數位醫療發展條例草案公聽會：聚焦通訊診療、個資保護與產業發展
社會福利及衛生環境委員會會議日期：2023-11-22
立法院社會福利及衛生環境委員會針對「數位醫療發展條例草案」召開公聽會，廣邀各界就通訊診療開放方向、個人健康資料隱私保護與整合利用、數位醫療技術及產業發展等三大核心議題進行討論。會議中，委員及專家學者提出多項修法建議與配套措施需求，政府部門則承諾將納入各方意見，並積極研擬相關子法與專法草案，以期推動數位醫療健全發展。
討論事項一
「數位醫療發展條例草案」公聽會
核心議題
- 本次會議主要探討「數位醫療發展條例草案」中，通訊診療的優先開放方向、配套措施，以及個人健康資料的隱私保護與整合利用議題。
- 同時，也聚焦於數位醫療技術、應用與產業的發展策略，包含監理沙盒機制及相關政策項目的推動。
相關爭議
- 通訊診療適用範圍與常態性：醫界團體普遍認為通訊診療應為特例，限於偏鄉、慢性病或特殊情況，不應取代面對面診察；部分學者及產業代表則主張應擴大開放，以符合國際趨勢並提升醫療可近性，甚至認為醫師法第11條對此的限制可能違憲。
- 健康資料利用與回饋/隱私保護：有意見指出，利用個人健康資料產生的研究成果或商業利益應回饋全民或健保基金；人權團體及律師則強調應強化個資保護機制、確保退出權完整性、避免目的外濫用，並質疑草案中免除同意義務的條款可能侵害資訊自主權。
- 醫師法第11條限制的適宜性：法律學者及產業代表認為醫師法第11條的親自診察規定已不合時宜，可能阻礙數位醫療發展，並呼籲應重新檢視其合憲性。
- 護理人員獨立執業範圍：護理師公會建議明確表列護理人員獨立執行業務的項目與範圍，並增設授權主管機關訂定相關辦法的條款，而非僅檢討修訂護理人員法制。
- 監理沙盒與法規架空：人權團體質疑草案可能架空現行藥事法、醫療器材法等，並對實驗期間病人損害救濟措施不足表示擔憂。
- 健保給付與技術開放：部分學者及產業代表認為技術開放與健保給付應分開討論，不應將技術開放與健保給付過度緊密結合。
- AI導入醫療產業的規範：有委員指出台灣缺乏AI導入醫療產業的倫理與治理規範，影響投資信心及產業發展。
立法委員發言
吳欣盈 立法委員
- 強調數位醫療結合台灣ICT與生技醫療優勢，可成為台灣第二個護國神山，並在全球市場搶占先機，應儘速修法把餅做大。
- 主張應制定數位醫療專法，整合遠距醫療、監理沙盒等，並在個資保護前提下加速發展。
- 強調個資與隱私權的重要性，並樂見國發會將成立個資保護委員會籌備處，相信能強化個資保護。
- 指出台灣醫療品質指數世界第一，具備推動數位醫療的基礎與能力，期待專法能推動台灣醫療數位化。
- 認為健康照護是投資而非支出，專法能協和相關法規，促進科技發展並接軌國際。
陳靜敏 立法委員
- 肯定制定專法能宣示政府對數位醫療的重視，並為產學研發展提供依循，彌平醫療資源不均問題。
- 援引世界人權宣言及憲法增修條文，強調人民享有平權醫療資源的權利，並支持數位醫療符合國家發展方向。
- 指出台灣偏鄉醫療資源匱乏，護理師在遠距醫療中可扮演重要角色，並提到專科護理師執業面臨的法規困境。
- 呼籲解決專科護理師在多重共病病患照護及預立醫療流程適用社區居家情境時，可能牴觸醫師法規的問題。
- 期待與吳欣盈委員共同努力，修訂護理人員法規以支持護理人員在數位醫療中的執業發展。
張育美 立法委員
- 強調通訊診療需秉持分級醫療、全人照顧、智慧醫療價值，避免助長非必要醫療行為，稀釋健保預算或鬆動分級醫療。
- 要求衛福部提出具體規劃，並籌謀經費預算，壯大中小型院所遠距醫療量能，避免其因硬體門檻出局。
- 關注AI技術的快速發展，指出台灣缺乏AI導入醫療產業的規範，影響投資人信心。
- 強調數位醫療發展是跨部門合作，衛福部應與科技部、經濟部等共同推動，讓台灣醫療科技強強結合，貢獻全球。
相關人員回應
周志浩 衛生福利部常務次長
