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衛環委員會審查再生醫療雙法與環評法修正案，並討論多項環保議題

社會福利及衛生環境委員會會議日期：2023-04-06

LawTrace 法律歷程：環境影響評估法

立法院社會福利及衛生環境委員會第7次全體委員會議，主要審查「再生醫療法草案」及「再生醫療製劑條例草案」等共23案，均審查完竣並提報院會討論及黨團協商。會議亦審查通過「環境影響評估法增訂第十六條之二條文草案」，解決環評失效問題。此外，多位委員就廢棄物管理、碳權交易、綠能環評、水庫水質、清潔隊員夜間加給及環境教育等環保署業務進行質詢，環保署均允諾檢討改進並提供報告。

討論事項一

審查「再生醫療法草案」等12案

核心議題

本次會議持續審查行政院及多位委員所提之「再生醫療法草案」等共12案，旨在確保再生醫療的品質、安全與倫理，維護病人權益，並規範相關技術與製劑的管理。
討論內容涵蓋法案定義、諮詢會職權、特定情形下免申請藥品許可證的條件、組織細胞來源提供者的書面同意規範，以及對違規行為的罰則。

相關爭議

再生醫療諮詢會或審議會職權範圍：委員提案傾向賦予諮詢會更多「審議」權限，而非僅止於「諮詢」。
免申請藥品許可證條件：委員提案針對免除申請藥品許可證的再生技術，要求更明確的安全性及初步療效實證，而非僅限於危及生命疾病。
涉及胚胎或胚胎幹細胞研究的倫理規範：多位委員提案要求明訂禁止製造胚胎、雜交體、繁衍研究用胚胎等7項研究方式，以避免倫理爭議。
罰則金額：委員提案將部分違反再生醫療相關規定的罰鍰上限大幅提高，以強化嚇阻作用。

立法委員發言

黃秀芳立法委員

提出部分條文修正動議，涵蓋法案定義、再生醫療諮詢會職權、免申請藥品許可證條件、組織細胞來源提供者同意規範及罰則條文。
與吳玉琴、洪申翰、王婉諭等委員共同提出第11條條文修正動議，規範細胞操作機構免藥事法許可執照及應符合規範等事項。

洪申翰立法委員

與林靜儀等委員共同提出第19條條文修正動議，要求再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞須經中央主管機關核准，並明定申請條件與辦法。
與林靜儀等委員共同提出附帶決議，要求衛福部訂定子法時應明訂7項禁止的胚胎及胚胎幹細胞研究方式。
與蘇巧慧、吳玉琴等委員共同提出附帶決議，要求衛福部訂定再生醫療倫理規範，避免技術濫用。
與吳玉琴、莊競程等委員共同提出附帶決議，要求衛福部明訂或加強宣導再生醫療不良反應救濟措施，並適用「醫療事故預防及爭議處理法」。
與吳玉琴、莊競程等委員共同提出附帶決議，要求衛福部於法案通過3個月內研議商業保險納入核可治療項目，以減輕病人負擔。

蘇巧慧立法委員

提出部分條文修正動議，涵蓋法案定義、再生醫療審議會職權及免申請藥品許可證條件等。
與吳玉琴、莊競程等委員共同提出第28條條文修正動議，將部分違法行為的罰鍰提高至新臺幣200萬元以上2,000萬元以下。

吳玉琴立法委員

與洪申翰、黃秀芳等委員共同提出第13條條文修正動議，規範醫療機構應製作再生製劑或再生技術紀錄，至少保存15年，未成年者保存至成年後15年，並登錄於資訊系統。
與洪申翰、王婉諭、黃秀芳等委員共同提出第11條條文修正動議，規範細胞操作機構免藥事法許可執照及應符合規範等事項。
與洪申翰、黃秀芳等委員共同提出部分條文修正動議，涵蓋再生醫療審議會組成、再生技術審議及組織細胞來源提供者同意等規範。
與蘇巧慧、莊競程等委員共同提出第28條條文修正動議，將部分違法行為的罰鍰提高至新臺幣200萬元以上2,000萬元以下。

