社會福利及衛生環境委員會審查藥事法與藥害救濟法修正草案
社會福利及衛生環境委員會會議日期：2026-01-19
立法院社會福利及衛生環境委員會全體委員會議審查「藥事法部分條文修正草案」及「藥害救濟法第三條及第二十八條條文修正草案」等案。會議針對建立藥品供應監測與預警機制、專案核准藥品之法源、違規罰則以及完備藥害救濟制度進行綜合詢答與逐條審查。多項條文聚焦於防範缺藥危機及提升國內藥品供應韌性，最終完成相關條文的審查並提報院會討論。
討論事項一
審查行政院函請審議及委員等多人擬具「藥事法部分條文修正草案」與「藥害救濟法第三條及第二十八條條文修正草案」等案
核心議題
- 強化國內藥品供應鏈韌性，建立必要藥品定期申報與預警機制。
- 完備專案核准製造或輸入藥品之法源依據及相關藥害救濟制度。
相關爭議
- 藥商申報責任與健保制度連動性：立委質疑缺藥問題為高度複雜的結構性問題，單純透過申報與罰則將風險轉嫁給個別廠商是否公平，並擔憂健保給付與藥價制度對供應意願的負面影響。
- 專案進口藥品之定義與適用範圍：針對因應供應不足或重大公衛情事之專案核准藥品是否納入藥害救濟範圍，以及「重大影響公衛」情事之定義與裁量權範疇產生討論。
立法委員發言
陳昭姿 立法委員
- 指出藥品供應穩定為高度複雜系統問題，批評修法將結構性風險過度轉化為個別廠商責任。
- 質疑「重大影響公衛」情事之定義過於模糊，缺乏明確標準。
- 強調在健保制度給付偏低及價格連動下，強制申報與罰則恐影響跨國與本土藥商經營意願。
王育敏 立法委員
- 質疑單靠定期申報無法解決藥廠退出市場與斷貨的根本問題。
- 要求衛福部針對藥物韌性推動專案辦公室之編制與專責人力進行落實。
- 關切春節期間流感疫情與診所開診率及藥品供應狀況。
邱鎮軍 立法委員
- 指出缺藥問題延續多年，批評衛福部處理速度過慢。
- 關切西藥醫療器材供應資訊平臺數據更新及特定缺藥品項之恢復供應時程。
- 建議衛福部研議中醫體系加入急診後段輕症醫療之規劃。
廖偉翔 立法委員
- 關注藥品仿單電子化及結構化進度，強調資訊可及性與醫病共享決策之重要性。
- 指出兒童ADHD用藥之風險及臨床診斷與副作用告知之落差。
- 要求將安置機構等弱勢兒童納入兒童醫療優化與口腔親善計畫。
蘇清泉 立法委員
- 關切我國藥品及保健食品市場規模與國產學名藥之生存空間。
- 指出原廠藥透過專利延長影響學名藥發展，呼應強化國產原料藥與學名藥之扶植與健保給付誘因。
林淑芬 立法委員
- 嚴正關切醫療院所涉嫌讓醫材商進入手術室代刀之違規事件，質疑主管機關與醫院內部管理機制與懲處過輕。
- 指出衛福部長期未訂定橄欖油品名標示標準，導致市售橄欖粕油混充或假冒頂級油品之漏洞。
王正旭 立法委員
- 肯定臺美關稅談判爭取學名藥及原料藥零關稅之成果，並探討生技製藥產業發展策略。
- 建議提高高齡者流感疫苗接種率與推動加強型疫苗之規劃。
- 關切藥品仿單無紙化之數位落差與配套措施。
劉建國 立法委員
- 建議擴大中醫藥草研發廊帶與在地種植產業鏈結，以提升中藥原料供應韌性。
- 關注糖尿病腸泌素（瘦瘦針）用於減重之市場亂象與非適應症濫用問題。
羅廷瑋 立法委員
- 質疑先前生理食鹽水進口與健保付款之法源依據及類推適用爭議。
- 關切市售嬰幼兒海苔食品被檢出重金屬超標之把關與稽查時效。
涂權吉 立法委員
- 質疑嬰幼兒海苔重金屬超標檢驗報告出爐至公布之半年度空窗期，並要求加強嬰幼兒食品專屬規範。
- 關切網路販售違法偽藥未獲即時下架查處之問題。
林月琴 立法委員
- 關注藥品定期申報制度之頻率對中小型藥商之行政負擔與風險等級關聯。
- 要求明確規範緊急供貨限制措施之啟動情境及避免藥商面臨合約違約罰款。
- 關切部分縣市社工人員薪資延遲發放之權益保障問題。
黃秀芳 立法委員
- 關切廣播及網路大量推銷健康保健食品之違規與誇大宣稱問題，要求食藥署積極納管。
- 關注80歲免巴氏量表政策對本土照服員就業之影響及嬰幼兒奶粉預防性下架事宜。
陳瑩 立法委員
- 探討藥品供應監測系統之涵蓋範圍與大型中盤商、藥廠參與通報之誘因。
- 指出通報系統在大型醫療院所必要藥品與基層藥局間之落差及衍生之倉儲與銷毀成本。
相關人員回應
林靜儀 衛生福利部政務次長
- 說明推動藥品供應韌性六大行動及藥品韌性計畫，提供原料藥與國產藥品之支持與誘因。
- 表示針對必要藥品之藥價在共擬會中將進行調整，不往下調並往上調以確保供應。
- 說明修法係為建立明確法源與預警機制，並強調對於不可抗力之斷藥不會給予懲罰。
- 針對手術室代刀事件表示已請醫院查明並移送調查，將研議強化內部管理指引。
姜至剛 衛生福利部食品藥物管理署署長
- 說明必要藥品申報將針對不同藥品特性分級管理，預計期程依風險從短期到半年不等。
- 說明針對橄欖粕油事件已與檢調合作主動查核並進行實驗室檢驗。
- 說明推動保健相關食品納管為功能性相關食品之規劃及加強違規廣告裁罰。
- 說明嬰幼兒海苔重金屬超標事件已在知悉後要求通路下架阻斷，並將研議嬰幼兒食品專屬標示與標準。
陳國軒 經濟部產業發展署副署長
- 表示經濟部將與衛福部合作提供生技醫藥產業研發主題性補助與相關法規投資抵減。
黃育文 衛生福利部中央健康保險署醫審及藥材組組長
- 說明化療學名藥及生物相似性藥獎勵與使用政策已於去年上路，今年將擴大至全癌藥學名藥。
相關後續
- 「藥事法部分條文修正草案」審查完竣，修正通過第27條之2、第27條之3、第48條之2、第80條、第94條、第96條之1及第106條；第五十五條維持現行條文。
- 「藥害救濟法第三條及第二十八條條文修正草案」審查完竣，照案通過。
- 通過2項附帶決議，要求衛福部於後續訂定相關辦法時參酌世界衛生組織風險分級原則，並建立跨機關及跨利害關係人之溝通平臺。
- 全案審查完竣，併案擬具審查報告提報院會討論，不須交由黨團協商。
原始資料
- 公報
- 1151102
- 卷／期／冊
- 115／11／2
- 發布日期
- 2026-02-05
- 原始連結
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