- 表示數位醫療發展為世界趨勢，台灣不能放慢腳步，已在產業與技術方面有所作為。
- 說明通訊診察治療辦法修正重點，包括擴大適用範圍、有條件放寬開立處方箋、增加醫療項目及加強資安規範。
- 指出為提升原鄉離島醫療可近性，已試辦遠距醫療專科門診並建置5G訊號服務，預計113年涵蓋率達100%。
- 說明健保署規劃以QR Code存放處方箋資訊，並開發Web API供調劑端確認處方箋有效性。
- 表示健保署將研議視訊診療納入健保給付，優先於居家醫療整合計畫等，並依健保醫療服務需求納入給付。
- 提及健保給付項目將依通訊端就醫層級計收部分負擔，以落實分級醫療，並預計辦法於113年4月生效。
- 說明健保資料僅供學研目的申請去識別化資料，須在封閉作業區操作，以保護個人隱私。
- 因應憲判字第13號判決，正研擬健康資料目的外利用專法草案，預計112年12月底擬具。
- 報告醫藥品查驗中心與經濟部合作推動「全齡健康之創新數位治療產品開發驗證」計畫，建立價值評估準則、導入臨床效益評估及架構給付沙盒機制。
- 表示將委託醫藥品查驗中心評估AI輔助診斷軟體及穿戴式數位工具納入健保給付的可能性，並已將首款AI醫材「精準感測器」納入健保特材支付。
胡貝蒂 數位發展部數位產業署副署長
- 尊重衛福部在通訊診療優先開放方向的意見，並指出衛福部已規劃急性後期照護、慢性病照護等優先開放。
- 強調數位應用配套措施應考量電信、資訊、資安、網路與傳播五大領域基礎設施。
- 針對個人健康資料應用，除符合個資法規範，本部正研議「數據公益運作指引」及「隱私強化技術應用指引」草案。
- 以運動數據公益為例，說明數據收集需當事人同意並明確告知用途，再應用無涉及個資的數據。
- 表示將依衛福部需求，提供數位技術工具等必要協助，並透過公私協力帶動數位相關產業發展。
- 說明本部數產署透過「提點子、試商模、做公益」等方式，鼓勵產學研投入運動數據應用研究。
- 表示將協助資服業者開發創新應用，與衛福部共同推動我國數位健康環境健全。
周崇斌 經濟部產業技術司副司長
- 指出全球數位醫療市場規模龐大且持續成長，台灣2022年營業額為新臺幣502億元，成長10%。
- 說明「生技醫藥產業發展條例」已將「數位醫療」納入適用產業範圍，提供租稅優惠鼓勵廠商投入。
- 表示經濟部將補助法人結合民間業者、醫療廠商，研發推動AI智慧醫療產業發展，扶植智慧醫療生態圈接軌國際。
- 已於工研院建置生醫產業跨域整合實驗場域（TIBIC），促進ICT廠商與醫院合作，已有22家廠商及24家醫院加入。
- 強調經濟部將與相關部會共同合作，促進醫療發展，並同步發展數位健康、數位醫療、數位照護三塊相關產品與技術。
李世德 國家發展委員會法制協調處參事
- 指出國際間健康資料二次利用走向專法化趨勢，並結合憲判字第13號指示，要求以專法規範相關主體、目的、要件及個資保護機制。
- 表示尊重委員會所提數位醫療發展條例草案，並由衛福部提供專法銜接的專業意見。
- 說明個資法主管機關將採獨立監督模式，籌備處成立後，個資法解釋管轄權將移轉，後續修正由籌備處接續辦理。
- 強調健康資料二次利用專法化是全球趨勢，個資法是基石，未來個資保護委員會成立後將與衛福部緊密合作。
吳明彥 台灣私立醫療院所協會秘書長
- 建議在法案中增加條文，要求學者利用健保資料發表論文或廠商技轉產品產生利益後，應回饋部分成果給健保署中低收入戶基金，以促進全民分享並降低民眾退出資料蒐集的意願。
- 強調遠距醫療結合台灣ICT與醫療服務優勢，是台灣未來護國神山，應先行先試，並爭取公務預算支付，以整廠輸出模式推向國際。
- 建議醫師公會應建立統一的遠距醫療平台供所有診所使用，解決基層診所資安與硬體競爭力不足的擔憂。
吳俊穎 國立陽明交通大學生物醫學資訊研究所教授兼所長
- 高度贊成數位醫療發展條例，認為符合世界趨勢且能結合台灣醫療與ICT產業強項。
