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生技醫藥條例修法聯席審查：聚焦範圍、租稅優惠與產業發展

經濟委員會社會福利及衛生環境委員會財政委員會會議日期：2021-11-03

LawTrace 法律歷程：生技醫藥產業發展條例

立法院經濟、社會福利及衛生環境、財政三委員會聯席審查「生技新藥產業發展條例修正草案」及多項委員提案。會議主要討論將條例名稱修正為「生技醫藥產業發展條例」，擴大適用範圍至CDMO、再生醫療、精準醫療、數位醫療等，並就研發投資抵減率、人才培訓、產業資金投入及供應鏈安全等議題進行廣泛質詢與回應。最終議案將送逐條討論與協商。

討論事項一

併案審查「生技新藥產業發展條例修正草案」案 (含委員提案)

核心議題

本次修法核心為將「生技新藥產業發展條例」更名為「生技醫藥產業發展條例」，並將施行期間展延10年至120年底，同時擴大適用範圍至新劑型製劑、再生醫療、精準醫療、數位醫療及受託開發製造（CDMO）等領域。
主要討論點還包括調整研發費用投資抵減率、人才培訓費用抵減規定、吸引資金投入措施、強化留才攬才誘因，以及確保生技醫藥供應鏈安全與產業整體發展效益。

相關爭議

研發投資抵減率：行政院版本將營所稅抵減率從35%下修至25%，多位委員認為不利產業研發與國際競爭，應維持35%或至少30%。財政部則解釋是配合營所稅率調降及與產創條例平衡。
人才培訓費用抵減：行政院版本將其從母法中刪除，委員擔憂不利人才培育，經濟部則表示會於子法辦法中明定，仍可抵減。
適用範圍與定義：委員質疑「新劑型製劑」與「新藥」獲得相同優惠是否公平，以及「其他策略性產品」定義過於廣泛恐致浮濫獎勵。民眾黨團建議「數位醫療」應更精確使用「數位健康」一詞。
公立研究人員兼職：委員質疑增列公立學校研究人員排除適用《公務人員服務法》第13條規定，恐造成雙重身分衝突、影響教學，且利益迴避規範不明。
租稅優惠追回條件：委員質疑「最近3年」違反環保、勞工或食安法規情節重大才追回優惠的期限是否太短，並建議應納入高層違反金融相關法令或內線交易等行為。
產業發展成效與資金投入：多位委員質疑條例實施15年來生技產業績效不彰，政府投資不足，產值與市值差距大，恐淪為炒股工具，要求經濟部提出更具體政策效益評估與目標值。
疫苗供應鏈安全：委員擔憂中國壟斷藥品代理權對台灣供應安全的影響，建議政府應鼓勵製造流程全程於國內進行，並盤點國安層次醫藥供應鏈。

立法委員發言

邱議瑩立法委員

建議維持研發投資抵減率35%及人才培訓條文，以鼓勵台灣生技產業研發。
強調台灣生技產業發展不易，實際受惠抵減金額低，若降低抵減恐不利產業。
呼籲納入再生醫療領域，期待透過修法促進其蓬勃發展。

蘇巧慧立法委員

建議新增第11條，鼓勵製造流程全程於國內進行的藥商，以保護我國生技醫藥產業免受中國壟斷藥物代理權影響。
在第5條、第6條及第8條修正中，建議透過抵減所得稅方式，鼓勵生技醫藥產業培育人才、投資研發設備及增加資金擴大規模。
強調面對生技醫藥供應鏈逐漸遭受中國侵略的事實，應加強修法應對。

高虹安立法委員

支持擴大適用範圍至再生醫療、精準醫療、數位醫療等，但建議「預防、診斷及治療」用詞應更精準，採用「數位健康」概念。
希望維持研發費用投資抵減率35%，而非降低至25%，認為降低是變相縮小獎勵。
建議投資抵減範圍應更具體，將CDMO委託研究開發納入研發費用抵減範圍。
主張將5年內抵減的規定延長至10年內，以符合生醫產業研發期長、獲利慢的特性。

