再生醫療雙法審查：聚焦產業發展、病人權益與醫療平權
社會福利及衛生環境委員會會議日期：2023-03-20
立法院社會福利及衛生環境委員會第5次全體委員會議，主要審查行政院及多位委員所提「再生醫療法草案」與「再生醫療製劑條例草案」共21案。會議就再生醫療費用、健保納入、商業保險、人才培育、偏鄉醫療資源及第二預備金使用等議題進行廣泛質詢與討論。最終決議，再生醫療雙法將另擇期繼續審查。
討論事項一
審查「營養師法部分條文修正草案」等3案
核心議題
- 本次會議主要針對營養師法部分條文修正草案進行審查，核心內容涉及營養師親自執行業務、通訊方式執行業務的核准條件與辦法制定等。
- 會議特別聚焦於第13條通訊方式執行業務的規範，以及第10條、第12條、第28條是否維持現行法條文的討論。
相關爭議
無相關爭議
立法委員發言
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相關人員回應
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相關後續
- 委員張育美等19人擬具「營養師法部分條文修正草案」等3案，審查完竣，併案擬具審查報告提報院會討論。
- 院會討論時，由吳召集委員玉琴補充說明，不須交黨團協商。
- 第13條依委員吳玉琴、蘇巧慧、莊競程及張育美所提修正動議通過，內容明定營養師應親自執行業務，通訊方式執行需事前核准並由中央主管機關訂定辦法。
- 第10條、第12條及第28條維持現行法條文，不予修正。
討論事項二
審查「癌症防治法第八條條文修正草案」等8案
核心議題
本次會議主要針對癌症防治法修正草案進行審查，其中時代力量黨團及委員林宜瑾等21人所提第8條條文修正草案為討論重點。
相關爭議
無相關爭議
立法委員發言
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相關人員回應
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相關後續
- 時代力量黨團及委員林宜瑾等21人分別擬具「癌症防治法第八條條文修正草案」等2案，均照提案內容通過，全案審查完竣，併案擬具審查報告提報院會討論。
- 院會討論時，由吳召集委員玉琴補充說明，不須交黨團協商。
- 其餘委員陳明文等19人擬具「癌症防治法第十三條條文修正草案」等6案，另擇期繼續審查。
討論事項三
審查「社會福利基本法草案」等7案
核心議題
- 本次會議主要針對行政院及多位委員所提「社會福利基本法草案」進行審查，旨在確立社會福利基本方針、保障國民適足生活、促進社會公平正義。
- 討論內容涵蓋法案名稱、各條文的通過情況、保留條文與修正動議，以及針對無家者、低收入戶與中低收入戶福利輸送方式的附帶決議。
相關爭議
無相關爭議
立法委員發言
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相關後續
- 行政院函請審議「社會福利基本法草案」等7案，審查完竣，併案擬具審查報告提報院會討論。
- 院會討論時，由吳召集委員玉琴補充說明，須交黨團協商。
- 法案名稱照行政院及各委員提案版本通過。
- 第1條、第2條、第5條、第7條、第10條至第13條、第15條、第16條、第18條、第20條至第24條、第26條、第27條、第29條及第31條條文照行政院提案通過。
- 第3條照行政院提案修正通過。
- 委員吳玉琴等17人提案第6條、委員蘇巧慧等32人提案第18條及委員吳玉琴等17人提案第19條、委員吳玉琴等17人提案第11條、委員吳玉琴等17人提案第15條條文不予採納。
