再生醫療雙法審查聚焦人體試驗、療效公布與兒少性剝削網站封鎖
社會福利及衛生環境委員會會議日期：2024-04-10
立法院社會福利及衛生環境委員會聯席審查「再生醫療法草案」及「再生醫療製劑條例草案」，委員們就人體試驗嚴謹性、初步療效定義、異體細胞應用風險、療效數據透明度及病人權益保障等核心議題，與衛福部進行深度質詢。同時，多位委員強烈關切兒少性剝削網站「創意私房」的封鎖進度與跨部會合作機制，並要求衛福部加強食安事件的處理標準與藥品供應鏈盤點。衛福部承諾將修正部分爭議條文，並加速處理性剝削網站問題。
討論事項一
審查「再生醫療法草案」案 (討論事項第一案)
核心議題
- 本次審查聚焦於建立再生醫療的法源依據，以確保新興醫療技術的安全與品質，同時鼓勵生技產業發展，並提供病患多元治療選擇。
- 核心議題涵蓋人體試驗的規範、醫療機構執行範疇與醫師資格、細胞操作機構標準、組織細胞來源管理、以及再生醫療的品質安全與廣告規範。
相關爭議
- 「初步療效」定義與科學實證：陳昭姿委員質疑草案中「初步療效」一詞缺乏科學依據，認為其違背醫學倫理並罔顧病人權益，部長薛瑞元承諾將此條文從行政院版草案中移除。
- 人體試驗的嚴謹性：陳昭姿委員、賴士葆委員及林淑芬委員質疑現行「特管辦法」及部分草案版本在人體試驗要求上過於寬鬆，可能導致病人權益受損，部長薛瑞元澄清細胞/基因治療試驗與藥品試驗不同，但仍強調人體試驗的必要性，並承諾行政院版將更嚴謹。
- 病人救濟與責任歸屬：陳昭姿委員指出再生醫療技術若發生不良反應，現行責任保險難以讓病人舉證因果關係與過失，保護力不足，部長薛瑞元則區分技術與製劑的救濟機制。
- 醫院兼營生技公司：陳昭姿委員批評醫院成立營利性再生醫療生技公司存在利益衝突，部長薛瑞元表示行政院版已移除此條文。
- 異體細胞應用風險：陳昭姿委員對異體細胞治療的高風險表示擔憂，但部長薛瑞元認為開放異體細胞是未來醫療趨勢，對於產業發展至關重要。
- 療效數據透明度：林淑芬委員批評衛福部在「特管辦法」下選擇性公布療效數據，尤其癌症治療數據未公開，造成資訊不對等及劣幣驅逐良幣，要求衛福部公開所有治療效果與不良反應數據，部長薛瑞元表示將檢討並尋找適當的公開方式。
- 「特管辦法」與專法銜接：多位委員質疑「特管辦法」的獨特性及其與專法之間可能存在的規範衝突與門檻差異，部長薛瑞元強調新法將統一規範，並僅保留恩慈療法及現行特管辦法執行中案件的例外條款。
立法委員發言
邱議瑩 立法委員
- 感謝委員會排審，強調全球再生醫療產業快速發展與產值潛力，並指出日本、韓國、美國及歐盟等先進國家已紛紛制定相關法律以確保安全、品質與發展彈性。
- 說明臺灣自 2018 年特管辦法實施以來，細胞治療已成為癌症及罕見疾病患者的新選擇，但法源不足限制了產業量產化及擴大應用。
- 分享自身卵巢癌病史，強調再生醫療法能為病患提供正統治療外的新選擇，並呼籲加速立法以利病患及產業發展。
- 希望行政院版草案能盡早送入立法院，與委員版本併案討論審查。
羅廷瑋 立法委員
- 強調再生醫療是現今趨勢，能治療過往無法根治的基因缺陷或癌症，達到既有藥物無法企及的效果，並加速應用於臨床醫學。
- 指出現行「藥事法」無法完全涵蓋再生醫療製劑的異質性、特殊性及複雜性，應制定專法規範以保障醫療品質與病人權益。
- 呼籲行政院及衛福部盡速提出院版草案，以利跨黨派合作推動此利國利民法案，確保國人享有安全、一致的醫療法規。
陳昭姿 立法委員
- 質疑衛福部對「人體試驗」與「初步療效」的定義不符國際標準，認為「初步療效」一詞貽笑國際，違背醫學倫理，罔顧病人權益，並質疑為廠商開後門。
- 指出部長薛瑞元曾於 2023 年 4 月朝野協商時表達對原部版第九條範圍過大的疑慮，詢問立場是否改變。
- 關切再生醫療技術發生副作用時，病人是否適用藥害救濟，並指出責任保險在舉證因果關係與過失方面的困難，難以保護病人。
- 批評公立醫院及財團法人醫院經營營利性再生醫療生技公司存在利益衝突，違背醫療法精神，並質疑異種細胞治療的風險。
- 強調美國、歐盟、日本等國對再生醫療採嚴格品質規範，要求臺灣法規應與國際接軌，並質疑高額自費治療缺乏科學實證的合理性。
林月琴 立法委員
- 關切臺灣藥品供應鏈安全，指出 80% 原物料來自海外，其中 55% 來自中國與印度，建議行政機關主導並參考專業團體意見，每兩年重新盤點 481 項必要藥品。
