再生醫療雙法草案審查：聚焦定義、恩慈療法與品質規範
社會福利及衛生環境委員會會議日期：2024-05-09
立法院社會福利及衛生環境委員會聯席審查「再生醫療法草案」與「再生醫療製劑條例草案」。會議核心討論再生醫療定義中異種細胞的納管、恩慈療法（第八條）的適用條件與安全性、胎兒組織細胞作為提供者的倫理規範，以及再生醫療審議會的職權與資訊公開的範圍。委員們與行政部門就平衡醫學發展前瞻性、病人安全及權益保障進行深入辯論。最終，多項條文經修正通過，並採納 6 項附帶決議，兩草案均提報院會討論。
討論事項一
審查「再生醫療法草案」案 (討論事項第一案)
核心議題
- 本次會議針對「再生醫療法草案」條文進行逐條討論，核心議題涵蓋再生醫療的定義、安全與倫理規範、緊急醫療（恩慈療法）的適用範圍與條件，以及相關資訊公開與品質管理機制。
- 會議重點討論再生醫療技術中異種細胞使用的限制、人體試驗的免除條件、胎兒組織細胞作為提供者的規範，以及委員會的審議權責與資訊公開的程度。
相關爭議
- 再生醫療定義中是否排除異種細胞使用：陳昭姿委員與林淑芬委員主張應明確排除異種細胞的醫療行為，強調其高風險性；薛部長與王正旭、邱議瑩、陳菁徽委員則認為應保持立法前瞻性，不應過度限縮醫學發展可能性，但同意對恩慈療法排除異種細胞。
- 恩慈療法（第八條）「免進行或免完成人體試驗」的條件與安全性：林淑芬委員質疑「免進行」可能導致無安全性測試的療法被施用，主張應至少要求安全性確立或完成二期臨床試驗；邱議瑩委員、王育敏委員及行政單位則強調逐案審查的重要性，認為過度限縮將不利危急病人取得治療。
- 胎兒組織細胞作為再生醫療提供者的適法性與風險：陳昭姿委員與林淑芬委員對胎兒作為提供者的風險及倫理問題表示擔憂，主張應將胎兒排除；行政單位最終同意將胎兒排除，並於立法說明中註明羊水、臍帶、胎盤不在此限。
- 再生醫療審議會的定位與職權：劉建國委員與陳昭姿委員質疑審議會多為諮詢性質，僅少數事項具審議權，名稱「審議會」名不符實；薛部長解釋審議會名稱源於醫界對附款許可再生製劑審查的訴求，並指出部長擔任召集人使其決議具政府代表性。
- 再生醫療資訊公開的範圍與細節：林淑芬委員與陳昭姿委員主張應在母法中明確規定每年公開各醫療機構的治療效果、案例數、不良事件等資訊，以保障民眾權益；薛部長則擔憂公布個別醫院成效可能導致醫院挑選病人，影響重症患者就醫權益。
立法委員發言
王育敏 立法委員
- 建議在立法說明中更清楚地補充幹細胞外泌體等衍生物的定義，讓外界明確納管範圍。
- 認為第八條例外條款的核心精神在於逐案申請核准，而非「免進行或免完成人體試驗」的語意強調，主管機關應承擔個案審查責任。
陳昭姿 立法委員
- 提議將異種異體細胞排除於再生醫療行為之外，強調其高風險性及鄰近國家（日、韓）的保守做法。
- 要求在再生醫療法第四條中明確訂定「再生醫療發展政策」及「再生醫療倫理規範」，以避免病人權益受損。
- 主張第八條恩慈療法應有具體指引，明確「危及生命或嚴重失能」的判斷準則，並排除異種異體細胞的適用。
- 強調再生醫療應訂定專屬人體試驗指引，以確保安全性並避免不確定性。
林淑芬 立法委員
- 建議將再生醫療定義中的異種細胞治療限縮於完成國外臨床試驗者，並將製劑與醫療分開規範。
- 主張第八條恩慈療法應排除異種細胞的適用，且「免進行或免完成人體試驗」應至少要求安全性確立或完成二期臨床試驗，並限縮在最小操作範圍內。
