人體生物資料庫管理條例修正與臺師大女足抽血爭議公聽會
社會福利及衛生環境委員會會議日期:2025-07-23
立法院社會福利及衛生環境委員會舉辦「人體生物資料庫管理條例修正草案」公聽會,除討論修法推動自屍體與胎兒蒐集檢體、腦庫法制化及整合平臺等議題外,與會學者專家亦高度聚焦於臺師大女足計畫違規抽血與學術倫理爭議,深入探討受試者保護、 IRB審查監督機制、執行人員資格及權力不對等防範等核心問題。
討論事項一
人體生物資料庫管理條例修正草案及相關受試者保護與研究倫理檢討
核心議題
- 探討人體生物資料庫管理條例修正草案之重點,包含自屍體或胎兒蒐集檢體之規範、建立國家級整合平臺與經費支應等。
- 針對臺師大女足研究計畫所爆發之違規抽血、知情同意未落實及師生權力不對等爭議進行通盤檢討。
相關爭議
- 屍體與胎兒檢體蒐集之適法性:修正草案增訂自屍體蒐集生物檢體及相關補助,衛福部擔憂與現行當事人告知同意規定有所牴觸,且補助可能引發不當招募爭議。
- 研究中抽血行為之性質與執行資格:衛福部先前函釋將研究抽血定性為非醫療行為,引發外界對執行人員是否需具備醫事資格及可能觸犯密醫罪之疑慮。
- 大學端IRB與研究機構監督機制不足:非醫療機構之倫理審查與動態稽核流於形式,缺乏對計畫主持人和研究機構之明確責任規範。
立法委員發言
蘇清泉 立法委員
- 指出臺師大事件凸顯研究倫理委員會審查監督機制潛在不足,且衛福部與教育部看法有出入。
- 強調受試者尤其是學生族群最易受傷害,必須確保其享有隨時撤回同意且不受影響之權利。
翁曉玲 立法委員
- 認為國科會針對師大研究計畫僅列出法規,未落實監督之責,且計畫經費由其補助應負最大責任。
- 指出國家級人體生物資料庫整合平臺欠缺法源基礎,且人體生物資料涉及高度隱私,必須強化資安保障與監督機制。
陳昭姿 立法委員
- 指出大學與醫療機構之IRB審查機制高度分歧,大學針對低風險研究多採簡易審查,對侵入性操作保障不足。
- 建議大學IRB應導入風險分級審查制度,並建立跨案受試者參與登錄系統以避免重複抽血危害健康。
林月琴 立法委員
- 說明自身提出之修正草案重點包含許可自胎兒或屍體蒐集檢體、捐贈者同意效力及主管機關編列經費補助。
- 強調臺灣進入超高齡社會,腦庫能帶動失智症藥物研發,呼籲儘速完備腦組織捐贈相關法制。
王育敏 立法委員
- 指出師大女足案中老師與學生權力不對等,學生在壓迫下難以拒絕,知情同意流於形式。
- 質疑不同部會之IRB敏感度有落差,未來若要將生物資料庫對象擴大到大學,必須更審慎評估其執行能力。
王正旭 立法委員
- 強調「沒有倫理,就沒有科學」,衛福部身為主管機關須確保非醫療抽血之品質與安全性。
- 要求衛福部針對人體研究法之抽血採樣行為提供更明確可執行的規範,並督促各目的事業主管機關落實審查基準。
相關人員回應
林靜儀 衛生福利部政務次長
- 說明衛福部擬具之修正草案已於114年4月23日報請行政院審查,並針對條文第3條、第15條及第23條之檢體蒐集與預算補助提出疑慮。
- 澄清先前函釋係針對IRB通過之研究行為,若無醫師指示且未經IRB審查即由無資格人員抽血將涉及密醫罪,衛福部將優先保護學生權益並配合調查。
廖高賢 教育部高等教育司司長
- 說明教育部針對臺師大計畫違反人體研究法裁罰教師及學校,並命其停止受理新案限期改善。
- 教育部已主動邀集相關單位組成跨部會專案小組全面清查相關研究計畫,並將強化大學倫理審查機制與教育訓練。
楊台鴻 國家科學及技術委員會生命科學研究發展處處長
- 表示國科会将與教育部、衛福部等單位全力將臺師大案釐清,並針對精準運動專案進行全面清查。
- 坦言此次事件對國科會是鞭策,未來審查計畫時將更嚴格要求學者遵守相關人體與動物實驗法規。
陳學志 國立臺灣師範大學研究倫理審查委員會主任委員
- 對於女足案學生受到的傷害感到難過並承擔檢討,說明當初審查時計畫書載明將聘請有執照之護理人員抽血,且未勾選師生權力關係。
- 校方已發動實地查核、終止該計畫、修正SOP要求跨單位多重案件必須送審,並成立受試者保護中心。
黃秀芬 衛生福利部國家衛生研究院研究員級主治醫師
- 說明國家級人體生物資料庫整合平臺已登錄108萬例,出庫檢體皆完全去識別化且個資保護嚴格。
- 指出國衛院IRB審查嚴格要求抽血須在醫療場所且由具執業執照之醫護人員執行以確保安全。
楊懷壹 中央研究院台灣人體生物資料庫代表人
- 報告中研院台灣人體生物資料庫已完成20萬名參與者收案,並遵循管理條例落實知情同意與嚴格資安規範。
- 強調資料庫所有釋出資料皆為去識別化之研究用生醫資料,並接受倫理委員會監督與第三方認證。
相關後續
- 衛福部將持續推動行政院審查中之部版人體生物資料庫管理條例修正草案,並盤整相關函釋規範。
- 教育部與跨部會專案小組將持續調查臺師大女足案,提供學生法律與諮商支援,並強化各大學倫理審查與示範機制。
- 國科會將全面清查相關運動科學補助計畫,並在未來計畫審查中落實法規遵循與嚴格把關。
原始資料
- 公報
- 1146802
- 卷/期/冊
- 114/68/2
- 發布日期
- 2025-08-15
- 原始連結
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