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衛環委員會專題報告：藥品專利連結與C肝防治現況

社會福利及衛生環境委員會會議日期：2019-03-14

立法院社會福利及衛生環境委員會針對藥品專利連結制度對國民健康、經貿談判及國內製藥產業的影響，以及C型肝炎篩檢、治療與防治現況進行專題報告與質詢。會議聚焦於生物相似藥納入專利連結的合法性與衝擊、高糖手搖飲危害、藥品原料安全、孕婦保養品塑化劑、菸稅、子宮頸癌篩檢宣導、笑氣濫用等議題。C肝防治方面，討論了篩檢年齡放寬、基層診所用藥誘因、孕婦治療及原鄉防治策略。多項議題要求相關部會研議並提出報告，部分臨時提案經修正後通過。

討論事項一

藥品專利連結制度與國民健康、經貿談判、國內製藥產業發展之影響，以及相關的配套措施專題報告

核心議題

本次議程主要探討藥品專利連結制度對國民健康、國際經貿談判及國內製藥產業發展的影響，以及相關配套措施。核心爭議點在於生物相似藥是否應納入專利連結制度，及其對產業與民眾用藥權益的衝擊。
會議亦探討了智慧財產權制度如何提升產業創新與國際競爭力，政府如何協助製藥生技產業發展，以及專利連結制度在加入CPTPP等國際經貿協定中的必要性。

相關爭議

生物相似藥納入專利連結的合法性：多位立法委員質疑衛福部以行政命令方式將生物相似藥納入專利連結，恐有逾越母法《藥事法》授權範圍及違反法律保留原則的問題。
政策轉彎與業界溝通不足：食藥署曾表示生物相似藥不適用專利連結，後又突然公告準用，被質疑政策大轉彎且未充分徵詢產業界意見。
專利登記審查機制：立法委員關切原廠專利登記的完整性與準確性，質疑食藥署目前僅進行形式審查，無法確保原廠完整揭露專利資訊，可能導致未來訴訟爭議。
對國內製藥產業的衝擊：立法委員擔憂將生物相似藥納入專利連結會扼殺台灣生物科技發展，減少國內病人使用生物相似藥的機會，並延長原廠藥品的獨占時間，不利產業競爭力。
國際壓力與國家利益：部分委員認為政策轉變是因美國等國際談判壓力，警告政府不應犧牲民眾健康權益和國內產業發展以換取經貿談判籌碼。
民眾用藥可近性與健保負擔：立法委員質疑專利連結制度可能導致昂貴的原廠生物藥品價格居高不下，影響民眾用藥可近性，並增加健保財政負擔。
美國經驗的適用性：委員指出美國對生物相似藥採「專利舞蹈」制度，與學名藥區隔，質疑台灣直接準用學名藥專利連結制度的合理性與適用性。

立法委員發言

吳玉琴立法委員

質疑生物相似藥直接準用專利連結的適宜性，指出其與化學藥品本質不同，專利數量龐大，台灣不應比美國更早納入。
關切原廠專利登記的完整性問題，指出台灣缺乏韓國的嚴格審查機制。
擔憂在生物相似藥產業尚未成熟且衝擊評估未明的情況下，實施專利連結恐扼殺台灣生技產業發展。

李彥秀立法委員

強調行政命令和修法應符合憲法原則及法律保留原則，質疑衛福部以行政命令將生物相似藥納入專利連結恐逾越母法授權。
指出《藥事法》及法制局報告均未將生物製劑納入專利連結，批評食藥署政策轉變。
關切政策轉變是否為配合國際經貿談判需求，警告不應犧牲民眾利益與製藥產業未來。

徐志榮立法委員

猜測政策轉折來自行政院及美方壓力，建議若真要實施應透過修法而非準用。
質疑專利連結會增加健保給付負擔，並衝擊國內以學名藥廠為主的製藥產業。
建議衛福部應提出藥事法修正版本，以開大門走大路的方式處理，避免逃避立法院監督。

