研討生物相似性藥品準用專利連結可行性公聽會
社會福利及衛生環境委員會會議日期：2019-03-13
立法院社會福利及衛生環境委員會舉行公聽會，研討衛福部食藥署以行政命令規定生物相似性藥品準用學名藥專利連結制度之可行性。各界專家學者及政府單位就此制度對國民健康、經貿談判及臺灣生技製藥產業的衝擊廣泛發表意見，主要聚焦於合法性、產業影響、用藥可近性及國際協定等爭議點。會議最終決議彙編各方意見成公聽會報告，作為審查特定議案之參考。
討論事項一
研討生物相似性藥品準用專利連結可行性公聽會
核心議題
- 本次公聽會旨在探討衛福部食藥署以行政命令，將生物相似性藥品準用學名藥專利連結制度的合法性與其對國民健康、經貿談判及臺灣生技製藥產業所造成的影響。
- 討論提綱涵蓋行政命令適法性、對生技產業及用藥可近性的衝擊、CPTPP正當性以及國外立法例的參考與我國產業法規的差異。
相關爭議
- 行政命令適法性爭議：衛福部食藥署以行政命令規定生物相似性藥品「準用」學名藥專利連結制度，被質疑違反法律保留原則而無效，且「準用」一詞在法律解釋上模糊不清。
- 對臺灣生技產業的衝擊：業界普遍擔憂專利連結將導致原廠藥壟斷市場、國產藥難以進入、產業資金募集困難、研發能量崩潰，尤其對剛萌芽的生物相似藥產業影響巨大。
- 對用藥可近性及健保負擔的影響：反對者認為專利連結將使藥價居高不下，限制民眾用藥選擇，可能造成健保破產，尤其對重症患者影響深遠。
- 經貿談判正當性：衛福部以經貿談判為由推動此制度，但多位委員及學者質疑臺灣在未簽署CPTPP或FTA前即「自動讓利」，且美國自身亦未以專利連結處理生物相似藥上市糾紛。
- 生物相似藥與學名藥的本質差異：多數專家認為生物相似藥因製程變數多，蛋白質結構難以完全相同，與化學學名藥在專利布局及侵權認定上存在根本差異，不應「準用」學名藥制度。
- 現行專利連結制度的缺陷：有學者指出，現行制度無法涵蓋所有專利類型，未能達到紛爭一次性解決目的，且學名藥廠在提起確認之訴時，缺乏確認專利無效的請求權，造成攻防武器不對等。
- 政府決策透明度與評估不足：多位發言者批評衛福部在未經充分溝通、評估產業衝擊及健保影響的情況下，突然改變政策，決策過程不透明，且不具決策實權的官員承擔辯護責任。
立法委員發言
陳宜民 立法委員
- 質疑衛福部食藥署在農曆年前強渡關山，將生物相似藥納入西藥專利連結，且修法粗糙、本末倒置。
- 認為外商可能藉訴訟暫停核發許可證，台灣專利連結制度比美國更保護專利權人，質疑換取何種貿易益處。
- 建議政府應有效保障臺灣藥商權益，並質疑經貿談判（CPTPP或FTA）的實質效益，不應節節讓利。
- 要求食藥署從善如流，不要硬將此事納入藥事法規定。
林岱樺 立法委員
- 嚴正反對生物相似性藥品準用專利連結，認為此舉幾乎要消滅國產藥，犧牲民眾用藥權益，導致重症患者用藥困難。
- 指出生物製劑及生物相似性藥品佔健保藥費支出 14%，若實施專利連結，將導致藥價高漲甚至健保破產。
- 批評政府在相關法規不完善、不明確且缺乏配套的情況下，打擊本國業者，喪失重症患者用藥權益。
- 質疑衛福部未經評估即公布施行辦法，將生物相似藥「偷渡」納入，認為此為涉及全國國民健康的政策，應提升至法律保留層次由立法院審查。
- 具體建議立刻暫緩西藥專利連結實施辦法修正草案，進行健保及藥業衝擊評估，並提出具體產業政策。