- 第4條、第6條、第8條、第9條、第14條、第17條、第19條、第25條、第28條及第30條等條文保留。
- 委員范雲等19人提案第5條、委員張育美等19人提案第14條、委員蘇巧慧等32人提案第15條及委員范雲等19人提案第16條、委員蘇巧慧等32人提案第22條、委員張育美等19人提案第22條及委員蘇巧慧等32人提案第25條、委員吳玉琴等17人提案第17條等條文保留。
- 委員賴惠員等3人、洪申翰、黃秀芳、蘇巧慧等3人、邱泰源等3人、蘇巧慧等4人、賴惠員、蘇巧慧、吳玉琴（范雲）等4人、王婉諭、吳玉琴、洪申翰等3人所提之部分條文修正動議保留。
- 通過3項附帶決議，包括針對社會福利服務拒絕接受情形、社會救助法貧窮門檻與無家者保障，以及低收入戶與中低收入戶福利輸送方式的研究與修法建議。
討論事項四
審查「再生醫療法草案」等10案及「再生醫療製劑條例草案」等11案 (綜合詢答)
核心議題
- 本次會議主要審查「再生醫療法草案」與「再生醫療製劑條例草案」（再生醫療雙法），旨在建構再生醫療產業發展與管理法規，確保醫療品質、安全與病人權益，並促進產業發展。
- 討論聚焦於再生醫療的高昂費用、健保給付與商業保險納入、人才培育、法規定義爭議（製劑是否為藥品）、附款許可的嚴謹性，以及如何平衡管制與產業發展等關鍵議題。
相關爭議
- 再生醫療費用高昂與醫療平權：多位委員關切再生醫療費用動輒數百萬至上億元，質疑其為「富人醫療」，憂心加劇民眾就醫不公平性。
- 再生醫療製報定義與管理規範：醫師公會主張再生製劑有別於一般藥品，不應依藥事法管理；藥師公會則認為再生製劑應符合藥品定義，受藥事法規範。衛福部部長薛瑞元則認為定義爭議意義不大，應以特別法管理。
- 附款許可的嚴謹性與泛濫疑慮：委員擔憂僅憑二期臨床試驗即核予附款許可可能導致泛濫，並關切5年期限內若未完成三期試驗的後續處理，以及廠商補償與罰則機制。
- 管制與產業發展的平衡：前行政院長林全指出管制與發展失衡，過度管制恐扼殺產業契機。委員質疑衛福部在產業推動角色上較經濟部薄弱，且行政院資源配置有錯置之虞。
- 人才培育與專業訓練：儘管衛福部版本納入不限定特定醫事人員參與細胞操作，但委員仍呼籲應建立官方與各職類再生醫療專業訓練及認證課程，以避免專業銜接問題。
- 廣告管理與科學實證：委員擔憂再生醫療廣告可能誇大不實或缺乏科學實證，呼籲衛福部應建立更嚴謹的審查機制，特別是針對非處方類產品的宣傳規範。
立法委員發言
賴惠員 立法委員
- 關切防疫政策鬆綁後流感及腸病毒等傳染病增加趨勢，要求衛福部提出具體因應對策。
- 揭露網路招募人體試驗廣告未符規範，要求衛福部調查並提出書面報告。
- 強調再生醫療立法應考量弱勢族群，呼籲衛福部協助解決高昂費用導致的就醫不公平性，並促使再生醫療納入健保給付。
- 質疑再生醫療費用高昂下，其治療有效性仍是民眾最在意問題，要求衛福部提出書面說明。
溫玉霞 立法委員
- 支持再生醫療雙法，但要求加快新藥臨床試驗審查速度，避免落後國際。
- 質疑再生醫療製劑條例草案允許二期試驗後附條件申請許可，擔憂可能浮濫，要求明確廠商補償機制及罰則。
- 強調再生醫療製劑的監製過程應由藥師專業把關。
- 質疑政府動用第二預備金1.4億元購買戰備藥物，是否過於急迫且造成民間藥品短缺，並關切防缺藥中心運作及高級救護技術員納入醫事人員進度。
邱泰源 立法委員
- 向衛福部報告3月20日防疫鬆綁後，醫療院所對通訊診療法定地位消失及病人流向的擔憂，呼籲衛福部重視並提供必要協助。
- 強調再生醫療作為先進醫療的第四個支柱，應給予生命科學領域專業人才發展空間，並確保法案周全以提供高品質安全治療。