蔣萬安立法委員

明確指出施行辦法將生物相似藥納入專利連結，有逾越母法《藥事法》授權、違反法律保留原則的疑慮。
強調美國對生物相似藥採不同制度，台灣不應比照學名藥處理。
質疑食藥署在短時間內改變立場，是否因美方要求，並呼籲衛福部與各界充分溝通。

邱泰源立法委員

建議考量生物製劑與一般藥品的特性差異，在政策推動上應更為遲緩，讓國內技術有成長空間，以達到平衡。
認為政府在推動生技產業發展方向上，應建立透明制度，事先解決專利侵權爭議，而非因循苟且。

林淑芬立法委員

強調確保民眾藥物近用權利，不讓昂貴藥物造成經濟障礙，並確保生物相似藥的有效性和安全性。
引用WHO數據和中研院研究，指出昂貴藥物價格對民眾健康人權的威脅，質疑專利連結恐使健康人權成為經貿談判犧牲品。
要求衛福部提出專利連結對健保系統及人民健康的影響評估，批評部長說法是打官腔、不負責任。

陳瑩立法委員

質疑專利連結制度恐導致學名藥廠因漫長訴訟而失去生存空間。
指出食藥署缺乏專門的專利侵權檢索審核單位，擔憂同仁可能面臨訴訟風險。
強調專利侵權屬私權爭議，政府不應讓藥政主管機關變成侵權舉發機關，並應優先保護國內製藥產業。

楊曜立法委員

質疑食藥署在生物相似藥是否納入專利連結的立場反覆，要求說明政策改變的原因及優缺點。
認為政策應縝密思考後再公布，避免不必要的困擾，並暗示政策轉變可能來自壓力。

曾銘宗立法委員

譴責部長放任部屬被執政黨立委謾罵，質疑其威信和對部會職責的護衛。
強調菸害防制是衛福部重點工作，支持提高菸捐菸稅以價制量，反對調降菸稅救選票的意見。

劉建國立法委員

質疑政府在推動專利連結政策時，未能與產業充分溝通，導致產業反彈。
以淘汰二行程機車為例，指出政策方向正確但執行方法不夠細緻，造成民怨。
強調在產業產值已成長的情況下，新增制度應更謹慎，並質疑專利連結是否真能保證加入CPTPP。

黃秀芳立法委員

質疑衛福部在訂定專利連結辦法時，是否充分考慮台灣藥廠以學名藥為主的產業特性，擔憂市場被原廠藥壟斷。
呼籲衛福部應加強與地方及產業溝通，避免政策立意良善卻引起反彈。
強調政府應做好源頭管理，而非過度干預民眾烹調方式或夜市攤商，應加強宣導燒烤食物風險。

高潞‧以用‧巴魕剌Kawlo．Iyun．Pacidal 立法委員

質疑衛福部在推動C肝完治計畫時，未充分考慮原住民族群的健康不平等問題。
要求衛福部提出針對55個原鄉地區C肝防治的具體推行計畫與時程。
呼籲衛福部加強對都會原住民及特定族群C肝篩檢的關注，並推動原住民族健康法。
要求衛福部提供原鄉C肝口服新藥投藥數據及族群C肝感染分析報告。

吳焜裕立法委員

質疑食藥署對燒烤食物致癌物納管政策的合理性，認為應檢討並廣泛諮詢專家意見。
關切DHA藻油塑化劑問題的標準制定進度，建議由國家衛生研究院主導風險評估。
對含致癌物降血壓藥的處理方式提出質疑，要求應賠償並以不含致癌物的同功能藥物替代，而非讓民眾繼續服用。
建議加速慢性病處方箋電子化，以減少醫學中心門診量並方便病患。

