再生醫療製劑條例草案審查：聚焦定義、附款許可與安全把關

核心議題

• 本次會議主要針對「再生醫療製劑條例草案」進行逐條審查，核心議題涵蓋法案名稱、再生醫療製劑的定義與分類、製造販賣業者規範、附款許可機制、上市後安全監視與管理、以及藥害救濟等，旨在建立再生醫療製劑的完整管理法規。
• 討論重點在於如何在確保製劑安全、品質、有效性的前提下，兼顧醫療迫切需求、促進產業發展，並明確界定主管機關權責與審查標準。

相關爭議

• 法案名稱爭議：行政部門建議採用「再生醫療製劑條例」，排除「製品」或「技術」等詞，因製劑屬藥品範疇；部分委員支持，但未有明顯爭議。
• 第一條立法目的爭議：委員建議將「安全」置於首位，並納入「維護醫療迫切需求病人得儘速使用」以保障病患權益；行政部門認為此舉可能限縮未來醫療發展範圍，建議維持院版。
• 第三條定義爭議：委員建議將再生醫療製劑中的「細胞」限縮為「人類細胞」，並明確納入「藥事法第六條及第六條之一」；行政部門及部分委員則主張不應限縮，應與國際定義接軌，以利研究發展，並強調後續有嚴格把關機制。
• 第四條分類爭議：委員建議在基因治療製劑、細胞治療製劑等分類中限縮細胞來源為「人類細胞」；行政部門及部分委員則認為應維持院版，涵蓋異種細胞以符合國際趨勢及未來廣泛應用。
• 第六條附款許可與審議會權責爭議：委員質疑附款許可是否會成為藥品審查的「後門」，並對再生醫療審議會的定位（諮詢性或決策性）及其權責產生疑慮，擔心可能造成各方角力；行政部門則強調審議會具把關功能，且附款許可有其必要性。
• 第九條附款許可條件爭議：委員建議在附款許可條件中明確加入「滿足醫療迫切需求」字樣，並要求衛福部明確界定「危及生命或嚴重失能之疾病」的認定標準，以避免浮濫及斂財；行政部門認為院版已涵蓋相關精神，並解釋「得」的用法及認定流程。
• 第十九條藥害救濟門檻爭議：委員關切現行藥害救濟門檻高，建議應降低標準；行政部門回應藥害救濟法已對死亡、障礙或嚴重疾病有相關規定，附款許可的製劑則另有其救濟措施。

立法委員發言

相關人員回應

相關後續

• 法案名稱「再生醫療製劑條例」照行政院提案版本通過。
• 不增訂章名，委員邱議瑩及邱泰源等人的章名提案不予採納。
• 行政院版第一條、第三條、第四條、第六條、第九條及第二十一條因委員間有不同意見，無法達成共識，故先予保留，將送黨團協商處理。
• 行政院版第二條、第五條、第七條、第八條、第十條、第十一條、第十二條、第十三條、第十四條、第十五條、第十六條、第十七條、第十八條、第十九條、第二十條、第二十二條及第二十三條經討論後照行政院版本通過。
• 多項委員提案條文因已納入院版或藥事法有相關規範，故不予採納。
• 附帶決議兩案將保留，待協商時一併處理。
• 全案審查完竣，擬具審查報告提報院會討論，院會討論前須交由黨團協商，主席承諾儘速召開協商會議。