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再生醫療雙法草案初審：聚焦定義、倫理與管制爭議，多條文保留協商

社會福利及衛生環境委員會會議日期：2023-03-29

LawTrace 法律歷程：再生醫療製劑條例、再生醫療法

立法院社會福利及衛生環境委員會第6次全體委員會議，主要審查行政院及多位立法委員所提「再生醫療法草案」等12案。會議就法案名稱、再生醫療定義、倫理規範、審議會職權、例外條款及細胞操作管理等關鍵議題進行了長時間的討論與質詢。多項條文因委員意見分歧而保留，將送黨團協商處理，以期在確保病人安全與權益的前提下，推動再生醫療發展。

討論事項一

審查「再生醫療法草案」案 (含委員提案)

核心議題

  • 本次會議主要討論再生醫療法的立法目的、名詞定義、主管機關權責、再生醫療技術的執行與規範，以及涉及人體組織、細胞管理和研究倫理等核心議題。
  • 會議特別聚焦於如何在保障病人安全、品質與倫理的前提下，推動再生醫療的發展，並釐清相關製劑與技術的審查、許可及監督機制。

相關爭議

  • 法案名稱爭議：應使用「再生醫療法」或「再生醫療施行管理條例」，行政部門解釋「法」用於一般性原則，而「條例」用於藥事法特別法。
  • 第一條立法目的爭議：委員建議將「安全」置於「品質」之前，並堅持納入「倫理」及「醫療機構」；行政部門接受「安全」順序調整，但認為「倫理」已涵蓋於各條文，且「醫療機構」範圍過窄。
  • 第三條名詞定義爭議：委員主張再生醫療製劑應明確定義為「藥事法第6條之藥品」，且細胞來源限於「人類細胞」；行政部門認為現行製劑已符合藥事法規定，且限制人類細胞會阻礙前瞻發展。
  • 第五條再生醫療審議會職權爭議：委員質疑審議會應具「審議」而非「諮議」強度，並要求明確化其職權範圍，特別是與食藥署權責的關係，以及組成成員的專家類別。
  • 第九條例外條款爭議：委員對免除藥證或附款許可的再生技術，其臨床試驗期別要求（例如是否需完成第2期）及細胞治療範圍（限縮自體或開放異體）的嚴謹性提出疑慮。
  • 第十一條細胞操作規範爭議：委員要求細胞操作機構應符合GMP/GDP等優良製造運銷規範，並對醫療機構設立公司進行大量販售的監管標準提出擔憂；行政部門則主張應依風險、範圍、量分層次管理。
  • 第十九條胚胎幹細胞研究爭議：委員對於再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞的禁止事項，以及中央主管機關核准的例外範圍，存在倫理與規範嚴謹度的不同看法。
  • 第二十四條結果報告公開爭議：委員主張應「每年公開」醫療機構報告的統計結果，以供民眾參考；行政部門則認為個案數不足時公開可能造成誤導，建議「必要時得公開」。

立法委員發言

林為洲 立法委員

  • 提案「再生醫療施行管理條例」名稱，強調再生醫療製劑應屬藥事法第6條藥品，且應比一般藥品管理更嚴格。
  • 堅持第一條立法目的應納入「倫理」，因再生醫療涉及生物倫理考量。
  • 對第九條免除藥證或附款許可的例外條款，要求更嚴謹的臨床試驗期別（至少完成第2期）及限縮自體細胞治療。
  • 對第十一條細胞操作規範，要求應符合西藥藥品優良製造規範（GMP）和優良運銷規範（GDP），以確保原料品質。
  • 對第五條審議會職權，認為將審議權力擴大可能與食藥署權責重疊，主張應以諮詢為主。