林岱樺立法委員

質疑新劑型製劑與新藥的研發難度與貢獻度相差甚遠，不應給予相同租稅優惠。
質疑條文中已明列各項醫療產品，為何仍保留「其他策略生技醫藥產品」的兜底條款，恐有暗藏或偷渡獎勵之嫌。
反對公立專科以上學校研究人員排除適用《公務人員服務法》第13條，認為學校主要為教學機構，兼任董事長或董監事恐影響教學與學術良知。
質疑租稅優惠追回條款中「最近3年」的期限是否太短，以及「情節重大」的定義不明。
質疑「生技醫藥公司」違反「食品安全衛生」相關法律規定的適用性，認為兩者領域不同。

曾銘宗立法委員

質疑生技新藥產業發展條例實施15年來績效不彰，上市上櫃生技業總營收低且獲利更少。
要求經濟部就本次修法擴大適用範圍（再生醫療、精準醫療、數位醫療、CDMO）提出詳細的政策效益評估報告。
認為生技產業關聯性小，創造就業機會少，主要讓大股東獲利，而非帶來重大貢獻。

郭國文立法委員

質疑經濟部轄下財團法人生物技術開發中心預算不增反減，與法案目標創造產業環境相牴觸。
質疑研發優惠稅率從35%降至25%及刪除人才培訓抵稅，與創造優化產業環境目標相衝突。
提醒財政部生醫產業應納入ESG重要投資指標，並應有計畫應對其高風險性，確保銀行放款意願。

蔡壁如立法委員

指出我國疫苗自製率僅8%遠低於日韓，質疑國發會與衛福部在疫苗產業發展上的規劃與因應策略。
要求國發會與衛福部提供書面報告，說明在疫苗自製率低的情況下，一旦國際疫苗供需失衡如何因應。
質疑國產疫苗發展過程中，為何國人不買單高端疫苗，要求衛福部與國發會提出檢討報告。

呂玉玲立法委員

質疑修法後能否接受大量國際代工訂單，認為產能（工廠設備）是最大問題，呼籲政府應有國家隊支援生技代工產業發展。
要求經濟部針對虛擬貨幣的監控與管制措施提出做法，因其已具備商品性質且影響市場。
呼籲經濟部納入房市健全小組，針對租賃市場和總體融資狀況提出精進做法，以穩定房價。

賴瑞隆立法委員

強調修法急迫性，因原條例將於110年底落日，支持延長10年以穩定產業發展。
支持台灣成為全球疫苗代工中心，認為納入CDMO是正確方向，並應加大政府支持力道。
質疑研發經費抵減率從35%調降至25%的合理性，認為政府應給予更多支持以促進產業發展。
要求經濟部提出修法後對產業及台灣的預期效益目標值，以具體展現帶動效果。

林德福立法委員

支持生技醫藥公司違反環保、勞工、食安相關法律應追回租稅優惠，但建議應擴及違反金融相關法令或證券交易法內線交易等行為。
質疑部分生技公司高層涉嫌內線交易，認為政府給予優惠卻被用於炒股，且檢調辦案似受政治壓力影響。
強調生技醫藥產業雖受支持，但因研發不確定性高，易生弊端，政府應加強監管。

張育美立法委員

支持將「生技新藥」修正為「生技醫藥」，從新藥、醫材中心轉變為醫療科技應用角色。
擔憂數位醫療發展若由經濟部主導而非衛福部，恐與臨床脫節，衝擊醫療生態，甚至淪為炒股工具。
主張數位醫療範圍的界定與審定應交由衛福部主導，因醫療科技的主體是醫療，科技是工具。

