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生技醫藥產業發展條例修法聯席審查:聚焦名稱、定義與租稅優惠

經濟委員會社會福利及衛生環境委員會財政委員會會議日期:2021-11-04

LawTrace 法律歷程:生技醫藥產業發展條例

立法院經濟、社會福利及衛生環境、財政三委員會聯席審查「生技新藥產業發展條例修正草案」。會議核心討論包括將法案名稱從「生技新藥」擴大為「生技醫藥」的範圍與定位、各項生技醫藥產品的定義、以及租稅優惠與施行期限等議題。部分條文(第4、5、6、7、8條)因爭議較大保留送院會協商,其餘條文及附帶決議經修正後通過。

討論事項一

併案審查「生技新藥產業發展條例修正草案」案及相關委員提案

核心議題

  • 本次聯席會議主要審查多項「生技新藥產業發展條例修正草案」,核心議題包括法案名稱由「生技新藥」擴大為「生技醫藥」的範圍與定位,以及各項生技醫藥產品如再生醫療、精準醫療、數位醫療等的具體定義。
  • 同時,會議亦就法人股東投資抵減、個人投資所得減除、獎酬技術股認股權、公立研究人員兼職規範、試驗場域建立、租稅優惠適用原則與法案施行期限等關鍵條文進行廣泛討論。

相關爭議

  • 法案名稱爭議:曾銘宗委員主張法案名稱應待逐條討論完畢後再行訂定,以明確條例定位;多數委員(包含行政院及跨黨派委員)則認為「生技醫藥」已是跨黨派共識,涵蓋範圍更廣,符合產業發展趨勢,應儘速定案以利後續條文討論。
  • 第一條用詞爭議:陳超明委員質疑「之」與「的」的用法,認為「之」過於文言,應維持口語化的「的」;經濟部則解釋「之」更符合法律用語體例。
  • 第一條立法目的績效質疑:曾銘宗委員質疑條例實施15年來對GDP及就業的實際貢獻,認為與「帶動經濟轉型主力產業」的立法目的不符,要求行政部門提出詳細績效數據。
  • 第四條產品定義範圍廣泛性:委員們對CDMO、新劑型製劑、精準醫療、數位醫療、高風險醫療器材及動物應用等定義的精確性與涵蓋範圍提出質疑,特別是「其他策略生技醫藥產品」的概括條款,曾銘宗委員認為其在稅法中缺乏先例,恐導致過度授權。
  • 第四條「精準醫療」與「精準健康」的用詞:高虹安委員提案將「醫療」改為「健康」,強調預防醫學與健康照護的重要性;衛福部則建議維持「醫療」,認為「健康」定義過於廣泛,難以認定範圍。
  • 第四條再生醫療定義中「動物」是否納入:楊瓊瓔委員主張應將動物相關配套納入再生醫療定義,以考量毛小孩的重要性;衛福部則基於主管機關立場,建議限縮在人體應用,並對動物細胞與基因的改變需謹慎。
  • 第十七條施行期限:鄭運鵬委員建議不定期限或延長至15年,認為生技醫藥產業持續發展,頻繁修訂期限造成困擾;財政部則建議維持院版10年,以便定期檢視與調整租稅優惠措施。

立法委員發言

曾銘宗 立法委員

  • 建議法案名稱應先保留,待逐條討論完畢後再決定,以明確條例的定位與涵蓋範圍。
  • 質疑「生技新藥產業發展條例」實施15年來的實際績效,要求行政部門說明其對GDP及就業的具體貢獻,以支持其作為「帶動經濟轉型主力產業」的立法目的。
  • 對第四條中「受託開發製造生產」的範圍表示疑慮,認為應明確界定獎勵對象,避免浮濫。
  • 質疑再生醫療、精準醫療與數位醫療是否納入健保,並要求說明現況。
  • 對第四條「其他策略生技醫藥產品」的概括條款提出質疑,認為稅法中不應有此類概括性免稅規定,恐導致經濟部過度授權。