- 建議草案第四條「數位健康政策發展評估會議」應納入國科會，因其涉及數位醫療技術發展平台及經費挹注。
- 建議草案第六條「數位醫療創新實驗辦法」應只納入效益驗證，技術創新部分應以行政管制處理。
- 呼應第十四條，認為應探討技術創新研發階段是否一定要放棄沙盒整理的部分。
- 建議草案第十八條關於個人健康資料整合利用，應區分公益性與商業性研究，並與個資法、人體研究法及GDPR等法規一致，以確保研究成果分配公平性。
謝景祥 台灣社區醫院協會常務理事
- 認為通訊診療最大好處是節省交通時間，方便行動不便者，但限制在於醫師無法進行聽診、觸診等基本檢查，可能忽略致命病徵。
- 主張急症、重症、困難和罕見疾病不應使用通訊診療，都會地區效益有限，最適合偏遠地區穩定的慢性病患。
- 建議第八條通訊診療應限制在診所或地區醫院實施，並應有距離限制，初診病人不適用。
- 肯定衛福部優先將通訊診療用於居家醫療整合計畫，因這些病人行動不便且醫師已了解其情況。
- 提出修正第八條，將通訊診療對象限於偏遠地區病人或居家醫療整合計畫收案病人，且機構應為診所或地區醫院。
- 反駁COVID-19後通訊診療回不去的說法，認為疫情期間是不得已，現在應仔細選擇適用對象，避免延誤病情。
黃正宏 中華民國基層醫療協會副秘書長
- 指出居家醫療服務面臨共病病患需要多專科醫師協助的問題，數位醫療可提供幫助。
- 強調面對面溫暖醫療的不可取代性，數位診察無法取代病患因安心而獲得的心理支持。
- 提及現場診察能透過聽診器、手持超音波等工具，區分需送醫疾病或當場處理的疾病，這是視訊診察無法取代的。
- 建議在通訊醫療的特殊情形下，應以現行醫療環境無法解決的問題為前提，避免將其變成通法。
林鴻文 鴻毅法律事務所律師
- 認為健康資料運用若產生利益，應有合理的權利歸屬與回饋機制，避免資料庫參與者因無好處而退出。
- 指出草案第十八條目的外整合利用存在諸多不確定法律概念，語意射程廣泛，恐為個資目的外使用開大後門，建議更明確規範。
- 建議第十七條及第十九條的去識別化技術與整合規範，應引入外部稽核機構或專家學者參與，而非僅由行政機關自行處理，以消除人民疑慮。
- 指出第二十條的退出與查詢機制不足，應參照個資法第三條，擴增複製本、補充或更正等權利。
- 強調應建立獨立的監督機關，確保主管機關或行政機關能確實執行防弊機制，避免條文形同虛設。
林工凱 中華民國醫師公會全國聯合會副秘書長
- 肯定數位醫療發展條例草案，樂見醫療與數位科技結合提升社會福祉和健康。
- 重申通訊診察應為特例而非常態，醫病關係建基於當面診療，遠距醫療僅是補充。
- 強調通訊診察應限於相關醫療無法提供在地服務的特殊情況，並應落實分級醫療與社區醫療概念。
- 主張遠距醫療的發動應由病人端基於病情需要而為之，並希望政府補助基礎設施，但質疑廠商成果共享問題。
- 建議基礎設施應簡單易行、安全穩定且雙方皆可使用，並考量病患缺乏智慧型手機等問題。
- 支持數位醫療產品發展，但應有明確目標，如減少死亡率或意外發生，並由衛福部食藥署明確定位與規範。
- 指出英國遠距醫療原則以病人安全為首位，強調識別弱勢、知情同意、適當臨床評估等。
- 建議個資法目的外利用應回歸各法辦理，遠距醫療也應回歸各法律規定辦理。
任秀如 中華民國護理師護士公會全國聯合會常務理事
- 高度支持數位醫療發展條例通過，期待結合數位科技、通訊技術與醫療照護模式創新，提升醫療照護品質。
- 建議第九條應釐清並正面表列護理人員在醫師指示下，哪些醫療輔助行為可獨立執行。
- 建議增設第九條第二項，授權主管機關訂定護理人員獨立執行業務的項目與範圍辦法，以保障護理人員功能。
- 建議刪除第九條中「主管機關應檢討修訂護理人員法制」及「以利長期照顧機構與居家護理業務之發展」的文字，認為護理人員法應由專業團體共識修訂，且長照機構與居家護理已有專法。