林為洲立法委員

提出部分條文修正動議，涉及第11條條文，規範醫療機構自行或委託細胞操作的相關要求。

王婉諭立法委員

與吳玉琴、洪申翰、黃秀芳等委員共同提出第11條條文修正動議，規範細胞操作機構免藥事法許可執照及應符合規範等事項。

莊競程立法委員

與吳玉琴、蘇巧慧等委員共同提出第28條條文修正動議，將部分違法行為的罰鍰提高至新臺幣200萬元以上2,000萬元以下。

相關人員回應

無相關發言紀錄

相關後續

行政院函請審議「再生醫療法草案」等12案，審查完竣，併案擬具審查報告提報院會討論。
院會討論時，由吳召集委員玉琴補充說明，須交黨團協商。
第13條條文照委員吳玉琴、洪申翰、黃秀芳等3人所提修正動議通過。
多項委員提案條文不予採納。
第1條、第3條、第5條、第9條、第11條、第16條、第19條、第24條、第28條至第33條及時代力量黨團提案第33條條文保留。
委員黃秀芳、林為洲（陳椒華）等7人，委員洪申翰（林靜儀）等4人，委員蘇巧慧等3人，委員吳玉琴、洪申翰、王婉諭、黃秀芳等4人，委員吳玉琴、洪申翰、黃秀芳等3人，委員林為洲等3人，委員吳玉琴、蘇巧慧、莊競程等3人所提之修正動議保留。
保留4項附帶決議，包括規範胚胎及胚胎幹細胞研究的禁止方式、再生醫療倫理規範、不良反應救濟措施及商業保險納入治療項目。

討論事項二

審查「再生醫療製劑條例草案」等11案

核心議題

本次會議繼續審查行政院及多位委員所提之「再生醫療製劑條例草案」等共11案，旨在維護醫療迫切需求病人權益，確保再生醫療製劑的品質、安全及有效性。
討論內容聚焦於製劑定義、分類、製造輸入許可、有附款許可條件、組織細胞來源提供者合適性及書面同意，以及上市後安全監視與罰則等規範。

相關爭議

有附款許可的條件：委員提案對有附款許可的適用條件（如完成臨床試驗期別、風險效益評估）有不同規範，並建議限縮展延期限。
再生醫療製劑的篩選與檢測：委員提案要求中央主管機關應課予製造或輸入者確保製劑無傳染病或疾病導入、傳播及擴散風險的篩選、檢測程序。
安全監視與病人隱私：委員提案要求中央主管機關應明定相關個資保護規範，且醫療機構提供安全資料予許可證所有人時，資料應去連結，以無法辨識當事人身分方式為之。
罰則：委員提案針對多項違規行為訂定罰則，涵蓋未經許可製造輸入、未確保提供者合適性、未取得書面同意、未依規定期限保存資料等情況。

立法委員發言

黃秀芳立法委員

提出部分條文修正動議，涵蓋條例名稱、再生醫療製劑定義、分類、製造輸入許可、有附款許可條件等規範。

蘇巧慧立法委員

提出部分條文修正動議，涉及有附款許可的條件及多項違規行為的罰則。
與洪申翰、吳玉琴等委員共同提出附帶決議，要求中央主管機關課予製造或輸入者對再生醫療製劑的篩選、檢測程序，以確保安全。
與洪申翰、吳玉琴等委員共同提出附帶決議，要求中央主管機關明定安全監視的個資保護規範，確保資料去連結。