相關人員回應

何啟功衛生福利部次長

說明藥事法專利連結章節已三讀通過，子法規「西藥專利連結施行辦法草案」正在預告，並已發布「西藥專利連結協議通報辦法」。
指出專利連結可保障民眾用藥權益，及早釐清專利侵權爭議，避免藥品下架，並提供首家挑戰專利者12個月銷售專屬期。
強調本部已建置完整藥政管理體系，以安全、有效、品質為訴求，達成藥品全生命週期管理。

王美花經濟部次長

強調優質智慧財產權制度對提升產業創新和國際競爭力的重要性，有利吸引外資和產業發展。
說明政府透過「生技新藥產業發展條例」提供租稅優惠，並以「A+企業創新研發淬鍊計畫」補助業者投入新藥研發、製程專利開發及專利申請。
指出專利連結制度兼顧我國產業國情與國際規範，12個月暫停核發許可證期間與藥品審查時間差異不大，主要為資訊透明化。
強調專利連結是加入CPTPP的要求，展現對智財權的尊重，對台灣經貿發展有必要性。
補充說明國內學名藥在原廠專利仍在時申請上市的案例極少，故專利連結對現有產業影響不大，且有助於國內生物相似藥研發走向國際。

蕭振榮行政院經貿談判辦公室執行秘書

解釋專利連結制度透過新藥專利資訊揭露及非原廠藥上市審查與專利狀態連結，旨在早期解決侵權爭議。
指出專利連結可落實專利權保護，鼓勵新藥研發，並誘導非原廠藥廠進行研發或專利迴避設計。
提及美國、加拿大、韓國、新加坡等國已採用專利連結制度，其中韓國實施後生物相似藥產業蓬勃發展。
強調專利連結制度已成為CPTPP等自由貿易協定的規範之一，我國推動此制度有助於區域經貿自由化及國際參與。

蔡志宏行政院科技會報辦公室執行秘書

說明政府近20年持續推動製藥產業發展政策，建構產業環境，並配合國內外技術趨勢進行調整，以滿足國內需求並接軌國際。
提及「臺灣生技起飛鑽石行動方案」促成TFDA設立，強化藥品審查效率；「生技產業起飛行動方案」助學名藥產業邁向國際，我國成為PICS會員國。
指出「生醫產業創新推動方案」納入發展利基藥品策略，推動中小型企業合併、強化品質、提升技術能量、開拓國際市場。
強調我國製藥產業營業額及出口值顯著成長，並成功成為ICH會員，醫藥法規與國際同步，對產業發展及國民健康具正面意義。

陳惠芳衛福部食藥署副署長

說明專利連結登記僅限於藥品成份、組合配方及使用適應症範圍，不涵蓋製程。
表示目前制度下，原廠專利登錄是廠商自行決定，食藥署不做實質審查，由法院專利法庭審理。

吳秀梅衛福部食藥署署長

坦承目前專利登錄僅為形式審查，不判斷內容完整性，由法院處理爭議，與韓國實質審查不同。
解釋政策轉變是因考量生物相似藥也使用對照藥品，應及早釐清專利爭議，避免上市後問題，並表示預告期間會蒐集意見。
認為政策鋪陳有問題，但強調生物相似藥與傳統藥品同屬藥品，因此準用專利連結在法律上沒有逾越授權問題。
解釋政策從分階段到一次到位是因考量到早晚都要做，且國際上有聲音，故決定一起做，但承認有壓力。

陳時中衛生福利部部長

表示衛福部對菸品以價制量、減少對國人健康威脅的態度不變，反對調降菸稅。
說明衛福部將加強宣導減糖、確保標示確實，並將研議因應中研院高糖危害報告的具體辦法。
澄清降血壓藥問題是因新不純物非原查驗項目，現已加強邊境查驗並要求藥廠自主管理。
承諾將國衛院關於孕婦保養品塑化劑的研究結果納入政策指導，並考慮將相關提醒加入媽媽手冊。
解釋將生物相似藥納入專利連結是為了讓專利資訊透明化，及早解決侵權爭議，對國內產業發展有利，且台灣12個月的暫停發證期相對較短。
強調健保會追求藥品效能，有效果的藥品都會給付，民眾權益不會受損，否認犧牲病人醫療權利。
表示衛福部是提供專利資訊平台，由廠商自行衡量風險，不承擔法律責任，智財問題仍歸法院審理。
承諾將以更接地氣的方式宣導C肝盛行率，並針對孕婦C肝治療問題，將檢視國際報告並請專家學者討論。
澄清食藥署對燒烤食物致癌物納管僅針對工廠量產、有包裝的食品，不包括夜市小吃，會加強風險宣導。