蘇巧慧 立法委員

  • 建議第一條立法目的將「安全」置於「品質」之前，認為更能體現立法者對風險的重視。
  • 對第三條名詞定義提出，應確保與「生技醫藥產業發展條例」及「醫療法」中相關定義的一致性。
  • 在第四條提出修正動議，明確規定「再生醫療之執行，應遵守再生醫療倫理規範；其內容，由中央主管機關訂定之」。
  • 對第十八條第三款「其他經中央主管機關公告之再生醫療」，建議增加「已確認其安全性及療效，且技術已穩定成熟」的文字，以求明確。

邱泰源 立法委員

  • 強調法案目標為維護重症病人權益、珍惜再生醫療專業發展及提振本土生技產業。
  • 支持行政院版第一條，接受將「安全」置於「品質」之前，認為符合世界潮流。
  • 認為倫理已涵蓋於醫療體系及法條各處，不需在第一條特別寫出，以免定義模糊難以訂定罰則。
  • 對第三條定義爭議，建議各方各退一步，支持行政院版本以利法案順利進行。
  • 對第五條審議會改諮議會表示不周全，應維持審議會以保有督導權力。

莊競程 立法委員

  • 關切再生醫療雙法草案的安全控管機制是否會比現行特管辦法寬鬆，強調應確保安全及有效性。
  • 認為第一條納入「倫理」定義模糊，難以訂定罰則，傾向支持院版加蘇巧慧委員修正動議。
  • 說明人體試驗委員會審查僅適用於試驗階段，藥證取得後不需每次治療都經其審查。

陳琬惠 立法委員

  • 代表台灣民眾黨黨團，強調發展再生醫療應以民眾安全為優先，需遵循嚴格道德規範和科學方法。
  • 主張再生醫療發展應與國際標準接軌，參考國際規範進行法制設計。

邱議瑩 立法委員

  • 質疑行政院版第一條文字過於簡短，未充分著墨人才培育及整體醫療環境推動。
  • 認為再生醫療與傳統藥品管理不同，不應完全套用藥事法第6條，否則無需另立再生醫療製劑條例。
  • 堅持第五條應使用「審議會」而非「諮議會」，認為「審議」強度較強，特別是再生製劑附款許可的審查。
  • 支持院版第十八條，認為中央主管機關公告的再生醫療行為應已確認其安全性與穩定技術。

林靜儀 立法委員

  • 支持蘇巧慧委員將「安全」置於「品質」之前。
  • 認為倫理已散見於人體試驗委員會等相關規定，不需在第一條特別寫明，避免疊床架屋。
  • 對第三條將再生醫療製劑定義為藥事法第6條藥品及限縮人類細胞持異議，認為不符合時代潮流且會阻礙發展。
  • 支持院版第十一條細胞操作應依不同範疇分層次管理，並建議在說明欄明確區分。
  • 對第十九條胚胎幹細胞研究提出修正動議，主張「應取得中央主管機關核准，始得為之」，並將現行禁止事項置於附帶決議，以保留前瞻研究空間。

陳椒華 立法委員

  • 堅持第一條立法目的納入「醫療機構」與「倫理」，認為能讓法條更明確且保障病人權益。
  • 主張再生醫療製劑應明確定義為「藥事法第6條之藥品」，且再生醫療中細胞來源應限於「人類細胞」，以確保安全。
  • 對第五條審議會組成，要求應明確寫清楚所需的細胞學、免疫學、藥學等專家學者類別。
  • 對第九條第二款及第三款的規範嚴謹性有疑慮，要求在說明欄中強化或條文更明確。
  • 對第十一條細胞操作規範，要求應明定實驗室操作許可證標準，並希望衛福部訂定符合規範的GTP標準。
  • 對第二十四條報告公開方式，建議應由中央主管機關統計全國病例並公開成功率，不應僅限於「必要時得公開」。

楊曜 立法委員

  • 強調再生醫療是新興醫療方式，應以「安全」為第一優先，支持將「安全」放在第一條最前面，以讓國人放心。

張育美 立法委員

  • 認為第五條應使用「審議會」而非「諮詢會」，且應賦予審議會更多實質權力，以引導國內再生醫療發展。
  • 強調衛福部應給予醫療院所更多實質協助，讓其加入再生醫療產業趨勢。

