊重各專業分工，醫療器材應由醫師使用，並維護現有醫療的完整性及品質，避免擾民。
• 批評食藥署在公聽會中未邀請中華民國醫師公會全國聯合會，要求公開討論。
• 提案修正第 14 條，增訂醫事機構為執行業務之必要，得供應業務相關之醫療器材，並得免請領醫療器材販賣業許可執照。
• 提案修正第 19 條，建議經中央主管機關公告一定風險等級之醫療器材，醫療器材商及醫事機構應建立與保存產品直接供應來源及流向之資料。
• 提案修正第 47 條，建議醫事機構應「協助」提供相關安全監視資料予醫療器材商。

楊曜 立法委員

• 提醒行政單位應盡快修正藥事法中與醫療器材相關的條文，以避免未來法律適用上的競合或衝突。
• 對第 3 條醫療器材定義中的「物質」一詞表示疑慮，認為其法律概念過於不確定，可能造成未來適用上的困難，要求食藥署進一步釐清並具體化。

王榮璋 立法委員

• 關切第 3 條醫療器材定義中，輔具納管的標準、分類與風險分級應更清楚易懂，避免造成民眾和廠商困擾。
• 提案修正第 13 條，增訂非有公司或商業登記者，若經目的事業主管機關同意，可檢附同意函申請為醫療器材商，以納入非營利組織。

吳玉琴 立法委員

• 強調第 3 條醫療器材定義的清晰性對後續罰則的重要性，要求食藥署提供具體、明確的切割點，特別針對輔具的低、中、高風險定義及侵入/非侵入式分類。
• 對第 13 條輔具廠商合法化提出附帶決議，要求勞動部清查現況，提供 1 年緩衝期並輔導相關單位合法化。
• 關切第 40 條非醫療器材商不得廣告的規定，詢問輔具中心介紹輔具是否會觸法，建議應區分廣告與衛教。
• 詢問醫療器材不良反應導致死亡或受傷，是否有救濟措施，確認藥害救濟法不適用醫療器材，並關切是否僅回歸消保法處理。
• 提案修正第 33 條，增訂醫療器材標籤、說明書或包裝資訊應符合政府無障礙資訊規範或有其他足以提供易讀性輔助措施。
• 提案修正第 43 條，將醫療器材廣告核准文件有效期間延長至 3 年，並將申請展延期限延長至期滿前 6 個月內。
• 提案修正第 79 條，建議委託辦理事項應遵守利益迴避原則，並對「技術人員之教育訓練」納入該條款表示疑慮。

林靜儀 立法委員

• 強調醫事人員使用醫療器材是為病人需求，非為營利，修法應確保醫療程序中提供給病患的器材是經認可的。
• 支持醫事機構在醫療程序中，為執行業務必要而供應相關醫療器材，應免除販賣業許可執照，以維護醫療完整性及病患便利性。
• 對第 19 條「安全性需長期觀察」的文字表示疑慮，認為可能造成病患恐慌，建議修正措辭。
• 對第 19 條流向資料追蹤範圍提問，建議針對高風險、植入式醫材強制申報，並釐清化療人工血管等暫時性植入物是否納入。
• 對第 38 條「胎兒或嬰兒先天性畸形」納入通報事件表示擔憂，認為可能導致孕婦被排除在臨床試驗之外，不利孕婦保護。
• 對第 42 條及第 66 條「傳播業者」定義模糊表示關切，特別是針對臉書小編、社群網站等新型態傳播管道的規範及執法難度，建議在立法說明中明確定義。
• 建議第 48 條在通報中央主管機關的同時，對於嚴重且有時效性的不良事件，也應通知直接採購器材的醫療機構，以避免個資疑慮及醫病誤解。
• 建議第 79 條有關委託辦理事項的利益迴避原則，應將「技術人員之教育訓練」與具公權力行使事項區分開來，或另立條文規範。