相關後續

衛生福利部應慎重檢討生物相似藥品「準用」學名藥品專利連結制度的條文，並通盤檢討專利連結制度的法理合理性，重新進行藥證核發、健保支出與經濟衝擊影響評估，廣徵各界意見，提出促進我國生物相似藥產業發展的整體措施。
委員徐志榮、陳瑩、陳宜民、李彥秀、蔣萬安、劉建國所提臨時提案第1案，經文字修正後通過。

討論事項二

我國現階段C肝篩檢、治療及防治現況專題報告

核心議題

本次議程主要針對我國C型肝炎的篩檢、治療及防治現況進行專題報告與質詢，討論如何加速達成2025年消除C肝的目標。
核心議題包括C肝篩檢年齡的放寬、基層醫療院所治療C肝的誘因、孕婦C肝感染的處理、以及原鄉與高盛行地區的防治策略。

相關爭議

基層診所治療C肝誘因不足：C肝新藥藥款20%需申報所得稅，導致基層診所利潤偏低甚至虧損，影響其開藥意願，使得患者多集中大醫院。
C肝篩檢年齡限制：目前國健署補助45歲以上成人篩檢C肝，但多位委員及專家建議應放寬至40歲，以期早發現早治療，尤其考量40歲後進入肝硬化、肝癌高發期。
C肝病毒陽性者等待治療期：部分患者首次驗出C肝病毒陽性後，需等待6個月才能確診並接受健保給付藥物治療，被質疑可能錯失早期治療時機或導致病患失聯。
孕婦C肝感染處理：孕婦感染C肝有垂直感染胎兒的可能性，但目前未列為優先治療對象，且衛福部表示對藥物影響胎兒情況不明，被質疑可能形成防治破口。
C肝治療預算與名額：健保給付C肝口服新藥預算預計今年7、8月可能用罄，公務預算支應可能性低，健保會將研究借用明年度總額，引發對治療延遲的擔憂。
原鄉C肝防治進度：衛福部選定4個原鄉進行C肝完治示範計畫，但被質疑進度過慢，未能全面普及至55個原鄉，且缺乏針對族群觀點的分析。

立法委員發言

王育敏立法委員

關切高糖手搖飲對國人健康及兒童的危害，要求衛福部針對中研院最新報告，一個月內提出降低國人糖攝取量的完整報告。
質疑降血壓藥原料出包問題，要求衛福部加強原料藥入境把關，並要求藥廠自主管理，確保用藥安全。
關心孕婦保養品含塑化劑問題，建議將相關提醒和產品減少使用建議加入媽媽手冊。

陳宜民立法委員

反對降菸稅，強調菸品以價制量對減少國人健康危害的重要性。
質疑網紅理科太太宣導子宮頸癌篩檢影片涉及違法置入性行銷，並強調基因檢測HPV病毒不能取代抹片檢查，且可能造成民眾不必要擔憂。
關切水產無機砷檢驗標準，要求食藥署從源頭管理，避免造成民眾恐慌。
揭露笑氣濫用問題嚴重，廠商囂張販售，質疑衛福部對工業用笑氣管理不足，呼籲修法嚴懲販售者，並將醫用麻醉藥品販售納入嚴厲罰則。
質疑C肝學名藥的治癒率高於健保給付的原廠藥，且費用低廉，要求衛福部關心肝苦人，並檢討C肝治療等待期過長問題。