- 肯定醫界過去在推動再生醫療立法上的努力，希望法案能兼顧病人健康、專業發展及本土生技產業，達成三贏局面。
莊競程 立法委員
- 質詢經濟部再生醫療雙法通過後，相關租稅優惠及減免規模的掌握與評估，以及如何支持業界走向產品量產。
- 關切再生醫療製劑價格高昂，詢問政府如何透過法案推動，讓技術或製劑走向產品量產，嘉惠國人。
- 詢問附款許可5年期限內若未完成三期試驗的處理方式，並確認其不得展延的規定。
- 質疑衛福部在人才培育方面僅建議依現有法規辦理，要求提出具體協助產業發展及人才培育的計畫，特別是跨領域人才整合與考試制度建立。
王婉諭 立法委員
- 追問衛福部精神長照計畫承諾跳票問題，要求4月前公告並確保計畫執行，避免影響專業人才留用。
- 關切身障者自立生活支持服務中，各縣市仍訂有時數上限，要求衛福部通盤瞭解並落實以需求評估為準。
- 引用身障者行政訴訟勝訴案例，呼籲衛福部應在3個月內邀集相關部會、地方政府及障礙者代表，研商解決人力支持服務普遍不足的問題，並提出具體方案。
- 強調資源整合與協調的重要性，確保服務不應有斷鏈情況。
蘇巧慧 立法委員
- 肯定衛福部本次以「再生醫療法」與「再生醫療製劑條例」雙法架構處理再生醫療，回應了上一屆關於專業領域劃分的問題。
- 支持衛福部版本中，再生醫療法第11條及製劑條例第5條納入不特定醫事人員參與細胞操作，認為應肯認更多專業人士的參與空間。
- 關切附款許可的嚴謹性，強調5年期限不得展延的規定，並希望在逐條審查時討論細部問題，避免成為巧門。
洪申翰 立法委員
- 指出再生醫療費用高昂，被視為「富人醫療」，要求衛福部啟動與金管會、保險業者及病友團體討論再生醫療商業保險的規劃。
- 關切生科系學生就業困境，肯定再生醫療製劑條例第5條納入生命科學相關科系畢業生參與製造，但要求建立官方與各職類再生醫療專業訓練及認證課程。
- 提出3月20日輕症免隔離後，醫護因快篩陽性無法到班被扣病假、特休的問題，要求衛福部從部立醫院帶頭落實支持性給假政策，不扣考績與全勤獎金。
張育美 立法委員
- 質疑前行政院長林全關於生技產業管制與發展失衡的說法，詢問衛福部在產業發展中扮演的角色是否薄弱。
- 認為行政院資源錯置，衛福部在產業發展上僅能把關，缺乏挹注經費與資源，要求衛福部爭取更多資源。
- 關切再生醫療審議會的組成，主張不應只有專家，應納入醫療院所、人民及藥廠代表，並與經濟部共同落實產業發展。
- 期待再生醫療立法後，衛福部能在管制與發展間謀得平衡，點燃產業創新動能，並主動與經濟部合作推動再生醫療。
徐志榮 立法委員
- 詢問再生醫療三法與二法的差異，並關切再生醫療法中細胞保存庫與生技醫藥公司的定義歸屬。
- 質疑再生醫療法第9條第二項開放經初步療效證實即可免申請藥證，是否會掏空製劑條例規範。
- 詢問未來是否會成立再生醫療次專科，並關切再生醫療納入健保後，高昂費用是否會有給付限制或排富條款。
- 建議再生醫療產品及技術涉及的無菌環境、溫度、調配、運輸等過程，應規範協助人員，不只限定醫師。
- 建議食藥署研議訂定「無添加物」標誌及統一食品有效期限標示位置。
吳玉琴 立法委員
- 詢問再生醫療法通過後，特管辦法中細胞治療是否將納入再生醫療法，並確認異體細胞治療將開放。
- 指出特管辦法年報缺乏治療效果與不良反應數據，要求衛福部統計並對外公開，並建議再生醫療法第24條報告內容應加入「治療效果」。
- 關切再生醫療審議會與食藥署在附款許可審議流程上的銜接，要求衛福部釐清權責並提出流程圖。
- 質疑再生醫療法第5條審議會組成缺乏明確規範及利益迴避規定，要求在逐條審查時討論。