- 質疑必要藥品清單盤點從 2015 年後出現 3 年空窗期，建議應每年盤查必要藥品、戰略藥品及原料藥，並於年底前提出法律修正案納入原料藥盤點。
- 強調應完善藥品供應鏈以降低風險，並建議衛福部評估臺灣是否應比照韓國每年盤查 2 次藥品供應狀況。
陳菁徽 立法委員
- 關切衛福部網站上性騷擾相關資源頁面內容空白，導致受害者無法取得協助，要求衛福部盡速修復。
- 呼籲衛福部主動關懷早年遭受性侵害創傷的特殊族群，並透過媒體宣導心理支持方案。
- 指出兒保通報案創 5 年新高，但社工不足導致開案率降低，要求衛福部加速兒少分流輔助指引的提出，以減輕基層社工壓力。
- 建議再生醫療審議委員會應擴大審議功能，涵蓋病人安全、醫療品質提升及人才培育等項目，而非僅限於諮詢。
- 建議再生醫療審議委員會的人員組成應加強醫事、法學學者及社會人士的專業度，並確保性別委員比例。
王育敏 立法委員
- 質疑衛福部、法務部與數發部在封鎖「創意私房」等兒少性剝削網站上的橫向聯繫困難與處理緩慢，要求賦予行政機關主動即時封網權力。
- 建議修法加重兒少性剝削犯罪刑度，並賦予主管機關即時封網權力，以有效阻斷不當資訊散布。
- 批評中央食品中毒事件 50 人以上才介入調查的標準過於寬鬆，建議應針對嚴重中毒事件不論人數立即介入，並統一全國食安處理標準，加強餐飲業衛生查核。
- 提醒衛福部應強力把關再生醫療廣告亂象，避免過度膨脹或不實宣傳誤導病人。
黃秀芳 立法委員
- 詢問衛福部版再生醫療法及製劑條例草案能否於 520 前送抵立法院，以回應各界期待。
- 強調再生醫療法通過後，可嘉惠癌症患者、提供先進治療選擇，並扶植臺灣醫療生技產業發展，使其成為「護國神山」。
- 建議針對兒童實體癌的質子治療納入健保給付，以減輕病童家庭經濟負擔，並強調其對病童腦部發展的益處。
涂權吉 立法委員
- 質疑衛福部行政效率不彰，索取「部桃醫院新屋分院擴建第二醫療大樓」資料耗時過久且內容簡略，要求衛福部盡速提供詳細計畫與預算時程。
- 指出蔡英文總統及賴清德副總統曾承諾擴建，但進度延宕，要求衛福部重視桃園沿海地區醫療量能匱乏問題，確保政策延續性，避免因選舉而延宕。
王正旭 立法委員
- 關切近期大規模腹瀉事件，呼籲衛福部加強宣導民眾注意飲食與手部衛生，並要求餐飲業者遵守 GHP 規範，以應對腸胃炎及諾羅病毒高峰期。
- 強調疫情期間腸病毒案例顯著減少，證明重視生活習慣對傳染病控制有效，呼籲衛福部與地方政府合作，加強幼兒園等場所的腸病毒防治宣導。
- 期待再生醫療雙法能通過，並確保經過嚴格評估後納入健保給付，以減輕經濟弱勢病患負擔，同時促進臺灣醫療產業發展。
蘇清泉 立法委員
- 詢問再生醫療是主要治療還是輔助治療，並關切「特管辦法」實施 5 年來的成效與問題。
- 譴責行政院版再生醫療法案遲遲未送達立法院，導致法案審查延宕。
- 擔憂再生醫療法通過後可能出現不實廣告、誇大療效、漫天喊價等亂象，要求衛福部加強管制，並區分 GMP 與 GDP 標準。
- 質疑再生醫療技術與製劑的糾紛處理機制，尤其對於未納入製劑條例的技術，病人救濟可能不足。
- 指出坊間存在大量未經核准的地下細胞治療，呼籲加速立法以加重處罰，導正市場亂象。
林淑芬 立法委員
- 批評衛福部在「特管辦法」下選擇性公布細胞治療療效數據，尤其對癌症治療（實體癌第四期、血液惡性腫瘤等）僅公布案例數，卻未公布療效與不良反應，質疑其科學性與透明度。
- 指出「特管辦法」已開新醫療技術免完整臨床試驗先例，存在道德風險，且高昂費用讓經濟弱勢病患傾家蕩產，要求衛福部公布療效數據以供病患選擇。
- 質疑衛福部上一屆提出的再生醫療法草案，在公開醫療機構及細胞製備場所統計資料方面，比現行「特管辦法」的規定更為退步，要求新版草案應明確要求公開以保障民眾知情權並避免劣幣驅逐良幣。
洪申翰 立法委員
- 強烈抨擊衛福部對「台版N號房」（創意私房）等兒少性剝削網站的處理不力，指出網站仍可運作，質疑衛福部為何未依母法發出行政命令進行「先行限制瀏覽」（封網）。
- 指出衛福部自行訂定的施行細則限制了母法賦予的權力，導致無法對整個網站進行強制處分，使犯罪者得以規避。
- 批評現行機制過度依賴受害者檢舉，且受害者需付費成為會員才能取證，過程荒謬且對受害者造成二次傷害。
