社會福利及衛生環境委員會：再生醫療製劑條例審查與永續發展政策報告

王育敏 立法委員

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陳靜敏 立法委員

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徐志榮 立法委員

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吳玉琴 立法委員

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蔣萬安 立法委員

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林淑芬 立法委員

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黃秀芳 立法委員

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鍾佳濱 立法委員

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邱泰源 立法委員

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柯呈枋 立法委員

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林靜儀 立法委員

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陳曼麗 立法委員

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陳瑩 立法委員

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鍾孔炤 立法委員

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李彥秀 立法委員

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楊曜 立法委員

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劉建國 立法委員

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張子敬 署長 行政院環境保護署

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王藝峰 副署長 經濟部水利署

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周妙芳 副處長 行政院農業委員會企劃處

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林繼國 所長 交通部運輸研究所

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於望聖 副主任 內政部營建署

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彭紹博 處長 國家發展委員會國土區域離島發展處

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林宜靜 組長 衛生福利部國民健康署

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邱泰源 立法委員

• 主張「再生醫療製品管理條例」應以宏觀角度處理，涵蓋組織、細胞層次，而非僅限於藥品範疇，並質疑食藥署將其完全歸類為藥品過於偏狹。
• 強調再生醫療製品管理條例應保障醫師的智慧與心血，並維護病人生命權、健康權及財產權，避免病人因過度期望而受損。
• 對於有條件期限許可（conditional approval），要求必須有周全配套，避免病人傾家蕩產卻無療效，並堅持應依治療結果收費，以保障病人權益。
• 質疑將販賣業者限縮為藥事法規定的藥品販賣業者，恐影響現行已在從事再生醫療的診所或醫師，並剝奪他們服務民眾的能力。
• 認為應設立具有裁奪權力的「審議委員會」，而非僅具諮詢性質的「諮議會」，以確保法案執行具備實質功能。

吳玉琴 立法委員

• 支持制定再生醫療製劑專法，以確保品質、安全性及有效性，並維護病人權益，尤其著重細胞組織提供者的知情同意、公共性利益回饋、廣告規範及病人長期追蹤。
• 建議對尚未取得藥證的實驗型產品，應採取分階段收費機制及保障機制，避免病人傾家蕩產。
• 關切重組基因製劑的定義應限於「治療」而非「預防」，避免民眾誤解為強身健體。
• 對於長期追蹤機制，建議應明確建立，並在製造商倒閉時移轉由中央主管機關管理。
• 建議在法案中重新明確定義再生醫療相關的販售與製造者，以跳脫藥事法的邏輯，讓新法更具前瞻性。

陳靜敏 立法委員

• 代表吳焜裕委員說明提案旨趣，關切有條件期限許可（conditional approval）模式，特別是針對國外引進藥物在無效後續使用的展延疑義。
• 擔憂再生醫療製劑收費昂貴，即使分期收費，病人仍可能被迫支付全額，建議應以醫療療效為基礎進行收費，並審慎考量。
• 支持將「與醫療器材屬性之結構材料嵌合者」納入再生醫療製劑定義，以應對未來科技發展。
• 關切人體組織、細胞提供者可能延伸的商業利益歸屬，建議應在說明欄中強化公共利益回饋的描述。

林靜儀 立法委員

• 支持將「與醫療器材屬性之結構材料嵌合者」納入再生醫療製劑定義，以因應未來科技發展，例如皮膚細胞敷料。
• 對於重組基因製劑中「預防」的定義，建議在立法說明中明確解釋為針對已有基因缺陷但尚未發病的疾病，避免民眾誤解。
• 擔憂法條文字過於細節或用詞不精確，可能導致第一線醫療人員在向病人解釋時產生困擾，例如「療效尚待進一步驗證」的標示。
• 建議在長期追蹤機制方面，應避免使用模糊詞語如「有必要者」，而是根據風險程度或個案數量等，明確規定追蹤頻率與時間，並授權主管機關制定辦法。
• 關切人體組織、細胞提供者可能延伸的商業利益歸屬，建議在說明欄中強調對公眾的回饋，而非僅限於分紅利益。

楊曜 立法委員

• 詢問「製劑」與「製品」之間的關鍵差異，以及兩者與整個法案涵蓋範圍的關聯性。
• 認為法律用語中「預防」與「治療」應明確區分，並建議在立法理由中精準表述，避免社會大眾誤解。
• 支持在第一條中明確規定「本條例未規定者，依藥事法之規定」，以限縮條例適用範圍於藥品，並釐清法律適用體系。

邱議瑩 立法委員

• 對邱泰源委員悲天憫人的心境表示理解，但強調病人尋求一線生機的急迫性，並引用日本心臟層片等案例說明再生醫療的潛力。
• 認為「製劑」與「製品」的文字爭議不應阻礙法案審查，呼籲委員放下成見，以病人角度推動台灣再生醫療發展。
• 傾向支持行政院版本，認為再生醫療製劑作為藥品，由藥事法管理較為單純且權責分明，且細胞治療產品不可能在一般藥局販賣。
• 建議可先就「製劑」部分立法，未來再考慮升級至涵蓋更廣「製品」的專章或專法。
• 強調再生醫學細胞治療產品的特殊性，需在實驗室或醫院內培養與施用，不涉及藥師的調劑權。