- 認為通訊診療符合永續發展與淨零碳排趨勢，各國皆有成功案例，虛擬健保卡等措施有助於減碳。
林鴻儒 國立臺灣大學醫學院臨床助理教授
- 建議數位醫療應優先著重於健康管理與健康促進，特別是非傳染性疾病的防治。
- 指出數位健康管理與促進在非傳染性疾病防治上具備效果、效率與效益，已有大量臨床證據支持。
- 觀察到民眾對健保費率調漲不支持，但對預防保健的觀念與支出逐年提升，顯示民眾願意投資健康。
- 建議將數位健康資訊視為個人資產，鼓勵鬆綁法規限制，促進個人對健康資產的投資，以發展健康產業。
- 強調監理沙盒的必要性，以快速支持健康產業發展，因其牽涉產業面向廣泛。
- 呼籲在保護隱私的同時，應鼓勵資料共享，避免過度強調隱私保護而阻礙發展，例如美國NIH已要求研究計畫共享資料。
周冠汝 台灣人權促進會數位人權專員
- 以英國Biobank將捐贈者資料提供保險公司為例，強調健康資料濫用比外洩更可怕，損害民眾分享資料的信心。
- 指出個資保護機關尚未成立，草案卻開啟整合利用大門，恐增隱私侵害風險，且第四章直接違反憲判字第13號判決意旨。
- 批評草案對個資蒐集、利用主體、目的、要件及第三方加密內涵模糊，羅列多項敏感資料可整合利用，且退出權有條件，侵害資訊自主權。
- 指出草案多處與現存法律衝突，以行政命令架空現行法律，最嚴重的是違反人體研究法，免除技術性質不適合的研究取得受試者同意義務。
- 質疑草案提供數位醫療技術與產品一年驗證期後要求健保署研議納入給付，恐架空藥事法、醫療器材法規，並對病人實驗損害救濟措施不足表示擔憂。
- 強烈建議立法院應主動徵詢病友團體、受試者保護團體、消費者保護團體意見，盤點應回歸現存法律規範事項，並支持個資保護機關的獨立性與資源。
李崇僖 臺北醫學大學醫療暨生物科技法律所教授
- 高度肯定吳委員提出此關鍵法案，認為台灣應跟上國際數位醫療發展腳步，進行制度改革。
- 指出醫師法第11條的親自診察規定是在民國56年訂定，並非針對遠距醫療，其但書亦非將遠距醫療視為例外開放，不應以此條文阻礙新科技下的視訊診療。
- 認為遠距醫療推動困難源於健保法分級醫療制度未落實，應同步推動分級醫療及資訊通訊建設。
- 認同許多醫療不適合遠距方式，應由醫師界提出不適合的項目，國際上亦採此方式處理。
- 認為人權團體不需過度擔心法案造成行政濫權，因其要求另訂專法規範健康資料利用，且在個資專責機關成立後，應思考其與衛福部在健康資料利用上的協調角色。
王欽堂 台灣數位健康產業發展協會副理事長
- 建議法案名稱可從「數位醫療」擴展為「數位健康發展條例」，以符合WHO的Digital Health定義，涵蓋更廣泛的健康照護與促進領域。
- 指出目前產業已發展成數位健康、數位醫療、數位照護三個領域，應納入考量。
- 認為醫師法第11條第一項對通訊診療的限制可能違憲，因其違反人民近用醫療服務的平等權利，且日本等國已開放。
- 建議在宅醫療與生理監測傳輸應是通訊診療的優先開放方向，並將長照需求納入開放項目。
- 主張應開放診所及教學醫院的通訊診療合作，擴大實施範圍。
- 認為健保給付與通訊診療應是兩件事，醫療法與醫師法不應限制通訊診療，可在健保項目中規範。
- 呼籲關注醫療品質、強制二次使用的相關法制及虛擬診所等議題。
許明暉 臺北醫學大學數據長
- 支持將法案名稱從「數位醫療」擴展為「數位健康發展」，以涵蓋健康促進與疾病預防，擴大其範疇。
- 建議數位醫療的管理與發展需與現有法規（如食藥署對軟體醫材的推動）進行協和（harmonization）。
- 認為技術開放與健保給付應分開討論，技術開放應基於實證（evidence base）判斷安全性，若安全就應開放。
- 主張若服務良好，即使自費民眾也願支付，不應將技術開放與健保給付過度緊密結合。
- 期望數位醫療成為「護國群山」，從多面向對民眾健康服務及經濟產業提供支持。
