再生醫療法草案第二輪黨團協商
黨團協商會議日期：2023-04-26
本次黨團協商針對「再生醫療法草案」進行第二輪討論，主要聚焦於第三條名詞定義中關於「異種細胞」是否納入再生醫療技術及相關立法說明欄位的文字修正。朝野立委與行政部門對於未來醫療技術發展空間、法源需求及病人安全保障等議題產生激烈爭論，最終因無法達成共識，主席裁示保留第三條及其他相關保留條文，全案送交院長協商處理。
討論事項一
再生醫療法草案及再生醫療發展法草案等案
核心議題
- 協商再生醫療法草案第三條關於再生醫療技術及再生製劑等名詞定義與說明欄文字。
- 討論是否於立法說明中排除異種細胞，以兼顧醫療技術創新發展與病人安全保障。
相關爭議
異種細胞納入與否：陳椒華主張異種細胞用於人體治療安全性尚不足，應於說明欄明定不包含異種細胞；邱議瑩、邱泰源、林靜儀及蘇巧慧則認為不應過度限縮定義，以免限制未來醫療技術與臨床研究的發展腳步。
立法委員發言
吳欣盈 立法委員
- 主張再生醫療不包含項目應增加臍帶血造血幹細胞移植，比照骨髓及周邊血造血幹細胞一起排除。
陳椒華 立法委員
- 質疑異種細胞用於人體治療的安全性缺乏足夠案例支撐，要求在第三條說明欄中明確加註不包含異種細胞。
- 認為若要在人體使用異種細胞，應透過個別研究或人體試驗確認安全，不應直接放寬於再生醫療技術定義中。
林靜儀 立法委員
- 強調修法目的在於賦予臨床研究與未來發展法源依據，若將定義限縮等同於堵死技術發展。
- 指出病毒疫苗與基因衍生物在實務上亦具異種特性，且第一線負擔醫療責任的醫療團隊會為病人安全把關。
邱議瑩 立法委員
- 主張再生醫療發展快速，從細胞治療演進至外泌體，若法條定義過死將使修法跟不上醫療技術進步腳步。
- 認為應支持行政院版本及醫事司見解，不應將異種細胞等限制寫入說明欄而阻礙產業與醫療發展。
邱泰源 立法委員
- 指出臨床與學術界已有許多異種組織或細胞相關免疫療法研究與發展，應給予醫療團隊與病人發展空間。
- 強調醫療團隊必須負擔醫療責任，重視安全與醫療發展並不衝突，不應將安全作為限制醫療發展的理由。
林為洲 立法委員
- 認為現行特管辦法以自體細胞治療為主，再生醫療法則是讓異體細胞也能作為治療或製劑使用。
- 關注治療行為是否要直接開放到異種細胞，步調是否過快。
蘇巧慧 立法委員
- 從法規邏輯分析，第四章專門規範研究，若在第三條名詞定義中直接排除，將使後續研究與發展無所適從。
- 主張名詞定義範圍應保持寬廣，以利未來醫療技術發展。
相關人員回應
劉越萍 衛生福利部醫事司司長
- 說明行政部門尊重立法院討論結果，並綜整上次討論爭議點在於技術與製劑定義是否增列小規模客製化及相關說明文字。
- 指出再生技術涵蓋臨床與藥理研究，若在定義中排除異種細胞將會限縮實務上已在進行的研究。
- 表示考量再生醫療具相對風險，行政院版本在定義上不予限縮，但尊重委員意見並提供解釋。
相關後續
- 第三條說明欄經第二輪討論仍無共識，主席裁示保留。
- 全案保留第三條、第九條、第十一條、第二十七條、第二十九條、第三十一條及第三十二條等共7條條文，送交院長協商處理。
原始資料
- 公報
- 1124602
- 卷／期／冊
- 112／46／2
- 發布日期
- 2023-05-23
- 原始連結
- 立法院頁面官方 PDF文字檔Parsed JSON