- 要求衛福部立即發文數位部封鎖該網站，並與數位部討論在 2 週內提出主動搜尋及封鎖僵屍網站的具體配套措施，包括法律授權與軟硬體建置。
黃捷 立法委員
- 質疑衛福部對黃子佼案及兒少性剝削網站的具體作為不足，批評衛福部初期聲明失言，要求衛福部明確表態打擊性犯罪。
- 要求衛福部立即發文數位部封鎖「創意私房」網站，並承諾重啟爐灶一次就封鎖一次，且在 2 週內提出具體方案，突破技術困難，杜絕僵屍網站。
- 建議衛福部與金管會、法務部合作，從金流（虛擬貨幣、國外帳戶）端斷絕性犯罪產業鏈，限制臺灣人購買非法影片，並追查購買者。
賴士葆 立法委員
- 關切國內老年人口增加導致長照及老人住宅機構床位嚴重不足，失能者等待時間長，詢問衛福部是否有規劃解決方案。
- 質疑長照經費充足，但床位仍不足，詢問原因。
- 詢問行政院版再生醫療法及藥物法審查進度與最大爭議點，並質疑「特管辦法」在全球的獨特性及免除人體試驗的草率性。
- 指出許多私人診所進行未經人體試驗的細胞治療，如外泌體注射，質疑其合法性與管制措施。
楊瓊瓔 立法委員
- 堅定支持保護兒少，要求加重兒少性剝削防制條例的罰則，並詢問衛福部對強制治療性犯罪加害人的態度。
- 批評政府在兒少性剝削事件中缺乏主動偵查能力，跨部會合作不彰，導致處理延宕，要求衛福部應主動請求數位部與內政部協助。
- 關切行政院版再生醫療法案的審查進度與內容，質疑其與上次版本差異不大，要求衛福部對爭議部分與社會充分對談，並加速送審。
- 肯定衛福部對診所體系的補助，並詢問後續第三、第四劑補助是否持續，以穩定基層醫療。
陳瑩 立法委員
- 關切花蓮地震災後心理重建計畫，詢問衛福部已公布的內容、經費是否充足，並建議應主動結合社工系統，長時間追蹤受害者心理狀況。
- 提醒衛福部應重視救災人員（軍警消、醫護、社工）的心理諮商需求，並提供主動關懷與保密措施。
- 支持民間團體「天使心」提案，希望提供身心障礙者照顧者每年 3 次免費心理諮商服務，呼籲衛福部盤點資源並納入明年經費概算。
邱議瑩 立法委員
- 詢問行政院版再生醫療雙法於 4 月 19 日審查的順利程度，以及是否有卡關條文。
- 關切衛福部在再生醫療製劑人體試驗施作、程度及與臨床試驗區別上的具體作法，並詢問是否會遵循美國 FDA 的指引。
- 指出癌症治療療效觀察期需更長，衛福部現行公布數據不夠精準完整，建議衛福部可整理整體性數據，避免針對特定醫療機構公布，以保護病人隱私。
蘇巧慧 立法委員
- 肯定邱議瑩委員多年來推動再生醫療法案的努力，並詢問部長薛瑞元對法案應否盡速通過的看法。
- 指出再生醫療亂象日益劇烈，急需法規規範，並建議衛福部應收束委員質詢重點，提早準備，加速法案送審。
- 關切黃子佼案引發的兒少性隱私影片爭議，對民間提出五大訴求表示認同，但認為社會對去年修法成果知悉度不足，衛福部應加強宣導。
- 要求衛福部公布不法影片申訴及移除的平均完成時間，以昭公信，並讓社會了解修法前後的改變。
陳冠廷 立法委員
- 關切兒童保護及兒少性剝削問題日益嚴峻，尤其網路犯罪件數激增，建議修法應依比例加重製造、散播者的刑罰。
- 建議建立社區警示系統，對性犯罪定罪者進行風險管控，警示社區居民，以防範再犯。
- 要求衛福部提供其他國家針對性犯罪者的處置方式（如公布姓名、行跡）作為立法參考。
- 針對剴剴案，建議採取不預告訪視的社工訪視制度，並檢討社工師生比，制定更明確的社工負荷標準。
- 要求衛福部提供性剝削被害人概況數據，以評估立法前後的嚇阻效用。
楊曜 立法委員
- 質疑醫學中心開床率偏低（93%），急診暫留率高於全國平均，要求衛福部解決醫學中心缺床問題，並清查未全開床位原因。
- 指出醫學中心先申請床位許可再興建大樓的程序問題，並關切偏鄉離島地區醫院關床對居民造成的不便。
- 詢問再生醫療法案中「恩慈療法」與「附附款許可」的區別，以及恩慈療法的藥物是否受管制，部長薛瑞元進行了詳細解釋。
劉建國 立法委員
- 關切近期多起食品中毒事件，質疑臺北市政府衛生局在寶林茶室及藏壽司案中，以「查無食餘」為由僅採集少量檢體，並將責任歸咎於中央未明確規定。
- 指出衛福部「疑似食品中毒事件處理要點」明確規定應採集「食餘、嫌疑食品等」檢體，批評臺北市衛生局限縮解釋，並質疑其仍依循已廢止的「食品中毒採樣操作手冊」進行處理。
- 要求衛福部明確通告各縣市政府，應依據「疑似食品中毒事件處理要點」辦理，並檢討自身在手冊廢止資訊傳達上的問題。