- 呼籲衛福部在下週審查前，與各委員就再生醫療雙法進行充分溝通。
楊曜 立法委員
- 強調再生醫療是重病患者的最後希望，立法有其必要性。
- 關切再生醫療製劑藥證申請時間冗長，要求衛福部及食藥署優化流程，加速病人取得製劑。
- 詢問再生醫療製劑量產後，是否能壓低價格，並探討再生醫療製劑有條件納入健保給付的可能性及追蹤機制。
- 要求衛福部研究將澎湖兒科緊急醫療救護計畫改為長期計畫，並比照推動產科緊急醫療救護，以解決偏鄉醫療資源不足問題。
黃秀芳 立法委員
- 質詢再生醫療法草案未見人才培育條文，詢問衛福部未來如何規劃人才培育及相關辦法訂定。
- 期待再生醫療法結合生技產業，造福癌友並提升臺灣國際競爭力，成為「護國神山」。
- 詢問再生醫療除健保納入外，商業保險是否也有可能涵蓋，以減輕病人負擔。
- 關切前行政院長林全提出再生醫療「監理沙盒」的可能性，詢問衛福部討論進度及看法。
- 指出監察院糾正衛福部未能掌握情緒行為障礙者需求，要求衛福部整合資源，明確專責單位協助，提升可及性與即時性。
李貴敏 立法委員
- 質疑衛福部動用第二預備金1.38億元增購外傷用戰略物資的法律依據、發動單位及急迫性，認為其回答前後不一。
- 指出多個部會（國防部、教育部、退輔會）同時動用第二預備金購買相同物資，質疑其合理性及是否規避立法院監督。
- 要求衛福部會後提出真正原因及一致的書面報告，說明第二預備金動用細節及10萬人份醫療物資評估依據。
蔡培慧 立法委員
- 強調再生醫療雖前瞻，但費用昂貴，應正視臺灣醫療資源平權不足問題，特別是偏鄉地區的醫療匱乏。
- 質詢南投縣急性病床、醫事人員及醫師人數嚴重不足，呼籲衛福部解決偏鄉醫療問題，提升南投醫療量能。
- 要求衛福部具體討論新的偏鄉醫療四年計畫，並以生活圈為單位，協助大型醫院進駐、提升區域醫院量能及診所到宅服務。
- 肯定再生醫療製劑應納入藥品管理，以確保管理嚴謹性。
林為洲 立法委員
- 指出醫師公會全聯會與藥師公會針對再生醫療製劑（藥品）的定義與管理方式存在嚴重衝突，要求衛福部部長薛瑞元說明立場。
- 質疑衛福部部長薛瑞元在「再生製劑是否為藥品」定義上的立場反覆，並要求食藥署補充說明。
- 要求衛福部部長薛瑞元在審查法案時，能站在行政院版本立場清楚說明，並充分溝通各方意見。
- 詢問衛福部對於再生醫療雙法是否能於本會期通過的規劃與把握。
陳椒華 立法委員
- 關切再生醫療製劑條例第5條關於專業人員的規定，詢問後續藥劑審查是否會成立審議委員會。
- 質疑再生醫療製劑廣告審查的專業度，擔憂缺乏審議委員會審查可能導致廣告不實或無科學實證。
- 詢問再生醫療製劑可廣告的範圍，並要求衛福部嚴謹規範宣傳，避免透過電台、網紅等方式不實廣告。
- 關切衛福部在推動再生醫療產業上的角色，強調應著重嚴謹的醫療技術和藥劑審查，並明確宣傳規定。
楊瓊瓔 立法委員
- 質疑政府動用第二預備金購買戰時緊急物資，將戰傷備品從1萬多人增至10萬人，是否暗示戰爭機率增加，並擔憂民眾恐慌。
- 追問醫療法勞動專章修正草案進度，要求衛福部於4月底前送行政院。
- 要求衛福部盤點護理師人力缺口及調整計畫，並於4月底前提供書面資料。
- 建議衛福部應規劃藥師及護理師等相關人員的再生醫療訓練課程，以應對產業發展需求。
邱議瑩 立法委員
- 呼籲衛福部應努力將再生醫療納入商業保險，並就再生醫療收費標準進行合理規劃與控管。
- 強調再生醫療雙法經過長時間討論與各界折衷努力，不應挑動醫藥二界紛爭，應齊心協力貢獻國內醫療生技發展。
- 指出行政院版本再生醫療製劑條例第5條使用「應」聘用專業人員，比醫師公會建議的「得」更具強制性與嚴謹性。