吳玉琴立法委員

與洪申翰、黃秀芳等委員共同提出第12條條文修正動議。

相關人員回應

無相關發言紀錄

相關後續

行政院函請審議「再生醫療製劑條例草案」等11案，審查完竣，併案擬具審查報告提報院會討論。
院會討論時，由吳召集委員玉琴補充說明，須交黨團協商。
多項委員提案條文不予採納。
第1條、第3條、第4條、第6條、第9條、第21條條文保留。
委員黃秀芳、林為洲（陳椒華）等7人，委員蘇巧慧等3人，委員吳玉琴、洪申翰、黃秀芳等3人所提之修正動議保留。
保留2項附帶決議，包括再生醫療製劑的篩選、檢測程序，以及安全監視的個資保護規範。

討論事項三

審查委員王定宇等20人擬具「環境影響評估法增訂第十六條之二條文草案」案

核心議題

本案旨在解決現行環境影響評估法中，當開發行為的許可文件已被目的事業主管機關廢止後，環評審查結論卻仍有效力，造成民眾疑慮及國土資源運用停滯的問題。
提案建議增訂條文，明定開發許可文件遭廢止後，環評審查結論應自動失效，並溯及既往適用於修法前已公告的案件，以補足法律漏洞。

相關爭議

環評失效的自動性與程序：委員陳瑩質疑環評失效是否應由中央主管機關公告廢止，而非自動失效，以維護環評法尊嚴。
環評結論失效的溯及既往：委員陳以信擔心若環評不通過而廢止許可，環評結論也失效，可能導致業者重複申請，形成法律空窗。
修法範圍與全面性：委員洪申翰及陳椒華認為應藉此機會擴大環評法修法範圍，解決更多瑕疵與爭議，而非僅聚焦單一條文。
環評委員權力擴張疑慮：委員徐志榮擔心擴大環評範圍可能矯枉過正，增加業者困擾，並質疑環評委員建議的合理性。
環評適用範圍：委員溫玉霞質疑現行光電開發僅重要濕地或裝置容量超過2,000瓩才需環評的條件過於寬鬆，存在漏洞，應予彌補。

立法委員發言

王定宇立法委員

提案旨在解決政府廢止開發許可後，環評卻仍有效力的「僵屍環評」問題，避免民眾疑慮與資源停滯。
以龍崎牛埔歐欣有毒事業廢棄物掩埋場為例，強調該案已獲中央地方共識停止開發，但環評仍如幽靈般盤據。
說明修法目的為補足現行環評法第123條發動主體限制及108年6月18日前案件無法適用新退場機制的漏洞。
強調修法無關政治，旨在保障地方人民權益，希望聚焦此問題儘速通過。

賴惠員立法委員

關切南科舊有掩埋場廢棄物清運進度緩慢，要求國科會提出具體報告並加速處理，避免造成新的環保問題。
質詢二仁溪整治與水質監測問題，指出水情不佳導致部分監測點無法採樣，要求環保署加強水質監督。
呼籲環保署應研擬全國清潔隊員夜間加給一致性規範或差額補貼，改善城鄉待遇差距及清潔隊員福利。

溫玉霞立法委員

質疑環保署升格環境部前成立氣候變遷局，又擬改為籌備處，組織改造疊床架屋，效率不彰。
批評太陽能光電板開發環評條件寬鬆（2,000瓩以下免環評），導致農村景觀及生態破壞，應彌補漏洞。
關切FRP（玻璃纖維強化塑膠）廢棄物，特別是風電葉片（10年內900支待汰換）的處理問題，要求環保署提出具體解決方案，而非僅以補貼方式應對。

蘇巧慧立法委員

質疑環保署推動「綠色餐廳」計畫成效不彰，標準過寬且缺乏查核與行銷，公信力不足。
建議環保署應與民間「綠色餐飲指南」等團體合作，或重新盤整業務，將資源投入更有效度的政策。
主張所有政策都應有獎勵或懲罰機制，才能真正推動行為改變，尤其在部會升格之際應重新檢討業務。