吳玉琴立法委員

支持修法，並詢問將新劑型製劑納入適用範圍的理由及其對產業的幫助和稅損評估。
詢問新增第14條輔導建立研發中產品及技術試驗場域的條文，是否能協助廠商解決場域建置困難及疫苗試驗需求。
詢問衛福部再生醫療製劑管理條例的明確具體進度。

林楚茵立法委員

詢問經濟部部長生技醫藥產業是否能成為台灣下一座護國神山，以及本次修法對產業的影響。
強烈質疑研發投資抵減率從35%下降到25%，以及人才培訓費用抵減被拉掉，認為此舉並非真正優惠，與國際競爭環境脫節。
要求財政部提供35%與25%抵減率之間的稅損具體數字差異，並強調不能將一體適用的營所稅調降作為生技產業優惠減少的理由。
關切中國藥商大肆掠奪藥品代理權，導致台灣藥商角色不見、用藥安全受影響，呼籲政府應有更多鼓勵措施。

謝衣鳯立法委員

建議主席應邀請更高層級的相關部會首長列席，以提供更完整的生技醫藥產業前景與修法內容說明。
質疑台灣生技產業全球布局不足，政府投入研發經費相較韓國顯著不足，難以吸引國際資金及培養領頭羊企業。
批評工研院研發的COVID-19快篩試劑雖獲衛福部核可，卻未獲國內採購，凸顯跨部會平台缺乏效率，不利國內生技產業發展。

鍾佳濱立法委員

主張實驗動物（特別是非人靈長類動物）是疫苗研發和生物製藥的重要戰略物資，應確保其供應來源自主。
批評台灣過去未建立自有實驗動物培育中心，導致在疫情期間面臨實驗猴身價暴漲、有錢買不到的困境。
呼籲跨部會評估建立實驗動物培育中心的可行性，並在建立前確保實驗動物的穩定供應。

蘇治芬立法委員

肯定本次修法符合時代趨勢，但認為修訂時機已慢。
指出台灣製藥業進展緩慢，營業額佔生技產業比重低，呼籲政府加強協助。
質疑公立醫院採購新藥時普遍存在的「進一刪一」原則，認為此規定大大降低新藥推廣，應予檢討或明文刪除。

楊瓊瓔立法委員

支持修法，但質疑台灣生技產業市值與實際產值存在巨大落差，擔憂淪為炒股工具，要求經濟部提出嚴謹規劃及發展期程。
關切五倍券發行後可能導致的「猛爆性消費」現象，要求經濟部提出後續協助餐飲等產業復甦的詳細書面資料。
要求衛福部加強媒體監看機制，遏止知名醫事人員代言違規食品廣告，保障民眾健康與權益。

廖國棟立法委員

詢問條例名稱修正的內涵與意義，並質疑研發投資抵減率從35%下修至25%及刪除人才培訓支出的原因。
關切台灣在疫苗代工方面落後韓國，詢問經濟部對CDMO能力的評估及鼓勵措施，並強調應有嚴格審查機制避免浮濫獎勵。
認為台灣有能力和實力，應把握時機將台灣打造成全球代工中心。

鄭運鵬立法委員

支持本次修法延長時限並擴大項目，認為生技產業投資大、時間長、失敗多，政府協助是必要。
認為對租稅減免引致炒股的擔憂有限，且擴大適用範圍並調整減免比例是可行作法。
提出修正動議，建議趁本次修法直接刪除條例的落日條款，讓新藥研發可長可久。
強調應確保修法讓業者「用得到」優惠，因營所稅減免對未獲利公司無實質幫助。

賴惠員立法委員

指出全球CDMO市場產值巨大，台灣CDMO生醫代工產值不及全球1%，詢問修法後預期可增加的產值。
質疑台灣疫苗代工能量不足（僅能生產1億劑，無法滿足國際要求3億劑），詢問修法後能否提升競爭力解決此問題。
指出台灣生醫產業人才、資本具優勢，但未能獲跨國藥廠授權及投資，詢問工業局原因。
比較韓國生技產業10年經驗後彎道超車，取得多種新冠疫苗代工權，詢問台灣下一步在哪裡，以及如何協助產業吸納更多海外投資人。

