醫療器材管理法草案審查：聚焦定義分級、業必歸會與消費者保護

核心議題

本次會議審查醫療器材管理法草案，重點在於建立醫療器材專屬管理體制，涵蓋產品定義、分級管理、業者登記制度及消費者損害賠償機制。

相關爭議

• 醫材與輔具界定分歧：吳玉琴委員擔憂輔具若被誤列醫材將導致業者觸法，主張明確排除非侵入性且無安全之虞者；行政部門則堅持應以風險及功能判定。
• 刑事罰則與登錄制度之衡平：業者故意以低風險登錄制替代查驗登記將面臨 3 年以下刑責，委員質疑初犯罰則過重，應設限期改善機制。
• 業必歸會之強制性與 NGO 身份衝突：法案要求醫材商強制加入公會，但非營利組織 (NGO) 轉型醫材商後，其法人本質與商業團體法之入會規定存在疑義。
• 損害賠償責任之範圍與限額：吳焜裕委員提議增訂損害賠償條款並討論是否設定金額限額，但因涉及受害者求償權利及國際適法性，各方對是否明訂金額有異見。
• 傳播業者對違法廣告之法律義務：如何將社群媒體定義為傳播業者，並要求其在行政管理上負擔保存刊播資料及配合下架廣告之責任。

立法委員發言

相關人員回應

相關後續

• 除第 63 條損害賠償責任條文因立委對文字及體例尚有疑義，保留送交黨團協商外，其餘條文審查完竣。
• 本案併案擬具審查報告提報院會討論，院會討論前須交由黨團協商。
• 通過附帶決議：衛福部應於 6 個月內檢視醫材分級標準及臨床試驗規範，並加強對非營利組織之輔導。
• 通過附帶決議：衛福部於制定相關子法前，應邀集全國性醫事團體、輔具販賣租賃團體及消費者代表開會聽取意見。