李彥秀 立法委員

• 對第 13 條「業必歸會」原則表示支持，認為應將加入公會的文字納入法條，以提升行業品質並利於法令宣導。
• 要求釐清第 14 條醫事機構販售醫療器材（如輪椅、助聽器）的範圍，強調醫療行為與販賣行為應區分，避免道德風險，並主張低風險輔具應回歸販賣行為，需領有執照。

尤美女 立法委員

• 提案修正第 35 條，增訂「個人自用」醫療器材的專案核准製造或輸入，不受查驗登記限制。
• 提案修正第 62 條，明確意圖販賣、供應未經核准製造或輸入醫療器材的刑責。
• 提案修正第 68 條，增訂旅客或隨交通工具服務人員為自用進口醫療器材，符合第 35 條第 1 項第 4 款者，不在此限。

吳秀梅 衛福部食藥署署長

• 同意第 1 條修正為「為保障國人使用醫療器材之安全、效能及品質、增進國民健康及強化醫療器材管理，特制定本法」。
• 說明第 3 條中「物質」一詞係指玻尿酸、皮下植入物等，符合國際慣例 (materials)，認為適用上不會有問題，但承諾會再思考更具體的措辭。
• 同意第 8 條採納吳焜裕委員修正動議。
• 同意第 13 條採納王榮璋、吳焜裕委員修正動議，並承諾將輔導非營利組織申請醫療器材商登記。
• 回應第 13 條公會問題，表示現行法規無強制加入醫療器材公會，但會將「循工業團體法及商業團體法相關規定辦理」納入說明欄。
• 同意第 14 條增訂醫事機構為執行業務必要，得供應業務相關醫療器材，免請領販賣業許可執照，但非屬法定業務販售仍須登記。
• 同意第 15 條採納吳焜裕委員修正動議。
• 同意將劉建國委員第 18 條提案內容移至第 34 條及第 35 條修正動議處理。
• 同意劉建國委員撤回第 19 條推銷員增訂提案。
• 同意第 17 條採納吳焜裕委員修正動議，修正為「醫療器材商不得購入或承租未經查驗登記、登錄或非醫療器材商供應之醫療器材」。
• 同意第 18 條採納陳宜民委員修正動議，將「得」公告限制販售型態改為「應」公告，並刪除第 2 項。
• 同意第 19 條綜合陳宜民、邱泰源、陳曼麗委員修正動議，增訂「經中央主管機關公告一定風險等級之醫療器材」及「保存年限」等文字，並承諾在說明欄加強說明。
• 說明第 3 條中所指的「一定風險等級」醫療器材包括植入式心律器、矽膠乳房彌補物、植入式脊髓刺激器等高風險產品，暫時性植入物不在此列。
• 同意第 30 條採納吳焜裕委員修正動議。
• 說明第 32 條醫療器材標籤字體大小有查驗登記審查規定。
• 同意第 33 條採納吳玉琴委員修正動議，增訂無障礙資訊規範或易讀性輔助措施。
• 同意第 34 條採納劉建國委員修正意見，增訂必要醫療器材供應不足時的通報及登錄規定。
• 同意第 35 條採納劉建國及尤美女委員修正動議，增訂「個人自用」醫療器材專案核准。
• 同意第 37 條採納劉建國委員修正動議，將「臨床試驗機構或試驗委託者」發起臨床試驗納入規範。
• 同意第 38 條採納陳曼麗委員修正動議，增訂「危及生命」及「暫時或永久性失能」為通報事件，並將通報主體擴大至「臨床試驗機構及試驗委託者」。
• 承諾在第 48 條第 2 項說明欄中，針對緊急危害事件，考量要求在通報中央主管機關的同時，也要通知直接採購器材的醫療機構，以避免個資疑慮及醫病誤解。
• 同意第 49 條採納陳宜民與陳曼麗委員修正動議，將通報主體擴大至「醫療器材商許可證所有人或登錄者」，並將揭露對象擴大至「醫療機構、醫療器材商及使用者」。
• 同意第 50 條綜合陳宜民與劉建國委員修正動議，納入「屆期未改善或安全疑慮重大者」得廢止許可證或登錄。
• 同意第 55 條採納劉建國委員修正動議，明確未經查驗登記或不良醫療器材的封存、查核、檢驗及銷毀程序。
• 同意第 58 條將「醫療機構」文字修正為「醫事機構」。
• 同意第 59 條將「醫療機構」文字修正為「醫事機構」。
• 說明第 63 條法人及自然人免責規定將納入立法說明。
• 同意第 64 條採納吳焜裕委員修正動議，將第 8 條第 7 款納入罰鍰範圍。
• 承諾在第 66 條立法說明中明確「傳播業者」的定義，涵蓋網路平台等新型態傳播方式。
• 說明第 67 條中「一部登記事項」是指部分營業項目，是法律用語，將在說明欄加強說明。
• 同意第 68 條採納吳焜裕委員修正動議及尤美女委員提案，修正「來源不明」文字並增訂旅客自用醫療器材不在此限。
• 同意第 71 條採納吳焜裕及陳宜民委員修正動議，修正第 15 條及第 19 條相關文字。
• 同意第 73 條採納陳宜民委員修正動議，增訂臨床試驗未獲核准可申復的規定。
• 同意將吳焜裕委員等提案第 32 條移列至第 81 條，並將「替代」修正為法律用語「等同」。
• 說明第 84 條施行日期由行政院定之，是因有約 40 幾個子法待訂定，預計最晚 1 年內實施。