邱泰源立法委員

詢問本次修法如何帶動台灣整體醫療發展並促進人民健康，期待能提升台灣醫療實力。
關切再生醫療發展，提出產業界希望將「器材」納入條例適用範圍的意見，並已提出修正動議。
強調精準醫療需確保品質控管與醫療專業，數位醫療發展應以人為本，兼顧對人的照顧。

蔣萬安立法委員

指出政府對生技產業投資動能不足，遠低於韓國，要求經濟部等相關部會提出具體因應作為。
質疑生技新藥研發投資抵減從35%下修至25%，認為經濟部應堅持不降，避免過度傾向代工而輕忽研發。
要求經濟部提供CDMO審核標準及配套措施，確保技術含量，避免單純添購設備獲取補助。
強調台灣生技產業面臨人才招募困難與外流問題，要求經濟部、國發會等部會提出具體辦法留才攬才。

高嘉瑜立法委員

質疑生技新藥條例施行13年，台灣生技產業是否有具國際競爭力的「護國神山」或「獨角獸」企業，要求經濟部具體指出。
認為台灣市場小，生技產業在國際競爭新藥領域困難，詢問衛福部在精準醫療、再生醫療、智慧醫療方面的競爭力與發展方向。
關切台灣物價飆漲問題，特別是躉售物價指數年增率持續高於10%，要求經濟部提出具體因應對策與解決方式。
建議經濟部要求中油放寬瓦斯計程車司機的加油卡優惠累積限制，解決其每月僅能享40元補助，與汽油車司機1,000元補助的相對剝奪感。

陳超明立法委員

強調生技產業是台灣第二個護國神山，具有培養「獨角獸」的潛力，應整合各部會力量集中發展。
肯定修法納入再生醫療、精準醫療、智慧醫療、新劑型製藥及AI產業相關支持。
質疑研發投資抵減率從35%降至25%及人才培訓條文的處理方式，認為人才培訓應加強且不應放棄。
質疑法人股東與個人股東投資限制過多，以及未上市櫃、未成立滿10年公司的限制，認為應放寬以鼓勵投資。

黃秀芳立法委員

詢問生技新藥產業發展條例施行14年來的成就與投入資金，並比較與半導體產業的落差。
質疑擴大適用範圍至CDMO等，是否可能導致獎勵浮濫，或排擠專注自行研發的生技公司。
質疑研發投資抵減率從35%降至25%與鼓勵研發的目標相悖，認為應提高以鼓勵產業發展，避免業者僅以代工為主。

何欣純立法委員

呼籲經濟部加速推動《產業創新條例》中智慧機械轉型投資抵減的修法延長，因其將於年底落日，對製造業轉型至關重要。
強調台灣製藥產業高度依賴進口，自產研發能力有待加強，政府應積極扶植。
強烈反對研發抵減率從35%降至25%，認為政府應積極爭取提高，以扶植生技新藥產業研發及人才培育。
呼籲將醫藥產業視為國安問題，盤點並解決中國壟斷藥品代理權可能導致台灣「鎖藥」的風險。

莊競程立法委員

詢問台灣疫苗代工能量及修法如何提升疫苗代工業，並詢問疫苗代工與研發獎勵措施的區別。
建議疫苗代工應組國家隊，鏈結國衛院與業界量產能量。
質疑草案中第12條限制8年內新創公司獎勵，恐扼殺老牌公司開發，且再生醫療等新興領域公司可能不符資格。
指出法案規範與業界需求間仍有許多例外與排除條件，導致業者難以依循，建議經濟部提供更多協助與明確指引。