蘇治芬 立法委員

  • 支持將法案名稱修正為「生技醫藥產業發展條例」,認為其符合時代需求且能概括更廣泛的內容。
  • 支持第一條條文使用「之」,認為其符合法律用語體例。
  • 同意附帶決議中將衛福部「應」研議改為「研議」,給予行政部門彈性。

賴瑞隆 立法委員

  • 建議法案名稱應採行政院及各委員版本「生技醫藥產業發展條例」,認為已具共識。
  • 支持第一條條文使用「之」,認為其在法律文字上更具嚴謹性與一致性。
  • 建議若協商階段討論到後面有問題,仍可回頭修正,以利議事順利進行。

謝衣鳯 立法委員

  • 建議法案名稱可待逐條討論後再回頭決定,不影響討論程序,能使條例定位與方向更明確。
  • 質疑經濟部在原「生技新藥條例」下已擴張解釋範圍,要求說明若名稱改為「生技醫藥」是否會再擴張解釋,並應明確說明擴張範疇。
  • 要求衛福部明確說明數位醫療與智慧醫療是否同等,以及再生醫療三法與本條例定義的再生醫療是否有所不同。
  • 認為政府部門應明確訂定吸引國外資金的目標、定義及產業策略,並說明整體產業目標與計畫。

鄭運鵬 立法委員

  • 認為將法案名稱改為「醫藥」不會影響第四條的適用範圍,但若只用「新藥」則可能限制醫材等發展。
  • 建議第十七條施行期限不定期限或盡量宜長不宜短(如15年),避免頻繁修法造成困擾,認為生技醫藥產業應持續發展。
  • 理解納稅人保護法規定租稅優惠應有期限,但不堅持不定期限,仍希望採最長期限。

何欣純 立法委員

  • 支持將法案名稱定為「生技醫藥產業發展條例」,認為這是跨黨派共識,有助於議事順利,並能以大格局看待產業發展。
  • 強調臺灣製藥產業發展不應只局限於新藥,應擴及人才培訓與產業鏈壯大,以組成國家隊邁向國際。

楊瓊瓔 立法委員

  • 認為「醫藥」與「新藥」僅一字之差,但涵蓋範圍差異大,應先釐清,並建議若有爭議可先保留法案名稱。
  • 強調醫療器材在產業中占高比例,條文應更清楚定義醫療器材與藥品。
  • 支持將動物相關配套納入,認為毛小孩在心理諮商等方面扮演重要角色。

邱議瑩 立法委員

  • 支持將法案名稱改為「生技醫藥」,認為能放寬範圍,囊括更多業者與研發,促進臺灣生技業發展。
  • 認為第一條「之」與「的」用詞爭議不大,若有意見可改回「的」。
  • 強調第四條將明確定義涵括項目,不會有擴張解釋問題,並指出澳洲已給予臺灣生技業者高額租稅優惠,臺灣不應倒退。
  • 指出第八項「其他策略生技醫藥產品」是為因應醫療技術日新月異,給予行政團隊授權,避免修法曠日費時。
  • 建議若衛福部對精準醫療定義有更精準的用詞,將予以支持。

陳超明 立法委員

  • 建議法案名稱可暫時保留,先討論實質內容,再回頭決定名稱,不應拘泥於傳統。
  • 質疑第一條「之」與「的」的用詞,認為「之」過於文言,應維持口語化「的」。
  • 對第四條「新劑型製劑」缺乏定義提出疑問,要求衛福部說明其涵義。

高虹安 立法委員

  • 支持將法案名稱改為「生技醫藥產業發展條例」,認為其涵蓋醫材、CDMO、再生醫療、醫療服務及健康照護等更廣泛範圍。
  • 提案將數位「醫療」及精準「醫療」改為「健康」,強調預防醫學與健康照護的重要性,認為應納入條例範圍。
  • 建議可先跳到第四條討論產業定義範圍,若國民黨團對條例名稱有新卓見,可透過修正動議提出,以解決討論僵局。