洪申翰 立法委員

  • 質疑若第一條納入「倫理」，後續條文是否也應有倫理的操作性條文來對應，以確保其可操作性，而非僅為宣示性文字。

吳玉琴 立法委員

  • 提案修正第十三條，參考醫療法第70條，建議未成年者之再生醫療紀錄應保存至其成年後15年，以保障權益。

相關人員回應

薛瑞元 衛生福利部部長

  • 接受第一條立法目的將「安全」置於「品質」之前。
  • 對第一條納入「醫療機構」持保留態度，認為法案應確保技術與產品整體安全、品質、有效性，而非僅限醫療機構。
  • 說明倫理考量已融入各條文，如知情同意、人體試驗規定等，將倫理規範化為法律條文具社會規範性及罰則，直接寫入「倫理」恐定義模糊。
  • 強調機構違反倫理應依法處理，專業人員違反則回歸醫事法規懲戒機制，兩者層次不同。
  • 說明若為人體試驗範疇，仍需經人體試驗委員會（IRB）審查。
  • 建議第四條維持院版，因倫理規範以指引方式較易執行，法律條文明定會導致機構執行困難。

劉越萍 衛生福利部醫事司司長

  • 說明「再生醫療法」取代「再生醫療發展法」是為避免與現行「生技醫藥產業發展條例」、「產業創新條例」等疊床架屋，將產業發展部分交由經濟部法規處理。
  • 接受第一條將「安全」置於「品質」之前。
  • 建議第一條不納入「醫療機構」，因再生醫療法規範面向廣，包含協力廠商及執行人員。
  • 建議第一條不納入「倫理」，因倫理要求高於法規，法制層面處理較困難，原則性指引更易做到。
  • 回應第三條「再生醫療人體試驗」定義強化是為對再生醫療相關人體試驗進行強化管理，特別是技術類申請案件。
  • 建議第三條定義不限縮於「人類細胞」，因基因治療常用病毒載體，且外泌體等異體細胞未來發展潛力大。
  • 說明第六條推動再生醫療發展時，集中式機構處理組織或細胞來源的篩選與保存，效益較好，可類比血液基金會。
  • 說明第八條醫療機構使用製劑或執行技術，由中央主管機關審查核可，地方主管機關登記，地方衛生局負責協助違規事項，確保機構位置可追溯。
  • 回應第八條醫療機構層級、能力、設施等考量將在授權辦法中處理，並可在說明欄加強。
  • 說明第九條例外條款是為滿足「未被滿足的醫療需求」（unmet medical need），如罕病病人，不一定能完成所有臨床試驗期別。
  • 說明第九條第三款不限縮自體細胞，因外泌體等異體細胞風險較低，且安全性經證明後可由中央主管機關公告。
  • 說明第九條不論第2款或第3款，皆需經中央主管機關許可，並非醫療機構自行施作。
  • 說明第十條「專科醫師」指部定專科醫師，將於說明欄加強註明。
  • 說明第十三條紀錄保存15年是為長期觀察與管控，並要求每個個案登錄於中央資訊系統。
  • 說明第十四條細胞保存庫將更確認人體組織和細胞來源的合適性，相關辦法將在第十五條訂定。
  • 說明第十七條告知內容是明確規定，委員建議的取得同意過程注意事項可在第十六條研議。
  • 說明第十九條原意是特殊申請才許可，基本七款行為不行，以保留前瞻性研究空間。