- 回顧再生醫療法案在第 10 屆朝野協商中，部長薛瑞元曾對行政院版第九條第二款、第三款的授權範圍過大表達疑慮並提出修正版本，獲得民間肯定。
- 質疑衛福部在 3 月舉辦的再生醫療草案說明會中，仍保留「先進國家完成人體試驗並已上市，或未上市但具安全性及初步療效」等爭議條文，要求衛福部應在說明會前即移除，並向民間清楚說明修正內容。
相關人員回應
薛瑞元 衛生福利部部長
- 承認衛福部在蘇丹紅逐批查驗指令上不夠明確，導致基層同仁誤以為僅針對農藥，而非蘇丹紅進行百分之百查驗，並為此道歉，承諾將改善指令清晰度。
- 針對食品中毒，澄清中央「疑似食品中毒事件處理要點」已明確規範採集食餘及嫌疑食品，臺北市衛生局可能限縮解釋，並表示已廢止「食品中毒採樣操作手冊」。
- 說明再生醫療法草案已於 3 月 20 日函請行政院審查，預計 4 月 19 日政委會審查，有機會在 520 前送抵立法院。
- 承諾行政院版再生醫療法將修正第九條，移除「初步療效」條文，並強調所有再生醫療技術均需經人體試驗，僅恩慈療法及現行「特管辦法」執行中案件為例外。
- 澄清細胞/基因治療的人體試驗與藥品臨床試驗不同，無法做雙盲或健康人第一期試驗，將遵循美國 FDA 指引，並表示會找出適當方式公開療效數據，但需考慮觀察期與避免宣傳特定機構。
- 同意加重兒少性剝削犯罪持有者的刑罰，但對性犯罪加害人強制治療持保留態度，認為反社會人格違常無藥可醫。
- 承諾衛福部將主動偵測兒少色情網站，並與數位部合作解決技術及法律授權問題，今日將發文數位部封鎖「創意私房」網站。
- 表示長照經費充足，但床位品質不一，政策方向是提升新蓋機構品質，並將清查區域醫院未開放床位，研議減床或加強經營。
- 說明質子治療對兒童實體癌有益，健保署正在評估納入健保給付的可能性，前提是科學上證實有效且不被濫用。
- 承諾衛福部將加強宣導諾羅病毒及腸胃炎防治，並與地方衛生局協調餐飲業 GHP 查核重點。
- 承諾將盤整現有資源，檢討對身心障礙者照顧者的支持方案，並考慮提供免費心理諮商服務，避免資源重複配置。
劉越萍 衛生福利部醫事司司長
- 補充說明「特管辦法」下組織修復類細胞治療（如退化性關節炎、困難癒合傷口）在網站上公布的療效數據，顯示有明顯成效。
- 解釋「特管辦法」中細胞治療與人體試驗規定，指出有 6 項自體細胞治療已核准，若有自行人體試驗者可循第十四條申請，目前尚無案件通過。
- 澄清衛福部上一屆提出的再生醫療法版本中，有「得」公開統計資料的條文，但委員林淑芬認為該條文不足。
吳秀梅 衛生福利部食品藥物管理署署長
- 說明臺灣大部分原料藥需進口，其中 55% 來自中國與印度，食藥署已要求業者增加備援來源。
- 解釋邊境查驗程序，若 100% 抽批連續 5 批合格，會調降為加強抽批查驗，這是常規程序，但承認蘇丹紅事件中指令傳達有誤。
- 確認「疑似食品中毒事件處理要點」最新修訂為 2020 年，並已於 2013 年訂定，其中第四條第一款關於食品檢體（食餘、嫌疑食品）的規定未改變。
- 確認「食品中毒採樣操作手冊」已廢止，但衛福部將再確認廢止時間，並明確通告地方政府應依據「疑似食品中毒事件處理要點」辦理。
張秀鴛 衛生福利部保護服務司司長
- 說明性私密影像申訴成案率已提升至 60%。
相關後續
- 「再生醫療法草案」及「再生醫療製劑條例草案」將於 4 月 19 日由行政院政務委員召開審查會，衛福部預計 520 前將行政院版本送抵立法院審議。
- 針對兒少性剝削網站「創意私房」，衛福部將於今日（4 月 10 日）下午發文數位部，先行執行封鎖（停止解析）作業。
- 衛福部將與數位部討論，於 2 週內提出主動搜尋及封鎖僵屍網站的具體配套方案，包括法律授權及軟硬體建置。
- 衛福部將檢討並尋找適當的公開方式，公布「特管辦法」下細胞治療的療效與不良反應數據，尤其針對癌症治療，並將檢討現行法規是否應明確要求公開統計資料。
- 衛福部將檢討在食品中毒事件處理中，對地方政府的指導與教育，確保「疑似食品中毒事件處理要點」能被正確執行，並明確通告已廢止的「食品中毒採樣操作手冊」。
- 衛福部將評估必要藥品、戰略藥品及原料藥的年度盤點機制，並研議提出相關法律修正案。
- 衛福部將檢討兒少保護案件的派案精準度，並盡快提出兒少分流輔助指引。