吳秀梅 署長 衛福部食藥署

• 說明再生醫療是癌症醫學的創舉，食藥署依實證基礎對完成臨床試驗的製劑進行查驗登記與審查，並對無藥可用的急迫情況核發有附款許可，強調全生命週期管理。
• 解釋立法必要性在於藥事法未涵蓋細胞或組織來源管理，新法將彌補此不足，主要目的為確保病人有經實證的藥可用。
• 指出國際間多以藥品生物製劑方式管理再生醫療，如美國的biologic product、歐盟的advanced therapy medicinal product，支持以藥品管理機制作為立法依據。
• 解釋「製劑」是專業名詞，指製成的藥品，而「製品」則指一般商品，強調藥事法中僅規範原料藥及製劑。
• 澄清特管辦法與本法不同，本法管理需經查驗登記、許可的產品，特管辦法則排除未完成臨床試驗者，不會混淆。
• 說明在有附款許可下，食藥署會要求申請者提出費用收取計畫書及救濟措施，並視個案狀況進行審核，以確保病人權益，避免過度僵化。
• 回應「預防」一詞納入重組基因定義，是考量針對已知基因缺陷疾病在發病前進行治療的先進技術，國際上亦有此做法。
• 強調藥品販賣業者是指藥商，而非一般藥局，藥局僅負責處方藥的調劑供應，且再生醫療製劑因其特殊性，不可能在一般藥局販售或由藥師調劑，需由醫療團隊共同完成。
• 指出再生醫療製劑製造業者若取得許可證，本身即可販賣自製產品，無須另具藥師執照。

陳時中 部長 衛生福利部

• 建議關於法案名稱「製品」與「製劑」的爭議可先保留，待審查完所有條文後再討論，以利法案審查順利進行。
• 強調若將再生醫療歸為藥品，範圍宜廣不宜窄，因為有許多把關程序；不合倫理者在前端就會被排除。
• 針對「依治療結果收費」的建議，表示理解其價值導向，但擔心文字表述可能造成誤解，建議保留收取費用方式的空間，以避免未來爭議。
• 說明醫師職責是使用被允許的工具造福病人，法案主要處理再生醫療工具的安全性、材料取得程序及管理，不應將醫師使用端的問題與產品管理混淆。
• 提出不成熟建議，將藥師角色納入製造端，以期解決部分爭議，促進法案進展。

高宗賢 參事 法規會

• 解釋法制作業規定，早期法條會寫「本條例未規定者，依其他法律之規定」，但後來認為多餘，現行立法例多已刪除。
• 說明「審議」通常指個案審議，如訴願會；「諮議」則為諮詢性質，可處理通案，兩者功能與職掌不同，應視委員會欲處理事項決定用詞。
• 指出「製劑」是藥事法第六條定義的藥品一種，若用「製品」則範圍擴大，未必是藥品，且可能涉及不同主管機關。
• 強調綜合建議版中「為藥事法規定之藥品販賣業者」等文字，目的在於將再生醫療製劑相關業者納入藥事法規範，以便適用其處罰規定，確保法律連結性。

劉英秀 參事 法務部

• 說明行政院版本第一條破例規定「本條例未規定者，依藥事法之規定」，是因衛福部強調再生醫療製劑與藥事法有高密度連結，將其視為藥事法的特別法。
• 解釋「準用」與「適用」在法律層次上有所不同，處罰規定必須法律明確規定，不能準用。
• 指出委員版本若未明確銜接藥事法業者定義，可能導致處罰規範的缺漏。
• 表示院版第一條後段規定有其宣示性意義，但現行法制體例多已拿掉此類法律適用順序規定，因可能掛一漏萬。

黃文魁 研究員 衛福部食藥署

• 解釋藥事法對藥局與西藥販賣業有分開規範，藥局主要為處方藥的調劑供應，需醫師處方；西藥販賣業則著重產品流通。
• 說明再生醫療製劑若取得許可證，需經醫師處方才能由藥局調劑供應，無處方則藥局不能販售。
• 澄清再生醫療製劑製造業者若取得許可證，可兼營自製產品的零售業務，且製造業者可包含法人、醫療機構、研究機構，只要符合優良製造準則並經授權。
• 針對有附款許可，可透過附款設定限制或條件，例如限制使用等級，以確保產品安全及療效。

廖崑富 副司長 衛福部醫事司

• 澄清目前診所可進行的PRP等細胞治療屬於醫療技術，與本條例規範的需許可證的再生醫療製劑不同。
• 說明未來取得許可證的再生醫療製劑，也有機會在診所使用，但其製造並非由診所完成。

李佳 副組長 經濟部工業局

• 對於署長提及再生醫療「製品」可能由經濟部管理表示無法回應，指出經濟部未曾送審相關法案，且衛福部送審版本為「製劑」。