徐志榮立法委員

關切C肝新藥用藥，要求降低藥價並放寬條件。
質疑西醫基層醫療院所治療C肝預算執行率偏低，可能因藥款20%需申報所得稅，導致診所不願開藥，要求衛福部與財政部商討解決方案，以達成2025年消除C肝目標。
反映患者等待6個月才能確診C肝病毒並用藥的問題，建議縮短等待期。

蔣萬安立法委員

關切食藥署將苯駢芘納管燒烤類食品，澄清只針對工廠量產包裝食品，避免夜市攤家恐慌。
重申對生物相似藥納入專利連結的法律疑慮，強調應透過修法而非行政命令，並呼籲衛福部充分溝通。
質疑衛福部在美方要求後改變立場，要求衛福部說明轉向原因，並警告勿讓台灣製藥產業和民眾權益與美國交換。

邱泰源立法委員

肯定衛福部根除C肝的魄力，建議強化高風險地區的篩檢和追蹤機制，並將篩檢年齡從45歲降至40歲。
關切C肝治療預算可能提前用罄，建議衛福部未雨綢繆，考慮公務預算支應或與健保會協商借用明年總額。
強調地方醫師公會和社區資源在C肝防治中的重要性，呼籲改變醫療文化，落實全人、全家、全社區照顧觀念。

陳靜敏立法委員

肯定衛福部C肝防治計畫積極且目標具侵略性，特別關注醫療機構感染控制。
質疑安全針具全面實施的落實狀況，指出醫護人員不使用的原因可能包括針具不好用、健保給付不足、使用對象限制及核刪壓力。
呼籲衛福部關心醫護同仁，全面了解安全針具未被使用的原因並提出改善策略，並檢討開放無針式接頭及延長管安全針具的給付規定。

劉建國立法委員

肯定衛福部2025年消滅C肝的決心，但質疑C肝患者預估人數的精準性，並要求衛福部以白話方式宣導C肝感染盛行率，提升民眾認知。
關切孕婦C肝感染可能垂直傳染胎兒，但未列為優先治療對象的問題，要求衛福部提供相關討論與研究報告。
建議政府在推動前瞻政策時，應採取更細緻的方法與產業溝通，避免因政策立意良善卻造成民怨反彈。
質疑在專利連結制度未實施前，生技產業產值已節節高升，新增制度是否真能促進產業更快成長。

黃秀芳立法委員

質疑衛福部在訂定藥品專利連結辦法時，是否充分考慮台灣藥廠以學名藥為主的產業特性，擔憂市場被原廠藥壟斷。
呼籲衛福部應加強與地方及產業溝通，避免政策立意良善卻引起反彈。
強調政府應做好源頭管理，而非過度干預民眾烹調方式或夜市攤商，應加強宣導燒烤食物風險。
建議衛福部應針對彰化等C肝盛行率較高地區，提供補助以利居民抽血篩檢，支持地方政府的C肝宣示性計畫。

高潞‧以用‧巴魕剌Kawlo．Iyun．Pacidal 立法委員

指出原住民族慢性肝病及肝癌死亡年齡中位數較全國低，對原住民健康構成重大威脅。
質疑衛福部C肝完治示範計畫進度緩慢，要求2週內提出針對55個原鄉地區的具體推行計畫與時程。
關切C肝篩檢陽性者後續追蹤不足，要求衛福部加強宣導，並針對族群觀點進行C肝感染分析。
呼籲衛福部關注都會原住民C肝篩檢，並推動原住民族健康法，確保原住民族健康權的全面性提升。

吳焜裕立法委員

質疑食藥署對燒烤食物致癌物納管政策的合理性，認為應檢討並廣泛諮詢專家意見。
關切DHA藻油塑化劑問題的標準制定進度，建議由國家衛生研究院主導風險評估。
對含致癌物降血壓藥的處理方式提出質疑，要求應賠償並以不含致癌物的同功能藥物替代，而非讓民眾繼續服用。
建議加速慢性病處方箋電子化，以減少醫學中心門診量並方便病患。