- 衛福部承諾將盤整現有資源，檢討對身心障礙者照顧者的支持方案，並考慮提供免費心理諮商服務。
- 委員未及答復或請補充資料者，請相關機關於 2 週內以書面答復。
- 「再生醫療法草案」等 3 案及「再生醫療製劑條例草案」等 3 案，將另擇期繼續審查。
討論事項二
審查「再生醫療製劑條例草案」案 (討論事項第二案)
核心議題
- 本次審查旨在為再生醫療製劑制定專法，以因應其成分異質性、製程特殊性及治療複雜性，確保製劑的品質、安全性及有效性，並健全其全生命週期管理。
- 討論內容涵蓋現行「藥事法」對再生醫療製劑管理的不足，以及如何透過專法維護病人權益並促進產業發展。
相關爭議
- 製劑定義與排除範圍：羅廷瑋委員提案建議再生醫療製劑定義應排除「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之細胞治療技術，衛福部則認為商品化製劑與客製化治療不同，且相關管理將另規範於再生醫療法，故毋須特別排除。
- 細胞來源限制：羅廷瑋委員提案建議細胞治療製劑及組織工程製劑來源限於「人類」細胞，衛福部則認為考量科學發展及與國際法規協和，不應限制為人類細胞或其衍生物、組織。
- 有條件期限許可製劑的醫療機構與醫師資格：羅廷瑋委員提案建議另訂使用有條件期限許可製劑的醫療機構範圍及醫師資格，衛福部認為此已於再生醫療法草案中規定，毋須重複。
- 優良製造及運銷準則：謝衣鳯委員提案建議另訂再生醫療製劑優良製造及運銷準則，衛福部則認為現行「西藥藥品優良製造規範（第一部、附則）」已增訂人用再生醫療製劑製造規範，毋須再另訂準則。
立法委員發言
邱議瑩 立法委員
- 強調全球再生醫療產業快速發展與產值潛力，並指出日本、韓國、美國及歐盟等先進國家已紛紛制定相關法律以確保安全、品質與發展彈性。
- 說明臺灣自 2018 年特管辦法實施以來，細胞治療已成為癌症及罕見疾病患者的新選擇，但法源不足限制了產業量產化及擴大應用。
- 分享自身卵巢癌病史，強調再生醫療法能為病患提供正統治療外的新選擇，並呼籲加速立法以利病患及產業發展。
- 希望行政院版草案能盡早送入立法院，與委員版本併案討論審查。
羅廷瑋 立法委員
- 強調再生醫療是現今趨勢，能治療過往無法根治的基因缺陷或癌症，達到既有藥物無法企及的效果，並加速應用於臨床醫學。
- 指出現行「藥事法」無法完全涵蓋再生醫療製劑的異質性、特殊性及複雜性，應制定專法規範以保障醫療品質與病人權益。
- 呼籲行政院及衛福部盡速提出院版草案，以利跨黨派合作推動此利國利民法案，確保國人享有安全、一致的醫療法規。
- 提案建議再生醫療製劑定義排除「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之細胞治療技術，並將細胞治療製劑及組織工程製劑來源限於「人類」。
- 提案建議另定使用取得有條件期限許可之再生醫療製劑之醫療機構範圍及醫師資格。
陳昭姿 立法委員
- 質疑衛福部對「人體試驗」與「初步療效」的定義不符國際標準，認為「初步療效」一詞貽笑國際，違背醫學倫理，罔顧病人權益，並質疑為廠商開後門。
- 指出部長薛瑞元曾於 2023 年 4 月朝野協商時表達對原部版第九條範圍過大的疑慮，詢問立場是否改變。
- 關切再生醫療技術發生副作用時，病人是否適用藥害救濟，並指出責任保險在舉證因果關係與過失方面的困難，難以保護病人。
- 批評公立醫院及財團法人醫院經營營利性再生醫療生技公司存在利益衝突，違背醫療法精神，並質疑異種細胞治療的風險。
- 強調美國、歐盟、日本等國對再生醫療採嚴格品質規範，要求臺灣法規應與國際接軌，並質疑高額自費治療缺乏科學實證的合理性。
林月琴 立法委員
- 關切臺灣藥品供應鏈安全，指出 80% 原物料來自海外，其中 55% 來自中國與印度，建議行政機關主導並參考專業團體意見，每兩年重新盤點 481 項必要藥品。
- 質疑必要藥品清單盤點從 2015 年後出現 3 年空窗期，建議應每年盤查必要藥品、戰略藥品及原料藥，並於年底前提出法律修正案納入原料藥盤點。
- 強調應完善藥品供應鏈以降低風險，並建議衛福部評估臺灣是否應比照韓國每年盤查 2 次藥品供應狀況。
陳菁徽 立法委員
- 關切衛福部網站上性騷擾相關資源頁面內容空白，導致受害者無法取得協助，要求衛福部盡速修復。
- 呼籲衛福部主動關懷早年遭受性侵害創傷的特殊族群，並透過媒體宣導心理支持方案。