李彥秀 立法委員
- 質疑衛福部食藥署政策前後矛盾，指出立法院法制局報告及食藥署新聞稿皆曾明確表示生物相似藥不適用專利連結制度。
- 批評衛福部在未充分溝通、分析報告不足的情況下，因應TPP（現CPTPP）而違法違憲推動修法。
- 認為衛福部應堅守專業，重新評估加入CPTPP的機會與對製藥發展的影響，不應踐踏法律。
相關人員回應
黃文鴻 兼任教授
- 指出CPTPP已擱置生物藥資料專屬權，質疑我國為何在談判前就亮出底牌，強調決策應檢視籌碼。
- 認為學名藥專利連結剛上路，生物相似藥立即跟進不適當，且過去相關評估缺乏公開透明。
- 建議刪除「西藥專利連結施行辦法」中「準用」規定，廣徵各界意見並循立法監督程序處理。
- 呼籲國際貿易諮商決策應遵循當責與透明原則，與各界充分溝通，決策者應勇於面對社會檢視。
李崇僖 副教授兼任所長
- 強調生物相似藥與傳統學名藥性質不同，其蛋白質結構非完全一樣，專利布局與侵權難認定，美國亦未將其適用專利連結。
- 質疑以施行辦法「準用」生物相似藥，在法律保留原則及立法正當性上均有疑慮，且「準用」一詞在法律上易生爭議，未明確規範登載與聲明方式。
- 認為此草率做法攸關重大健康權，影響生死攸關疾病治療，應審慎討論，而非直接以施行辦法推行。
- 呼籲應從長計議，花更多時間討論施行辦法，並批評各部會協調性不足，應整合觀點處理重大健康權問題。
- 強調生物相似藥產業為研發型，不應與化學學名藥採同一制度，政府不應在無經貿談判前提下，草率訂定此政策。
溫國蘭 主任委員 中華民國製藥發展協會生物醫藥委員會
- 認為將生物相似藥納入專利連結將導致原廠藥壟斷、價格漫天喊價，人民用藥權利受損，甚至面臨無藥可用的困境。
- 指出生物製藥投資額龐大，一旦有訴訟案將嚴重影響後續投資、人民投資及政府多年培植。
- 反駁衛福部稱生物相似藥引用對照藥品資料，強調生物相似藥需大量比對與昂貴試驗。
- 以韓國為例，強調韓國在實施專利連結前有 3 年緩衝期培植產業，且實質審查不影響核發藥證，而台灣缺乏配套措施。
- 批評衛福部突然大轉彎納入生物相似藥，質疑政府未從宏觀立場思考人民需求，且此政策形同「自宮」。
- 強調生物相似藥是生物新藥的根基，其發展攸關國家生物藥立基及未來細胞治療、基因治療發展，堅決主張不可納入專利連結。
張志榮 副主任委員 中華民國製藥發展協會生物醫藥委員會
- 指出專利連結將導致原廠藥壟斷，國產藥無法適時上市，造成健保藥價崩潰，人民用藥受限或需自費。
- 認為專利連結會對產業造成「縊殺作用」，訴訟期間導致投資人信心崩潰、資金取得不易、需支付大量訴訟費用及研發能量耗盡。
- 強調韓國實施專利連結有 3 年緩衝期培植產業，兩家公司成為獨角獸，台灣不應盲目跟隨。
- 質疑台灣是否能做到如美國橘皮書、紫皮書般釐清大分子藥專利現況，若不能則不應納入專利連結。
- 認為此制度將縊殺產業及人民用藥權利，導致原廠藥在台氾濫，人民無法取得價格合理的國產藥。
滕沛倫 委員 中華民國製藥發展協會智財及法律委員會
- 解釋藥事法專利連結制度僅限於物質、製劑主成分及適應症三類專利，製程等其他專利不能登載，且專利權人無登載所有專利義務。
- 認為藥事法與專利法條文只能處理已登載專利，無法涵蓋未登載或無法登載的專利，因此專利連結無法完全避免學名藥上市後的侵權訴訟風險。