張其祿立法委員

關切遠距醫療作為新的醫療模式，其在法制規範上與遠距醫療諮詢服務的差距，以及如何確保諮詢服務品質。
詢問衛福部在遠距醫療方面，如何確保國外醫療機構透過遠距服務國內病人時的權利保障問題。
建議衛福部應將遠距醫療與社區聯防、長照等社會網絡結合，提升國家整體醫療品質。

蔡易餘立法委員

支持本次修法，認為透過稅制優惠獎勵措施，有助於台灣生技產業扎根與壯大。
質疑研發與發展支出費用抵減率從35%降至25%，認為外界可能會有不同解讀，建議經濟部需對外說明清楚其整體考量與規劃。

賴香伶立法委員

詢問經濟部生技新藥產創條例過去10年是否達到預期目的及績效，並質疑僅延長10年是否足夠。
詢問本次修法是否將中醫藥（如清冠一號、二號）納入生技相關產業條例的適用範圍，鼓勵其研發與國際行銷。
質疑經濟部在AZ疫苗代工洽談中未積極參與，導致台灣失去代工機會，詢問若重來應如何處理及協助。

邱志偉立法委員

詢問本次修法透過CDMO培養生技醫藥產業「護國神山」的目標，在10年內達成可能性多大。
詢問台灣在CDMO國際競爭中的優勢、劣勢及主要競爭對手國，以及如何後發先至。
詢問國發基金及經濟部對生技醫藥產業的資金投入比例，並建議未來可再提高。
提出版本新增「創新技術平臺」的建議，詢問經濟部看法，並建議稅率減免調降應循序漸進，如從35%降至30%。
要求金管會證期局調查航運股、面板股暴起暴落現象，以及外資避險基金可能透過金融工具借券放空影響股市，確保投資人權益。
詢問經濟部部長對12月18日三接公投案的信心，以及若三接無法興建對北部天然氣供應及供電穩定的影響。

陳椒華立法委員

質疑條例中「精準醫療」的定義僅提及基因定序或分子鑑定等是否完備，認為應納入標靶藥物、單株抗體等技術。
強調應透過修法將相關用語更精準、更完備地納入，以利醫藥發展。

相關人員回應

王美花經濟部部長

說明條例名稱修正為「生技醫藥產業發展條例」是為擴大適用範圍，納入CDMO等新興領域。
解釋研發投資抵減率從35%降至25%是考量營所稅率調降及與《產業創新條例》平衡後，跨部會協商的結果，但仍是台灣最高優惠。
強調人才培訓費用雖未在母法明列，但仍屬R&D範疇，將在辦法中說明可抵減。
表示CDMO有助於台灣製造業優勢，且受委託項目仍需符合新藥或新劑型等高門檻，會嚴格審查避免浮濫。
指出生技產業具高風險、長研發期特性，需政府長期投資與特殊規定支持，並已有多家廠商新藥獲國際許可。
承諾將提供擴大適用範圍的政策效益評估報告，並將與跨部會討論虛擬貨幣監管及房市健全小組議題。
說明生技醫藥產業是國家戰略，台灣有機會發展CDMO，並將結合ICT優勢發展數位醫療、精準醫療。
表示三接公投案將向民眾清楚說明，兼顧藻礁保護與供電穩定，若三接蓋不成將嚴重影響北部天然氣供給及供電穩定。

李慶華財政部次長

解釋研發投資抵減率從35%降至25%，是配合營利事業所得稅稅率從25%降至20%的考量，實質優惠並未減少。
說明生技產業的抵減率25%仍比《產業創新條例》給一般公司的15%高，是台灣最高的研發投抵優惠。
表示企業違反證交法內線交易等行為，通常是個人行為，租稅優惠對象是公司組織，現行規範主要針對環保、勞工、食安等影響公司形象的指標。
承諾將評估生醫產業納入ESG投資指標，並於2週內答復委員。