- 指出兒保通報案創 5 年新高，但社工不足導致開案率降低，要求衛福部加速兒少分流輔助指引的提出，以減輕基層社工壓力。
- 建議再生醫療審議委員會應擴大審議功能，涵蓋病人安全、醫療品質提升及人才培育等項目，而非僅限於諮詢。
- 建議再生醫療審議委員會的人員組成應加強醫事、法學學者及社會人士的專業度，並確保性別委員比例。
王育敏 立法委員
- 質疑衛福部、法務部與數發部在封鎖「創意私房」等兒少性剝削網站上的橫向聯繫困難與處理緩慢，要求賦予行政機關主動即時封網權力。
- 建議修法加重兒少性剝削犯罪刑度，並賦予主管機關即時封網權力，以有效阻斷不當資訊散布。
- 批評中央食品中毒事件 50 人以上才介入調查的標準過於寬鬆，建議應針對嚴重中毒事件不論人數立即介入，並統一全國食安處理標準，加強餐飲業衛生查核。
- 提醒衛福部應強力把關再生醫療廣告亂象，避免過度膨脹或不實宣傳誤導病人。
黃秀芳 立法委員
- 詢問衛福部版再生醫療法及製劑條例草案能否於 520 前送抵立法院，以回應各界期待。
- 強調再生醫療法通過後，可嘉惠癌症患者、提供先進治療選擇，並扶植臺灣醫療生技產業發展，使其成為「護國神山」。
- 建議針對兒童實體癌的質子治療納入健保給付，以減輕病童家庭經濟負擔，並強調其對病童腦部發展的益處。
涂權吉 立法委員
- 質疑衛福部行政效率不彰，索取「部桃醫院新屋分院擴建第二醫療大樓」資料耗時過久且內容簡略，要求衛福部盡速提供詳細計畫與預算時程。
- 指出蔡英文總統及賴清德副總統曾承諾擴建，但進度延宕，要求衛福部重視桃園沿海地區醫療量能匱乏問題，確保政策延續性，避免因選舉而延宕。
王正旭 立法委員
- 關切近期大規模腹瀉事件，呼籲衛福部加強宣導民眾注意飲食與手部衛生，並要求餐飲業者遵守 GHP 規範，以應對腸胃炎及諾羅病毒高峰期。
- 強調疫情期間腸病毒案例顯著減少，證明重視生活習慣對傳染病控制有效，呼籲衛福部與地方政府合作，加強幼兒園等場所的腸病毒防治宣導。
- 期待再生醫療雙法能通過，並確保經過嚴格評估後納入健保給付，以減輕經濟弱勢病患負擔，同時促進臺灣醫療產業發展。
蘇清泉 立法委員
- 詢問再生醫療是主要治療還是輔助治療，並關切「特管辦法」實施 5 年來的成效與問題。
- 譴責行政院版再生醫療法案遲遲未送達立法院，導致法案審查延宕。
- 擔憂再生醫療法通過後可能出現不實廣告、誇大療效、漫天喊價等亂象，要求衛福部加強管制，並區分 GMP 與 GDP 標準。
- 質疑再生醫療技術與製劑的糾紛處理機制，尤其對於未納入製劑條例的技術，病人救濟可能不足。
- 指出坊間存在大量未經核准的地下細胞治療，呼籲加速立法以加重處罰，導正市場亂象。
林淑芬 立法委員
- 批評衛福部在「特管辦法」下選擇性公布細胞治療療效數據，尤其對癌症治療（實體癌第四期、血液惡性腫瘤等）僅公布案例數，卻未公布療效與不良反應，質疑其科學性與透明度。
- 指出「特管辦法」已開新醫療技術免完整臨床試驗先例，存在道德風險，且高昂費用讓經濟弱勢病患傾家蕩產，要求衛福部公布療效數據以供病患選擇。
- 質疑衛福部上一屆提出的再生醫療法草案，在公開醫療機構及細胞製備場所統計資料方面，比現行「特管辦法」的規定更為退步，要求新版草案應明確要求公開以保障民眾知情權並避免劣幣驅逐良幣。
洪申翰 立法委員
- 強烈抨擊衛福部對「台版N號房」（創意私房）等兒少性剝削網站的處理不力，指出網站仍可運作，質疑衛福部為何未依母法發出行政命令進行「先行限制瀏覽」（封網）。
- 指出衛福部自行訂定的施行細則限制了母法賦予的權力，導致無法對整個網站進行強制處分，使犯罪者得以規避。
- 批評現行機制過度依賴受害者檢舉，且受害者需付費成為會員才能取證，過程荒謬且對受害者造成二次傷害。
- 要求衛福部立即發文數位部封鎖該網站，並與數位部討論在 2 週內提出主動搜尋及封鎖僵屍網站的具體配套措施，包括法律授權與軟硬體建置。
黃捷 立法委員
- 質疑衛福部對黃子佼案及兒少性剝削網站的具體作為不足，批評衛福部初期聲明失言，要求衛福部明確表態打擊性犯罪。
- 要求衛福部立即發文數位部封鎖「創意私房」網站，並承諾重啟爐灶一次就封鎖一次，且在 2 週內提出具體方案，突破技術困難，杜絕僵屍網站。
- 建議衛福部與金管會、法務部合作，從金流（虛擬貨幣、國外帳戶）端斷絕性犯罪產業鏈，限制臺灣人購買非法影片，並追查購買者。