廖崑富 衛福部醫事司副司長

• 說明第 12 條醫事機構定義比照傳染病防治法，建議不另訂規範。

黃元魁 衛福部食藥署研究員

• 說明第 13 條關於加入公會，若非商業團體法或工業團體法規範對象，則無強制要求，但會透過行政協助通知相關主管機關輔導。
• 說明第 48 條中「即」字強調「儘快」，但具體期限將在子法中依不同事件類型訂定。
• 說明第 63 條法人或自然人免責規定將參照洗錢防制法第 16 條立法說明補充。
• 說明第 67 條中「一部登記事項」指部分營業項目，是法律用語，依個案情節認定。
• 說明第 73 條臨床試驗申復是針對向主管機關的申請，屬於訴願先行程序，與院內 IRB 審查不同。
• 說明第 79 條技術人員教育訓練與發證事項不同，將在子法中處理利益迴避規範，並澄清教育訓練範圍廣泛。
• 說明第 84 條施行日期由行政院定之，是因約有 40 幾個子法待訂定，需預留時間。

陳柏菁 衛福部食藥署企科組簡任視察

• 說明第 42 條中「傳播業者」在其他法律無明確定義，但適用法條時將從傳播行為認定主體，包含小編或粉絲團等，將在立法說明中詳細闡述。

蔡孟珊 司法院民事廳法官

• 建議第 63 條應在立法理由中補充說明法人或自然人的免責規定，避免產生負無過失責任的疑慮。
• 建議第 63 條第 2 項非財產損害請求主體應釐清，確認「醫療器材使用者」是否包含醫事機構、醫事人員、病患及其他使用人。

劉英秀 法務部參事

• 建議第 62 條維持行政院版本，在「意圖販賣、供應」後加逗點，以明確規範意圖犯與直接違反規定的兩種行為。

胡美蓁 經濟部商業司專門委員

• 說明第 67 條中「一部登記事項」是指公司或商業登記中，因違規而受處分的部分營業項目登記。

李世德 國發會法制協調中心參事

• 說明第 81 條關於個人資訊蒐集、處理、利用，應區分蒐集同意和目的外利用同意，並個別取得同意，而「替代書面之同意方式」將回到電子簽章法規範。

林慧玲 通傳會電臺與內容事務處簡任視察

• 說明 NCC 主管廣播電視，第 66 條主管機關為衛生單位，NCC 會將核處紀錄列入評鑑換照參考。
• 承認對於境外網站的執法存在困難。