- 要求第十四條細胞製備場所應有明確的生物安全等級規範，以防止污染風險。
- 建議第二十四條應在母法中明確規定「每年公開」醫療機構的「治療效果」及「統計之醫療品質資訊」，確保資訊透明度。
王正旭 立法委員
- 建議立法應具前瞻性，不應限縮異種細胞的醫學發展可能性，但執行時須嚴謹管控。
- 支持再生醫療審議會名稱維持「審議會」，因部分事項（如獎勵、附款許可）具逐案審議性質。
邱議瑩 立法委員
- 支持不限縮醫學發展可能性，認為再生醫療定義不應排除異種細胞，但強調所有施作仍須經過嚴謹審核。
- 認為第八條恩慈療法重點在於衛福部有裁量權進行「逐案審查」，以救治危急病人，不應過度限縮。
- 建議附帶決議明確特管法落日條款及再生醫療法銜接事宜。
劉建國 立法委員
- 質疑再生醫療審議會名稱「審議會」與其多為諮詢性質的職權不符，僅少數事項具審議權。
- 建議審議會委員資格應在母法條文中明確規範，而非僅於辦法中訂定。
- 擔憂再生醫療製劑的附款許可由審議會審查可能與食藥署（FDA）的權責產生衝突。
相關人員回應
薛瑞元 部長 衛生福利部
- 回應提高扣除額上限將導致顯著稅損，需審慎評估。
- 表示稽徵程序簡化方案已在研議，預計下季度提出草案。
- 指出離島稅賦優惠現行已有措施，可再行檢討。
- 說明再生醫療定義不排除異種細胞是為保持前瞻性，避免未來相關研究成果無法納入管理，但同意恩慈療法排除異種細胞。
- 解釋再生醫療人體試驗與藥品試驗不同，建議透過指引而非辦法來規範以維持彈性。
- 說明審議會名稱「審議會」源於醫界對附款許可再生製劑審查的訴求，且部長擔任召集人使其決議等同衛福部決定，與諮詢會差異不大。
- 擔憂公開各醫療機構的再生醫療成果可能導致醫院挑選病人，影響重症患者就醫權益。
- 強調對非醫療機構不當廣告將處以高額罰鍰並沒收設備，以有效遏止違法行為。
劉越萍 司長 醫事司
- 說明再生醫療法第一條修正增加「醫學倫理」並刪除「普惠國民使用」。
- 表示幹細胞外泌體屬於細胞衍生物，將在立法說明中補充說明以釐清定義。
- 解釋特管辦法中細胞治療章節將隨再生醫療法通過而廢止，並有銜接機制。
- 說明第八條恩慈療法逐案申請需繳交資料，並非隨意試驗，且定義寬廣是為保留醫學發展空間。
- 回應美國再生醫療管理以產品類為主，而台灣與日本採雙軌制（技術與產品），兩者皆需人體試驗。
- 說明第十九條關於胎兒組織細胞提供者的爭議，最終同意將「胎兒」從提供者中排除，但羊水、臍帶、胎盤不受限制。
- 解釋第二十二條立法說明強調再生醫療為輔助療法，避免過度廣告，並授權主管機關訂定廣告規範。
- 說明第二十四條立法說明將強化醫療品質資訊公開，包含核准機構家數、收案人數、不良事件及臨床評估指標等。
- 解釋第二十八條罰則中對非醫療機構的罰鍰已拉高至 200 萬至 2,000 萬元，並可連續處罰及沒收設備，以有效遏止不當廣告。
吳秀梅 署長 食品藥物管理署
- 說明細胞製備場所的品質規範會依循 GTP（人體細胞組織優良操作規範），而非生物安全實驗室分級，且食藥署會進行查核。
- 回應第十二條關於再生醫療製劑提供者胎兒的規範，最終同意與再生醫療法保持一致，將「胎兒」排除在提供者之外。
- 說明第二十條製劑條例罰則將審酌違反情節、累計次數及違法所得利益等因素裁處。
- 解釋第二十一條罰則同步納入未依同意權行使規定辦理的行為，並強調製劑條例對藥商的罰鍰額度通常較高，以符合立法體例。
相關後續