- 指出專利法立法理由允許專利權人「搭便車」將未登載專利一併提起訴訟，但學名藥廠卻無此權利，且無法提起確認專利權無效之訴，造成雙方攻防武器不對等，難以一次性解決紛爭。
- 強調台灣智慧財產權保護環境已完善，但醫藥專利保護已比其他產業更強，且專利連結制度在資訊透明和及早釐清糾紛方面仍有不足，需更細緻的立法。
劉適寧 生技產業研究顧問 中華民國製藥發展協會
- 認為專利連結制度破壞資源永續、民眾用藥可近性及產業公平競爭環境，導致專利資訊浮濫登錄，對學名藥產生阻擋作用。
- 指出專利連結給予原研藥廠不公平競爭優勢，使其不需花費成本了解競爭者，並能透過法律禁止競爭者進入市場，鞏固其市場地位。
- 批評健保署對專利連結衝擊的評估謬誤，僅考慮活性成分專利，未納入其他可能被濫登的專利，導致低估影響。
- 認為此制度將排擠健保資源，不利臺灣及早引進新藥，且對臺灣新藥業者發展國際市場無助益，反而可能成為出口阻礙。
- 強調生物相似藥與小分子學名藥在產品開發、市場拓展、審查基準、專利策略上根本不同，貿然準用不合理不專業。
- 指出台灣市場小，12個月銷售專屬期誘因低，建議應採行挑戰成功藥品健保申報與給付以活性成分為依歸的配套。
翁雅欣 法律顧問 中華民國製藥發展協會
- 呼籲國會正視專利連結對國內業者造成的「橘色風暴」，認為此制度在藥品出生前就將其扼殺，影響生物產業發展。
- 強調生物類似藥研發需巨額資金，專利訴訟是關乎生死的殊死戰，在產業未成熟前實施專利連結將導致資金斷頭。
- 批評經貿談判不應無限上綱，專利權非唯一受憲法保障權利，質疑政府以「黑盒子」說法催眠產業界與全民。
- 指出過去立法未討論生物類似藥，行政機關卻透過行政辦法將其納入，質疑立法權與行政權制衡是否仍存在，行政權是否獨大。
- 呼籲政府不應為外國壓力犧牲國內產業，強調三大公協會立場一致反對，並要求整體評估，而非在「砒霜與匕首」之間做選擇。
李素華 教授 臺灣大學法律學院
- 認為專利連結制度重點在於避免與釐清藥品上市侵權爭議，而非摧毀生技醫療產業或拖垮健保。
- 澄清臺灣並非獨步全球，加拿大、韓國、新加坡、澳洲等國亦將生物相似藥納入專利連結制度。
- 認為專利連結的缺點多為潛在、未必發生，12個月的暫停期間與審查期間重疊，不必然造成市場上無相似藥品。
- 指出專利連結可要求新藥廠商公開透明專利資訊，減少國內研發藥廠專利檢索成本，有助於生物相似藥提早上市。
- 贊成獎勵第一個從事研發、挑戰專利並使生物相似藥及早上市的藥廠，12個月獎勵期有助於國內相似藥研發。
- 認為「準用」兩字多餘，藥事法母法對學名藥無明確定義，子法解釋母法適用範圍有疑慮。
- 主張若要參考美國制度，應全盤引進包括 30 個月暫停發證期及 12 年資料專屬權，而非只學半套。
張哲倫 合夥律師 理律法律事務所
- 指出政府已投入約 200 億元扶植台灣新藥產業，應考量保護這些研發者。
- 表示韓國、新加坡、加拿大及澳洲均以專利連結保護大分子生物近似藥。
- 澄清藥事法規定的 12 個月停證期間與審查期間重疊，不會額外增加 1 年延遲。
- 認為生物近似藥納入專利連結並非突然，自 2014 年起即在討論範圍內，且曾有草案條文。
- 主張專利連結是中性制度，美國與韓國實施後，學名藥市占率及專利申請件數均提高，有助學名藥進入利基市場。