賴士葆 立法委員
- 關切國內老年人口增加導致長照及老人住宅機構床位嚴重不足，失能者等待時間長，詢問衛福部是否有規劃解決方案。
- 質疑長照經費充足，但床位仍不足，詢問原因。
- 詢問行政院版再生醫療法及藥物法審查進度與最大爭議點，並質疑「特管辦法」在全球的獨特性及免除人體試驗的草率性。
- 指出許多私人診所進行未經人體試驗的細胞治療，如外泌體注射，質疑其合法性與管制措施。
楊瓊瓔 立法委員
- 堅定支持保護兒少，要求加重兒少性剝削防制條例的罰則，並詢問衛福部對強制治療性犯罪加害人的態度。
- 批評政府在兒少性剝削事件中缺乏主動偵查能力，跨部會合作不彰，導致處理延宕，要求衛福部應主動請求數位部與內政部協助。
- 關切行政院版再生醫療法案的審查進度與內容，質疑其與上次版本差異不大，要求衛福部對爭議部分與社會充分對談，並加速送審。
- 肯定衛福部對診所體系的補助，並詢問後續第三、第四劑補助是否持續，以穩定基層醫療。
陳瑩 立法委員
- 關切花蓮地震災後心理重建計畫，詢問衛福部已公布的內容、經費是否充足，並建議應主動結合社工系統，長時間追蹤受害者心理狀況。
- 提醒衛福部應重視救災人員（軍警消、醫護、社工）的心理諮商需求，並提供主動關懷與保密措施。
- 支持民間團體「天使心」提案，希望提供身心障礙者照顧者每年 3 次免費心理諮商服務，呼籲衛福部盤點資源並納入明年經費概算。
邱議瑩 立法委員
- 詢問行政院版再生醫療雙法於 4 月 19 日審查的順利程度，以及是否有卡關條文。
- 關切衛福部在再生醫療製劑人體試驗施作、程度及與臨床試驗區別上的具體作法，並詢問是否會遵循美國 FDA 的指引。
- 指出癌症治療療效觀察期需更長，衛福部現行公布數據不夠精準完整，建議衛福部可整理整體性數據，避免針對特定醫療機構公布，以保護病人隱私。
蘇巧慧 立法委員
- 肯定邱議瑩委員多年來推動再生醫療法案的努力，並詢問部長薛瑞元對法案應否盡速通過的看法。
- 指出再生醫療亂象日益劇烈，急需法規規範，並建議衛福部應收束委員質詢重點，提早準備，加速法案送審。
- 關切黃子佼案引發的兒少性隱私影片爭議，對民間提出五大訴求表示認同，但認為社會對去年修法成果知悉度不足，衛福部應加強宣導。
- 要求衛福部公布不法影片申訴及移除的平均完成時間，以昭公信，並讓社會了解修法前後的改變。
陳冠廷 立法委員
- 關切兒童保護及兒少性剝削問題日益嚴峻，尤其網路犯罪件數激增，建議修法應依比例加重製造、散播者的刑罰。
- 建議建立社區警示系統，對性犯罪定罪者進行風險管控，警示社區居民，以防範再犯。
- 要求衛福部提供其他國家針對性犯罪者的處置方式（如公布姓名、行跡）作為立法參考。
- 針對剴剴案，建議採取不預告訪視的社工訪視制度，並檢討社工師生比，制定更明確的社工負荷標準。
- 要求衛福部提供性剝削被害人概況數據，以評估立法前後的嚇阻效用。
楊曜 立法委員
- 質疑醫學中心開床率偏低（93%），急診暫留率高於全國平均，要求衛福部解決醫學中心缺床問題，並清查未全開床位原因。
- 指出醫學中心先申請床位許可再興建大樓的程序問題，並關切偏鄉離島地區醫院關床對居民造成的不便。
- 詢問再生醫療法案中「恩慈療法」與「附附款許可」的區別，以及恩慈療法的藥物是否受管制，部長薛瑞元進行了詳細解釋。
劉建國 立法委員
- 關切近期多起食品中毒事件，質疑臺北市政府衛生局在寶林茶室及藏壽司案中，以「查無食餘」為由僅採集少量檢體，並將責任歸咎於中央未明確規定。
- 指出衛福部「疑似食品中毒事件處理要點」明確規定應採集「食餘、嫌疑食品等」檢體，批評臺北市衛生局限縮解釋，並質疑其仍依循已廢止的「食品中毒採樣操作手冊」進行處理。
- 要求衛福部明確通告各縣市政府，應依據「疑似食品中毒事件處理要點」辦理，並檢討自身在手冊廢止資訊傳達上的問題。
- 回顧再生醫療法案在第 10 屆朝野協商中，部長薛瑞元曾對行政院版第九條第二款、第三款的授權範圍過大表達疑慮並提出修正版本，獲得民間肯定。
- 質疑衛福部在 3 月舉辦的再生醫療草案說明會中，仍保留「先進國家完成人體試驗並已上市，或未上市但具安全性及初步療效」等爭議條文，要求衛福部應在說明會前即移除，並向民間清楚說明修正內容。
相關人員回應
薛瑞元 衛生福利部部長