于台珊國發會產業發展處專門委員

說明疫苗產業的重要性已納入六大核心戰略產業，並與科技部及衛福部協調推動。

李明鑫衛福部食品藥物管理署主任秘書

說明目前國內已有多張國產研發新藥及新劑型製劑取得藥品許可證，再生醫療領域亦有業者投入研發與臨床試驗。
表示衛福部支持生技醫藥產業發展，致力於法規精進、產業諮詢輔導、產品上市審查及上市後監督管理。
指出「新劑型製劑」、「再生醫療」、「精準醫療」、「數位醫療」及「受託開發製造公司」納入條例適用範圍，將有效鼓勵創新及優化產業發展環境。
回應衛福部將透過建構完善管理法規及加強產業輔導，共同促進國內生技產業發展。
說明再生醫療製劑管理條例目前正在研擬中，可能仿照日本模式，針對技術和產品各定法規。
表示每年對各通路廣告都有監控，將確認醫事人員代言違規廣告有無裁罰問題。

陳鴻震科技部生命科學發展司司長

說明「生技新藥產業發展條例」實施迄今，透過租稅獎勵導引資金投入，鼓勵學研團隊開發新藥及高風險醫材技術並衍生新創公司，已有良好成果。
指出行政院草案新增精準醫療、數位醫療、再生醫療等適用項目，有助我國精準健康產業發展，導引資金、技術及人才投入高風險項目。
同意實驗動物是疫苗研發的重要戰略物資，若建立自主培育中心是有可能的，但主管機關為農委會，需跨部會協商。

蔡熙文衛福部國家衛生研究院主任

同意非人靈長類動物最適合用於動物試驗，且台灣獼猴具有成為實驗動物的潛力。

劉越萍衛福部醫事司司長

說明在人才培育方面，衛福部將加速細胞治療醫師的訓練課程，並深化細胞治療發展。
表示將努力促成業界與醫療端在精準醫療方面的合作。
說明數位醫療範圍的界定、審定將由衛福部主導，並會同經濟部進行，強調醫療是主體，科技是工具。
解釋「精準醫療」定義中加入「等」字是因機制繁多，優先列舉基因定序，可再討論納入其他檢測技術。
說明遠距醫療旨在補足急重症人才與資源分布不均問題，未來將研議納入健康促進，並強調本國法律規範國內醫療機構，國外機構看診涉及國際法與民眾權益保障問題。

呂正華經濟部工業局局長

說明台灣生醫人才優秀，但因研發時間長、規模不足導致人才不易引進，需透過生醫條例協助吸引投資。
解釋CRO委託研究已納入抵減範圍，CDMO雖以製造為主，但有研發含量，在條例中有適用，但在研發投抵中不包含。

蔡麗玲金管會證期局副局長

說明證券市場已有針對股票價量監視系統，將針對委員提示的個案（外資避險基金影響股市）進行瞭解與依法辦理。

相關後續

委員所提書面質詢列入紀錄、刊登公報。
未及答復部分，請相關單位於1週內以書面答復，並副知本會。
經濟部承諾於2週內就「生技新藥產業發展條例修正草案」擴大適用範圍提出詳細政策效益評估報告。
財政部承諾於2週內提供ESG大聯盟將生技醫藥納入計畫的具體資訊。
國發會與衛福部需於2週內提供疫苗自製率低、國產疫苗不被國人買單的檢討報告。
經濟部承諾於1個月內針對物價上漲問題提出解決對策。
經濟部、衛福部和科技部承諾跨部會評估建立實驗動物培育中心的可行性，並在建立前確保實驗動物的穩定供應。
討論事項所列議案將於明天繼續審查，並將進行逐條討論與協商。
委員蘇治芬等所提附帶決議將作為參考，內容包括衛福部應明定公立醫院採購國家研發獎勵新藥時排除「先刪一藥，再進新藥」規定，並建議衛福部每年健保總額成長率中提出0.05-0.1%專款專用，採用國產高品質學名藥及創新醫藥產品。

原始資料

公報: 11010301
卷／期／冊: 110／103／1
發布日期: 2021-12-06
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