洪申翰立法委員

同意當前廢棄物治理面臨產源資源循環政策工具不足、部會分工不清、處理量能與去化管道受阻、再利用產品無市場等四大挑戰。
支持環保署推動「資源循環促進法」整合廢清法與資再法，並成立資源循環署，解決上述問題。
建議在「資源循環促進法」中增訂類似氣候變遷因應法的條文，明確其他目的事業主管機關在資源循環上的權責，以強化跨部會協同合作。
關切資源循環促進法對資源回收體制的強化與精進內容不足，要求將資收體制改善及資收個體戶輔導納入新法檢討。
呼籲環保署加速資源循環促進法條文的提出進程，以有效應對日益嚴峻的廢棄物問題。

王婉諭立法委員

關切國內露營場違法經營問題，特別是污水排放對環境的危害，要求環保署在輔導露營場合法化及法規修訂上，應與業者討論並提出具體輔導目標。
質疑蔬果裸賣政策與生產履歷、有機認證、MIT標章等政策衝突，導致消費者難以兼顧減塑與聰明消費，要求環保署與農委會加速溝通，提出具體解決方向與進程。
批評環保署對蔬果裸賣政策溝通與解決問題的速度過慢，缺乏具體時間表與方向。

莊競程立法委員

關切長照機構等事業廢棄物清運困難、無處可去的問題，質疑地方政府將責任推給中央，要求妥善處置。
指出事業廢棄物處置廠及焚化爐面臨「鄰避效應」抗爭，要求環保署應強化溝通，確保設施操作符合標準，並推動工業區內廢棄物處理設施的配套建設。
強調中部地區焚化爐密度過高及空污問題，要求環保署在廢棄物處理設施設置上應做整體環境影響考量。
關切事業單位自設廢棄物處理設施有餘裕卻未能有效釋出量能的問題，要求環保署簡化法規並與地方溝通，以提高處理量能，並朝能源化、資源化發展。

吳玉琴立法委員

建議國際碳權應納管，以創造產業、環境及社會公益三贏，並舉例質疑國內外碳權交易的亂象。
關切氣候變遷因應法通過後，國內外碳權認定及交易市場分工不明確，要求環保署與金管會協商，建立明確管理機制。
呼籲環保署應立即向國人宣告碳權交易反詐騙指引，強調目前國內無政府認證合格可出售國際碳權的公司，並借鑒聯合國反洗綠行動及國際刑警組織建議，強化監管能力。
主張國內碳權應優先，並對國外碳權進入國內市場抵換設定比例限制，以將資源留在國內促進減碳。

張育美立法委員

樂觀其成環保署成立氣候變遷局（或籌備處），並詢問其首要工作，包含子法建立、碳費徵收系統及碳盤查系統。
關切碳費徵收辦法研商進度，並詢問醫療產業是否納入討論，指出醫院是能源消費大戶，但溫室氣體排放盤查屬自願性參與。
建議環保署應與衛福部合作，研議獎勵措施以提高醫院自主參與發布永續報告的意願，並提出明確減碳目標與路徑，借鑒英國、美國經驗。

徐志榮立法委員

詢問環保署是否支持環評委員連署建議，將一定規模以上太陽能光電板納入環評範圍，並關切此舉是否矯枉過正，增加業者困擾。
質疑擴大環評範圍的必要性，認為不重要濕地等地區已有其他機關把關，應避免環評權力過度擴張。
關切環保署推動產業與包裝摻配塑膠再生料的目標（2025年25%、2030年30%），詢問是否限定使用國內再生料，並建議對多使用國內廢塑膠的業者提供獎勵。
指出國外進口廢塑膠可能因品質較佳而用於摻配，但航運成本高漲可能影響進口量，應檢視國內再生料供應目標。

林為洲立法委員

原則支持環評法增訂第16條之2條文草案，但主要關切資源回收場火災頻繁問題。
列舉今年1月至4月多起回收場大火案例，質疑環保署對回收場的管理機制、稽核頻率、防災演練及堆置方式是否符合規定。
強調回收場大火產生未經管制的有害物質，污染嚴重，要求環保署提出書面報告說明管制措施、罰則及碳排計算方式。
指出國人對2050國家淨零轉型路徑認知度低（逾80%不知），質疑環境教育成效不彰，要求環保署檢討並提出改善計畫，加強對民眾與企業的宣導。