- 承認衛福部在蘇丹紅逐批查驗指令上不夠明確，導致基層同仁誤以為僅針對農藥，而非蘇丹紅進行百分之百查驗，並為此道歉，承諾將改善指令清晰度。
- 針對食品中毒，澄清中央「疑似食品中毒事件處理要點」已明確規範採集食餘及嫌疑食品，臺北市衛生局可能限縮解釋，並表示已廢止「食品中毒採樣操作手冊」。
- 說明再生醫療法草案已於 3 月 20 日函請行政院審查，預計 4 月 19 日政委會審查，有機會在 520 前送抵立法院。
- 承諾行政院版再生醫療法將修正第九條，移除「初步療效」條文，並強調所有再生醫療技術均需經人體試驗，僅恩慈療法及現行「特管辦法」執行中案件為例外。
- 澄清細胞/基因治療的人體試驗與藥品臨床試驗不同，無法做雙盲或健康人第一期試驗，將遵循美國 FDA 指引，並表示會找出適當方式公開療效數據，但需考慮觀察期與避免宣傳特定機構。
- 同意加重兒少性剝削犯罪持有者的刑罰，但對性犯罪加害人強制治療持保留態度，認為反社會人格違常無藥可醫。
- 承諾衛福部將主動偵測兒少色情網站，並與數位部合作解決技術及法律授權問題，今日將發文數位部封鎖「創意私房」網站。
- 表示長照經費充足，但床位品質不一，政策方向是提升新蓋機構品質，並將清查區域醫院未開放床位，研議減床或加強經營。
- 說明質子治療對兒童實體癌有益，健保署正在評估納入健保給付的可能性，前提是科學上證實有效且不被濫用。
- 承諾衛福部將加強宣導諾羅病毒及腸胃炎防治，並與地方衛生局協調餐飲業 GHP 查核重點。
- 承諾將盤整現有資源，檢討對身心障礙者照顧者的支持方案，並考慮提供免費心理諮商服務，避免資源重複配置。
劉越萍 衛生福利部醫事司司長
- 補充說明「特管辦法」下組織修復類細胞治療（如退化性關節炎、困難癒合傷口）在網站上公布的療效數據，顯示有明顯成效。
- 解釋「特管辦法」中細胞治療與人體試驗規定，指出有 6 項自體細胞治療已核准，若有自行人體試驗者可循第十四條申請，目前尚無案件通過。
- 澄清衛福部上一屆提出的再生醫療法版本中，有「得」公開統計資料的條文，但委員林淑芬認為該條文不足。
吳秀梅 衛生福利部食品藥物管理署署長
- 說明臺灣大部分原料藥需進口，其中 55% 來自中國與印度，食藥署已要求業者增加備援來源。
- 解釋邊境查驗程序，若 100% 抽批連續 5 批合格，會調降為加強抽批查驗，這是常規程序，但承認蘇丹紅事件中指令傳達有誤。
- 確認「疑似食品中毒事件處理要點」最新修訂為 2020 年，並已於 2013 年訂定，其中第四條第一款關於食品檢體（食餘、嫌疑食品）的規定未改變。
- 確認「食品中毒採樣操作手冊」已廢止，但衛福部將再確認廢止時間，並明確通告地方政府應依據「疑似食品中毒事件處理要點」辦理。
張秀鴛 衛生福利部保護服務司司長
- 說明性私密影像申訴成案率已提升至 60%。
相關後續
- 「再生醫療法草案」及「再生醫療製劑條例草案」將於 4 月 19 日由行政院政務委員召開審查會，衛福部預計 520 前將行政院版本送抵立法院審議。
- 針對兒少性剝削網站「創意私房」，衛福部將於今日（4 月 10 日）下午發文數位部，先行執行封鎖（停止解析）作業。
- 衛福部將與數位部討論，於 2 週內提出主動搜尋及封鎖僵屍網站的具體配套方案，包括法律授權及軟硬體建置。
- 衛福部將檢討並尋找適當的公開方式，公布「特管辦法」下細胞治療的療效與不良反應數據，尤其針對癌症治療，並將檢討現行法規是否應明確要求公開統計資料。
- 衛福部將檢討在食品中毒事件處理中，對地方政府的指導與教育，確保「疑似食品中毒事件處理要點」能被正確執行，並明確通告已廢止的「食品中毒採樣操作手冊」。
- 衛福部將評估必要藥品、戰略藥品及原料藥的年度盤點機制，並研議提出相關法律修正案。
- 衛福部將檢討兒少保護案件的派案精準度，並盡快提出兒少分流輔助指引。
- 衛福部承諾將盤整現有資源，檢討對身心障礙者照顧者的支持方案，並考慮提供免費心理諮商服務。
- 委員未及答復或請補充資料者，請相關機關於 2 週內以書面答復。
- 「再生醫療法草案」等 3 案及「再生醫療製劑條例草案」等 3 案，將另擇期繼續審查。
原始資料
- 公報
- 1132601
- 卷／期／冊
- 113／26／1
- 發布日期
- 2024-04-29
- 原始連結
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