相關人員回應

何啟功衛生福利部次長

說明C肝估計約有40萬人，已治療4.6萬人，治療成功率約97.1%。
指出已建立C肝風險潛勢地圖，優先介入高盛行地區篩檢與治療，並與地方政府及民間資源合作。
設定2025年治療25萬C肝病人，大幅減少80%以上，提早達成台灣C肝消除目標。

陳時中衛生福利部部長

說明C肝防治是三階段並重：治療控管源頭、篩檢找出更多人、預防鞏固成效，目標在2025年消除C肝。
表示已與財政部商討C肝高單價用藥的報稅問題，以提高基層醫療院所開藥意願，但財政部尚未回函。
指出健保署將於下個月討論C肝病毒陽性者等待治療期過長的問題，考慮精進療程與經費運用。
說明目前針對孕婦有相關篩檢，但因懷孕期間藥物副作用不明，尚未建議優先治療。
承諾會以更接地氣的方式宣導C肝盛行率，提升民眾對疾病的認知。
說明C肝目標治療人數25萬人是研究者共識，但會依實際篩檢情況修正推估。
澄清食藥署對燒烤食物致癌物納管僅針對工廠量產、有包裝的食品，不包括夜市小吃，會加強風險宣導。
說明含致癌物降血壓藥已下架並檢驗，持續解決中，呼籲民眾勿任意停藥，可到醫院換藥。

王英偉衛福部國健署署長

說明國健署C肝防治策略包括篩檢與陽性追蹤，針對高盛行地區，可能將篩檢年齡從45歲降至40歲。
指出目前B肝檢查約5成民眾接受，C肝約7成民眾表示曾檢查，將與嘉義長庚合作主動追蹤系統。
說明C肝感染途徑主要為血液傳染，特定地區盛行率高可能與早期共用針具等不當行為有關，將持續研究感染原因。
表示孕婦健康檢查已包括B型、C型肝炎篩檢，但目前孕婦尚未列為C肝優先治療對象。

黃兆杰衛福部健保署專門委員

說明安全針具給付點值已提高，並以較高價格訂定支付標準，涵蓋多種安全針具產品。
指出1月至3月C肝口服新藥申報人數快速，預算可能提前用罄，將持續向健保會爭取預算或借用明年總額。

石崇良衛福部醫事司司長

說明安全針具已全面實施於醫療機構，並透過感控查核進行管理，但承認醫護人員使用狀況仍需加強宣導與管理。

周志浩衛福部疾管署署長

說明疫苗產品本身可能未附安全針具，但若有此類產品則會提供。
解釋「全面提供安全針具僅限於有安全針具可供轉換之醫療行為」意指若無相關產品則暫無法提供。

黃文魁衛福部食藥署研究員

說明包裝醬油應清楚標示製程的公告，其母法授權依據為《食品安全衛生管理法》第22條第1項第10款。

相關後續

國健署將成人預防保健B、C型肝炎之篩檢資格放寬為40歲，並於1個月內以書面提出方案實施內容及期程規劃。
健保署將檢討無針式接頭及延長管安全針具之給付規定，衛福部將提出包括醫院、診所在內的醫療機構全面提供安全針具的落實時程與改善策略。
衛福部將針對孕婦感染C肝的用藥情況，檢視國際相關報告，並於2個月內提出討論與研究報告。
衛福部將針對55個原鄉地區的C肝防治提出計畫，並於2週內提交報告。
委員邱泰源、陳靜敏、劉建國所提臨時提案第3案通過。
委員陳靜敏、劉建國、吳玉琴所提臨時提案第4案，刪除「開放」二字後修正通過。
委員陳瑩、陳靜敏、劉建國所提臨時提案第2案，經文字修正後通過，要求食藥署研議醬油名稱及速成醬油定義。

原始資料

公報: 1082701
卷／期／冊: 108／27／1
發布日期: 2019-04-17
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