- 再生醫療法草案共 9 案審查完竣，併案擬具審查報告提報院會討論。
- 院會討論本案時，由黃召集委員秀芳補充說明，不需交由黨團協商。
- 本法案條次及援引條次授權議事人員調整，相關立法說明授權行政單位提供。
- 通過 6 項附帶決議，要求主管機關訂定特管法落日條款、嚴格規範再生醫療技術於「最小操作下執行」、參考美國「試用權法案」明確規範醫療機構施用技術、公告廢止特管辦法中細胞治療技術章節、明確規範審議會運作及病人權益，並審查再生製劑附款許可的風險效益。
討論事項二
審查「再生醫療製劑條例草案」案 (討論事項第二案)
核心議題
- 本議程主要審查「再生醫療製劑條例草案」保留條文，重點討論再生醫療製劑提供者的規範，特別是胎兒組織細胞作為來源的適法性，以及相關罰則的明確性與合理性。
- 會議也討論了上市後安全監視機制中個人資料保護的原則，以確保製劑的安全性和民眾權益。
相關爭議
- 再生醫療製劑提供者是否包含胎兒：吳署長最初認為製劑已完成開發可保留胎兒作為來源，但薛部長建議應與再生醫療法保持一致，將胎兒排除，最終行政單位同意將「胎兒」從提供者中刪除。
- 罰則的對等性：林月琴委員質疑再生醫療製劑條例對無行為能力人同意的罰鍰（3萬至200萬元）與再生醫療法（5萬至50萬元）存在落差；行政單位解釋兩法規處罰對象不同，製劑條例針對大規模製造的藥商，故罰鍰上限較高符合立法體例。
立法委員發言
王正旭 立法委員
- 提醒第十二條第一項中「但顯有益於治療特定人口群」的連接詞應為「且」而非「或」，以與再生醫療法保持一致性。
林月琴 立法委員
- 質疑再生醫療製劑條例第二十一條對無行為能力人同意的罰鍰（3萬至200萬元）與再生醫療法（5萬至50萬元）不對等，認為兩者應更趨一致。
相關人員回應
吳秀梅 署長 食品藥物管理署
- 說明第十二條提供者部分，行政單位最終同意將「胎兒」排除，以與再生醫療法保持一致。
- 表示第十二條第一項的連接詞「或」可修正為「且」，以維持兩法規的一致性。
- 說明第五條立法說明增列「應由專任藥師駐廠監製」的理由，以確保再生醫療製劑品質。
- 解釋第二十條裁罰時將審酌違反情節、累計次數、違法所得利益及其他因素。
- 說明第二十一條罰則同步納入未依第十二條第三項至第六項同意權行使規定辦理的行為。
- 回應關於罰鍰不對等的問題，解釋製劑條例處罰對象為藥商，因其營利性質和規模，罰鍰上限較高符合立法體例。
薛瑞元 部長 衛生福利部
- 建議再生醫療製劑條例第十二條中關於提供者「胎兒」的文字應與再生醫療法一致，予以刪除。
- 同意第十二條第一項的連接詞「或」應改為「且」，以保持兩法規的一致性。
- 回應罰鍰不對等問題，說明再生醫療法針對客製化、小規模技術，而製劑條例針對大規模製造的藥廠，故對藥廠提高罰鍰上限是合理的。
相關後續
- 再生醫療製劑條例草案共 9 案審查完竣，併案擬具審查報告提報院會討論。
- 院會討論本案時，由黃召集委員秀芳補充說明，不需交由黨團協商。
- 本法案條次及援引條次授權議事人員調整，相關立法說明授權行政單位提供。
- 通過 1 項附帶決議，要求當藥商執行再生醫療製劑安全監視需收集個人資料時，應嚴格遵守個人資料保護法及相關法規規定。
原始資料
- 公報
- 1134301
- 卷／期／冊
- 113／43／1
- 發布日期
- 2024-05-31
- 原始連結
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