吳秀梅 衛生福利部食品藥物管理署署長

  • 說明「再生醫療製劑條例」使用「條例」是因其為藥事法的特別法，沿用「血液製劑管理條例」等慣例。
  • 強調藥品製造順序為先確保品質，再確保安全，最後要求有效性，三者缺一不可。
  • 說明食藥署在制定相關規範時已參考多國國際法規。
  • 回應第三條，目前再生醫療製劑已納入中華藥典，符合藥事法第6條藥品定義，但為避免疊床架屋，條例第一條已提及藥事法，故未在第三條重複。
  • 說明第十一條細胞操作規範，GTP（優良組織操作規範）是針對人體使用且與時俱進，GMP（優良藥品製造規範）針對大量製造，兩者要求不同，GTP並非不符合規定。
  • 說明食藥署已核可4張再生醫療製劑許可證，具審查能力，第五條審議會的審議是針對有附款許可的特殊性案件，並未架空食藥署權責。

石崇良 衛生福利部常務次長

  • 補充說明第一條不限縮於「人類細胞」，因基因治療常用病毒DNA植入修飾基因，來源不限於人體，但最終用於治療人體。
  • 解釋倫理已透過法律條文呈現，如知情同意（自主原則）、臨床試驗確保安全有效（不傷害原則、利他原則），具社會規範性及罰則，比單純「倫理」二字更明確。
  • 說明第十一條細胞操作規範分三種：GTP（優良組織操作）、GMP（優良藥品製造）、GDP（優良運銷）。醫療機構內部使用不適用GDP，院內實驗室難達GMP標準，故授權主管機關依風險、範圍、量另定辦法，引用GMP/GDP架構，但有彈性與差異性。
  • 說明第九條例外條款是為滿足「未被滿足的醫療需求」，如罕病，不一定能完成所有臨床試驗期別，且多數無法商業化，是為臨床病人需求而設。
  • 說明第十九條原意是原則禁止胚胎或胚胎幹細胞研究，但特殊申請經中央主管機關核准後可進行，以保留前瞻性研究空間。
  • 說明第二十四條不宜強制公開所有報告統計結果，因個案數不足或病人狀況特殊可能導致數據偏頗，造成民眾誤解，建議「必要時得公開」以保有裁量權。
  • 說明第二十七條第一款（無藥可醫）風險過高，難有責任險，故救濟措施僅限於第2款及第3款，且特管辦法已有保險支應。

周道君 衛生福利部法規會參事兼執行秘書

  • 說明「法」、「條例」、「通則」在憲法位階上相同，但「法」較常用於一般通則性管理，「條例」則用於藥事法等基本管理結構下的特別法，因此「再生醫療法」與「再生醫療製劑條例」的名稱選擇符合慣例。

相關後續

  • 第一條、第三條、第五條、第九條、第十一條、第十六條、第十九條、第二十四條、第二十八條至第三十三條（含時代力量黨團提案第三十三條）等條文因委員意見分歧，均予保留。
  • 其餘未保留條文，如第二條、第四條、第六條、第七條、第八條、第十條、第十二條、第十三條（吳玉琴委員修正動議通過）、第十四條、第十五條、第十七條、第十八條、第二十條、第二十一條、第二十二條、第二十三條、第二十五條、第二十六條、第二十七條、第三十四條、第三十五條，以及第二章與第三章章名，均照行政院版本通過或經修正後通過。
  • 行政院及委員所提「再生醫療法草案」等12案審查完竣，擬具審查報告提報院會討論。
  • 院會討論本案時，由吳玉琴召集委員補充說明。
  • 本案於院會討論前須交由黨團協商。

討論事項二

審查「再生醫療製劑條例草案」案 (含委員提案)

核心議題

本次會議僅宣讀法案名稱及條文，並未進行實質討論，主要考量為「再生醫療製劑條例草案」將於下次會議繼續審查。

相關爭議

無相關爭議

立法委員發言

無相關發言紀錄

相關人員回應

無相關發言紀錄

相關後續

  • 「再生醫療製劑條例草案」及相關委員提案，另擇期繼續審查。
  • 明天早上9時將繼續審查「再生醫療製劑條例草案」。

原始資料

公報
1123702
卷／期／冊
112／37／2
發布日期
2023-04-27
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