- 強調健康資料應用是數位醫療最基本元素，隱私保護是普世價值，但過度強調可能是一種傷害。
- 援引美國NIH要求研究計畫共享資料的趨勢，警告台灣若不發展健康資料應用，恐淪為殖民地，無法在AI時代掌握自主性。
張朝凱 台北市醫師公會醫政法制委員會副召集委員
- 強調實行法案應注意科別之間診斷與治療的差異性，並應有專科醫學會參與。
- 指出醫院與診所角色定位不同，實行通訊醫療需考量可行性與潛在缺失。
- 關切醫事人員在施行數位醫療時可能面臨的法律責任，如診斷或治療的過失傷害。
- 肯定數位醫療在疾病預防、衛教、會診、健康監督或共同照護等結合通訊科技，但醫師診斷治療仍應強調面對面。
- 重申通訊診療應為特例而非常態，是面對面診療的補充，並應限於醫療無法在地服務的特殊狀況，由病人端發動。
- 要求先行完備基礎建設與配套措施，如整合資訊系統、補助基層資安設備、電子處方箋法源及健保給付規劃。
- 支持提升醫療品質與病人權益的數位醫療產業發展，但需強化草案相關條文深度與廣度，並明確經費補助與支持發展資源。
- 建議通訊診療開放方向應為特殊狀況，確保個人健康資訊傳輸保存萬無一失，數位沙盒應以病人權益為優先，且資訊揭露需小心。
- 以眼科白內障術後發炎為例，說明數位醫療若造成損害，醫病雙方承擔不公平，強調診斷精確的重要性。
邱建強 中華民國藥師公會全國聯合會副秘書長
- 建議通訊診療後，優先配套措施為電子處方箋的建立及普及化推動，以解決遠距看診後領藥的不便與潛在問題。
- 指出目前智慧行動裝置普及，但相關軟體與平台建置速度不足，導致處方取得困難，可能造成時效、個資或重複領藥問題。
- 建議在推動遠距醫療通訊診察前，應優先建立好電子處方箋系統，讓民眾能順利取得處方箋。
- 強調民眾取得電子處方箋後，可至住家附近健保藥局就近取得藥品，並獲得統一的藥品照護，提升用藥安全與便利性。
李欣穎 開放文化基金會執行長
- 呼籲在資料應用帶來創新與便利的同時，需考量民眾隱私擔憂，避免疊床架屋開個資漏洞。
- 建議第一章第四條「數位健康政策發展評估會議」應納入個資專責機關，以同時衡量健康政策與個資評估。
- 建議國科會應納入評估會議，因其基於研究發展目的且研究多數開放，有助數位健康長遠發展。
- 指出知情同意與退出權仍需琢磨，不同意第十四條授權主管機關免除同意義務，認為公益名詞易開後門。
- 強調醫學研究皆有倫理審查及告知義務，不應額外開脫技術不適合時可不取得同意。
- 指出我國草案對資料二次使用規範模糊，應參考歐盟歐洲健康資料空間草案，明確權利與義務。
- 建議數位醫療創新需考量互通性、安全性及研究名稱公開，讓民眾可查詢利用。
- 強調對數位學習型醫療軟體，除評估臨床效益，主管機關還應有監管責任。
- 總體而言，樂見創新，但在個資保護、資訊技術開放與隱私保障上需注意，資料技術再利用應尊重民眾意願，避免侵害資訊自主權。
相關後續
- 委員會將提出公聽會報告，送交立法院全體委員及出席者，作為審查「數位醫療發展條例草案」的參考。
- 衛生福利部將深切確認數位醫療發展為世界趨勢，並將各位指導納入後續實施的重要參考。
- 衛生福利部將秉持尊重態度，充分考慮並落實分級醫療精神，適當考量遠距醫療實施與給付範圍。
- 衛生福利部將草擬健康資料應用與保護相關法令，預計112年年底有初步條文擬定，明年進行溝通。
- 數位發展部將配合衛福部政策推進，提供AI、資安或隱私強化技術等必要協助與數位工具支援，並透過公私協力推進數位產業發展。
- 經濟部將與相關部會共同合作，促進醫療發展，並同步發展數位健康、數位醫療、數位照護三塊相關產品與技術。
- 國家發展委員會期待個人資料保護委員會成立後，在衛福部推動專法過程中會有更緊密的合作。
原始資料
- 公報
- 1128902
- 卷／期／冊
- 112／89／2
- 發布日期
- 2023-12-11
- 原始連結
- 立法院頁面官方 PDF文字檔Parsed JSON