陳亭妃立法委員

質疑九崴電力南科天然氣發電廠計畫環評程序，特別是初審要求加強居民溝通及生態調查，但業者疑似以「狸貓換太子」方式誤導居民參與登革熱宣導活動，並將其作為環評資料。
要求環保署徹查業者溝通座談會的合法性與真實性，並在未確認資料真實性前，不應排定第二次環評初審。
強調環評審查應獨立於商業合約，並應嚴格把關居民溝通與生態調查資料的真實性，避免業者利用小動作規避環評要求。

邱泰源立法委員

肯定環保署在空污防制上的努力與成效，並考察富貴角空氣觀測站，關心境外空污監測與同仁工作狀況。
詢問未來空污精進策略，包括境外移入與境內污染的有效管控，並關注全台78座觀測站的數量與人力是否足夠。
關切氣候變遷導致降雨減少，河川揚塵嚴重問題，詢問環保署具體處理策略，並肯定濁水溪等河川揚塵防制成效。
詢問移動式污染源檢測設備的設置狀況，並建議環保署加強與學界、健康相關單位合作，共同研討氣候變遷與健康議題。

黃秀芳立法委員

詢問環保署氣候變遷局成立籌備處的進度與目的，並關切2024、2025年碳費徵收對排碳大戶及中小企業的影響。
建議環保署應與工業局合作，深入地方工業區或企業聚落，加強對企業進行碳費徵收與溫室氣體減量策略的說明與輔導。
質疑車輛汰舊換新抵換媒合平台成效不彰，詢問未來是否繼續推動或調整策略，例如改以碳權額度交易取代補助。
關切網購包裝減量達成率不佳，要求環保署應檢討改進，並針對個人網站等非大型平台提出要求，以減少包材垃圾。

楊瓊瓔立法委員

詢問環保署改制環境部後，氣候變遷局（或籌備處）的成立進度與方向，希望在4月22日「世界地球日」正式宣告。
關切碳費徵收的進程，要求環保署在年底前與各界討論出碳費徵收的制度與方式，包括金額方向，以減輕產業界成本壓力。
建議環保署檢討車輛汰舊換新抵換媒合平台成效，並從觀念宣導著手，提升民眾減碳意識，達到從根源減量的目標。

陳椒華立法委員

支持王定宇委員提案，但希望藉此機會將其修正動議納入，擴大環評結論失效的條件，例如環境現況重大改變或開發逾期未完成等。
提及龍崎牛埔歐欣掩埋場水保計畫已失效，該地不適合做掩埋場，呼籲環保署支持其修正動議。
關切水庫集水區保育，建議組改後中央部會（如環保署）應有具體分工，比照臺北水源特定區管理局，強化水源區管理。

陳瑩立法委員

質疑環保署對「環境影響評估法增訂第16條之2條文草案」僅「敬表尊重」的態度，認為未充分為環評法尊嚴辯護。
指出環評通過不必然保證開發成功，且環評效力過長（10加5年）可能阻礙新開發申請，甚至造成國土資源永久限制。
主張環評效力廢止應由中央主管機關公告，而非自動失效，以維護中央主管機關職權，避免地方凌駕中央。
支持王定宇委員提案，但建議在條文文字上能更完整，確保中央主管機關在廢止環評效力上的權責。

楊曜立法委員

關切離岸風機違反環評承諾問題，特別是鯨豚觀察與水下噪音超標，質疑環保署人力設備是否足以監督海上工程。
強調水下噪音對魚蝦貝蟹生存繁衍的潛在影響，建議環保署應增加人力設備，做好把關，並持續關注新技術的環境影響。
指出有害事業廢棄物產生量10年增加50萬公噸，再利用率低於一般廢棄物，與科技進步應減少有害廢棄物的觀念衝突。
呼籲環保署應輔導澎湖縣政府申請垃圾掩埋場警示系統，以應對頻繁的火警問題。