- 澄清現行法規已賦予學名藥挑戰專利無效的權利，智慧財產法院已有判例。
- 呼籲支持經濟部專利法修正草案，可大幅縮短專利舉發審查時間，提高攻擊原廠專利效率。
王偉霖 系主任 銘傳大學法律學院財經法律學系
- 認為專利連結制度能找出各方可接受的共同點，平衡國內學名藥、生物相似藥業者成長與病人權益。
- 指出智慧財產權制度並未給予原廠藥特別優惠，且原廠藥為配合公益犧牲實驗資料數據，專利連結是可接受的共同點。
- 強調台灣亦有相關配套措施保護學名藥廠與生物相似藥廠成長，且 12 個月銷售專屬期加上 6 個月準備期已是全世界最長。
- 認為法規適用上，學名藥定義包含實質相同，生物相似藥查驗登記基準已釐清定義範圍，不存在適用爭議。
- 質疑美國「專利跳舞」制度複雜且仍有停發藥證效果，不一定優於專利連結。
- 反駁生物藥研發成本高而無法承受訴訟威脅的說法，認為化學藥亦面臨相同問題，不應懲罰績優生而輔助體質較差者。
吳秀梅 署長 衛福部食藥署
- 說明學名藥與生物相似藥均需有對照藥品，故須考量專利問題，釐清專利可讓民眾有使用藥品的機會。
- 指出專利連結制度旨在釐清學名藥或生物相似藥挑戰專利期間的訴訟，避免無止盡訴訟。
- 表示 12 個月停發藥證期間仍持續審查，審查完成後除非侵權，否則將發證，不會影響藥品審查。
- 強調挑戰成功者將獲得 6 個月準備期與 12 個月銷售專屬期，以鼓勵業者挑戰專利。
- 認為 Patent Dance 訴訟複雜，不一定對業者有利，故採用施行辦法規定，旨在促進國內產業發展並釐清專利侵權。
洪淑敏 局長 經濟部智財局
- 強調智慧財產權保護對台灣經濟發展及吸引外商投資的重要性，並以資通訊產業為例說明。
- 指出專利連結制度可提高新藥專利資訊透明度，讓學名藥業者事先迴避、準備或挑戰專利。
- 認為在學名藥上市前釐清專利爭議，可避免上市後訴訟導致的損害賠償、國人用藥停止或換藥等問題。
- 表示健全的智慧財產權保護可鼓勵外商將新藥引進台灣，確保國人能用到原廠藥。
- 解釋專利法中訂定起訴依據是為落實專利連結制度訴訟措施，確保其運作。
- 說明立法理由中允許將未登錄專利一併起訴，是出於美意，希望所有紛爭能在學名藥上市前解決清楚。
吳佾宸 法律諮詢師 行政院經貿談判辦公室
- 重申專利連結修法旨在儘早解決專利爭議，鼓勵非原廠藥挑戰專利有效性。
- 澄清 12 個月藥證暫緩核發規定僅適用於特定挑戰情況，並非所有非原廠藥申請人。
- 指出食藥署在 12 個月暫緩核發期間仍持續審查藥證，且申請人可同時向健保署申請收載，因此對取得藥證時間無實質影響。
- 提醒美國制度雖未將生物相似藥納入專利連結，但給予 12 年資料專屬權，而我國僅 5 年。
- 表示美國生物相似藥廠認為其專利訴訟（Patent Dance）對他們不一定有利，我國是否適用仍需討論。
相關後續
- 依據立法院職權行使法規定，委員會將提出公聽會報告，送交本院委員會及出席者，作為審查特定議案之參考。
- 主席表示將把各位的寶貴意見及書面資料彙編成冊，送交本院全體委員及所有出席貴賓參閱。
原始資料
- 公報
- 1082401
- 卷／期／冊
- 108／24／1
- 發布日期
- 2019-04-11
- 原始連結
- 立法院頁面官方 PDF文字檔Parsed JSON