- 強調細胞治療的細胞培養屬實驗室作業，非傳統調劑，應由專業人士在醫療院所進行操作，並嚴格規範。
陳瑩 立法委員
- 關切牙醫公費生畢業後因聘用資格差異導致薪資待遇不同，認為不合理，要求衛福部盤點全國各科公費生狀況並研議追溯既往。
- 要求衛福部提供全國牙醫巡迴醫療車數量、年份及車輛狀況資料，並考慮設備更新。
- 追問臺東部落健康營造試辦計畫進度，要求衛福部加速審查並預估執行時間，期待試辦成功後能大規模推廣。
相關人員回應
薛瑞元 衛生福利部部長
- 認同防疫措施對其他傳染病預防有效，鬆綁後疫情可能回升，但強調國人已養成良好公衛習慣，並將加強疫苗注射。
- 承諾調查網路招募人體試驗廣告未符規範問題，並提供書面報告。
- 表示CAR-T及SMA治療正準備納入健保，透過全民健保協助經濟弱勢者獲得治療，並將檢核再生醫療納入健保機制。
- 回應附款許可審查不會限制件數，但會嚴謹把關；廠商申請時須提出補償方案，若未做到會有處罰方式。
- 同意藥廠或生技公司在製劑製造監製過程需由藥師把關。
- 解釋動用第二預備金購買戰備藥物是例行性盤點，因應國際情勢將戰傷備品從1萬多人增至10萬人，但與戰爭機率增加無關，並強調所購藥物普遍，不會造成缺藥。
- 表示醫療法勞動專章修正草案預計4月底前送行政院，並將盤點護理師人力缺口，於4月底前提供書面資料。
- 認為再生醫療法通過後，健保納入可擴大適用層面，帶動經濟規模並壓低價格，同時有助於技術輸出。
- 回應再生醫療人才培育將由教育部主管學校教育，衛福部則負責現有人員訓練課程與繼續教育，並可指定學術團體辦理。
- 說明再生醫療雙法將再生醫療分為醫療實務（再生醫療法）與大量生產製劑（再生醫療製劑條例）兩部分處理，以突破上一屆立法困境。
- 表示衛福部在產業發展中主要負責把關產品安全與有效性，並與經濟部、國科會等部會合作推動研發、技轉與臨床運用。
- 承諾將啟動與金管會、保險業者討論再生醫療商業保險，但指出保險業者需數據評估風險。
- 回應再生醫療廣告審查將採事前審查機制，處方藥僅限專業期刊介紹，非對一般大眾廣告，並將嚴格把關不實宣傳。
- 承諾將與委員辦公室討論南投偏鄉醫療計畫，並將牙醫公費生待遇差異問題納入牙醫醫療網計畫研議改善。
- 表示已找到臺東部落健康營造試辦地點，計畫正在撰寫中，預計1個月內可進入部內審查階段，力求4月底前通過執行。
- 承諾衛福部將努力整合情緒行為障礙者資源，以社家署作為主要管道，並處理監察院糾正問題。
林德生 經濟部技術處副處長
- 回應莊競程委員關於經濟部掌握租稅規模的問題，將請工業局李組長詳細說明。
李佳峯 經濟部工業局組長
- 說明生技醫藥產業發展條例已將再生醫療業者納入租稅優惠對象，目前已有16家公司、27項品項適用。
- 指出相關研究支出約5億元，股東投資抵減已達48億元，每年會統計並呈報財政部審核。
吳秀梅 衛生福利部食品藥物管理署署長
- 回應目前尚無「無添加物」產品標誌，將回去討論。
- 回應食品有效期限是硬性規定，但標示位置將討論是否能統一。
- 說明食藥署已核准4張再生醫療藥品許可證，其審查機制與一般藥品相同。
- 確認再生醫療製劑條例是藥事法的特別法，將來新的製劑將依此條例管理。
相關後續
- 委員張育美等17人擬具之「再生醫療法草案」因尚在復議期間，暫不納入本次議程。
- 「再生醫療法草案」等10案及「再生醫療製劑條例草案」等11案，另擇期繼續審查。
原始資料
- 公報
- 1123101
- 卷／期／冊
- 112／31／1
- 發布日期
- 2023-04-13
- 原始連結
- 立法院頁面官方 PDF文字檔Parsed JSON