相關人員回應

張子敬環保署署長

同意廢棄物治理面臨產源資源循環政策工具不足、部會分工不清、處理量能與去化管道受阻、再利用產品無市場等四大挑戰。
說明「資源循環促進法」將改變廢棄物清理計畫書為資源循環利用計畫書，規範資源最大化利用，並將徵收資源循環推動費，補貼再利用產品應用。
回應跨部會協調問題，表示氣候變遷因應法有立法例，將檢討在資源循環促進法中納入其他部會權責。
承認資源回收體制在「資源循環促進法」中不明確，將檢討如何將資收個體戶納入法規規範，系統性輔導。
說明氣候變遷局（或籌備處）的成立旨在應對氣候變遷因應法通過後人力不足問題，並期望能一步到位成立氣候變遷署。
表示碳費徵收機制將設計具經濟誘因，非純粹收錢，將於下半年提出構想與各界討論，並由費率委員會決定實際費率。
回應清潔隊員夜間加給問題，表示會與各縣市環保局協調，在財政可負荷下，儘量讓待遇一致，以示公平。
說明露營場污水排放將透過水污法修法，規定設施標準，未達標準者將直接開罰，並提供指引輔導業者改善。
坦承蔬果裸賣政策與生產履歷等法規存在衝突，需持續與農業單位協調，尋找兼顧減塑與認證的可行方案。
回應事業廢棄物處理問題，強調廢棄物處理屬地方事務，地方應有自主量能，並呼籲民眾應接受必要處理設施，要求做好而非反對。
解釋環評法增訂第16條之2條文草案，表示環保署尊重，因開發許可廢止後，環評結論無依附，自動失效可減少民眾疑慮，且不影響中央環評審查權限。
說明離岸風機環評監督透過跨部會平台，利用無人機、船舶自動辨識系統等，監督鯨豚觀察與水下噪音監測，並會留意人力是否足夠。
解釋有害事業廢棄物增加是因高科技產業發展，會努力透過修法鼓勵國內再利用，將其轉化為資源。

涂君怡國科會產學處副處長

報告南科舊有掩埋場廢棄物清運進度，預計今年9月完工，目前仍在進行減積，適燃與不適燃廢棄物各剩約4萬3千多噸。
承諾將提供報告說明廢棄物再利用比率及後續處置措施，確保不會造成新的環保問題。

簡慧貞環保署管考處處長

說明綠色餐廳線上申請，符合源頭減量、使用在地食材、推行惜食點餐三項即為綠色餐廳，推行3年約有1萬間（含寬鬆標準）。
表示地方環保單位會抽查綠色餐廳，並將配套綠色旅遊加強行銷功能。

彭美珍衛福部醫事司專門委員

表示不清楚目前全國415家醫院中，已發布永續報告書的具體家數，需事後詢問提供資料。

劉宗勇環保署處長

說明目的事業主管機關轉送環評審查時，尚未發正式許可，若環評不通過，正式許可即不能發，不會有許可被廢止後環評不通過又失效導致業者可重複申請的情形。
強調即使重複申請，也不能牴觸原先否決環評的理由。

相關後續

審查委員王定宇、趙天麟等20人擬具「環境影響評估法增訂第十六條之二條文草案」案審竣完畢。
擬具審查報告提報院會討論，院會討論本案時，由邱召集委員泰源補充說明。
院會討論前，不須交黨團協商。
委員王定宇、趙天麟等20人所提環境影響評估法增訂第16條之2條文草案，委員會照提案版本通過。
委員洪申翰、陳椒華、王婉諭等委員所提修正動議，因臨時提出且牽涉相關部會，環保署需時間討論，未獲採納。

原始資料

公報: 1123901
卷／期／冊: 112／39／1
發布日期: 2023-05-02
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