邱泰源 立法委員

  • 尊重行政院版對健康與醫療的用詞定義,認為已充分討論,但概念上絕對以健康照顧為目標。
  • 建議再生醫療產品定義應納入「器材、設備或技術」,以涵蓋更廣泛的先進醫療支柱,為未來相關法案預留空間。
  • 強調醫療器材對再生醫療的重要性,並建議立法說明應寫清楚,以避免各界疑慮。

相關人員回應

呂正華 經濟部工業局局長

  • 說明法案名稱修訂為「生技醫藥產業發展條例」已是多數委員提案版本共識。
  • 解釋第一條「之」與「的」的用詞差異在於法律用語體例,「之」較符合體例。
  • 說明生技產業去年產值達6,000億元,就業人口約10萬人,投資額697億元,預計2030年累積投資額達2,200億元,以回應績效質疑。
  • 說明CDMO受託開發製造生產限縮在新藥、新劑型、高風險醫材、再生醫療、精準醫療等創新領域,不包含一般學名藥代工。
  • 指出產創條例也有類似「其他」條款,保留彈性是因研發與時俱進,可補助與協助產業發展。
  • 說明第十七條施行期限建議維持院版10年,以便定期檢視與調整租稅優惠措施。

石崇良 衛生福利部次長

  • 解釋將法案名稱擴大為「醫藥」是因為納入再生醫療、精準醫療、智慧醫療等「醫」的成分,範圍較「新藥」更廣。
  • 說明「新劑型製劑」指疫苗噴劑、貼片等劑型改變,是高度技術突破,故特別列出。
  • 解釋「精準醫療」與「精準健康」的差異,建議維持「醫療」,因「健康」定義過於廣泛,難以認定範圍。
  • 同意將再生醫療定義中的「藥物」明確化為「藥品與醫療器材」,並解釋「產品」一詞旨在概括細胞培養過程中的添加物等重要媒介。
  • 說明再生醫療定義中「人體」的來源不限於人類細胞,但若擴大至動物則範圍廣泛需謹慎。
  • 說明第四條「其他策略生技醫藥產品」的條款是為因應科技發展,保留未來認定與討論的空間。
  • 澄清高風險醫療器材定義為第三等級或須經臨床試驗的第二等級,血氧機因已有類似品且不須臨床試驗故不納入。
  • 說明再生醫療、精準醫療與數位醫療是否納入健保仍有程序與條件,目前部分基因治療罕藥已獲准,CAR-T尚未納入健保。

李慶華 財政部次長

  • 說明現行稅法中一般沒有類似「其他」的概括條款,但因醫藥發展迅速,故尊重經濟部與衛福部意見保留彈性。
  • 說明第十七條施行期限建議維持院版10年,因10年已是長的循環,且能讓政府定期檢視租稅優惠措施以利及時修正。

王仕賢 農委會科技處處長

  • 說明農委會去年度處理了植物微生物肥料、疫苗及藥劑等7項產品,並重視毛小孩相關發展。
  • 表示在再生醫療部分,只要不牽涉基因改造,且有配套方法,農委會對加入動物應用是持贊成態度。

相關後續

  • 法案名稱採用「生技醫藥產業發展條例」通過。
  • 第一條、第二條、第三條、第九條、第十條、第十一條、第十三條、第十四條、第十五條、第十六條、第十七條經修正或與行政院版本相同者,照案通過。
  • 第四條、第五條、第六條、第七條、第八條所有提案及修正動議均保留,送院會處理。
  • 第十二條按照蘇治芬委員等所提修正動議通過,比行政院版本更周延。
  • 附帶決議中「爰建請衛福部應於」修正為「爰建請衛福部研議於」。
  • 討論事項所列議案併案審查完竣,擬具審查報告,提報院會討論,院會討論時須交由黨團協商。

原始資料

公報
11010301
卷/期/冊
110/103/1
發布日期
2021-12-06
原始連結
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